一、《办法》修订背景　　2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。　　随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。　　2014年6月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》），取消注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。　　2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对医疗器械标准工作提出明确要求。　　与此同时，2015年3月，国务院印发《深化标准化工作改革方案》。2016年，国务院法制办对《中华人民共和国标准化法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，国家新型标准体系逐步搭建，新的标准化格局正在形成。　　进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》。　　二、关于整体修订情况　　《办法》从原24条增加到了36条，根据新版《条例》及《医疗器械注册管理办法》，删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审核”整章及有关“医疗器械注册产品标准”的内容，增加了产品技术要求的有关内容，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系。完善了“标准的实施与监督”章节的相关内容，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，强调了标准公开和标准跟踪评价等内容。　　三、关于医疗器械标准定义　　《办法》明确了医疗器械标准的定义，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。　　四、关于医疗器械标准分类　　《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准；推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。医疗器械推荐性标准包括医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。　　五、关于标准管理职责　　《办法》明确了国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理总局标准管理中心（以下简称医疗器械标准管理中心）、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方食品药品监督管理部门、相关单位及其他相关方各自承担的标准化职责和工作内容。　　第十条明确了国家食品药品监督管理总局在标准管理工作中的职责，负责组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；组织拟订医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准以及依法指导、监督医疗器械标准管理工作。　　第十一条增加了医疗器械标准管理中心的相关职责，明确其组织拟定医疗器械标准规划草案、组织标准体系研究；依法承担标准制修订管理、标委会管理以及组织标准实施协调等工作。　　第十二条明确了医疗器械标准化技术委员会组建的法定程序，根据《全国专业标准化技术委员会管理规定》，明确医疗器械标准化技术委员会是“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建的医疗器械标准化技术委员会。”同时明确其应履行的职责。　　第十三条增加了医疗器械技术归口单位的职责。医疗器械领域高新技术密集，存在着现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域。根据监管需要，按照程序可以确定医疗器械标准化技术归口单位。并规定归口单位可参照相关职责开展工作，为具有专业技术能力和条件、但尚未设立技术委员会的专业领域开展监管急需的标准工作提供了依据。　　第十四条增加了地方食品药品监督管理部门的职责。重点发挥其依法监督医疗器械标准实施，收集反馈问题的职责。　　第十五条增加了相关单位职责，明确医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当贯彻执行医疗器械强制性标准。同时鼓励企业积极研制和采用推荐性标准，积极参与标准制修订工作，积极承担医疗器械推荐性标准的起草工作，充分发挥企业的作用。　　六、关于标准制定与修订　　《办法》规定了医疗器械标准制修订的工作程序。明确了对医疗器械监管急需制修订的标准可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。　　同时对标准制修订每个环节，包括立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止，均作为单独条款进行规定，并对各环节的重点内容提出要求，具有更强的指导性和可操作性。　　关于标准立项，《办法》增加了立项提案征集、立项申请审核、标准计划项目公示和批准等程序。第十七条规定应根据标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制修订立项提案；第十八条明确要求审核通过的标准计划项目应向社会进行公示，进一步提高了社会的参与度及透明度。　　关于标准起草，第十九条规定任何医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，均可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草医疗器械标准的申请，医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容，按照公开、公正、择优的原则，选定起草单位。　　关于标准征求意见，第二十条明确了医疗器械标准征求意见稿，应在医疗器械标准管理中心网站上向社会公开征求意见，征求意见的期限一般为两个月。征求意见工作统一由医疗器械标准管理中心组织开展。　　关于标准公开，第二十二条规定了医疗器械国家标准、行业标准按照国家标准化管理委员会相关规定进行公开，供公众查阅，增加了标准公开的力度，提高了标准的可及性。同时第三十条增加了对医疗器械标准实行信息化管理要求，规定标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开，提高了标准管理的透明度。　　关于标准复审，根据《标准化法实施条例》相关规定，第二十四条明确了医疗器械标准化技术委员会应对已发布的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审。并规定复审周期原则上不超过5年。　　七、关于标准实施与监督　　《办法》明确了强制性标准、推荐性标准与产品技术要求的实施和监督要求。　　第二十五条规定医疗器械企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。强调了强制性标准在医疗器械监管中的地位。　　第二十六条强调推荐性标准一旦被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。明确了医疗器械推荐性标准在相应情形下的实施要求。　　第二十七条明确规定医疗器械产品技术要求不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准，建立了产品技术要求与强制性标准之间的衔接。　　第二十八条要求食品药品监督管理部门应对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。　　