第一条 为保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度，健全审评质量控制体系、充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的相关要求，借鉴国际经验，结合我国药品注册审评工作实践，制定本办法。

       第二条 国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）建立药品注册审评专家咨询制度，设立药品注册审评专家咨询委员会（以下简称专家咨询委员会），为药品注册审评工作提供技术支持和决策建议。

       第三条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承担专家咨询委员会组建，专家咨询委员会委员的遴选、利益关系评估与培训考核等工作，并向食品药品监管总局负责。药审中心设立专家咨询委员会办公室，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。

       第四条 专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、独立、公正的基本要求。