两药企未遵守药品GMP，遭停业整顿和高额罚款

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未从具有药品经营资格的企业购进药品

2023年4月19日，执法人员在对安徽省*博药业有限公司进行监督检查中发现，该公司与亳州市续佳医药有限公司存在药品经营业务往来。2023年2月25日至4月19日，当事人先后从亳州市续佳医药有限公司购进香丹注射液、阿卡波糖片等药品。经查，2022年4月8日安徽省药品监督管理局已通告注销了亳州市续佳医药有限公司《药品经营许可证》，安徽省*博药业有限公司涉嫌未从具有药品经营资格的企业购进药品。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法购进的33个批号药品；

2、没收违法所得90902.52元；

3、处违法购进药品货值金额（152245元）1倍的罚款，计152245元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

二、违反药品生产质量管理规范

近日，河北省药品监督管理局发布一则处罚信息，显示河北*汉药业有限公司违反药品生产质量管理规范情节严重，受到最重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款725000元；

2、责令停产停业；

3、对企业负责人刘**处罚没15825.88元，并处10年内禁止从事药品生产经营等活动。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

近日，辽宁省药品监督管理局公布了2023年第25期行政处罚信息，显示大连*仁制药有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产伤科跌打片。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款125万元；

2、责令停产停业整顿1个月。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。（见上）

三、未取得零售资质销售药品&未审核合法性并索取销售发票等资料，未按规定收货、验收

2022年12月11日，四川省**材发展有限公司从四川省**材集团有限责任公司医药分公司购进连花清瘟胶囊（南非包装）1820盒，分别于2022年12月17日、19日，将其销售至贵州骆某个人，货值金额58960元，违法所得58960元。当事人购买上述药品时，未审核合法性并索取销售发票等资料，未按规定收货、验收。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得58960元；

3、罚款200000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。（见上）

3、《药品流通监督管理办法》第三十二条：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”

四、生产销售劣药

安徽省药监局公布了两则生产销售劣药的行政处罚信息。

安徽**源中药饮片有限公司生产的中药饮片炙甘草【含量测定】项不符合规定（标准规定：本品按干燥品计算，含甘草苷不得少于0.50%，检验结果：0.44%）。（点击查看原文）

安徽*佑中药饮片有限公司生产的中药饮片炙甘草【含量测定】项不符合规定（标准规定：本品按干燥品计算，含甘草苷不得少于0.50%，检验结果：0.46%）。（点击查看原文）

对安徽**源中药饮片有限公司处理措施：

1、没收不合格中药饮片炙甘草1144.5kg；

2、没收违法所得36922.6元；

3.处违法生产、销售药品货值金额（99113.9元）1.8倍的罚款，计18万元。

对安徽*佑中药饮片有限公司处理措施：

1、没收不合格中药饮片炙甘草1414.5kg；

2、没收违法所得612元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（13333元）2.5倍的罚款，计25万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

福建省*祖医药有限公司被抽样的菟丝子经南平市食品药品检验检测中心检验，结果为【检查】项下“水分”不符合规定，认定为劣药。鉴于当事人购进上述中药饮片菟丝子渠道合法，提供的供货方《营业执照》、《药品经营许可证》、质量保证协议、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品检验报告单、销售票据等证明真实合法，建立的采购与收货记录、验收记录真实完整，储存、销售、出库复核药品未违反有关规定且有真实完整的记录，认定当事人有充分证据证明其不知道所销售的菟丝子是劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得104.6元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

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