各有关单位：为了保证阿奇霉素氯化钠注射液等50个品种临床应用安全有效、质量可控，国家食品药品监督管理局修订了质量标准，修订标准自实施日期起执行（具体品种详见附件）。特此通知药化注册处2017年12月14日药品标准修订件.xlsx点击查看原文

各市、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）：为满足群众24小时用药需求，加强自动售药设备管理，防范药品安全风险，保障我市药品流通行业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》等有关法律法规，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》，结合我市实际，市局研究制定了《自动售药机销售药品管理规定（试行）》，现予以印发，请认真贯彻执行。试行过程中遇有问题或意见建议，请及时与市局药品流通监管处联系，以便对《规定》作进一步修订完善。苏州市食品药品监督管理局2017年12月14日（公开属性：主动公开）自动售药机销售药品管理规定（试行）第一条 为了满足公民24小时用药需求，加强自动售药机销售药品管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》等有关法律、法规，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》，结合本市实际，制定本规定。第二条 本市行政区域内从事自动售药机销售药品及相关监督管理活动，适用本规定。第三条 市、县级市（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内自动售药机销售药品管理工作。第四条依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》的药品零售企业，可以按照本规定设置自动售药机，作为非处方药的销售点。第五条药品零售企业设置自动售药机应当符合以下要求：（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药品质量和安全的规章制度，设置自动售药机的区域应符合所在地城管及相关管理部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循合理布局，方便群众购药的原则。（二）药品零售企业可以依托自身实体药店在注册地址申请设置自动售药机。（三）设有仓库并具备现代物流条件或者委托同一投资主体的药品批发企业配送药品的药品零售连锁企业可以申请在24小时便利店或者宾馆、机场、车站（注册地址以外）等人员密集场所设置自动售药机。（四）自动售药机放置的场所，应当避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应当清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。（五）自动售药机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。（六）自动售药机销售甲类非处方药应当具备药师指导用药的功能，能够在药师指导下销售药品。（七）药品零售企业负责对自动售药机进行统一管理，对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任。管理自动售药机的人员应当是药品零售企业的药师。（八）自动售药机的药品应当由药品零售企业统一采购配送，自动售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品名称、购买日期、规格、批号、价格、厂家和数量，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网。（九）自动售药机只能够销售非处方药；有特殊储存要求的非处方药和有特殊或者专门管理要求的非处方药，也不得置于自动售药机销售。（十）自动售药机显著位置应当标示相关药品零售企业名称、地址、联系电话、《药品经营许可证》证书编号、服务公约以及投诉举报电话12331。上述标记标识应当明显且不易脱落。第六条 自动售药机实行登记制度。申请设置自动售药机，由药品零售企业向售药机放置地食品药品监管部门提出申请，并同时提交以下资料：  （一）登记申请表（见附件）；  （二）申请企业《药品经营许可证》复印件；  （三）拟设置自动售药机场所使用权证明；  （四）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录；  （五）自动售药机管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件；  （六）拟经营的药品品种目录。  县级市（区）食品药品监督管理部门负责对申报材料进行审核，对企业拟经营的药品品种目录进行审核把关，符合设置条件和要求的，及时给予登记，并将企业所设置的自动售药机位置、数量及时告知市食品药品监督管理部门。第七条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》的要求，加强从业人员管理和培训，并对所销售药品的质量和安全负责。第八条自动售药机放置地食品药品监督管理部门应当按照属地管理的要求，加强日常监管，督促药品零售企业落实自动售药机变更报告制度，监督药品零售企业履行法定义务，接受消费者投诉举报，对违法违规行为应当依法予以查处。第九条对存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，自动售药机放置地食品药品监督管理部门应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈，情节严重的，取消其设置。第十条 自动售药机放置地食品药品监督管理部门应当做好登记和内部资料管理工作，加强协作配合，实行信息共享,提高监管效能。第十一条 本规定由市食品药品监督管理局负责解释。第十二条本规定自2018年2月1日起试行。点击查看原文

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。　　请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。　　联系人：高磊　　电子邮箱：gaol@cde.org.cn。　　附件：关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2017年12月11日附件：关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）.docx点击查看原文

近期，国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国徕卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十五条等规定，国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。　　特此公告。食品药品监管总局2017年12月11日点击查看原文

近期，国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国百赛公司（Biocomposites.Ltd）在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册，与申报注册的产品不一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十五条等规定，国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法组织调查处理。　　特此公告。食品药品监管总局2017年12月11日点击查看原文

