为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年 第47号）等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，开展《药品生产许可证》（含《放射性药品生产许可证》，下同）的核发、重新发证、变更、注销等工作，不得随意委托或者授权下放。二、2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，各省级局应统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。如相关省级局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理，可继续使用国家药监局《药品生产许可证》管理模块生成二维码，但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。三、自2026年1月1日起，扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并确保二维码展示信息的及时动态更新。四、除首次申请办理《药品生产许可证》以外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业基于各种原因提出的申请，各省级局应当及时为该企业换发《药品生产许可证》正本、副本纸质版，同时收回原《药品生产许可证》。五、国家药监局信息中心将持续完善国家药监局相关信息系统，确保《药品生产许可证》正本、副本纸质版中二维码的配套更新，及时修订《药品生产许可证》电子证照标准，并做好相关技术支持和业务指导。以本行政区域内电子证照二维码形式管理的省级局，应完善本行政区域内相关信息系统，确保本省《药品生产许可证》正本、副本纸质版和电子证照中二维码的配套更新。六、各级药品监管部门及所属药品专业技术机构应主动根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业办理相关业务时，可不再提供《药品生产许可证》正本、副本纸质版。七、各省级局要高度重视《药品生产许可证》发放工作，切实加强组织领导和政策引导，合理安排《药品生产许可证》申（换）领工作，制定办理标准、程序要求，及时上报更新，严格审查把关，防范药品安全风险隐患，不断提高服务水平。以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。国家药监局2025年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1.《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（以下简称《公告》）制定的背景是什么？随着各级药品监管部门系列优化营商环境政策出台，药品生产企业经营行为进一步活跃，关于企业信息、车间和生产线及委托生产等相关许可事项变更也变得更加频繁，因事项变更带来的生产许可证制证工作量不断增加，为企业办事和省局工作带来一定负担。因此，需要出台相关政策，通过数字化手段进一步优化《药品生产许可证》管理，提高工作效率，助力企业高质量发展。2.《公告》制定的主要目的是什么？《公告》的主要目的是通过数字化手段优化《药品生产许可证》制发、换发、变更等业务流程，优化营商环境、提高行政审批效率、实现动态管理信息、简化信息获取渠道。对有关单位关心的2025年换证大年的其他要求，鉴于《药品生产监督管理办法》等文件对各项相关工作均已有明确要求，各省局也均有成熟的做法和程序，拟暂不再重复要求，本次工作核心目的是解决各省局最关心的正副本变更工作量的问题。3.《公告》的主要内容是什么？《公告》主要包括以下内容：一是明确了《药品生产许可证》信息通过二维码进行封装展示，其中正本和副本应当分别标注二维码，对二维码封装信息的基本要求和信息更新要求也提出了明确规定。二是明确了各省药监局将信息上传至国家局系统信息的时限要求，确保《药品生产许可证》信息及时更新。三是明确除首次申请办理外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》的正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业提出申请的，各省局应当按规定为该企业换发纸质版，同时收回旧版许可证。四是明确了各级药品监管部门及其所属药品专业技术机构应主动根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业可无需提供纸质版。4. 对于《公告》实施，后续国家局有何工作打算？国家药监局信息中心将持续完善国家药监局相关信息系统，确保《药品生产许可证》正本、副本纸质版中二维码的配套更新，及时修订《药品生产许可证》电子证照标准，并做好相关技术支持和业务指导。同时，国家药监局也将督促各省局高度重视《药品生产许可证》发放工作，切实加强组织领导和政策引导，合理安排《药品生产许可证》申（换）领工作，制定办理标准、程序要求，及时上报更新，严格审查把关，防范药品安全风险隐患，不断提高服务水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年4月22日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“获批前商业规模批次产品进口公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。附件：1.关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2025年3月31日附件1关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜公告如下。一、明确有关要求境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件（含补充申请批准证明文件、境外生产药品备案信息，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。