观点

厂房验收阶段常见问题

CIO专家-雷丸发布日期：2023-07-05 阅读：867

药品质量行业通常更注重后端的体系建设、验证这些大的框架问题，很多时候检查老师基本也从现场管理、体系文件方面入手，不过有时候也遇到过历史遗留问题——厂房建设验收阶段遗留下来的，比如平面布局不合理，人流物流通道设置不符合规范等等。一般遇到这样的问题，改起来就很麻烦了，不仅费时费力，改起来的经济成本还挺高。问题是这类基础环境变了，很多东西都会随之而变，如住建部、环评、消防、规划、药监那边都得重新提交图纸。这一改，厂房验证、空调验证、房间编号、空调口编号、设备台账、相关的管理规程、操作规程、培训、变更、风险评估、CAPA全都出来了。真在检查的时候落这方面的缺陷会很麻烦，不说挖墙走线埋管这些点的，曾经修建的企业能否联系得上都不确定，人员也变动了，图纸资料也不一定找得出来了。所以这第一关一定要把握好，关键就在于从重、从严、做细点。按理说，设计院也是熟读了各种规范和法规去进行了规划图的设计，但问题有两点：一是历史变迁过程中，药品行业法规越来越严格；二是当初的施工团队可能存在偷工减料或者嫌麻烦而没有完全按照图纸执行、最终蒙混过关这些问题。

就个人验收厂房期间遇到的常见问题，在此给同行们罗列交流一下。不到之处难免有所偏颇，各企业案例也因厂房、剂型、地理位置、气候、当地法规这些因素而有所侧重差异。

我们之前验收的是小容量无菌注射液的厂房，验收不是一轮就结束的，验收几次，又改了几次，最后才通过的。第一轮问题有百多条，按类别来说大体上有以下几方面。

1、常规建筑类问题。比如踢脚线、门窗打胶、传递窗打胶，这些更多是影响到美观与细节。一般提出来会有施工方去执行，难度不大，这阶段包括下面的其它问题类型，质量部也会客串记录员或者监理什么的，习惯就好。

2、会影响到无菌类问题。具体包括：地漏不达标、不符合要求的类型；更衣间玻璃长度、位置不符合要求；洗手台纯水弯不符合要求或者水龙头上部不是感应出水，容易有残留水造成无菌超标问题；高效空调口堵塞、破损或滤网掉落等；PVC地面泡过水；传递窗压差不足或泄露；洁净区房间之间压差不符合设计要求；超净台顶部管道未连接；实验室立柱未包裹洁净铁皮；洗衣间不锈钢置衣台长度不足；灭菌间集气罩未安装；洁具间纯水弯及地漏问题；生产操作间设备顶面容易积灰，不易清洁，须改造成斜面；房间顶部有管线穿过顶板，容易带来污染；洁净区不锈钢防震缝与PVC地板接触地方，PVC有鼓包，可能会滋生菌落，须切开重新张贴并压实；生化实验室不锈钢操作台须清洁施工过程中的污渍、氧化或试剂，如乳胶漆等；灭菌间确保集气罩管道连通。

3、设备设施、仪表管线类问题。这类影响的是使用问题。倘若能在验收端处理，就别拖到后期，不然会耗费很多的沟通成本。比如说空调机组的各个功能单元，仪表对应关系；空气回路走向；初中效空调口位置，维护周期；滤芯拆装；臭氧机组对应的实验室或者车间，介质名称，走向。这些东西，说难也不难，但就是一开始没搞清楚，到后面电话打来打去描述不清楚，然后别人在电话里指导了，自己也还是不会。纯水也类似，一级，二级，管路，流向，罐体，滤芯，紫外或臭氧灭杀的参数、周期、更换维护周期，滤芯、试药的更换周期，电导率范围，各个按钮操作原理等。这俩设施是符合性检查必考的，其它软件层面的，比如空调、设备、探头的电脑，应该设置的权限就提前设置好，不然后面检查计算机系统的时候要落缺陷。其它的，例如各种动力气体、洁净区纯水管道、实验室的气体管道，该贴的标识就贴了；走向，介质，还有气瓶间该做的防护设施，比如氧浓度检测器这些的，验收阶段不做，以后还得自己去买、去安装。再接着就是检查各处的仪表、压差表、压力表是否是完好的，运行参数是否无误、校验过。

4、内在本质类问题。明面的验收完后就是内在本质的东西了，夹层里的线路走向，设备穿管，空气、动力气体，燃气、废气、纯水、废液管路怎么走的，务必要让施工方带着走一两次，不然到符合性检查的时候被问及走向或者布局、设计问题的时候自己就傻眼了。要对自己厂的内内外外都了如指掌。

5、其它类问题。这一类主要就是细节层面的问题了，比如各个出口的挡鼠板、防虫刷、灭蚊灯、鞋柜、更衣柜这些的一般都会进行验收，但就是容易遗漏。然后就是卫生、普区、洁净区这些，都是需要打扫干净的。

6、最后额外提一下设备验收。生产设备和检验仪器设备，这几个在安装、调试、培训、试运行的时候，可以顺便把厂家3Q做了，相关的资料也准备完成了。这阶段多练练手，不然后续方法学验证或者工艺验证卡住的时候就很煎熬了，会有各方的压力。然后就是计算机系统验证这一块，就算生涩，各个仪器设备的登录、操作界面，权限，账号设置，常用功能控件，方法参数设置这些的一定要搞熟悉，以后必定是要面对这些的。