关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）

　　为引导申请人合理申报，现将第二批药械组合产品属性界定结果予以公告（见附件）。　　特此公告。　　附件：第二批药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　2017年3月2日附件第二批药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12011年2月12日施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司含碘抗菌敷料以医疗器械为主的药械组合产品22011年5月4日施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司洗必泰油纱以医疗器械为主的药械组合产品32012年4月5日新余市博源生化医用品有限责任公司含药（含盐酸利多卡因）膀胱镜胶以医疗器械为主的药械组合产品42013年11月29日上海美宝生命科技有限公司肛肠栓不属于药械组合产品52013年12月4日绍兴振德医用敷料有限公司塞洛仿凡士林纱布不属于药械组合产品62016年10月27日山东正大医疗器械股份有限公司新生儿脐带结扎保护带以医疗器械为主的药械组合产品72016年11月15日江苏远恒药业有限公司纱布创面敷料以医疗器械为主的药械组合产品82016年11月24日苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司胶原蛋白海绵以医疗器械为主的药械组合产品92016年11月29日杭州亚慧生物科技有限公司外科手术封合剂以医疗器械为主的药械组合产品102016年12月12日创领心律管理医疗器械（上海）有限公司可降解抗菌封套以药品为主的药械组合产品相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、起草的目的和依据目前我省食品药品尚未制定统一的抽检实施办法，同时国家食品药品监管总局《食品安全抽样检验管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第11号)明确提出“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则”。为明确广东省各级食品药品监管部门及承检机构责任，规范抽检程序和要求，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省食品安全条例》、《化妆品卫生监督条例》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》、《食品安全抽样检验管理办法》、《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《网络食品安全违法行为查处办法》以及《食品安全抽检监测核查处置实务问答（一）—关于网络抽检》制定本办法。二、主要内容本《办法》共四十七条，分七章节，分别为总则、计划、抽样、检验、处理、信息化管理和附则。内容涉及目的和依据、各级食品药品监督管理部门的抽检重点等，从抽检计划制定、抽检要求、结果送达、异议处理、核查处置、信息公开等对广东省食品药品抽检工作的全过程进行规范。三、需要说明的几个问题（一）关于适用性问题。《办法》充分考虑了食品药品抽检工作的共性和特性，既强调了食品药品共性的工作程序，也明确了食品药品特性的规定，适用于广东省食品药品的抽检工作。（二）关于各级食品药品监管部门抽样检验重点问题。按照《关于印发广东省食品药品监督管理事权划分实施意见的通知》（粤食药监局法【2016】138号）的要求，《办法》第四条进一步对广东省各级食品药品监督管理部门食品药品抽检工作作出了事权划分，省局主要抽检省局确定的重点监管品种和重点监管企业，市局主要抽检市局确定与上级局不重复的重点监管品种和重点监管企业，县（市、区）局主要抽检与上级局不重复的监管品种和监管企业。各级抽检计划与上级不重复且互相补充，实现各级抽检资源优化配置。其中大中小型企业的划分参考《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字【2011】75号）。（三）关于非标准检验方法的问题。《办法》第二十三条规定案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非食品药品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品药品安全问题的原因，查处食品药品违法行为。采用非食品药品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，并取得国家食品药品监管总局或省局同意。按规定可由省局确定补充检验方法的，省局可通过组织专家论证的方式对非食品安全标准检验方法进行认定并向社会公开，使用经认定的检验方法检验的结果可作为执法依据。（四）关于网络食品药品抽检问题。根据《网络食品安全违法行为查处办法》规定，《办法》第十八条、第十九条、第二十条、第三十三条、第三十六条、第三十七条、第三十八条对网络食品药品抽样的程序、注意事项、不合格结论的通报、不合格的核查处置等工作作出明确的要求。（五）关于不合格食品药品处置问题。为加强不合格食品药品的处理，明确各方责任，《办法》第三十五条规定广东省各级食品药品监督部门核查处置的内容和时限，并对食品药品生产经营者对不合格食品药品的处理提出要求。

为严厉打击发布药品、医疗器械、保健食品违法广告行为，避免人民群众受违法广告误导，保护公众使用药品、医疗器械、保健食品安全，依据《药品广告审查发布标准》《医疗器械广告审查办法》《保健食品广告审查办法暂行规定》，现将近期国家食品药品监督管理总局监测的药品、医疗器械和保健食品违法广告情况予以公告。 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局提醒广大消费者，理性对待药品、医疗器械、保健食品广告所宣传的内容，切勿受虚假广告误导，要在医生或药师的指导下购买药品和医疗器械。保健食品不具有治疗作用，不能替代药品，请谨慎购买。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局2017年2月10日

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》（附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年2月15日附件：医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《医疗器械优先审批程序》，特制定本指南。一、内容要求（一）医疗器械优先审批申请表明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。（二）医疗器械注册申请表复印件（三）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（四）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：1.该产品属列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）所提交资料真实性的自我保证声明境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。二、格式要求（一）申报资料应按本指南载明序排列并装订成册。（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（三）境内医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（四）进口医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。（五）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。（六）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。