同时，为强化医疗器械标准的实施评估，第三十二条明确了医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位对标准的实施情况进行跟踪评价，并规定由医疗器械标准管理中心对其进行统计分析，以实现对医疗器械标准的闭环管理，不断提升标准质量。　　八、关于团体标准　　《办法》第三十四条增加了团体标准的内容，鼓励依法成立的社会团体可制定发布团体标准，其管理应当符合国家相关规定。该条款增加了医疗器械标准的有效供给，推动了医疗器械标准供给侧改革，并与国家标准化改革整体思路衔接，更好地响应了医疗器械领域创新和市场对标准需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，省局稽查局，省药品检验所、省药品审核认证管理中心：新修订的《海南省药品（含体外诊断试剂）批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（以下简称《评定标准》）（详见附件）已经局务会审议通过，现予以印发，请结合以下要求遵照执行。一、认真组织研究学习和熟练掌握新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）和《评定标准》，确保各项工作标准在日常监管工作中得到严格贯彻执行。二、落实属地日常监管责任。各市县局要按照“双随机一公开”要求，并结合《海南省药品批发企业质量风险分级管理办法》等规定，认真组织对药品批发企业的日常抽查、专项检查、飞行检查，做到过程留痕、规范公正，检查后要按程序审批公示，并做好后续整改跟踪落实工作，确保监管成效。三、督促企业诚实守信、守法经营。在检查中发现药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的，应及时提请省局依法查处，并在省局政务网上及时公示查处信息。四、药品批发企业（含零售连锁总部）违反《药品经营质量管理规范》被撤销药品GSP认证证书后，必须在稽查处罚完成、问题整改到位后，方可受理其重新申请的药品GSP认证。五、本《评定标准》自下发之日起施行，原《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（琼食药监药通〔2014〕22号）同时废止。海南省食品药品监督管理局2017年4月17日（此件主动公开）附件：海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准（琼食药监药通〔2017〕12号 附件）.wps相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年四月十六日

　　《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的有效信息，包括但不限于产品批号、序列号、出厂编号、医疗器械唯一标识等。对已经实施医疗器械唯一标识制度的医疗器械实施召回时，应当在医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”一栏一并注明医疗器械唯一标识信息（见附表）。　　召回通知、调查评估报告、召回计划等文件如需明确产品召回追溯范围的，要求同上。附表医疗器械召回事件报告表提交：□企业所在地省级食品药品监督管理部门 □器械注册/备案部门产品名称注册证或备案凭证编码生产企业名称代理人名称召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国家召回级别涉及产品生产（或进口中国）批次、数量涉及产品型号、规格识别信息（如批号）涉及产品在中国的销售数量召回原因简述纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等）报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　　　负责人：（签字）报告人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　报告日期：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：婴幼儿辅助食品质量安全关系到婴幼儿的身体健康。为保障婴幼儿辅助食品质量安全，规范婴幼儿辅助食品生产加工活动，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）等法律法规规定，国家食品药品监督管理总局组织制定并发布《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）》（食品药品监管总局公告2017年第4号，以下简称《婴辅细则》）。现就落实《婴辅细则》，加强婴幼儿辅助食品生产许可工作有关事项通知如下：一、认真组织学习《婴辅细则》，准确把握内容要求《婴辅细则》属于《食品生产许可管理办法》的配套性文件并与《食品生产许可审查通则》（食药监食监一〔2016〕103号，以下简称《审查通则》）配套使用，是实施婴幼儿辅助食品生产许可的重要依据。《婴辅细则》进一步规范了婴幼儿辅助食品生产许可条件，从生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等方面提出了严格的生产许可要求。各省级食品药品监督管理局要组织食品安全监管人员和企业有关人员认真学习，全面理解把握《婴辅细则》的内容和要求，着重学习《婴辅细则》中调整和新增内容，确保婴幼儿辅助食品生产许可工作顺利进行。二、严格规范婴幼儿辅助食品生产许可工作各地食品药品监督管理局要按照《食品生产许可管理办法》《审查通则》《婴辅细则》内容和相关法律法规、食品安全国家标准等要求，组织做好婴幼儿辅助食品生产许可审查工作。对新申请婴幼儿辅助食品生产许可的企业，要严格按照《婴辅细则》等有关要求实施食品生产许可审查，符合生产许可规定要求的，准予许可；不符合生产许可规定要求的，不予许可。对持有罐头、挂面、饼干、婴幼儿及其他配方谷粉等食品类别生产许可证且生产《婴辅细则》中所列婴幼儿辅助食品（符合食品安全国家标准要求）的生产企业，其许可证在有效期内或证书临近有效期届满拟继续生产婴幼儿辅助食品的，应督促企业按照《婴辅细则》等规定要求，及时提出婴幼儿辅助食品类别变更或延续许可申请，按照《婴辅细则》要求组织许可审查，对达不到生产许可规定要求的不予许可。同时，要及时公布获得婴幼儿辅助食品生产许可证的企业名单。2018年6月30日起，持有罐头、挂面、饼干、婴幼儿及其他配方谷粉等食品类别生产许可证以及未取得婴幼儿辅助食品类别生产许可证的企业不得生产婴幼儿辅助食品。2018年6月30日前生产的符合食品安全国家标准的婴幼儿辅助食品产品，在保质期内可以继续销售。三、加强婴幼儿辅助食品监督管理各地食品药品监督管理部门要按照《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）、《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）、《食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769—2010）、《食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品》（GB 10770—2010）、《食品安全国家标准辅助营养补充品》（GB 22750—2014）等标准要求，对婴幼儿辅助食品的标签标识进行规范，指导企业正确标识。对标签标识不符合食品安全国家标准要求的，要责令企业整改。各地食品药品监督管理部门要对婴幼儿辅助食品生产企业进行排查，特别对标称“婴幼儿食用”“6个月以上婴幼儿食用”等食品进行清查，对不符合食品安全国家标准要求或标签标识存在虚假宣传、误导消费的婴幼儿辅助食品，要依法进行查处，召回问题产品。四、加强组织领导，保障工作质量各地食品药品监督管理部门要高度重视婴幼儿辅助食品质量安全，严格按照法律法规、食品安全国家标准等规定和总局要求，贯彻实施《婴辅细则》，严格审查程序，严格审查要求，确保婴幼儿辅助食品监管工作落实到位。