其中，“符合要求”系指除符合《药品进口管理办法》要求外，获批前商业规模批次产品还需满足以下条件：（一）属于原研药品（本公告中系指：全球范围内首个获得批准上市且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品，以及中国药品监督管理部门附条件批准的药品），列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者治疗罕见病的仿制药品；（二）已取得境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（含允许药品变更的证明文件等，下同）；（三）产品质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与中国药品批准证明文件内容一致；（四）通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的批次，以及其后生产的获批前商业规模批次；（五）通过上述检查后，至取得中国药品批准证明文件前，该药品生产厂和包装厂未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品GMP；（六）在取得中国药品批准证明文件后上市放行，放行产品的说明书和标签应当为中文，且与中国药品监督管理部门批准内容一致。二、提交材料要求申请办理境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口通关备案的，除符合《药品进口管理办法》要求外，申请者应当在国际贸易“单一窗口”的“监管证件”模块中“进口药品通关单”申领界面“其他证明性文件”一栏中，提交以下材料：（一）境内责任人出具的申请函原件（格式见附）；（二）境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件以及中文译文；（三）中国药品检查机构出具的药品检查结果告知书复印件（需加盖境内责任人公章）或者生产地所在国（地区）、已批准该药品上市国（地区）药品监督管理机构出具的该药品生产厂和包装厂符合药品GMP的证明文件以及中文译文；（四）2025年7月1日前，如尚未明确境内责任人的，应当提交符合《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》第六条规定的境外持有人指定境内责任人的授权材料；报验单位与境内责任人不一致的，还应当提交境内责任人的《营业执照》复印件（需加盖境内责任人公章）。对于上述（二）（三）中“允许该药品上市销售证明文件”、“符合药品GMP的证明文件”，有关要求如下：1. 如与在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件一致，或者相关格式属于世界卫生组织推荐格式的，可提供复印件并加盖境内责任人公章、无需公证认证；2. 如与在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致，且相关格式不属于世界卫生组织推荐格式的，需提供复印件与原件一致声明文件，并对声明文件进行公证认证。其中，在《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国出具的声明文件的公证认证，参照国家药监局药品审评中心《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》办理。三、查验事项受理申请办理药品进口备案的口岸药品监督管理局应当查验以下事项：（一）上述提交材料齐全；（二）获批前商业规模批次产品的说明书、标签为中文且与中国药品监督管理部门批准内容一致；（三）根据中国药品批准证明文件、药品说明书、药品监督管理部门公开信息以及上述提交材料，查验申请函中所填写基本信息的准确性；（四）对于通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品GMP符合性检查的，查验申请进口通关备案的相关批次药品的生产日期，不早于药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件所载明的检查开始日期；如符合药品GMP的证明文件未载明检查日期的，查验申请进口通关备案的相关批次药品的生产日期不早于该证明文件的签发日期；（五）查验检验报告书或者其他上市放行证明文件签发日期，至少其中之一不早于中国药品批准证明文件日期。四、有关事项（一）药品上市许可持有人及其指定的境内责任人应当加强上述获批前商业规模批次产品的风险管理。（二）对于全球范围内最先在中国取得上市许可的进口原研药品等，免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。通过中国药品检查机构药品GMP符合性检查的获批前商业规模批次产品，可以进口并上市销售。（三）对于药品上市许可持有人违反本公告规定销售获批前商业规模批次产品的，由药品上市许可持有人的境内责任人所在地省级药品监督管理部门依法依规查处。特此公告。附：获批前商业规模批次产品进口通关备案申请函（模板）国家药监局2025年×月×日附获批前商业规模批次产品进口通关备案申请函（模板）××口岸药品监督管理局：依据《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，境外药品上市许可持有人指定我公司为其在中华人民共和国境内责任人。现申请获批前商业规模批次产品进口通关备案。基本信息一、申请进口通关的药品（通用名及商品名）：××××二、境外药品上市许可持有人名称：××××三、境内责任人名称：××××四、申请进口通关备案的药品获得境外上市销售证明文件情况（对所属情形选择☑）：□已获得××××国（地区）出具的允许该药品上市销售证明文件□属于全球范围内最先在中国取得上市许可，暂无境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（选择此项的，承诺事项第五项无需选择）五、申请进口通关备案的药品已取得中国药品批准通知书/药品补充申请批准通知书/境外生产药品备案信息，相关信息为（对所属情形选择☑）：□批准文号：××××，通知书编号：××××，获批时间：××××□备案号：××××，备案日期：××××六、申请进口的获批前商业规模批次产品信息：批号：××××，生产日期：××××，上市放行日期：××××承诺事项我公司已与境外药品上市许可持有人确认，并对相关资料进行审核，承诺以下事项：一、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品为（对所属情形选择☑，可多选）：□原研药品□国家短缺药品清单的仿制药品□国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品□治疗罕见病的仿制药品二、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品的质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求。