为加强医疗机构制剂管理，贯彻落实“放管服”的改革要求，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2017年12月31日前，通过电子邮件方式将意见发送至jingying@cfda.gov.cn，并注明邮件主题“调整医疗机构制剂跨省调剂事项决定意见”。　　附件：1.国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）　　　　　2.《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》起草说明食品药品监管总局2017年11月30日附件1.国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）.docx附件2.《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》起草说明.docx点击查看原文

国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于2批次保健食品不合格情况的通告》（2017年第159号），涉及我省三家企业（深圳市永安堂大药房连锁有限公司、广州万康保健品有限公司、广州市赛健生物科技有限公司）。现将不合格核查处置情况通告如下：一、深圳市永安堂大药房连锁有限公司销售的标称广州万康保健品有限公司生产的威莱斯牌芦荟胶囊产品（一）抽检基本情况深圳市永安堂大药房连锁有限公司销售的标称广州万康保健品有限公司生产的威莱斯牌芦荟胶囊（抽样单编号：BJ4417022100010002，规格：0.30g/粒，生产日期：2016/01/01，样品批号：20160101G），水分、霉菌和酵母项目不合格。（二）对企业违法违规行为的查处情况1.深圳市永安堂大药房连锁有限公司主动暂停销售不合格保健食品并进行召回，共召回并退货118盒产品(抽检21盒产品）。深圳市市场和质量监督管理委员会福田食品药品监督管理局于2017年10月16日对深圳市永安堂大药房连锁有限公司进行了立案调查，于2017年11月28日依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条的规定，作出没收违法所得6400元，并处50000元罚款的行政处罚。【行政处罚决定书编号：（深福）食药监食罚〔2017〕11074号】2.经执法人员核查，不合格保健食品威莱斯牌芦荟胶囊（批号：20160101G）非广州万康保健品有限公司生产的，实为广州鸿歆康医药科技有限公司生产的。广州市食品药品监督管理局食品监管执法分局责令广州鸿歆康医药科技有限公司停止生产销售不合格保健食品并进行召回，共召回118盒产品（深圳抽检21盒产品）。广州市食品药品监督管理局食品监管执法分局于2017年5月3日对广州鸿歆康医药科技有限公司进行了立案调查，于2017年6月12日依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定，对广州鸿歆康医药科技有限公司作出没收威莱斯牌芦荟胶囊（批号：20160101G）118盒，没收违法所得166元，并处70000元罚款的行政处罚。【行政处罚决定书编号：（穗）食药监食罚〔2017〕070041号】二、福建省康利达医药连锁有限公司福州第十六分店销售的标称广州市赛健生物科技有限公司生产的纽斯葆牌钙维D咀嚼片（香橙味）产品（一）抽检基本情况福建省康利达医药连锁有限公司福州第十六分店销售的标称广州市赛健生物科技有限公司生产的纽斯葆牌钙维D咀嚼片（香橙味）（抽样单编号：BJ3517051735030001，规格：2.0g/片，生产日期：2016/12/20，样品批号：GL128），铅项目不合格。（二）对企业违法违规行为的查处情况广州市赛健生物科技有限公司主动暂停生产销售不合格保健食品并进行召回，共召回1403瓶产品（留样3瓶产品）。广东省食品药品监督管理局于2017年8月11日对广州市赛健生物科技有限公司进行了立案调查，于2017年11月23日依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条的规定，对广州市赛健生物科技有限公司作出没收纽斯葆牌钙维D咀嚼片（香橙味）（批号：GL128）1406瓶，没收违法所得754.84元，并处27500元罚款的行政处罚。【行政处罚决定书编号：（粤）食药监保罚〔2017〕3号】广东省食品药品监督管理局2017年11月30日点击查看原文

依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号，以下简称《办法》）规定，标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方内容一致。为做好标签变更工作，现就有关事项公告如下：一、需要申请标签变更的情形婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更标签中下列内容的，应当按照法定程序向国家食品药品监督管理总局提出变更申请：（一）产品名称变化的；（二）企业名称、生产地址名称变化的；（三）配料表、营养成分表变化的；（四）食品安全国家标准允许的含量声称变化的；（五）注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化的；（六）其他涉及产品配方注册一致性的内容变化的。二、不需申请标签变更的情形婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，标签中的下列事项发生变化，可自行修改，不需提交变更申请：（一）生产日期、保质期、使用方法、食用量、贮存条件、注意事项，以及产品追溯、提醒或警示、产品售后服务的信息变化的；（二）生乳、原料乳粉等原料来源地、来源国的声称变化的；（三）主要展示版面除商标和产品名称外内容的位置，以及非主要展示版面内容的位置变化的；（四）商标持有人、代理商、生产许可证编号（境外生产企业注册编号）、联系方式（二维码、电话等）变化的；（五）认证标志、标签色彩变化的；（六）产品规格（净含量）变化的；（七）其他不涉及产品配方注册一致性的内容变化的。三、申请标签变更的具体程序按照《办法》第二十六条相关规定办理。四、申请变更和自行修改的标签均应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准等规定的内容和形式要求。五、产品配方注册时提交的说明书样稿内容需要变更的，可自行修改，不需提交变更申请，但应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准等规定的内容和形式要求。特此公告。食品药品监管总局2017年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《广东省食品药品监督管理局关于实施行政许可电子证照有关事宜的通告》（2017年 第117号），省局制定了第二批实施电子证照事项目录，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。广东省食品药品监督管理局2017年12月1日点击查看原文