（七）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导申请人合理申报，现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件（见附件1），获得批准上市的有4件（见附件2）。特此公告。附件：1.药械组合产品属性界定结果汇总2.总局批准上市的药械组合产品名单国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅2017年2月13日附件1：药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12009.11.26苏州六六视觉科技股份有限公司LX66-1Y弱视治疗仪不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册22009.12.3江苏费森尤斯医药用品有限公司双联袋装腹膜透析液不属于药械组合产品，分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册32009.12.30上海方恩医药用品有限公司含盐酸利多卡因胃镜胶以医疗器械为主的药械组合产品42010.1.11辉瑞投资有限公司注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔不属于药械组合产品，应按照药品申请注册52010.2.1天津医药集团连锁有限公司PrevinC（菩闻喜）不属于药械组合产品62010.2.1北京圣医耀科技发展有限责任公司达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂以医疗器械为主的药械组合产品72010.2.3南京美瑞制药有限公司盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册82010.2.9北京世纪医桥咨询有限公司髋关节组件、膝关节组件以医疗器械为主的药械组合产品92010.3.3强生（上海）医疗器材有限公司BIOPATCH保护敷料以医疗器械为主的药械组合产品102010.3.12美国奥睿律师事务所北京代表处GEM21S即生长因子增强骨基质以医疗器械为主的药械组合产品112010.3.16廊坊市伊宁医疗器械有限公司一次性使用宫颈扩张棒以医疗器械为主的药械组合产品122010.5.11施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司负压伤口治疗纱布套装组不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册132010.6.24登士伯（天津）国际贸易有限公司牙科骨粉不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册142010.6.25新余市博源生化医用品有限责任公司含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶以医疗器械为主的药械组合产品152010.6.29北京北方生物技术研究所放射性眼巩膜敷贴器不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册162010.8.23贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司紫杉醇释放冠脉球囊导管以医疗器械为主的药械组合产品172010.9.8武汉海特生物制药股份有限公司可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵以医疗器械为主的药械组合产品182010.9.19博福-益普生（天津）制药有限公司预装式注射器不属于药械组合产品，应按照药品申请注册192010.10.28广东同德药业有限公司纳米银隐形避孕套不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册202010.12.10金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司留置导管以医疗器械为主的药械组合产品212010.12.28碧迪医疗器械（上海）有限公司BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液以医疗器械为主的药械组合产品222011.2.23上海乐弗德企业管理咨询有限公司肾上腺素自动注射器JEXT不属于药械组合产品，应按照药品申请注册232011.5.19金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司滤器及管路配套以医疗器械为主的药械组合产品242011.6.28安斯泰来制药（中国）有限公司注射用醋酸亮丙瑞林粉末不属于药械组合产品，应按照药品申请注册252011.7.28上海建华精细生物制品有限公司导管与膀胱镜润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品262011.8.11辉凌医药咨询（上海）有限公司黄体酮阴道片不属于药械组合产品，应按照药品申请注册272011.8.25辉凌医药咨询（上海）有限公司注射用高纯度尿促性素以药品为主的药械组合产品282011.10.31施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）以医疗器械为主的药械组合产品292011.11.30百特医疗用品贸易（上海）有限公司GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵以药品为主的药械组合产品302011.12.22微创医疗器械（上海）有限公司心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册312011.12.28廊坊市伊宁医疗器械有限公司一次性宫颈扩张器以医疗器械为主的药械组合产品322012.4.5新余市博源生化医用品有限责任公司含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品332012.6.11上海昊海生物科技股份有限公司透明质酸钠腔道润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品342012.8.14美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司组合型抗艾滋病毒阴道栓不属于药械组合产品，应按照药品申请注册352012.8.21北京永华信科技有限公司创伤胶体敷料以医疗器械为主的药械组合产品362012.10.16艾尔健信息咨询（上海）有限公司贝美前列素涂剂不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册372013.1.17东方伟确医疗设备有限公司REVITACARE透明质酸钠注射填充物以医疗器械为主的药械组合产品382013.2.21邦美（上海）商贸有限公司髋白内衬组件不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册392013.3.5萌蒂（中国）制药有限公司创伤覆盖用水凝胶不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册402013.3.19百特医疗用品贸易（上海）有限公司Floseal及Floseal