上海一药企违法发布药品广告被罚10万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产劣药

福建天*药业股份有限公司生产的一批次法莫替丁氯化钠注射液，经普洱市药品检验检测中心检验，【检查】项下“可见异物”不符合规定，认定为劣药。另查，当事人系采用人工目视灯检法检查“可见异物”，其生产上述批次药品未按经批准生效的《玻璃输液瓶车间灯检SOP》进行灯检，实际灯检时间明显少于《玻璃输液瓶车间灯检SOP》的要求。鉴于当事人生产的上述药品是注射剂药品，符合原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第（三）项规定的情形，当事人具有应当依法从重处罚的情节；当事人在案发后，主动召回市场上剩余涉案药品，采取相应整改措施，且本案至今未发现使用该批次药品造成实质性损害，符合从轻处罚的情节；当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供相关记录、凭证等证据材料，具有可以从轻或减轻行政处罚的情节。综合考虑以上情节，福建省药品监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案药品1296瓶； 

2.没收违法所得194193.41元； 

3.处违法生产药品货值金额11倍罚款，计2209961.6元。 

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

安徽**堂药业有限责任公司生产的伤科跌打片，经辽宁省药品检验检测院检验，【检查】项下“重量差异”不符合规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收召回的药品21盒；

2、没收违法所得73072元；

3、处违法生产销售的药品货值金额73139.2（不足十万元按十万元计算）2.6倍罚款，计26万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

二、向无药品经营资质的个人提供药品

江苏*天医药有限责任公司在2023年3次以淮安市生态文旅区富城路办事处严卓村卫生室采购名义开具单据，而实际向无药品经营使用资质的推拿店销售维生素B1注射液、盐酸利多卡因注射液、甲钴胺片、一次性使用输液器带针、天麻素注射液、丹参注射液、利巴韦林注射液、注射用长春西汀、注射用头孢唑肟钠（基）、注射用单磷酸阿糖腺苷、氨茶碱注射液、克林霉素磷酸酯注射液、注射用克林霉素磷酸酯、喜炎平注射液、替硝唑氯化钠注射液、注射用赖氨匹林，合计销售金额4719.6元。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款9千元；

3、没收违法所得4719.6元。

处罚依据：

1、《药品流通监督管理办法》第十三条：“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”

2、《药品流通监督管理办法》第三十五条：“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。”

执法人员对福建*善药业有限公司开展现场检查，发现当事人销售30盒人粒细胞刺激因子注射液给无药品经营资质的“永城市东城区班**保健品门市部”，构成向无药品经营资质的个人提供药品的违法行为。鉴于当事人积极配合调查，如实供述违法事实，提供相关证据材料，福建省药品监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告，责令改正；

2、没收违法所得3200元；

3、罚款3000元。

处罚依据：

1、《药品流通监督管理办法》第三十五条。（见上）

2、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第一款：“对法律、法规、规章设定有一定幅度的罚款处罚的，罚款数额（倍数）按照以下标准确定，法律、法规、规章和上级文件另有规定的除外：以最高限与最低限的差值为基准值。减轻处罚罚款数额（倍数）是在最低限以下确定（不含本数）；从轻处罚罚款数额（倍数）是在最低限上浮基准值的30％幅度内确定（含本数）；一般处罚罚款数额（倍数）是在最低限上浮基准值的30％至70%幅度内确定（不含本数）；从重处罚罚款数额（倍数）在最高限下浮基准值的30％幅度内确定（含本数）。”

三、网售处方药未对处方进行审核

重庆维***大药房连锁有限公司用离职人员的账号登录网络售药平台完成处方药销售的审核流程，且未认真对处方内容进行审核，导致处方单审核人签名不真实。当事人流于形式的走流程，实质是未开展处方审核工作，构成未严格按照有关规定进行处方审核的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款4万元。

处罚依据：

《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款：“违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。”

四、违法发布处方药广告

经举报，执法人员对上海信*中药制药有限公司进行检查，发现当事人的微信公众号宣传药品时使用了“安全，好喝，效果棒”等内容。涉案药品广告内容包含功效、安全性的保证，且涉案药品广告内容与广告审查批准文件及药品广告成品样件表不一致。经查，当事人还利用微信公众号对其生产经营的处方药复方猴头颗粒进行广告宣传。（点击查看原文）

处理措施：

1、合计罚款10万元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国广告法》第五十七条第（二）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照：（二）违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的；”

2、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十七条：“违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。”

3、《中华人民共和国广告法》第五十八条：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：……”

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