各地级以上市食品药品监督管理局，省局各相关处室：为全面贯彻落实《国务院食品安全办等9部门关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知》（食安办〔2017〕20号）和《食品药品监管总局办公厅关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作实施方案的通知》（食药监办特食管〔2017〕149号）精神，按照《广东省食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作实施方案》（粤食安办健〔2017〕106号）要求,进一步落实工作责任，省局制定了《广东省食品药品监督管理局食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作实施方案》。现予以印发，请认真贯彻执行。联系人及电话（传真）：赵士炜，020-37885324。附件：广东省食品药品监督管理局食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作实施方案广东省食品药品监督管理局办公室2017年11月13日点击查看原文

河北省中医药条例（2017年12月1日河北省第十二届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）第一章　总　则第一条　为了传承发展中医药事业，弘扬中医药文化，发挥中医药在卫生与健康事业中的作用，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本条例适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作以及监督管理等活动。第三条　发展中医药事业应当遵循中医药理论和发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，发挥中医药在治未病、重大疾病治疗、疾病康复中的重要作用，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。坚持中西医并重，鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势。第四条　县级以上人民政府应当将中医药事业的发展纳入当地国民经济和社会发展总体规划，实行保护、传承、发展中医药的政策，为促进中医药事业的发展提供必要条件和保障。第五条　县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，发展和改革、教育、科学技术、工业和信息化、人力资源和社会保障、农业、文化、药品监督管理等有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理相关的工作。第二章　中医药服务第六条　县级以上人民政府应当举办符合国家和省规定标准的中医医院。政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当设置中医药科室和中医病床。乡镇卫生院和社区卫生服务中心应当设置中医馆、国医堂等中医综合服务区。县级以上人民政府应当采取措施，加强社区卫生服务站、村卫生室中医药设备配置和中医药人员配备，增强提供中医药服务的能力。第七条　合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。市级人民政府中医药主管部门对县级中医医疗机构合并、撤销或者改变其中医医疗性质的意见应当抄送省人民政府中医药主管部门。第八条　支持有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业设置中医坐堂医诊所。对只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制。第九条　举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所按照国家中医诊所备案管理有关规定实行备案制，不得超出备案范围开展医疗活动。第十条　以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名以上中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门按照国家有关规定组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。未经医师执业注册，不得从事中医医疗活动。第十一条　经考试取得医师资格的中医医师可以在综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构临床科室执业，按照所注册专业开展医疗活动。经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以应用与其专业相关的现代科学技术方法开展医疗活动。第十二条　县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，支持医疗机构开展中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务，提高治未病能力，逐步建立中医治未病健康服务体系。鼓励医疗机构开展中医康复服务，推广中医适宜康复技术，提升中医康复服务能力。第十三条　县级以上人民政府应当支持医疗卫生机构在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。在突发事件医学救援时，医疗机构可以按照县级以上人民政府卫生行政主管部门的要求，根据省人民政府卫生行政主管部门发布的或者二级以上中医医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核通过的固定处方，预先调配或者集中代煎预防性中药。第十四条　未经省人民政府中医药主管部门审查批准，不得发布中医医疗广告；未经省人民政府药品监督管理部门审查批准，不得发布中药药品广告。中医医疗广告不得含有下列内容：(一)表示功效、安全性的断言或者保证；(二)说明治愈率或者有效率；(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；(四)利用广告代言人作推荐、证明；(五)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；(六)淫秽、迷信、荒诞的；(七)使用军队和武警部队名义的；(八)利用患者、卫生技术人员、中医医学教育科研机构及人员以及其他社会团体、组织的名义、形象作证明的。