NT不属于药械组合产品412013.4.2德清县新德意医疗器械有限公司一次性使用灌肠袋不属于药械组合产品422013.4.16拜耳医药保健有限公司左炔诺孕酮宫内节育系统以药品为主的药械组合产品432013.4.16拜耳医药保健有限公司左炔诺孕酮宫内节育系统III以药品为主的药械组合产品442013.4.27百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处依托孕烯植入剂不属于药械组合产品，应按照药品申请注册452013.5.17上海东月医疗保健用品有限公司疤痕贴以医疗器械为主的药械组合产品462013.5.20南京欧加农制药有限公司北京办事处依托孕烯炔雌醇阴道环不属于药械组合产品，应按照药品申请注册472013.5.21天津和杰医疗器械有限公司一次性含药宫颈扩张棒以医疗器械为主的药械组合产品482013.7.1戈尔工业品贸易（上海）有限公司抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片以医疗器械为主的药械组合产品492013.8.16通用电气药业（上海）有限公司超声造影剂不属于药械组合产品502013.9.10台州市快乐人生保健品有限公司甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环以药品为主的药械组合产品512013.9.12强生（上海）医疗器材有限公司BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴以医疗器械为主的药械组合产品522013.9.30康乐保（中国）医疗用品有限公司泡沫敷料不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册532013.10.25法国艾龙集团公司北京办事处永久性根管充填材产品以医疗器械为主的药械组合产品542013.10.29四川科伦药物研究院有限公司枸橼酸钠封管注射液不属于药械组合产品552013.11.19天津市聚星康华医药科技有限公司米索前列醇缓释栓以药品为主的药械组合产品562014.1.27北京众邦裕民医疗科技开发有限公司TheraSphere钇-90玻璃微球以药品为主的药械组合产品572014.2.21武田药品（中国）有限公司Benza喷雾剂不属于药械组合产品，按药品申请注册582014.3.31绍兴振德医用辅料有限公司抗菌手术薄膜不属于药械组合产品592014.5.9江苏联环药业股份有限公司依托孕烯/炔雌醇阴道环不属于药械组合产品602014.6.30山东新华安得医疗用品有限公司一次性使用输液接头消毒帽不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册612014.8.6奉化市康佳乐医疗器械有限公司一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包不属于药械组合产品622014.8.8泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司抗感染中心静脉导管不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册632014.9.26杭州瑞旭产品技术有限公司PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册642014.9.29阳普医疗（湖南）有限公司预充式导管冲洗器以医疗器械为主的药械组合产品652014.11.24碧迪医疗器械（上海）有限公司异丙醇棉片不属于药械组合产品662015.1.6广州倍绣生物技术有限公司倍绣猪源纤维蛋白止血贴不属于药械注册产品，应按照药品申请注册672015.2.10雷德睦华医药科技（北京）有限公司骨水泥（Copal G+V;Copal G+C）不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册682015.3.18北京北方生物技术研究所放射性眼巩膜敷贴器不属于药械注册产品，应按照医疗器械申请注册692015.4.28湖南康润药业有限公司子宫输卵管超声造影剂不属于药械组合产品，应按照药品申请注册702015.7.24北京大清生物技术有限公司复合止血膜以药品为主的药械组合产品712015.11.16百思路得医药科技（北京）有限公司自体血液回输系统耗材不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册722015.11.18医疗器械技术审评中心水胶体抗菌性伤口敷料以医疗器械为主的药械组合产品732015.12.24赛诺菲（中国）投资有限公司利司那肽注射液以药品为主的药械组合产品742016.1.27阿斯利康投资（中国）有限公司注射用艾塞那肽微球以药品为主的药械组合产品752016.3.10锦州诺德医疗器械科技有限公司一次性使用导管密闭正压接头不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册762016.5.23贵州扬生医用器材有限公司氨基酸脂质体水胶体功能性敷料以药品为主的药械组合产品772016.5.26陕西高源体外诊断试剂有限公司妇用抗菌器以药品为主的药械组合产品782016.7.20美敦力（上海）管理有限公司促骨生长修复材料以医疗器械为主的药械组合产品792016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型）以药品为主的药械组合产品802016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司藻酸盐敷料（型号：预防感染型）以药品为主的药械组合产品812016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型）以药品为主的药械组合产品822016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型）以药品为主的药械组合产品832016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司壳聚糖敷料（型号：预防感染型）以药品为主的药械组合产品842016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型）以药品为主的药械组合产品852016.8.5上海白衣缘生物工程有限公司医用创面膜以药品为主的药械组合产品附件2：总局批准上市的药械组合产品名单序号1234产品名称胃镜胶(含盐酸利多卡因)紫杉醇释放冠脉球囊导管抑菌涂层双面补片抑菌涂层微孔补片申请单位新余市博源生化医用品有限责任公司贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司戈尔工业品贸易（上海）有限公司戈尔工业品贸易（上海）有限公司产品属性界定时间2010.12.82010.11.102013.9.52013.9.5界定结论以医疗器械为主的药械组合产品以医疗器械为主的药械组合产品以医疗器械为主的组合产品以医疗器械为主的组合产品注册证书编号国食药监械(准)字2014第3660292号国食药监械(进)字2013第3775397号国械注进20153461711国械注进20153461767结构组成该产品由二甲基硅油、聚山梨酯80、盐酸利多卡因、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制成。该产品用于润滑、去除泡沫，添加的盐酸利多卡因用于减轻使用胃镜时的疼痛感。该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸银和醋酸氯己定)组成。环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸银和醋酸氯己定)组成，物理结构包含具有规则间隔的孔隙。环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。规格型号7ml/瓶见附页1见附页2见附页3预期用途该产品配套用于胃镜的诊断检查。该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及筋膜缺损的暂时性桥接。该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及筋膜缺损的暂时性桥接。有效期2014.2.7-2018.2.62013.12.17-2017.12.162015.5.29-2020.5.282015.6.1-2020.5.31附页：1.国食药监械（进）字2013第3775397号规格型号5022200,5022201,5022202,5022204,5022205,5022206,5022207,5022208,5022209,5022210,5022211,5022212,5022213,5022214,5022215,5022216,5022218,5022219,5022220,5022221,5022222,5022223,5022224,5022225,5022227,5022230,5022231,5022232,5022233,5022234,5022235,5022240,5022242,50222432.