以GMP为例，车间整改优化有哪些需要注意？

由于时代的发展且监管越来越严格，车间整改优化是每个制药企业都会面临的问题。什么情况下需要进行车间整改优化，车间整改优化有哪些需要注意的等等我们在日常收到的咨询中经常遇到的问题，现在专业的第三方咨询服务公司——CIO合规保证组织为您详细地解答。

是否还需要进行车间整改优化需要看企业的经营目标要求。有三点是企业需要考虑的：一、合规性，当前车间是否符合GMP。GMP是市场准入的基本要求，如果不符合GMP，那么将没有跟其他企业进行竞争的条件，迟早要被市场淘汰，改造是必然的。二、是否能达到降本增效的目的。改造是为了取得更好的经济效益，通过使用先进的仪器跟设备来降低生产成本，提高生产效率。比如引进智能化的控制系统，或者机器人，就可以降低人工成本，从而提高生产效率。三、品牌需要。比如有一些保健品的企业或者口服类的企业，需要向公众或者客户展示设备的先进性，质量保证体系的完整性，那么车间整改优化也很有必要。

车间整改优化有几点需要特别注意：首先是生产的工艺与研发时的工艺是符合的，改造和生产、研发协同。然后我们的需求是非常明确的，包括工艺要求、产能要求、改造的定位，譬如说我们要用什么的设备，是自动线还是单机？我们的物流输送是垂直输送，还是真空？还是通过气流？还是其他的桶输送的方式？都需要在整改前进行确认。此外，对于有些实验室的改造，百万分之一天平容易受到气流的影响，我们往往忽略了这方面。还有一个需要注意的问题，就是我们是集中性配料，还是分区配料，这得要非常明确。只有这样我们才能够在设置中计算我们的投入和产出比，计算我们的投资，设定我们的整改方案，达到最佳的性价比。

最近很多企业会选择委托第三方咨询服务公司进行车间整改优化，为此CIO合规保证组织有些建议给到大家。专业的第三方机构，一般来说是有着非常丰富的经验，在这行业里各种机型、各种模型，或者各种整改的方式，国内外的法规，他都是比我们清楚的。但是他对改造方的工艺要求、产能要求和改造的定位是不了解的，只有我们自己，才知道我们的工艺的特点，生产的特点，质量控制的特点，工程设备管理的特点。在整个概念的设计来说，先进的理念，所采用先进的设备，还有运用的工具的方法，第三方是具有优势的，我们甲方作为改造方，就要借助他们的这些工具、方法、理念来做。但同时，我们也不能做甩手掌柜，必须跟第三方进行紧密的结合，把自己的需求，比如产能、工艺要求、工艺控制的方式，最核心的工艺技术，设备质量控制的方法跟设备管理的要求，融入到第三方的改造方案当中，才能够达到目的。

CIO合规保证组织作为专业的第三方咨询服务公司，有着丰富的建厂经验能够给客户提供专业的指导意见，确保改建车间符合GMP要求。有车间整改优化需求的企业，欢迎联系我们，CIO随时为您解答。

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