中药药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。第十五条　医疗机构应当加强中医药人员业务培训和职业道德教育，严格执行有关规章制度和操作规程。第三章　中药保护与产业发展第十六条　省人民政府应当加强野生中药材资源保护，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立濒危野生药用动植物保护区。支持依法开展药用野生、珍稀濒危动植物资源的保护、繁育、人工种植养殖以及替代品的研究与开发。第十七条　省人民政府有关部门应当编制中药材种植养殖区域规划，加强中药材种植养殖基地规范化、规模化建设。第十八条　省人民政府有关部门应当制定河北道地中药材目录，建立河北道地中药材种质资源库、种质资源保护地。县级以上人民政府农业主管部门应当采取有效措施，对河北道地、特色中药材进行品种选育和产地保护，鼓励河北道地、特色中药材品种申报地理标志产品。第十九条　县级以上人民政府有关部门应当加强中药材质量监督管理，建立健全中药材追溯体系，规范中药材种植养殖种源及过程管理。支持中药材专业市场建设，加强中药材市场监督管理，完善与发展中药材现代商贸相关的仓储物流、电子商务、期货交易等配套建设。第二十条　县级以上人民政府及其有关部门应当编制中药产业发展规划，坚持中药产业持续发展与生态环境保护相协调，提高中药材资源综合利用水平，发展中药材绿色循环经济。第二十一条　鼓励培育具有区域特色的品牌中药材，支持中药材产地初加工基地建设，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链。第二十二条　中药饮片应当按照标准炮制，国家有规定的从其规定；没有规定的，应当按照省人民政府药品监督管理部门的规定执行。第二十三条　支持中药生产企业自主研发，基于古代经典名方、民间验方、秘方开发，或者以中药制剂为基础与医疗机构合作研发中药新药，开展上市后再评价，加大二次开发力度，培育具有竞争力的中药品牌。鼓励中药生产企业研发药食两用健康产品。第二十四条　支持中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，构建中药质量控制体系。第二十五条　医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。省内医疗机构委托配制中药制剂的，应当向省人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构配制的中药制剂经省人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。第二十六条　以下情形不作为医疗机构中药制剂管理：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，医疗机构按照医师为该患者开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品。第二十七条　县级以上人民政府应当充分利用本地中医药资源优势，推进中医药健康服务业发展，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业融合发展。第四章　中医药传承与创新第二十八条　省人民政府应当按照中医药事业发展的需要和医药卫生体制改革、教育体制改革的要求，建立健全规模适宜、专业及层次结构合理的中等、高等中医药学校教育体系。中医药教育机构应当有与之相配套的临床教学基地。第二十九条　县级以上人民政府中医药主管部门和医疗机构应当重视中医药人员毕业后教育和继续教育，加强学科带头人和中青年技术骨干的培养。支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业。加强基层医务人员中医药基本知识和技能培训。第三十条　省人民政府应当发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。鼓励西医药从业人员学习中医药，积极推广应用中医药适宜技术。第三十一条　县级以上人民政府应当制定政策，支持取得中医类别执业医师资格的中高等院校毕业生，到乡镇卫生院、村卫生室从事中医药工作，在职称晋升、进修培养等方面给予优先。第三十二条　县级以上人民政府应当将中医药科学研究和技术开发纳入当地科技发展规划，加强中医药科研机构、重点研究室、重点实验室、重点学科和临床研究基地建设，支持开展中医药理论、临床研究和技术创新，支持中药材种植养殖技术研究。保护中医药科研成果、独特诊疗技术和工艺等知识产权，支持与中医药相关的科技企业孵化器建设，促进中医药科技成果的转化和推广。第三十三条　县级以上人民政府中医药主管部门应当支持开展本省历代中医名家学术思想研究，总结国医大师、全国名中医和省名中医临床诊疗经验，抢救濒临失传的珍稀和珍贵古籍文献，搜集整理中医药经典名方、民间验方、秘方和传统疗法，推进名老中医药专家传承工作室建设，做好传统制药、鉴定、炮制技术及老药工经验的挖掘整理利用。第三十四条　县级以上人民政府应当采取有效措施，加强中医药文化及健康理念宣传，推动中医药防病治病知识普及，提高公民中医药健康文化素养。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行，以介绍疾病预防、控制、治疗以及养生保健等科学知识为主要内容，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布中医医疗广告、中药药品广告。县级以上人民政府应当鼓励组织和个人创作中医药文化与科普作品，新闻出版广电部门应当加强中医养生类节目和出版物审核、监管，中医药主管部门应当向媒体提供中医药文化与科普专家资源。鼓励企业、事业单位、社会团体和公民等社会力量依法设立中医药博物馆。第三十五条　县级以上人民政府中医药主管部门应当支持中医药学术交流，加强对中医药学术团体的指导和建设，推进涉外中医药医疗服务、技术合作、科技成果转让、科研课题合作研究等活动。第五章　保障措施第三十六条　县级以上人民政府应当建立发展中医药工作的联席会议制度，协调解决中医药发展中的重大问题，督促本级人民政府有关部门履行中医药管理职责。办事机构设在中医药主管部门。第三十七条　县级以上人民政府应当明确中医药管理的机构和人员，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障。县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药的优势，支持提供和利用中医药服务。第三十八条　县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，合理加大中医药事业发展经费占同级医疗卫生事业经费的比重。第三十九条　县级以上人民政府应当将中医医疗机构的建设纳入区域卫生发展规划和医疗机构设置规划。