近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。自2017年7月1日起施行。　　2014年，食品药品监管总局积极贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件，明确境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，其中技术审评由总局医疗器械技术审评中心负责，行政审批由总局负责。医疗器械技术审评结束后，食品药品监管总局在收到技术审评意见之日起20个工作日内作出审批决定。　　此次将部分审批事项的技术审评和行政审批决定均由总局医疗器械技术审评中心作出，对于调整后的审批事项，工作程序包括受理、技术审评和行政审批、批件制作三个环节，优化了审批流程。对于调整后的审批事项，总局医疗器械技术审评中心作出审批决定后，总局相应部门在10个工作日内制作《医疗器械注册证》《医疗器械注册变更文件》《不予行政许可决定书》等批件。　　此次对部分医疗器械行政审批事项审批程序的调整，是总局贯彻落实医疗器械审评审批制度改革精神的重要举措，整合了技术审评和行政审批资源，优化了工作流程，提高了工作效率。

一、制定的目的和依据省局党组历来高度重视食品药品行政处罚工作。2016年4月以来，在新一届省局领导班子的正确领导下，全省食品药品行政处罚工作取得了明显成效。全省食品药品安全形势持续稳定向好。与此同时，由于历史和现实的种种复杂原因，全省系统行政处罚在实际工作中也还存在一些问题和偏差，如行政处罚工作开展得不够平衡；一些基层单位行政处罚程序不规范；一些基层执法人员缺乏独立办案的能力等等。鉴于此，以制度形式规范和完善全省行政处罚工作，制定全省食品药品行政处罚程序细则十分必要。为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《行政处罚法》（1996年主席令63号）、《行政诉讼法》（2015年主席令15号）、《民事诉讼法》（1991年主席令第44号）、《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监管总局3号令）、《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》（2012年广东省人大公告第87号）、《广东省行政处罚听证程序实施办法》（1999年广东省人民政府第54号令）制定本《细则》。二、制定的思路和主要内容制定我省食品药品行政处罚程序细则的总体思路，是以“四个最严”为总揽，从我省实际出发，以贯彻实施《食品药品行政处罚程序规定》为主线，结合《行政处罚法》等法律法规的有关规定，着力解决当前我省食品药品行政处罚工作中存在的突出问题，重点是规范和完善行政处罚程序，解决“如何执法”的问题；细则行政处罚各环节的工作要求，解决“如何执好法”的问题。根据这一思路，我们将《程序细则》在内容框架上分四章61条。第一章总则，共10条，第二章一般程序（分6节，共44条），第三章简易程序，共3条，第四章附则，共4条。三、有关细化的几个内容（一）关于细化证据要求提出办案人员收集的证据应当符合合法性、真实性和关联性要求，这是《行政诉讼法》对行政案件证据的相关要求，具体对应条款是第二十条至第二十二条。（二）关于细化执法人员开展现场调查工作具体做法从制定调查方案、现场调查内容、检查重点、检查要求、录音录像和询问要求六个方面作出详细规定，具体对应条款是第二十四条到第二十八条。（三）关于细化被他人涉嫌假冒厂名、厂址的受害者权力根据《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》的第二十一条：“涉嫌假冒伪劣的商品需要检测的，监督管理部门应当按规定抽取样品，由法定的检测机构进行检测，检测机构应当在规定的期限内作出书面检测报告；涉嫌假冒他人商标或者厂名厂址的，可由被侵权人进行鉴别”的规定，具体对应条款是第三十三条。（四）关于细化查办窝点案件时发现的假冒伪劣商品被查获后的处理根据《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第二十三条：“假冒伪劣商品被查获公告后，违法行为人自公告之日起满十五日不到监督管理部门接受处理的，监督管理部门可以将假冒伪劣商品连同涉案物品予以没收，但不免除违法行为人的其他法律责任。” 具体对应条款是第五十二条。（五）关于听证会依据《广东省行政处罚听证程序实施办法》规定，规范听证会的程序和内容，具体对应条款是第四十三条。