三、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品的生产场地、生产工艺与本申请函基本信息中所载明的药品批准通知书/药品补充申请批准通知书所批准的内容一致。四、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品的说明书、标签为中文且与中国药品监督管理部门批准内容一致。五、我公司申请通关备案提交的境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件，属于以下情形（对所属情形选择☑）：□与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件一致。 □与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致，已按照要求进行公证认证。六、我公司申请通关备案提交的境外药品监督管理机构出具的该药品生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件，属于以下情形（对所属情形选择☑）：□与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件一致。 □与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致，但该证明文件属于世界卫生组织推荐格式。□与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致、且不属于世界卫生组织推荐格式，已按照要求进行公证认证。七、通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品GMP符合性检查后，至取得中国药品批准证明文件前，该药品生产厂和包装厂未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品GMP。我公司承诺提供的信息真实准确。我公司悉知违反规定进口药品所产生的法律责任。境内责任人名称（盖章）×年×月×日 附件2意见反馈表单位/个人： 联系电话：原文条目原文内容修改意见修改理由其他意见建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附件3）反馈至电子邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。附件：1.医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）2.《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明3.反馈意见表（模板）国家药监局综合司2025年4月2日附件1医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。注：本规则中所指的医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次分类目录动态调整内容。第三条 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第四条 本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械预期达到的作用。（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（四）侵入器械全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，暂时接触人体，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。注：本规则中的“日”均为自然日。（七）接触人体器械直接或间接接触人体或者能够进入体内的医疗器械。例如通过能量间接接触人体的医疗器械；通过液路或气路接触人体的医疗器械，但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋。（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。（九）皮肤完好皮肤表面。（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。不包括胃，也不包括除直肠以外的肠道。（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙髓、牙本质、眼表，不包括血液循环系统和中枢神经系统。（十三）血液循环系统血管（毛细血管除外）和心脏。（十四）中枢神经系统脑和脊髓。（十五）独立软件具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可实现预期目的，运行于通用计算平台的软件。（十六）具有测量功能的医疗器械用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。（十七）慢性创面各种原因形成的长期不愈合创面，包括静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。（十八）体表创面位于皮肤或腔道（口）表面的创面（包括拔牙后形成的创面），不包括眼球表面的损伤/创伤/创面。（十九）吸收某一非内源性（外部的）材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同化的作用。（二十）医疗器械附件与医疗器械一起使用的附加部分，目的是使该医疗器械达到预期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增强；或启动某些功能，以便于与其他设备的某些功能集成。