向同一顾客售卖300瓶药，上海1药店未指导合理用药被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未遵守药品经营质量管理规范

上海**医药有限公司伟德路店于2022年2月13日在拼多多平台向同一账号分三次销售共计300瓶儿童用解热镇痛类药品。当事人在从事药品经营活动时没有指导顾客合理用药且未按规定售卖解热镇痛类药品，未遵守《药品经营质量管理规范》的规定。鉴于案发后当事人已改正了违法行为，执法人员依法对当事人从轻或减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款8万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

二、经营劣药

根据株洲市市场监督管理局的协助调查函，反馈该局在省级监督抽检中发现广东*豪药业有限公司销售的药品心脑康胶囊检验结果不符合规定，认定为劣药。鉴于当事人在经营涉案药品过程中能如实说明进货来源，认真履行了进货查验义务，有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药，执法人员依法对当事人免除其他行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得1391.35元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

三、生产劣药

福建**林药业有限公司生产的一批次呋塞米注射液，经泉州市食品药品检验所检验，检查项下【可见异物】不符合《中国药典》2020年版二部规定，认定为劣药。鉴于在本案调查过程中，当事人提交的部分销售发票、退货发票、产品发运记录、召回通知、《药品召回回执单》等材料不真实，涉案产品为注射剂，属于高风险产品，执法人员依法对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收呋塞米注射液共242盒；

2、没收违法所得282627.65元；

3、处违法生产销售劣药呋塞米注射液货值金额（365259.14元）17倍的罚款，计6209405.38元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

湖南省正*中药饮片有限公司生产的中药饮片决明子，在广东省2022年的药品抽检中经江门市药品检验所检验，其“含量测定”项不符合规定，被判定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得3937元；

2、处货值金额（不足十万元的，按十万元计算）1倍罚款，计10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

四、未按规定陈列药品

执法人员对广州市海珠区*健大药房的经营场所进行检查，发现货架上在售的药品“椰露止咳合剂”、“华佗膏”、“丹皮酚软膏”未按照药品储存温度（不超过20℃）要求陈列，药品“双歧杆菌活菌胶囊”未按照药品储存温度（于2-8℃保存）要求陈列，其中陈列“椰露止咳合剂”、“双歧杆菌活菌胶囊”货架上现场温度计显示当时的温度为30℃，陈列“华佗膏”、“丹皮酚软膏”货架上现场温度计显示当时的温度为33℃。当事人未遵守《药品经营质量管理规范》的规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

五、未凭处方销售处方药

2023年8月14日，执法人员对天津市*丰药品零售有限公司的计算机药品管理系统进行检查，发现2023年7月26日该公司销售过处方药阿莫西林胶囊，当事人不能提供销售该药品时的处方。执法人员当场下发了责令改正通知书，要求当事人立即整改，给予警告的行政处罚。

2023年8月22日，执法人员对当事人进行监督检查，再次发现当事人于2023年8月15日未凭处方销售了2盒处方药头孢拉定干混悬剂。鉴于当事人1年内两次未凭处方销售处方药，执法人员决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款1000元。

处罚依据：

1、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。”

2、《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十二条第（二）项：“当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者1年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；”

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