打造百分百合规药店，看这篇GSP认证经验分享

在药品批发、药品零售企业的经营过程中，符合GSP是最基本的要求。虽然目前GSP认证已经取消，但是企业仍然会面临GSP符合性检查，依然需要按照GSP要求严格管理。不过实际检查中却发现有部分企业对GSP认识不够，尤其是药品零售企业，对认证工作持以应付的态度，重经营，轻管理。作为质量管理人员需要在质量管理过程中找准企业存在的问题，提出有效建议，根据企业主观和客观的过错，正确进行综合评定，得出公正的结论，CIO小编认为可以从几个方面着手：

1、设施设备是否符合GSP要求

如易串味药品是否设有专库；特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求(针对有特殊药品经营资格的企业)；装卸场所有无顶棚；仓库门窗是否严密；地面和墙壁有无脱落物；照明线路是否符合安全要求；消防设备是否完好；空调和验收养护设备是否有状态标志；仓库有无防鼠、防虫、防尘等设备等。

2、查药品储存是否规范

如储存药品的包装、整件药品堆码有无超高超重、有无混垛情况；药品与地面、墙壁、散热器之间的距离是否符合规定要求；常温库中是否储存有需阴凉保存的药品；近效期药品是否有明显标识；整件包装中有无合格证明；中药饮片的包装是否符合规定；库中是否有过期失效药品等。

3、抽多批药品核实

GSP认证现场检查（现为GSP符合性检查，下同）时通常抽取5个以上品种的药品查源头和终端，这是验证企业质量管理体系是否运行良好的最有效的办法，抽样检查一般最容易发现企业存在的缺陷。抽取的药品要尽可能具有代表性，应尽可能囊括：近效期药品、进口药品、外用药、库存时间较长及销后退回的药品等几个内容，现场有不合格药品的也应抽取，经营特殊管理药品的企业一定抽取品种。抽取药品时要记录下该药品的生产企业、生产批号、规格、有效期、库存数量，进口药品还要记录下进口注册证号。

4、问工作人员GSP常识及现场管理情况

GSP认证现场检查时对工作人员的提问是十分重要的，通过提问能够直接清楚企业对GSP的重视程度，可以知道企业开展GSP培训的情况和员工对GSP的认识，如果员工对公司制度不了解，不清楚自己的工作职责，回答问题吞吞吐吐，就能反映出该公司的培训工作不到位，GSP工作流于形式，员工平时操作随意性强。

5、查软件资料是否合法规范

在GSP认证现场检查的基础上查阅软件资料，针对现场检查中掌握的情况，要有轻有重，在检查了各种记录、操作程序的前提下，重点对抽取的药品进行顺查和逆查。向上查进货渠道，是否从具有合法资质的企业购进药品，供方资质、票据是否齐全，购进验收记录、质量档案等是否完整。向下查销售渠道，查所售药品是否开具销售票据，销售对象是否有合法资格等。

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