第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：非接触式护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验器械、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。按第一类医疗器械管理的组合包中不得含有任何形式的非医疗器械产品。（二）可单独作为医疗器械管理的医疗器械附件，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。（五）可被人体吸收的医疗器械（不包括医用敷料），按照第三类医疗器械管理。注：医用敷料的分类参照分类目录、分类判定表、第六条（六）综合判定。（六）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，或用于体内创面，或用于慢性创面；或为隔离敷料、生物敷料、含银非液体（非凝胶）敷料、动物源胶原贴敷料。（七）对医疗效果有重要影响的接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（八）由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械（胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂除外），按照第三类医疗器械管理。（九）以无菌形式提供的医疗器械；或宣称以非无菌形式提供，经环氧乙烷消毒、辐射消毒的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。（十一）具有测量功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十二）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。（十三）按医疗器械管理的医用阴道凝胶（栓、液体），其分类应不低于第二类。（十四）按医疗器械管理的重组胶原蛋白类、透明质酸钠类产品，其分类应不低于第二类。（十五）按医疗器械管理的含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）的接触人体的产品，其分类应不低于第二类。（十六）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。（十七）仅通过在口腔溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口的口腔溃疡辅助材料，按第二类医疗器械管理。第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。第八条 国家药品监督管理局负责起草医疗器械分类规则、制定分类界定指导原则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行动态调整。第九条 国家药品监督管理局可以组织医疗器械分类技术委员会制定、调整医疗器械分类目录。第十条 本规则自202×年×月×日起施行。《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）中的一（二）、《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》中的四（四）、《医疗器械分类目录》14 注输、护理和防护器械说明中的三（九）中关于可被人体吸收的医用敷料的管理类别按本规则执行。2015年7月14日公布的《医疗器械分类规则》（原国家食品药品监督管理总局令第15号）同时废止。附：医疗器械分类判定表附医疗器械分类判定表接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7辅助生殖和避孕器械（不包括重复使用手术器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ有源医疗器械使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤1能量治疗器械ⅡⅡⅢ2诊断监护器械ⅡⅡⅢ3液体输送器械ⅡⅡⅢ4电离辐射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ非接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1非接触式护理器械ⅠⅡ－2医疗器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他无源器械ⅠⅡⅢ有源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验器械ⅠⅡⅢ2独立软件－ⅡⅢ3医疗器械消毒灭菌设备－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ注：1．本表中“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；2．本表中“－”代表不存在这种情形。附件2《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明一、修订背景和过程我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制，具体产品的判定优先依据医疗器械分类目录。《医疗器械分类规则》（以下简称《分类规则》）用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整。2000年4月，原国家药品监督管理局首次发布《分类规则》（局令第15号）。2015年7月，原国家食品药品监督管理总局发布修订版《分类规则》（总局令第15号，以下简称2015版《分类规则》）。《分类规则》在指导《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）制定和确定新产品管理类别方面发挥了积极作用。近年来，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类界定工作面临较大挑战。为更好地指导和规范医疗器械产品类别判定，助力医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织开展了《分类规则》修订工作。