（2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 根据2017年3月24日吉林省第十二届人民代表大会常务委员会第三十三次会议《吉林省人民代表大会常务委员会关于修改和废止〈吉林省农业机械管理条例〉等21件地方性法规的决定》修改）目录第一章　总则第二章　药品生产企业管理第三章　药品经营企业管理第四章　医疗机构药剂管理第五章　药品广告与价格管理第六章　药品管理与监督检查第七章　法律责任第八章　附则第一章　总则第一条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。第二条　凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。第三条　县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。第四条　县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。第五条　县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。第六条　鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。第二章　药品生产企业管理第七条　药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。第八条　药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。第九条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。第十条　药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。第十一条　省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。第十二条　药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。第十三条　药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。第十四条　药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。第十五条　药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。第十六条　药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；（五）销售人员的身份证复印件；（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。第三章　药品经营企业管理第十七条　药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。第十八条　药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。第十九条　药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。第二十条　药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第二十一条　举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。第二十二条　药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。第二十三条　药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。第二十四条　药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。第四章　医疗机构药剂管理第二十五条　医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。第二十六条　医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。第二十七条　农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。第二十八条　公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。第五章　药品广告与价格管理第二十九条　本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省发布的省外药品生产企业的药品广告，在发布前应当向我省药品监督管理部门备案。第三十条　药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。第三十一条　非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第三十二条　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。第三十三条　依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。第三十四条　禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。第六章　药品管理与监督检查第三十五条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。第三十六条　药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。第三十七条　医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。第三十八条　药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。第三十九条　药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。第四十条　从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。第四十一条　申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。第四十二条　任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。第四十三条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。第七章　法律责任第四十四条　有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验；（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取得规定的材料，并未按照规定予以保存。第四十五条　有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺；（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容。（五）违反本条例第四十二条，将未经批准的药物用于人体。第四十六条　违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。第四十七条　违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第四十八条　有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品；（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂；（五）违反本条例第四十三条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。第四十九条　违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。第五十条　医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。第五十一条　违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自发布药品广告，药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤销。第五十二条　违反本条例第四十条、第四十一条，从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公告。第五十三条　违反本条例第三十三条、第三十四条关于药品价格管理的规定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。第五十四条　药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分。第五十五条　违反本条例的行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附则第五十六条　本条例自2007年10月1日起施行。

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。局长：毕井泉2017年3月20日国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：　　一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；　　二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；　　三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。　　其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。　　调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。　　医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。　　本决定自2017年7月1日起施行。

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉2017年3月17日国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：　　一、药物临床试验审批决定（含国产和进口）；　　二、药品补充申请审批决定（含国产和进口）；　　三、进口药品再注册审批决定。　　其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。　　调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。　　药品监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。　　本决定自2017年5月1日起施行。