第四十条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府依据国家有关规定给予奖励：（一）在中医药医疗、教育、科研、管理、交流以及促进中西医结合等方面成绩显著的；（二）捐献或者发掘、整理、保护有价值的中医药学术文献以及有特效的处方、诊疗技术的；（三）非物质文化遗产代表性项目传承或者带徒授业成绩显著的；（四）长期在基层医疗卫生机构从事中医药工作成绩显著的；（五）对促进中医药事业发展有其他突出贡献的。第四十一条　县级以上人民政府人力资源和社会保障部门应当按照国家和本省规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，逐步提高报销比例、降低报销起付线，实行中医医院与同级综合医院病种定额标准相同的支付政策。第四十二条　县级以上人民政府价格主管部门应当按照法定价格管理权限，会同有关部门合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，并根据中医医疗服务成本和专业技术价值实行动态调整。在确定中医医疗服务收费项目和标准时，应当征求中医药专家的意见。第四十三条　依法开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加：（一）中医药科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；（二）中医药专业技术职务任职资格的评审；（三）中医医疗技术责任的鉴定；（四）中医药医疗、教学、科研机构的评审、评估；（五）其他与中医药相关项目的评审、评估、鉴定。第六章　法律责任第四十四条　县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门违反本条例规定，有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）擅自颁发执业许可证或者执业证书的；（二）不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的；（三）发现违法行为不依法予以查处的；（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。第四十五条　中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。第四十六条　未进行医师执业注册，擅自开展中医医疗活动的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处一万元以上三万元以下罚款；有下列情形之一的，责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处三万元以上九万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）擅自执业时间在三个月以上的；（二）给患者造成伤害的；（三）使用假药、劣药蒙骗患者的；（四）以行医为名骗取患者钱物的。第四十七条　经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，依法吊销执业证书。第四十八条　违反本条例中医医疗广告、中药药品广告规定的，依照《中华人民共和国广告法》予以处罚，并由原审查部门撤销广告批准文号，一年内不受理其广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。广播、电视、报刊等媒体变相发布中医医疗广告、中药药品广告的，由工商行政管理部门责令改正，对广告发布者处五万元以上十万元以下罚款。工商行政管理部门依法给予处罚后，应当通报新闻出版广电以及其他有关部门；新闻出版广电以及其他有关部门应当依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分；情节严重的，可以暂停广告发布者的广告发布业务。第七章　附　则第四十九条　本条例自2018年1月1日起施行。2000年11月27日河北省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过的《河北省发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻安徽省人民政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（皖政办〔2017〕86号）、国家医改办等8部委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知 》（国医改办发〔2016〕4号 ）精神，服务我省“调转促”改革，进一步促进药品流通企业规模化、集约化、规范化发展，我局起草了《安徽省食品药品监督管理局关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》（征求意见稿），现向社会公开征求意见和建议。请将修改意见于12月1日前反馈我局。邮寄地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区，省食品药品监管局药化流通监管处，邮编：230051；传真电话：0551-6299274；电子邮箱：adayzf@163.com。附件:关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见（征求意见稿）.doc                        安徽省食品药品监督管理局               2017年11月24日点击查看原文

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的3个品种11批（台）。具体为：　　（一）一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，1批次抗变形能力、1批次环氧乙烷残留量不符合标准规定；河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；江西洪达医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。　　（二）医用电子体温计1家企业3台产品。厦门安氏兄弟科技有限公司生产的3台医用电子体温计，测量时间不符合标准规定。　　（三）医用缝合针（线）2家2批次产品。上海仓松医疗器械有限公司生产的1批次医用缝合针，穿刺力不符合标准规定；Covidien llc生产的1批次可吸收缝合线[代理人：柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司]，缝线抗张强度不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。　　