关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）

序号

申请界定时间

申请单位

产品名称

界定结论

1

2009.11.26

苏州六六视觉科技股份有限公司

LX66-1Y弱视治疗仪

不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册

2

2009.12.3

江苏费森尤斯医药用品有限公司

双联袋装腹膜透析液

不属于药械组合产品，分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册

3

2009.12.30

上海方恩医药用品有限公司

含盐酸利多卡因胃镜胶

以医疗器械为主的药械组合产品

4

2010.1.11

辉瑞投资有限公司

注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔

不属于药械组合产品，应按照药品申请注册

5

2010.2.1

天津医药集团连锁有限公司

PrevinC（菩闻喜）

不属于药械组合产品

6

2010.2.1

北京圣医耀科技发展有限责任公司

达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂

以医疗器械为主的药械组合产品

7

2010.2.3

南京美瑞制药有限公司

盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪

不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册

8

2010.2.9

北京世纪医桥咨询有限公司

髋关节组件、膝关节组件

以医疗器械为主的药械组合产品

9

2010.3.3

强生（上海）医疗器材有限公司

BIOPATCH保护敷料

以医疗器械为主的药械组合产品

10

2010.3.12

美国奥睿律师事务所北京代表处

GEM21S即生长因子增强骨基质

以医疗器械为主的药械组合产品

11

2010.3.16

廊坊市伊宁医疗器械有限公司

一次性使用宫颈扩张棒

以医疗器械为主的药械组合产品

12

2010.5.11

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

负压伤口治疗纱布套装组

不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册

13

2010.6.24

登士伯（天津）国际贸易有限公司

牙科骨粉

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

14

2010.6.25

新余市博源生化医用品有限责任公司

含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶

以医疗器械为主的药械组合产品

15

2010.6.29

北京北方生物技术研究所

放射性眼巩膜敷贴器

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

16

2010.8.23

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

紫杉醇释放冠脉球囊导管

以医疗器械为主的药械组合产品

17

2010.9.8

武汉海特生物制药股份有限公司

可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵

以医疗器械为主的药械组合产品

18

2010.9.19

博福-益普生（天津）制药有限公司

预装式注射器

不属于药械组合产品，应按照药品申请注册

19

2010.10.28

广东同德药业有限公司

纳米银隐形避孕套

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

20

2010.12.10

金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司

留置导管

以医疗器械为主的药械组合产品

21

2010.12.28

碧迪医疗器械（上海）有限公司

BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液

以医疗器械为主的药械组合产品

22

2011.2.23

上海乐弗德企业管理咨询有限公司

肾上腺素自动注射器JEXT

不属于药械组合产品，应按照药品申请注册

23

2011.5.19

金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司

滤器及管路配套

以医疗器械为主的药械组合产品

24

2011.6.28

安斯泰来制药（中国）有限公司

注射用醋酸亮丙瑞林粉末

不属于药械组合产品，应按照药品申请注册

25

2011.7.28

上海建华精细生物制品有限公司

导管与膀胱镜润滑胶

以医疗器械为主的药械组合产品

26

2011.8.11

辉凌医药咨询（上海）有限公司

黄体酮阴道片

不属于药械组合产品，应按照药品申请注册

27

2011.8.25

辉凌医药咨询（上海）有限公司

注射用高纯度尿促性素

以药品为主的药械组合产品

28

2011.10.31

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）

以医疗器械为主的药械组合产品

29

2011.11.30

百特医疗用品贸易（上海）有限公司

GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵

以药品为主的药械组合产品

30

2011.12.22

微创医疗器械（上海）有限公司

心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)

