咱们制药人永远都在“学”

自2019年12月《药品管理法》颁布以来，对已上市持有人的监管一直处于摸索中，国家先后陆续出台了相关法规与指导原则，如《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。但不管监管如何变，药品的质量风险应始终牢牢地掌握在已上市持有人（MAH）手中，成为不可逾越的红线。

2023年6月辽宁省药监局发布了“辽宁味邦生物制药有限公司的行政检查结果公示”，值得关注的是该企业类型为药品上市许可持有人。近年官方对于持有人的行政检查结果公示并不多见，这与MAH监督检查的体制仍不够系统完善有关，尽管国家已出台了相关的法规要求。从该公告中还能看出，检查的内容主要还是以执行GMP情况为主。主要存在的问题有厂房设施缺少排风设施、设备清洁后未干燥彻底、未记录相关操作过程及数据、检验报告书写不规范、记录设计/填写不完整等问题。

从发现的缺陷中不难能看出，该企业出现该类问题的根源在于人员防污染交叉污染的意识与重视程度不够，以及检验过程中存在数据可靠性/完整性不足等问题。这类问题看似见惯不惯，但稍不留意，将是暴雷的重灾区。特别是数据可靠性的要求，近年来国内国外均出台了详尽的法规支持，如国内2020年12月1日施行的《药品记录与数据管理要求（试行）》、WHO发布于2021年的《Guideline on data integrity数据可靠性指南》。针对相关法规要求，国内企业应该予以重视起来。

归根到底还是要将员工培训真正落到实处，如今谈“培训”，尽是一声唏嘘！“培训”在GMP整改中已经被冠以老生常谈的笑柄，很多企业更是不以为然。我们始终要明白真正做事执行的是哪些人？药品生产不仅仅是生产部门的事情，应是多部门联合作战，认真梳理好每条鸿沟栈道是否可行？一个环节出纰漏，大概率会出现破绽，饮恨西北！ 

所以，培训还得做！但要系统地做，绝不流于形式！

一是夯实基础。各岗位员工除做好全年公司级培训的基础上，还应针对具体岗位进行详细的技术业务培训，并通过相同岗位内部分享、研讨的方式加深巩固本岗位知识面。

二是交互融合。定期组织各部门各岗位业务之间的课题宣贯，相互学习渗透，了解各岗位存在的盲点与痛点，逐一击破。通过各岗位融合，将激发倒逼本岗位业务的调整与优化，将有助于药品质量风险管控持续有效。个人认为，企业内部自检是一种学习提升的绝好机会，而交叉错位检查也是一种不错的选择。

三是监督赋能。通过培训，员工可能知道能不能做？但不一定知道做得好不好。作为管理者、监督岗位的员工其实在管理监督过程中也无形地提升了业务岗员工的业务与法规意识，员工自身素质将直接影响检查官对企业的印象分，将作为检查结果的风向标。

如果培训能真正做到位，其实各类缺陷都可避免。当你把一件事做到极致，胜过平庸地做一万件事。

“活到老，学到老”。这句话，不管哪个时期都不会过时。而肩负人民生命健康的制药人，更应该如此。

可以明确的说，MAH检查绝不会只停留在传统意义的GMP上，官方后续检查的重点趋势将转移到已上市持有人如何更好的履行药品全生命周期的主体责任上来。那么，企业又该如何应对？这又归结于“学”。

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