国械注进20153461711规格型号型号标称厚度(mm)标称宽度(cm)标称长度(cm)1DLMCP0218121DLMCP0311015*1DLMCP0411519*1DLMCP0517.5101DLMCP06118241DLMCP07120301DLMCP0812634*1DLMCP20021015*1DLMCP20121519*1DLMCP202218241DLMCP203220301DLMCP20422634** 椭圆形结构3.国械注进20153461767规格型号型号标称厚度(mm)标称宽度(cm)标称长度(cm)1MYMP0115101MYMP0215151MYMP0612.5101MYMP07*110151MYMP08**15101MYMP09**16121MYMP10*115191MYMP15118241MYMP16120301MYMP1817.512*椭圆形结构，**孔型结构相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。　　《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。　　附件：一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点食品药品监管总局2017年2月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2017年5月1日施行，现将有关内容解读如下：　　一、《办法》为什么要修改？　　医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制，就有可能危害消费者的健康和安全。因此，国家建立并实施医疗器械产品召回制度，对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，保护公众安全具有重要作用。在其他国家和其他领域的实践也表明，召回制度是维护消费者安全和权益的有力保证。基于医疗器械召回制度的这一重要性，为加强召回相关工作的监督管理，2011年，中华人民共和国卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号令）（以下简称《办法（试行）》），自2011年7月1日起施行。《办法（试行）》版的发布与执行，为及时控制上市后的医疗器械风险，保护公众用械安全提供了法律保障。医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。　　2014年新修订的《条例》将召回制度纳入其中，也成为新版《条例》的一大亮点。为进一步强化对医疗器械召回的管理，根据该《条例》要求，在前期对国内外召回制度充分调研的基础上，结合我国国情和实践，经征求各方意见，对《办法（试行）》版反复讨论修改，修订完成了本《办法》。　　二、《办法》规定了哪些主要内容？　　（一）医疗器械召回的定义是什么？　　《办法》所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。　　（二）医疗器械生产企业的召回义务是什么？　　医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照《办法》的规定组织实施。　　（三）医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么？　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。　　（四）医疗器械召回分几类？　　根据医疗器械召回的启动情况不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。　　主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中，应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。　　（五）医疗器械的召回分几级？　　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。　　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。　　召回通知至少应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；　　（二）召回的原因；　　（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；　　（四）召回医疗器械的处理方式。　　（六）医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的如何处罚？　　医疗器械生产企业违反《办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《条例》第六十六条的规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。　　（七）医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任的如何处罚？　　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。　　三、《办法》有哪些修改点？　　《办法》包括总则、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则共六章三十七条内容。《办法》的修订，保留了《办法（试行）》的框架和主要内容，依据《条例》，重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整，强化了生产企业的主体责任和法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度，主要修改内容包括：　　（一）落实了医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。　　（二）明确了适用范围。《办法（试行）》规定，“本办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理”，《办法》修改为“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理”，明确了凡在我国注册的医疗器械产品，在境内或者境外发生召回的，都应当按照本《办法》的要求实施或报告。　　（三）调整缺陷产品的范围。《办法（试行）》规定“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为”，“本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险”，即召回范围是在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械。《办法》根据新修订的《条例》，将缺陷产品的范围扩展为“（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品”。　　（四）增加了缺陷评估内容。对应扩大缺陷产品范围的修改，在对医疗器械缺陷进行评估的主要内容方面，增加了“产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”一项。　　（五）调整了监督召回产品销毁的监管部门。《办法（试行）》中规定“需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁”。但在实践中，此方式不利于实际操作。同时，在信息技术日新月异的当前，监督方式的多样化是大势所趋。因此，《办法》修改为“需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。”　　（六）调整了召回信息通报的要求。《办法（试行）》规定“药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门”。