二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及12家企业的1个品种33批，见附件2。　　三、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年12月22日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）的要求，对相关企业进行调查处理，监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报总局做出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。　　五、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于12月27前报告总局。　　特此公告。　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单　　　　　2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单食品药品监管总局2017年11月23日2017年第147号公告附件1.docx2017年第147号公告附件2.docx点击查看原文

　　为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），根据《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年 第134号）要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南（试行），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、3、5.1）（试行）　　　　　2.化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行）　　　　　3.治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）　　　　　4.预防用生物制品注册受理审查指南（试行）　　　　　5.中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）　　　　　6.药品补充申请受理审查指南（试行）　　　　　7.进口药品再注册核准受理审查指南（试行）　　　　　8.进口药材批件核发受理审查指南（试行）食品药品监管总局2017年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：　　一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。　　二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。　　三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。　　四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。　　五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申报资料要求。　　六、在登记平台建立的过渡期，药审中心在门户网站（网址：www.cde.org.cn）以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息主要包括：登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。　　原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后，将登记资料（含登记表，见附件1）以光盘形式提交至药审中心（邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号药品审评中心业务管理处），药审中心在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的，由药审中心进行公示。　　七、对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材登记号，并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。申请人应按本公告要求将申报登记资料以光盘形式提交至药审中心。新申报的药品制剂（含变更原料药、药用辅料和药包材的补充申请）中使用已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材，该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行登记。　　八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。　　九、药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的，药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书（附件2）。　　十、已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。　　药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。　　十一、药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变更原料药、药用辅料和药包材后（含变更原料药供应商，药用辅料和药包材种类和供应商），国家食品药品监督管理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要求，待国家食品药品监督管理总局相关管理办法发布后实施。　　本公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知。　　十二、各省级食品药品监督管理部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理。药品制剂申请审评审批过程中，国家食品药品监督管理总局根据需要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。　　十三、本公告自发布之日起实施，原发布的药用辅料药包材关联审评审批相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　附件：1.原料药、药用辅料和药包材登记表　　　　　2.原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书食品药品监管总局2017年11月23日