国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称“器械标管中心”）基于分类界定实践，研究借鉴国内外有关分类管理要求，多次召开会议讨论，并向各省级药品监管部门，国家药监局食品药品审核查验中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心，以及有关代表性医疗器械检验机构和企业征求修订意见。在此基础上充分研究，形成《分类规则（修订草案）》，于2023年10月10日至11月9日在器械标管中心网站向社会公开征求意见。根据反馈意见进一步研究，修改完善形成《分类规则（修订草案内部征求意见稿）》。2024年8月，器械注册司组织在系统内征求意见。结合反馈意见，进一步完善形成了《分类规则（修订草案征求意见稿）》。二、主要修订内容《分类规则（修订草案征求意见稿）》体例结构与2015版《分类规则》一致，包括正文10条和1个附件，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修订内容包括：（一）对2015版《分类规则》第三条中的用语、释义进行了修订。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的情况，完善了“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”“接触人体器械”“皮肤” “具有计量测试功能的医疗器械”等内容，增加了“体表创面”“吸收”“医疗器械附件”用语的说明。1.将“侵入器械”中“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体”改为“全部或者部分通过体表侵入人体”。删除“借助手术”的描述，将其他形式的侵入性操作（如穿刺诊疗等）中使用的器械也纳入这一使用形式，覆盖穿刺针、采血针等不借助“手术”手段的器械。2.将“接触人体器械”的含义修订为“直接或间接接触人体或者能够进入体内的医疗器械。例如通过能量间接接触人体的医疗器械；通过液路或气路接触人体的医疗器械，但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋”。（1）根据收到的反馈意见，进一步明确通过能量间接接触人体的医疗器械也属于接触人体器械。（2）参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》“间接接触人体器械：与人体组织发生物理接触之前，通过液路或气路接触的医疗器械”对该条目进行了修订完善，以进一步明确通过液路或气路间接接触患者的器械也属于接触人体器械。（3）负压引流装置外接的废液收集器这类产品属于单向引流器械，引流的液体一般不会反流到人体，因此不属于接触人体器械。为了进一步明确负压引流装置外接的废液收集器这类产品不属于接触人体器械，故增加“但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋”。3.增加备注，说明本规则中的“日”均为自然日，以明确使用时间按连续的自然日计算，避免误解。4.将“皮肤”的含义“未受损皮肤表面”改为“完好皮肤表面”，与GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的定义保持一致，使其描述更加准确。5.完善了腔道（口）的含义，明确腔道（口）不包括胃，也不包括除直肠以外的肠道。6.将“组织”的含义修订为“人体体内组织，包括骨、牙髓、牙本质、眼表，不包括血液循环系统和中枢神经系统。”增加了“眼表”的举例，明确眼表属于“组织”而不属于“腔道（口）”。7.将“具有计量测试功能的医疗器械”修改为“具有测量功能的医疗器械”。由于计量设备和器具在我国有专门的计量法律法规进行规定，修改后避免产生误解。8.基于收到的反馈意见，新增术语“体表创面”，以区分“体内创面”。在日常分类界定实践的基础上，结合了“皮肤”“腔道（口）”“创伤”的术语描述，以及医疗器械分类技术委员会眼科器械专业组认为眼球表面的损伤/创伤/创面不属于体表创面的讨论结果，综合考虑后给出“体表创面”的术语定义。原则上不符合“体表创面”的均属于“体内创面”。9. 参考YY/T 1775.1-2021《可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南》3.1，新增了“吸收”的术语描述。10. 参考GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.3，以及欧盟2017 745 MDR第I章第2条（2），新增了“医疗器械附件”的术语描述。（二）根据《分类目录》子目录的划分，对第五条（三）中医疗器械的使用形式进行了完善。1.将“避孕和计划生育器械”修改为“辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）”。体现其中包含辅助生殖器械。同时，由于“辅助生殖和避孕器械”可能包含了部分用于取放宫内节育器的重复使用手术器械、结扎用重复使用手术器械等，这些产品属于重复使用手术器械，目前的管理类别为第一类；如果均纳入“辅助生殖和避孕器械”，则其管理类别为第二类。为了避免将这些产品误认为属于“辅助生殖和避孕器械”，故特增加“（不包含重复使用手术器械）”。2.将“临床检验仪器设备”修改为“临床检验器械”。（三）对2015版《分类规则》第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。修改内容包括：1.明确按第一类医疗器械管理的组合包中不得含有任何形式的非医疗器械产品。2.将2015版《分类规则》第六条（二）中“可作为附件的医疗器械”修改为“可单独作为医疗器械管理的医疗器械附件”。由于不单独作为医疗器械管理的医疗器械附件，无需单独考虑其分类，修订后的描述更为准确。对于医疗器械附件是否可单独注册应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》，此文件中不再强调。3.将“可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理”修改为“可被人体吸收的医疗器械（不包括医用敷料），按照第三类医疗器械管理”。修改后，可被人体吸收不再作为医用敷料判定为第三类医疗器械的充分条件。4.修改了医用敷料按照第三类医疗器械管理的情形。