在实践中，审查和评价结论书面形式通知医疗器械生产企业并通报同级卫生行政部门的要求难以操作。因此，《办法》取消书面形式通知生产企业的要求，将向卫生行政部门的信息通报修改为“必要时向同级卫生行政部门通报相关信息”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章　总　则　　第一条　为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。　　前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。　　第四条　本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；　　（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；　　（四）其他需要召回的产品。　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。第二章　医疗器械缺陷的调查与评估　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。　　第十二条　对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：　　（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；　　（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；　　（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；　　（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；　　（五）对人体健康造成的伤害程度；　　（六）伤害发生的概率；　　（七）发生伤害的短期和长期后果；　　（八）其他可能对人体造成伤害的因素。　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。　　医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。第三章　主动召回　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。　　实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。　　第十五条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。　　召回通知应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；　　（二）召回的原因；　　（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；　　（四）召回医疗器械的处理方式。　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。　　医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；　　（二）实施召回的原因；　　（三）调查评估结果；　　（四）召回分级。　　召回计划应当包括以下内容：　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；　　（三）召回信息的公布途径与范围；　　（四）召回的预期效果；　　（五）医疗器械召回后的处理措施。　　第十八条　医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。　　第二十二条　医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。　　第二十三条　医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估；认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。第四章　责令召回　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。　　责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。　　医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。　　必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；　　（二）实施召回的原因；　　（三）调查评估结果；　　（四）召回要求，包括范围和时限等。　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。第五章　法律责任　　第二十八条　医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。　　第三十条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：　　（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；　　（二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；　　（三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；　　（四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：　　（一）未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；　　（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。　　第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。　　第三十四条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守，有下列情形之一的，由监察机关或者任免机关根据情节轻重，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评教育，或者依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分：　　（一）未按规定向社会发布召回信息的；　　（二）未按规定向相关部门报告或者通报有关召回信息的；　　（三）应当责令召回而未采取责令召回措施的；　　（四）违反本办法第二十三条和第二十七条第二款规定，未能督促医疗器械生产企业有效实施召回的。第六章　附　则　　第三十五条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。　　第三十六条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿。　　第三十七条　本办法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（中华人民共和国卫生部令第82号）同时废止。

公告〔2017〕05号 为加强药品、医疗器械和保健食品广告监督管理，严厉打击违法发布广告行为，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的规定，现将“国家食品药品监督管理总局在线违法广告监测管理系统”监测到我省各级各类媒体在2016年第四季度发布的违法药品广告予以公告（详见附件）。此次公告涉及6家生产企业的6个产品，共发布违法广告总次数为8次。 希望各地食品药品监管部门进一步应用使用好广告监测系统，加大对违法广告的整治力度，对辖区内各类媒体发布的违法药品、医疗器械和保健食品广告，及时移送同级工商行政管理部门（广告监督管理部门）处理，并按照国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局的有关要求采取相应的监管措施。江西省食品药品监督管理局2017年1月23日