关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）

　　为引导申请人合理申报，现将第二批药械组合产品属性界定结果予以公告（见附件）。　　特此公告。　　附件：第二批药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　2017年3月2日附件第二批药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12011年2月12日施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司含碘抗菌敷料以医疗器械为主的药械组合产品22011年5月4日施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司洗必泰油纱以医疗器械为主的药械组合产品32012年4月5日新余市博源生化医用品有限责任公司含药（含盐酸利多卡因）膀胱镜胶以医疗器械为主的药械组合产品42013年11月29日上海美宝生命科技有限公司肛肠栓不属于药械组合产品52013年12月4日绍兴振德医用敷料有限公司塞洛仿凡士林纱布不属于药械组合产品62016年10月27日山东正大医疗器械股份有限公司新生儿脐带结扎保护带以医疗器械为主的药械组合产品72016年11月15日江苏远恒药业有限公司纱布创面敷料以医疗器械为主的药械组合产品82016年11月24日苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司胶原蛋白海绵以医疗器械为主的药械组合产品92016年11月29日杭州亚慧生物科技有限公司外科手术封合剂以医疗器械为主的药械组合产品102016年12月12日创领心律管理医疗器械（上海）有限公司可降解抗菌封套以药品为主的药械组合产品相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、起草的目的和依据目前我省食品药品尚未制定统一的抽检实施办法，同时国家食品药品监管总局《食品安全抽样检验管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第11号)明确提出“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则”。为明确广东省各级食品药品监管部门及承检机构责任，规范抽检程序和要求，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省食品安全条例》、《化妆品卫生监督条例》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》、《食品安全抽样检验管理办法》、《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《网络食品安全违法行为查处办法》以及《食品安全抽检监测核查处置实务问答（一）—关于网络抽检》制定本办法。二、主要内容本《办法》共四十七条，分七章节，分别为总则、计划、抽样、检验、处理、信息化管理和附则。内容涉及目的和依据、各级食品药品监督管理部门的抽检重点等，从抽检计划制定、抽检要求、结果送达、异议处理、核查处置、信息公开等对广东省食品药品抽检工作的全过程进行规范。三、需要说明的几个问题（一）关于适用性问题。《办法》充分考虑了食品药品抽检工作的共性和特性，既强调了食品药品共性的工作程序，也明确了食品药品特性的规定，适用于广东省食品药品的抽检工作。（二）关于各级食品药品监管部门抽样检验重点问题。按照《关于印发广东省食品药品监督管理事权划分实施意见的通知》（粤食药监局法【2016】138号）的要求，《办法》第四条进一步对广东省各级食品药品监督管理部门食品药品抽检工作作出了事权划分，省局主要抽检省局确定的重点监管品种和重点监管企业，市局主要抽检市局确定与上级局不重复的重点监管品种和重点监管企业，县（市、区）局主要抽检与上级局不重复的监管品种和监管企业。各级抽检计划与上级不重复且互相补充，实现各级抽检资源优化配置。其中大中小型企业的划分参考《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字【2011】75号）。（三）关于非标准检验方法的问题。《办法》第二十三条规定案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非食品药品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品药品安全问题的原因，查处食品药品违法行为。采用非食品药品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，并取得国家食品药品监管总局或省局同意。按规定可由省局确定补充检验方法的，省局可通过组织专家论证的方式对非食品安全标准检验方法进行认定并向社会公开，使用经认定的检验方法检验的结果可作为执法依据。（四）关于网络食品药品抽检问题。根据《网络食品安全违法行为查处办法》规定，《办法》第十八条、第十九条、第二十条、第三十三条、第三十六条、第三十七条、第三十八条对网络食品药品抽样的程序、注意事项、不合格结论的通报、不合格的核查处置等工作作出明确的要求。（五）关于不合格食品药品处置问题。为加强不合格食品药品的处理，明确各方责任，《办法》第三十五条规定广东省各级食品药品监督部门核查处置的内容和时限，并对食品药品生产经营者对不合格食品药品的处理提出要求。

为严厉打击发布药品、医疗器械、保健食品违法广告行为，避免人民群众受违法广告误导，保护公众使用药品、医疗器械、保健食品安全，依据《药品广告审查发布标准》《医疗器械广告审查办法》《保健食品广告审查办法暂行规定》，现将近期国家食品药品监督管理总局监测的药品、医疗器械和保健食品违法广告情况予以公告。 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局提醒广大消费者，理性对待药品、医疗器械、保健食品广告所宣传的内容，切勿受虚假广告误导，要在医生或药师的指导下购买药品和医疗器械。保健食品不具有治疗作用，不能替代药品，请谨慎购买。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局2017年2月10日

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》（附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年2月15日附件：医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《医疗器械优先审批程序》，特制定本指南。一、内容要求（一）医疗器械优先审批申请表明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。（二）医疗器械注册申请表复印件（三）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（四）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：1.该产品属列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）所提交资料真实性的自我保证声明境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。二、格式要求（一）申报资料应按本指南载明序排列并装订成册。（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（三）境内医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（四）进口医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。（五）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。（六）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。（七）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。