涉药品广告违法，有两企业被罚超十万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、提供虚假资料骗取药品经营许可

广州市*信药业有限公司于2020年使用李某的药师资格证备案，取得药品经营许可证。根据广东省人事考试局提供的信息，没有李某的相关证书信息，李某的药师资格证是虚假的。当事人存在提供虚假资料骗取药品经营许可的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款50000元；

2、责令改正违法行为。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条：“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”

二、从无经营资格企业购进药品

执法人员对天津**医疗美容诊所有限公司进行检查时，发现手术室内存有2瓶医用氧，当事人无法提供该医用氧供货方资质、进货票据和出厂检验合格证明文件。当事人仅能提供自称的购买该医用氧的《往来收据》复印件和微信付款记录，但通过与天津天钢气体有限公司、天津龙海医用气体加工厂、天津市南开区华苑街社区卫生服务中心核实涉案医用氧的情况，均无法证实当事人作为医疗机构从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进该医用氧。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收医用氧2瓶；

2、罚款40000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

三、网售处方药，未确保处方来源真实、可靠

东莞市赤***大药房有限公司通过其京东平台网店，向消费者销售了一款名称为“阿莫西林胶囊”的处方药。但经核查，消费者提供的处方笺内容为胰岛素，购买的产品却为“阿莫西林胶囊”。当事人员工未对消费者提供的处方笺进行核查，在未确保处方笺来源真实、可靠的情况下将产品“阿莫西林胶囊”销售给消费者。当事人构成通过网络向个人销售处方药，未确保处方来源真实、可靠的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款3000元。

处罚依据：

1、《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款：“违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。”

2、《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（二）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”

四、销售劣药

2022年10月17日，执法人员对上海益*大药房连锁有限公司销售的双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）进行抽样，经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，该批药品不符合规定，认定为劣药。

2023年4月12日，执法人员对当事人销售的中药饮片川贝母粉进行抽样，经上海市食品药品检验研究院检验，该批药品不符合规定，认定为劣药。

本案在调查过程中未发现当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，当事人不知道所销售的药品是劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得28223.35元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

五、未经批准变更许可事项&未遵守药品经营质量管理规范

四川省中**有限责任公司某分公司的《药品经营许可证》载明企业质量负责人为任某，在质量负责人发生变更后未依法申请该许可事项变更。

2022年8月9日至8月27日期间，该企业库房停电，连续19天气温超过30℃（其中超过35℃达16天），库房温控设施设备（温湿度自动监控系统、空调、抽湿机）无法运行。当事人明知库房温度超过规定的常温后，未采取相应措施对库房温湿度进行有效调控。

当事人还存在运输药品未使用封闭式货车、未建立储存运输设施设备的档案、签订的质量保证协议对方代表未签字、对药品采购的进货质量评审内容不全、签订的质量保证协议及提供的法定代表人授权委托书过期后仍进行业务往来等未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款16万元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

六、发布处方药广告

上海龙*大药房有限公司在其微信公众号上发布华堂宁（多格列艾汀片）预订广告，广告内容介绍了该款处方药及对于2型糖尿病患者的作用。广告发布期间未有实际购买及销售情况。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款11万元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十七条第（二）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照：（二）违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的；”

七、发布未经审查的药品广告&广告含表示功效的保证

珠海奥**医药有限公司为宣传推广非处方药品，在其小红书账号发布了笔记广告，并购买流量推送。上述3篇笔记广告可链接到当事人小红书店铺具体商品详情页面，当事人在商品详情页面发布的内容对涉案商品的功效进行了一定保证。当事人发布上述广告前未取得药品广告审查批准文件。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款143639.52元；

2、责令停止发布。

处罚依据：

1、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”

2、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品生产质量管理规范2010-附录生物制品

合规培训：注意，飞检又来了！药品GSP风险培训

合规服务：药品GMP第三方审计/GMP认证

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家