药品经营企业如何贯彻落实中药饮片标签管理规定

中药饮片标签管理规定是国家药监局为了规范中药饮片的标签管理，保障中药饮片的质量安全，提高中药饮片的使用效果，促进中药饮片的科学合理使用，保护消费者的合法权益而制定的一项重要规定。该规定于2023年7月12日发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。

中药饮片标签管理规定主要包括中药饮片标签的定义、分类、内容、格式、撰写要求、审批程序、监督管理等方面的内容。药品经营企业在进货、销售、储存、运输等环节，应当按照中药饮片标签管理规定的要求对中药饮片进行严格检查，确保其标签符合规定，并按照《药品经营质量管理规范》等相关要求进行记录和保存。 从以下几方面进行贯彻和落实中药饮片标签管理规定的相关内容。

一、开展质量管理体系专项内审

中药饮片标签管理规定的出台及实施，属于重大法律法规的发布，具有中药饮片经营范围的药品经营企业质量管理机构应当按照企业内审管理制度的规定，结合中药饮片标签管理规定的要求，对企业质量管理体系开展专项内审，重点审核质量管理体系文件中涉及到中药饮片的制度、标准、操作流程等，对专项内审发现的问题制定整改计划和整改措施，对质量管理体系进行完善，并形成专项内审报告。

二、对质量管理体系文件进行修订

药品经营企业质量管理机构专项内审后，应当根据内审存在的问题，按照企业质量管理体系文件管理规定，对文件进行修订，结合企业的经营范围和管理要求，将中药标签管理规定的规定的内容增加到体系文件中，修改的文件报告首营审核管理制度、验收制度、验收标准、养护管理制度等。

三、培训指导

药品经营企业在文件修订完毕后，应当按照培训管理制度的规定，组织相关的人员进行培训，培训的内容包括中药饮片标签管理规定主要内容、制度、验收质量标准等，培训后进行考核，确保各岗位人员掌握相应的内容。

四、加强对中药饮片标签的审核和管理

企业在对中药饮片首营审核、质量验收时，应当按照中药饮片标签管理规定以及文件管理规定，对中药饮片的标签是否符合规定进行审核和检查，确保经营的中药饮片标签符合规定，审核及检查的内容包括：

1.中药饮片标签中的文字是否清晰易辨，字体大小是否易于辨认与识读。

2.标识是否清楚、醒目、持久，有无印字脱落或者粘贴不牢等现象。

3.标签是否存在粘贴、剪切、涂改等方式进行修改的情况；标签的填写是否采用手写等。

4.中药饮片标签是否使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

5.中药饮片标签标识的内容是否以药典标准、炮制规范为依据进行标识，标识的内容是否真实、准确、完整，是否印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

6.中药饮片标签是否标注“中药饮片”字样，明示产品属性。

7.中药饮片内标签、外标签标识的内容是否符合规定，标注的内容应当包括：产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、储存条件等内容，实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。

8.在收货验收时，检查中药饮片用于运输的包装，是否标注产品属性、品名、药材产地、调出单位、生产日期、包装数量、运输注意事项等内容。

9.中药饮片标签上标注的性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意等内容是否与药典标准、炮制规范一致。

10.属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，以及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片，其标签是否印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。

在审核及质量验收时，发现标签不符合规定的，应当不予审核通过或拒收处理，避免违反规定被监管部门处罚。

中药饮片标签管理规定的出台及实施，对中药饮片标签的标注、使用和管理，对中药的传承创新发展，将发挥出重要的规范和促进作用，管理规定从2024年8月1日起正式施行，在此期间，企业应当对该规定的内容进行培训及贯彻落实，确保经营的中药饮片的标签符合规定，避免违规查处。

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