一是随着医用敷料的发展，越来越多的可吸收材料用于创面敷料，其具备可吸收性，但并不一定具有较高风险，如部分含透明质酸钠、重组胶原蛋白成分的敷料生物学评价的结果显示产品并不会产生较大的局部炎症反应。因此，对于医用敷料〔除可吸收外科止血材料、可吸收外科防粘连敷料、隔离敷料、生物敷料、含银非液体（非凝胶）敷料、动物源胶原贴敷料外〕，不再将是否可被人体吸收作为判定为第三类医疗器械的充分条件。二是根据《分类目录》14注输、护理和防护器械说明三（九），“用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类”，因此，“接触真皮深层及其以下组织”不再作为三类医用敷料必须满足的情形，因此删除“接触真皮深层及其以下组织”相关描述。三是根据《分类目录》13无源植入器械说明，2002版《分类目录》中“6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤”在《分类目录》中划分为“13-10组织工程支架材料”，不再将人工皮肤划分为医用敷料，因此删除“作为人工皮肤”相关描述。四是根据分类界定工作实践，用于体内创面的医用敷料一般不再取出（不含用于体内的不可吸收外科敷料），长期接触人体，其风险较高，因此新增“用于体内创面”的医用敷料作为第三类医疗器械管理的情形。用于体内的不可吸收外科敷料已列入《分类目录》14-09，其管理类别按《分类目录》执行。5.将2015版《分类规则》中“对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械”改为“对医疗效果有重要影响的接触人体器械”。修改本条目是为了对《医疗器械分类判定表》进行补充。由于新材料、新工艺的出现，对于部分无源接触人体器械，除了需考虑其使用形式、接触时间、接触部位，还需考虑其医疗效果。在分类实践过程中发现，有部分特殊的无源接触产品（如通过占位达到治疗肥胖症目的“纤维素水凝胶胶囊”产品）根据分类判定表判断为第二类医疗器械，但根据临床角度考虑，这些产品风险较高。为保证对医疗效果有重要影响的无源接触人体器械这类产品的安全有效性，基于日常分类界定结果修订本条目，将这一类产品明确划分为第三类医疗器械。6.根据目前分类现状，增加了由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械等分类原则：一是新增了“由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械（胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂除外），按照第三类医疗器械管理”。除外情形的胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂，已列入《分类目录》06-05-14、06-08-06，其管理类别按《分类目录》执行。二是基于分类界定实践，将“以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类”修改为“以无菌形式提供的医疗器械；或宣称以非无菌形式提供，经环氧乙烷消毒、辐射消毒的医疗器械，其分类应不低于第二类”。目前出现了一次性使用的非无菌提供，经环氧乙烷消毒的产品，其消毒的方法与传统的灭菌方法基本一致。经研讨，该类产品与经环氧乙烷灭菌的产品风险一致，其安全有效性应经过审评审批，目前第一类医疗器械的管理强度无法保证该类产品的安全有效性，因此统一将该类产品按第二类医疗器械管理。此外，采用“辐射消毒”的产品，对照射源、照射距离、产品排布方式、消毒效果确定、消毒工艺稳定性的评价有较高的要求，因此其分类也应不低于第二类。对于环氧乙烷、辐射消毒的消毒效果，目前没有公认的判定方式，上述消毒方式均为企业宣称。采用其他方法进行消毒的，且符合其他第一类医疗器械条件的产品，可按第一类医疗器械管理。三是根据《分类目录》18-01-13凝胶、18-01-14阴道填塞材料，结合日常分类界定实践，制定了医用阴道凝胶（栓、液体）分类界定原则。四是根据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，新增重组胶原蛋白类产品、透明质酸钠类产品的分类原则。五是基于收到的反馈意见，结合我国实际分类情况并参考欧盟MDR 附录Ⅷ 7.5规则18，新增了含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）的接触人体产品的分类原则。六是新增了“仅通过在口腔溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口的口腔溃疡辅助材料，按第二类医疗器械管理”。增加本条目是因为收到反馈意见，在分类界定的实际工作中，可能会把口腔溃疡归入慢性创面。用于口腔溃疡的医疗器械主要是《分类目录》17-10-02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料，此类产品已明确按第二类医疗器械管理，故增加本条目。（四）第八条中明确了国家药品监督管理局负责起草《分类规则》、制定分类界定指导原则和《分类目录》。（五）此外，按照正文修改内容，对本《分类规则》附件的医疗器械分类判定表也进行了相应调整。三、其他需要说明的问题（一）修订草案征求意见稿的第三条（一）沿用“预期目的”这一描述，以与《医疗器械监督管理条例》第六条“……评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。……”保持一致。（二）修订草案中征求意见稿未增加“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的判断标准。原因在于：一是《分类规则》作为分类领域纲领性的文件，规定了各类产品共性的分类原则，因此根据众多产品共性规律的归纳，采用原则性的描述比较合适。判定具体某一类产品属于“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”中的哪种描述，可参考分类目录。二是由于医疗器械的复杂性，暂无法准确给出适用于所有医疗器械的“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的具体判断标准。（三）分类判定表中接触人体的无源医疗器械的“使用状态”和“使用形式”沿用了原分类规则的划分，未按GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行划分，原因在于：一是目前无法判定修改后的相关产品类别与原类别的差异，无法验证修改后判定表的合理性。