不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册

31

2011.12.28

廊坊市伊宁医疗器械有限公司

一次性宫颈扩张器

以医疗器械为主的药械组合产品

32

2012.4.5

新余市博源生化医用品有限责任公司

含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶

以医疗器械为主的药械组合产品

33

2012.6.11

上海昊海生物科技股份有限公司

透明质酸钠腔道润滑胶

以医疗器械为主的药械组合产品

34

2012.8.14

美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司

组合型抗艾滋病毒阴道栓

不属于药械组合产品，应按照药品申请注册

35

2012.8.21

北京永华信科技有限公司

创伤胶体敷料

以医疗器械为主的药械组合产品

36

2012.10.16

艾尔健信息咨询（上海）有限公司

贝美前列素涂剂

不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册

37

2013.1.17

东方伟确医疗设备有限公司

REVITACARE透明质酸钠注射填充物

以医疗器械为主的药械组合产品

38

2013.2.21

邦美（上海）商贸有限公司

髋白内衬组件

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

39

2013.3.5

萌蒂（中国）制药有限公司

创伤覆盖用水凝胶

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

40

2013.3.19

百特医疗用品贸易（上海）有限公司

Floseal及Floseal NT

不属于药械组合产品

41

2013.4.2

德清县新德意医疗器械有限公司

一次性使用灌肠袋

不属于药械组合产品

42

2013.4.16

拜耳医药保健有限公司

左炔诺孕酮宫内节育系统

以药品为主的药械组合产品

43

2013.4.16

拜耳医药保健有限公司

左炔诺孕酮宫内节育系统III

以药品为主的药械组合产品

44

2013.4.27

百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处

依托孕烯植入剂

不属于药械组合产品，应按照药品申请注册

45

2013.5.17

上海东月医疗保健用品有限公司

疤痕贴

以医疗器械为主的药械组合产品

46

2013.5.20

南京欧加农制药有限公司北京办事处

依托孕烯炔雌醇阴道环

不属于药械组合产品，应按照药品申请注册

47

2013.5.21

天津和杰医疗器械有限公司

一次性含药宫颈扩张棒

以医疗器械为主的药械组合产品

48

2013.7.1

戈尔工业品贸易（上海）有限公司

抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片

以医疗器械为主的药械组合产品

49

2013.8.16

通用电气药业（上海）有限公司

超声造影剂

不属于药械组合产品

50

2013.9.10

台州市快乐人生保健品有限公司

甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环

以药品为主的药械组合产品

51

2013.9.12

强生（上海）医疗器材有限公司

BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴

以医疗器械为主的药械组合产品

52

2013.9.30

康乐保（中国）医疗用品有限公司

泡沫敷料

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

53

2013.10.25

法国艾龙集团公司北京办事处

永久性根管充填材产品

以医疗器械为主的药械组合产品

54

2013.10.29

四川科伦药物研究院有限公司

枸橼酸钠封管注射液

不属于药械组合产品

55

2013.11.19

天津市聚星康华医药科技有限公司

米索前列醇缓释栓

以药品为主的药械组合产品

56

2014.1.27

北京众邦裕民医疗科技开发有限公司

TheraSphere钇-90玻璃微球

以药品为主的药械组合产品

57

2014.2.21

武田药品（中国）有限公司

Benza喷雾剂

不属于药械组合产品，按药品申请注册

58

2014.3.31

绍兴振德医用辅料有限公司

抗菌手术薄膜

不属于药械组合产品

59

2014.5.9

江苏联环药业股份有限公司

依托孕烯/炔雌醇阴道环

不属于药械组合产品

60

2014.6.30

山东新华安得医疗用品有限公司

一次性使用输液接头消毒帽

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

61

2014.8.6

奉化市康佳乐医疗器械有限公司

一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包

不属于药械组合产品

62

2014.8.8

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

抗感染中心静脉导管

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

63

2014.9.26

杭州瑞旭产品技术有限公司

PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

64

2014.9.29

阳普医疗（湖南）有限公司

预充式导管冲洗器

以医疗器械为主的药械组合产品

65

2014.11.24

碧迪医疗器械（上海）有限公司

异丙醇棉片

不属于药械组合产品

66

2015.1.6

广州倍绣生物技术有限公司

倍绣猪源纤维蛋白止血贴

不属于药械注册产品，应按照药品申请注册

67

2015.2.10

雷德睦华医药科技（北京）有限公司

骨水泥（Copal G+V;Copal G+C）

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

68

2015.3.18

北京北方生物技术研究所

放射性眼巩膜敷贴器

不属于药械注册产品，应按照医疗器械申请注册

69

2015.4.28

湖南康润药业有限公司

子宫输卵管超声造影剂

不属于药械组合产品，应按照药品申请注册

70

2015.7.24

北京大清生物技术有限公司

复合止血膜

以药品为主的药械组合产品

71

2015.11.16

百思路得医药科技（北京）有限公司

自体血液回输系统耗材