食品药品监管总局办公厅2017年4月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。自2017年7月1日起施行。　　2014年，食品药品监管总局积极贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件，明确境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，其中技术审评由总局医疗器械技术审评中心负责，行政审批由总局负责。医疗器械技术审评结束后，食品药品监管总局在收到技术审评意见之日起20个工作日内作出审批决定。　　此次将部分审批事项的技术审评和行政审批决定均由总局医疗器械技术审评中心作出，对于调整后的审批事项，工作程序包括受理、技术审评和行政审批、批件制作三个环节，优化了审批流程。对于调整后的审批事项，总局医疗器械技术审评中心作出审批决定后，总局相应部门在10个工作日内制作《医疗器械注册证》《医疗器械注册变更文件》《不予行政许可决定书》等批件。　　此次对部分医疗器械行政审批事项审批程序的调整，是总局贯彻落实医疗器械审评审批制度改革精神的重要举措，整合了技术审评和行政审批资源，优化了工作流程，提高了工作效率。

一、制定的目的和依据省局党组历来高度重视食品药品行政处罚工作。2016年4月以来，在新一届省局领导班子的正确领导下，全省食品药品行政处罚工作取得了明显成效。全省食品药品安全形势持续稳定向好。与此同时，由于历史和现实的种种复杂原因，全省系统行政处罚在实际工作中也还存在一些问题和偏差，如行政处罚工作开展得不够平衡；一些基层单位行政处罚程序不规范；一些基层执法人员缺乏独立办案的能力等等。鉴于此，以制度形式规范和完善全省行政处罚工作，制定全省食品药品行政处罚程序细则十分必要。为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《行政处罚法》（1996年主席令63号）、《行政诉讼法》（2015年主席令15号）、《民事诉讼法》（1991年主席令第44号）、《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监管总局3号令）、《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》（2012年广东省人大公告第87号）、《广东省行政处罚听证程序实施办法》（1999年广东省人民政府第54号令）制定本《细则》。二、制定的思路和主要内容制定我省食品药品行政处罚程序细则的总体思路，是以“四个最严”为总揽，从我省实际出发，以贯彻实施《食品药品行政处罚程序规定》为主线，结合《行政处罚法》等法律法规的有关规定，着力解决当前我省食品药品行政处罚工作中存在的突出问题，重点是规范和完善行政处罚程序，解决“如何执法”的问题；细则行政处罚各环节的工作要求，解决“如何执好法”的问题。根据这一思路，我们将《程序细则》在内容框架上分四章61条。第一章总则，共10条，第二章一般程序（分6节，共44条），第三章简易程序，共3条，第四章附则，共4条。三、有关细化的几个内容（一）关于细化证据要求提出办案人员收集的证据应当符合合法性、真实性和关联性要求，这是《行政诉讼法》对行政案件证据的相关要求，具体对应条款是第二十条至第二十二条。（二）关于细化执法人员开展现场调查工作具体做法从制定调查方案、现场调查内容、检查重点、检查要求、录音录像和询问要求六个方面作出详细规定，具体对应条款是第二十四条到第二十八条。（三）关于细化被他人涉嫌假冒厂名、厂址的受害者权力根据《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》的第二十一条：“涉嫌假冒伪劣的商品需要检测的，监督管理部门应当按规定抽取样品，由法定的检测机构进行检测，检测机构应当在规定的期限内作出书面检测报告；涉嫌假冒他人商标或者厂名厂址的，可由被侵权人进行鉴别”的规定，具体对应条款是第三十三条。（四）关于细化查办窝点案件时发现的假冒伪劣商品被查获后的处理根据《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第二十三条：“假冒伪劣商品被查获公告后，违法行为人自公告之日起满十五日不到监督管理部门接受处理的，监督管理部门可以将假冒伪劣商品连同涉案物品予以没收，但不免除违法行为人的其他法律责任。” 具体对应条款是第五十二条。（五）关于听证会依据《广东省行政处罚听证程序实施办法》规定，规范听证会的程序和内容，具体对应条款是第四十三条。

（2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 根据2017年3月24日吉林省第十二届人民代表大会常务委员会第三十三次会议《吉林省人民代表大会常务委员会关于修改和废止〈吉林省农业机械管理条例〉等21件地方性法规的决定》修改）目录第一章　总则第二章　药品生产企业管理第三章　药品经营企业管理第四章　医疗机构药剂管理第五章　药品广告与价格管理第六章　药品管理与监督检查第七章　法律责任第八章　附则第一章　总则第一条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。第二条　凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。第三条　县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。第四条　县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。第五条　县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。第六条　鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。第二章　药品生产企业管理第七条　药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。第八条　药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。第九条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。第十条　药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。第十一条　省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。第十二条　药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。第十三条　药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。第十四条　药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。第十五条　药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。第十六条　药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；（五）销售人员的身份证复印件；（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。第三章　药品经营企业管理第十七条　药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。第十八条　药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。第十九条　药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。第二十条　药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第二十一条　举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。