自营物流在物流过程中的五大质量风险

物流是药品经营企业中至关重要的环节，其质量风险防控要点涉及收货、验收、储存、养护和出库复核等多个环节，其中每个环节都需要严格执行相关规定和标准。

在收货环节，除了要对收货单据的真实性进行审核外，还需要对运输状况进行检查，确保使用密闭厢式货车，并避免与污染、危险品混载。此外，必须仔细核对到货票据与实物是否一致，并收取随货文件，如药检报告、进口注册证等。

为了确保药品的质量，必须进行验收开箱抽样。对抽样数量进行规定，例如2件以下的全部抽样，2到50件的抽样3件，每增加50件加抽1件，不足50件按50件计算。在查验抽样过程中，需要对包装标签、说明书的内容进行核对，确保与随货同行单、药品检验报告等信息一致。针对首次到货和问题到货，也存在特殊处理要求。首次到货时，必须与首营资料进行比对，确保来货信息与首营资料相符。而问题到货时，应立即进行隔离，并报告质量人员进行处理，对于判定为不合格药品的情况，应将其转移到不合格库。

储存环节的温湿度管理也非常重要。要按照包装上的标示进行温度管理，并根据35%~75%的湿度进行管理。对于合格的药品，可以使用绿色区进行存储；而对于不合格的药品，应使用红色区进行存放；对于需要进一步确定的药品，可以使用黄色区进行管理。此外，应将药品与非药品、外用药与内服药分开存放，并对零货进行集中存放，以及建立中药专库进行存储。在储存过程中，对于堆垛也有相关的管理要求。货品与设备之间需要保持一定的间隔，堆垛间距也需要符合要求，以确保安全、有序的存储环境。

养护也是确保药品质量的重要环节。养护员应定期巡查库房的温湿度，并根据验证要求进行调控。对于效期较短、冷链品种以及有特殊要求的品种，需要进行重点养护（通常为30天）；对于其他品种，可以进行普通养护（通常为90天）。在养护过程中，需要特别注意存在质量问题的药品，并做好标志和有效隔离，尤其注意生虫问题，以避免虫害扩散。对于不合格药品，必须记录其处理过程，进行原因分析，并制定相应的预防措施。

出库环节的复核拣货管理同样需要严格执行。根据销售清单进行拣货，并确保销售清单的内容包括购货单位、生产厂商、药名、剂型、规格、批号、数量、收货地址、发货日期等。复核管理也是必不可少的，根据出库信息进行复核，在需要扫码的情况下进行扫码上传（如五大类的药品）。复核的内容应包括购货单位、药名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况等，并建立复核记录。在复核过程中，如果出现异常问题，是不允许进行出库的。这些异常问题包括包装的破损、污染、封口不牢，包装内出现异常响动或液体渗漏，标签脱落或字迹模糊不清，以及药品已超过有效期等。此外，对于零散发货的最小销售单位，应该配备说明书，并对避光药品需要配备遮光袋。散装药品也需要进行装箱加固，并在拼箱包装时贴上相应的拼箱标志。

总之，药品经营企业自营物流在收货、验收、储存、养护、出库复核等各个环节都需要严格执行相关规定和标准，以确保药品的质量安全。这些要点对于药品的流通环节至关重要，能够帮助企业避免质量风险，保护消费者的权益，并维护企业的声誉。如果您有医药物流方面的合规问题，欢迎咨询CIO合规保证组织。

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