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

72

2015.11.18

医疗器械技术审评中心

水胶体抗菌性伤口敷料

以医疗器械为主的药械组合产品

73

2015.12.24

赛诺菲（中国）投资有限公司

利司那肽注射液

以药品为主的药械组合产品

74

2016.1.27

阿斯利康投资（中国）有限公司

注射用艾塞那肽微球

以药品为主的药械组合产品

75

2016.3.10

锦州诺德医疗器械科技有限公司

一次性使用导管密闭正压接头

不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册

76

2016.5.23

贵州扬生医用器材有限公司

氨基酸脂质体水胶体功能性敷料

以药品为主的药械组合产品

77

2016.5.26

陕西高源体外诊断试剂有限公司

妇用抗菌器

以药品为主的药械组合产品

78

2016.7.20

美敦力（上海）管理有限公司

促骨生长修复材料

以医疗器械为主的药械组合产品

79

2016.8.3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型）

以药品为主的药械组合产品

80

2016.8.3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

藻酸盐敷料（型号：预防感染型）

以药品为主的药械组合产品

81

2016.8.3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型）

以药品为主的药械组合产品

82

2016.8.3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型）

以药品为主的药械组合产品

83

2016.8.3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

壳聚糖敷料（型号：预防感染型）

以药品为主的药械组合产品

84

2016.8.3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型）

以药品为主的药械组合产品

85

2016.8.5

上海白衣缘生物工程有限公司

医用创面膜

以药品为主的药械组合产品

序号

1

2

3

4

产品名称

胃镜胶(含盐酸利多卡因)

紫杉醇释放冠脉球囊导管

抑菌涂层双面补片

抑菌涂层微孔补片

申请单位

新余市博源生化医用品有限责任公司

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

戈尔工业品贸易（上海）有限公司

戈尔工业品贸易（上海）有限公司

产品属性界定时间

2010.12.8

2010.11.10

2013.9.5

2013.9.5

界定结论

以医疗器械为主的药械组合产品

以医疗器械为主的药械组合产品

以医疗器械为主的组合产品

以医疗器械为主的组合产品

注册证书编号

国食药监械(准)字2014第3660292号

国食药监械(进)字2013第3775397号

国械注进20153461711

国械注进20153461767

结构组成

该产品由二甲基硅油、聚山梨酯80、盐酸利多卡因、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制成。该产品用于润滑、去除泡沫，添加的盐酸利多卡因用于减轻使用胃镜时的疼痛感。

该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸银和醋酸氯己定)组成。环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。

该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸银和醋酸氯己定)组成，物理结构包含具有规则间隔的孔隙。环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。

规格型号

7ml/瓶

见附页1

见附页2

见附页3

预期用途

该产品配套用于胃镜的诊断检查。

该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。

该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及筋膜缺损的暂时性桥接。

该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及筋膜缺损的暂时性桥接。

有效期

2014.2.7-2018.2.6

2013.12.17-2017.12.16

2015.5.29-2020.5.28

2015.6.1-2020.5.31

5022200,

5022201,

5022202,

5022204,

5022205,

5022206,

5022207,

5022208,

5022209,

5022210,

5022211,

5022212,

5022213,

5022214,

5022215,

5022216,

5022218,

5022219,

5022220,

5022221,

5022222,

5022223,

5022224,

5022225,

5022227,

5022230,

5022231,

5022232,

5022233,

5022234,

5022235,

5022240,

5022242,

5022243

型号

标称厚度(mm)

标称宽度(cm)

标称长度(cm)

1DLMCP02

1

8

12

1DLMCP03

1

10

15*

1DLMCP04

1

15

19*

1DLMCP05

1

7.5

10

1DLMCP06

1

18

24

1DLMCP07

1

20

30

1DLMCP08

1

26

34*

1DLMCP200

2

10

15*

1DLMCP201

2

15

19*

1DLMCP202

2

18

24

1DLMCP203

2

20

30

1DLMCP204

2

26

34*

型号

标称厚度(mm)

标称宽度(cm)

标称长度(cm)

1MYMP01

1

5

10

1MYMP02

1

5

15

1MYMP06

1

2.5

10

1MYMP07*

1

10

15

1MYMP08**

1

5

10

1MYMP09**

1

6

12

1MYMP10*

1

15

19

1MYMP15

1

18

24

1MYMP16

1

20

30

1MYMP18

1

7.5

12