第二十二条　药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。第二十三条　药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。第二十四条　药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。第四章　医疗机构药剂管理第二十五条　医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。第二十六条　医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。第二十七条　农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。第二十八条　公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。第五章　药品广告与价格管理第二十九条　本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省发布的省外药品生产企业的药品广告，在发布前应当向我省药品监督管理部门备案。第三十条　药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。第三十一条　非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第三十二条　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。第三十三条　依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。第三十四条　禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。第六章　药品管理与监督检查第三十五条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。第三十六条　药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。第三十七条　医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。第三十八条　药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。第三十九条　药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。第四十条　从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。第四十一条　申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。第四十二条　任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。第四十三条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。第七章　法律责任第四十四条　有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验；（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取得规定的材料，并未按照规定予以保存。第四十五条　有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺；（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容。（五）违反本条例第四十二条，将未经批准的药物用于人体。第四十六条　违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。第四十七条　违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第四十八条　有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品；（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂；（五）违反本条例第四十三条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。第四十九条　违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。第五十条　医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。第五十一条　违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自发布药品广告，药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤销。第五十二条　违反本条例第四十条、第四十一条，从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公告。第五十三条　违反本条例第三十三条、第三十四条关于药品价格管理的规定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。第五十四条　药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分。第五十五条　违反本条例的行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附则第五十六条　本条例自2007年10月1日起施行。

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。局长：毕井泉2017年3月20日国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：　　一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；　　二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；　　三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。　　其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。　　调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。　　医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。　　本决定自2017年7月1日起施行。

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉2017年3月17日国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：　　一、药物临床试验审批决定（含国产和进口）；　　二、药品补充申请审批决定（含国产和进口）；　　三、进口药品再注册审批决定。　　其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。　　调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。　　药品监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。　　本决定自2017年5月1日起施行。