按照国家总局《食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）的工作部署和要求，广东省食品药品监管局在全省范围内部署开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治行动。开展专项整治工作以来，全省各地迅速动员部署，上下联动扎实推进，广泛开展宣传排查、风险研判、飞行检查、重点核查、专项督查，专项整治工作取得了良好成效。截至10月底，已吊（注）销药品零售企业《药品经营许可证》329张，撤销药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证证书167张，责令限期整改药品零售企业5513家、诊所1417家，移交稽查立案查处1655宗，罚款141.65万元，移送公安部门查处16宗，通报卫生计生部门25宗。城乡接合部和农村地区药店诊所违法违规现象得到有效遏制。此次专项整治结合我省年初制定的全省药品安全风险隐患排查工作一并开展，包括药品流通领域违法经营行为专项整治“回头看”行动，城乡接合部、农村地区单体药店和个体诊所药品经营秩序专项治理行动和对药材，中药饮片经营活动专项治理的“正本清源”行动，互联网药品经营企业专项治理的“清网行动”。通过专项整治切实加强城乡接合部和农村等偏僻、偏远地区药品流通渠道的风险防控，进一步规范了药品购进渠道，有效打击了制售假劣药品等违法违规行为。（省局药品流通安全监管处供稿）点击查看原文

为加强医疗器械生产企业监管，根据2017年全省医疗器械生产监管计划和飞行检查计划，省局对省内26家生产企业进行了飞行检查，并通报了飞行检查情况。通报指出，飞行检查发现企业的缺陷项目主要集中在生产管理和质量控制方面，与2016年飞行检查数据比较，企业质量管理体系存在的严重缺陷、一般缺陷数量以及分布情况基本类似；企业法规意识和质量管理意识方面有待提高；检查的第二类医疗器械生产企业没有全面实施《医疗器械生产质量管理规范》的紧迫感和主动性，质量管理体系一直没有按照《医疗器械生产质量管理规范》要求完善并执行，存在观望心态。通报还指出了每家被查企业的跟踪检查情况。针对飞行检查中发现的问题，省局要求有关键项目不符合的企业要评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。采取的监管措施和企业的整改情况要及时上报省局。企业完成整改并由省局组织跟踪检查确认符合要求后方能恢复生产。一般项目不符合的企业由辖区的市局督促企业进行限期完成整改，通过跟踪检查后报省局。对已不具备生产条件的停产企业，省局建议注销其《医疗器械生产许可证》。 点击查看原文

总局关于规范同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用事宜的公告（2017年第154号）根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，现进一步明确同一集团内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方（以下简称配方）使用要求：一、使用条件（一）配方的提供公司与使用公司必须为同一集团下属的全资子公司；（二）配方使用公司应已有配方获准注册且获得生产许可；（三）配方使用公司应具备生产该配方所需的工艺、主要设备设施等条件；（四）申请集团应对所提交材料的真实性负责，生产行为应符合法律法规的要求，产品标签应如实标注实际生产者的名称和地址。二、使用报告程序（一）集团公司应在组织生产前，将配方使用情况填写《同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用报告表》（见附件），报至国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司；（二）国家食品药品监督管理总局接到报告后，将配方使用情况在总局网站注册证书备注栏及标签样稿公示页面予以注明，同时将集团提交的报告表向社会公示，接受社会监督。附件：同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用报告表食品药品监督管理总局2017年12月8日2017年第154号公告附件.doc同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用报告表产品情况产品名称-注册证号有效期至配方使用时间规划自 年 月 日至 年 月 日报告人信息集团名称地址联系人联系方式配方注册企业名称地址联系人联系方式配方使用企业名称地址联系人联系方式配方使用企业已取得注册证号：配方使用企业生产许可证号（境外企业注册证号）：报告人同一集团配方拟使用情况概述（包括配方使用的必要性等内容概述）集团法定代表人签字（或集团盖章）确认年 月 日注：若涉及多个配方多个企业，可在本表中分别列出。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省局机关有关处室、直属有关单位:为加强我省医疗器械生产日常监管，落实监管责任，提高监管科学性和有效性，省局修订了《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》，现印发给你们，请贯彻执行，并就有关事项明确如下：一、各市辖区内医疗器械生产企业日常监督管理情况于每年6月10日和12月10日前报送省局；二、企业日常监管信息应在检查当月内录入《浙江省医疗器械生产监管信息系统》；三、年度质量管理体系运行情况自查报告应在每年12月底前通过《浙江省医疗器械生产监管信息系统》中的“质量管理体系自查报告平台”进行如实按时填报；四、医疗器械生产企业质量信用评定统一纳入到对企业的分级监管。省局将进一步加强医疗器械信息化建设，实现日常监管数据有效对接，达到监管信息的互联互通，有效落实医疗器械生产企业的分级分类监管和动态监管。浙江省食品药品监督管理局2017年11月22日点击查看原文

1.为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。2.按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。一级零售企业：经营类别为乙类非处方药。　　二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。3.国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。4.现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。注：1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。2.限制类药品是指是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、按处方药管理的药品类兴奋剂品种、含麻醉药品的复方口服溶液等国家规定严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品等严格管理的处方药。3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。点击查看原文