二是GB/T 16886.1是用于材料生物安全性评价，而《分类规则》是用于医疗器械的分类，二者目的不同，使用时不存在交叉，不同的描述不会对文件的应用造成影响。（四）前期收到反馈意见，建议“用于输送药物的医疗器械，其分类应不低于第二类”。由于《分类目录》14-07-03给药器可用于药物输送，该类产品目前按一类医疗器械管理。如规定用于输送药物的医疗器械的分类不低于第二类，涉及相关产品的升类。由于目前缺少支持产品升类的相关资料，暂未针对输送药物器械制定特殊规定。（五）修订草案征求意见稿中涉及“手术”的概念可参考《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知》（国卫办医政发〔2022〕18号）第一章第三条：本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。附件3反馈意见表（模板）联系人： 联系电话：单位征求意见稿条款原内容修改后内容（修改处内容标红）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

采用机器人技术的辅助手术设备（以下简称“手术机器人”），作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生产环节监管，本指南结合手术机器人产品特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等文件要求，补充了对手术机器人的生产质量管理体系的特殊要求，旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对手术机器人产品及相关生产质量管理的认知，指导和规范对手术机器人注册人、受托生产企业（以下统称“生产企业”）的监督检查工作，同时为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以当时执行的最新版为准。随着法律、法规、规章、强制性标准的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订本指南，以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员手术机器人医疗器械对设备和软件的要求较高，设备组装、调试、检验和软件安装、维护等环节较为关键，生产企业应当配备相适应的人员。（一）研发部门。生产企业应当确认研发人员，负责手术机器人的设计、开发、算法研发及设计验证和确认工作。研发人员应当具有相关专业背景或者工作经验，熟悉手术机器人领域的前沿技术。（二）生产部门。生产企业应当按照生产规模确认生产人员数量，生产部门主要负责手术机器人的生产组装和调试工作。生产人员应当具有机电、软件、自动化等专业背景或者工作经验，熟悉相关岗位的生产流程、设备操作和质量控制标准。（三）质量控制部门。生产企业应当按照生产规模确认质量控制人员数量，主要负责手术机器人的质量检测。质量控制人员应当具有机电、软件、自动化、电子信息工程、生物医药、质量检验等专业背景，应当具备相应的质量控制经验和相关的专业知识，能够熟练运用各种检测设备和工具。（四）售后服务部门。生产企业应当按照销售规模确认售后服务人员数量，主要负责手术机器人的安装、调试、维护和故障排除工作。售后服务人员应当具备专业知识，良好的沟通能力和服务意识，能够及时响应用户需求。二、厂房与设施生产企业应当具有与生产手术机器人相适应的工作环境和基础设施，具备与产品的生产规模和质量管理要求相适应的生产能力。（一）生产、检验、仓储的面积、照明、温度、湿度和通风条件等应当满足生产需要，配备防虫、防鼠、防尘、防静电等设施。（二）根据产品特性，配备必要的隔音室、铅房、荧光室，以及排烟管道、密封粉尘箱等。（三）焊接工序应当配备相适应的排烟、除尘设施并防止对生产环境造成污染；涂胶工序配备的防尘设施应当能够防止生产环境对涂胶工序产生污染。（四）原材料库房应当满足光学跟踪仪、红外相机、机械臂、传感器、工控机、电机、制动器等关键原材料的特殊贮存要求，电路板等电子元器件贮存应当有防静电措施并避免阳光直射。三、设备生产企业应当结合手术机器人生产特点，配备生产、检验要求的相关设备、工艺装备，并建立相应台账。应当制定生产、检验使用的设备、工艺装备操作使用及维护保养等相关规程，并保留相应记录。（一）应当配备与所生产手术机器人匹配的生产和检验设备、工艺装备。重要工艺装备首次使用前应当进行确认，使用后应当定期进行再确认，并保留相应记录。与产品精度控制有关的检具应当作为重要工艺装备进行管理。（二）应当建立重要工艺装备清单，内容应当包括工艺装备名称、工艺装备编号、工艺装备主要功能、维护保养频次等信息。（三）特殊检验设备（如三坐标式测量仪、视觉尺寸检验设备）的操作人员，应当接受设备操作的培训并保留相应的记录。四、设计开发生产企业应当按照设计开发控制程序进行设计开发和文档管理。（一）生产企业应当根据手术机器人产品特点，建立设计开发控制程序并形成文件，对手术机器人的设计和开发过程实施策划和控制。（二）生产企业的设计开发文件应当按照任务计划，在规定的时间段进行评审或者批准。（三）在设计开发转换过程中，要对生产和检验工艺装备及器具，以及特殊工艺进行验证和确认。（四）对手术机器人生产、使用涉及的软件（包括但不限于独立软件、专用软件、嵌入式软件等），以及机械臂等关键原材料进行重点验证与确认。对于软件的开发过程应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》要求，包括对软件的功能测试、性能测试、兼容性测试等工作。此外，还应当重点关注设计开发输出性能中的精度、速度等参数是否符合相关功能性和安全性需求，设计开发的输出生产作业指导书中的工艺参数是否能够有效指导生产过程。（五）在设计研发过程中有设计开发变更情况的（如根据型式检验情况发生的设计变更或者原材料变更等情况），要根据设计变更要求进行管理；手术机器人产品获得注册证后的设计变更，应当按照企业生产质量管理体系规定的变更流程管理，在变更生效实施前应当经评审、验证，适当时，确认、批准。应当充分评估变更产生的风险，对产品安全和有效性的影响，必要时需申请产品注册变更。五、采购生产企业应当制定与手术机器人关键物料相适应的采购流程、物料分类、采购记录要求，具备与产品的关键物料相符合的供方管理、采购验证和确认、核心部件安全和有效性支撑分析的能力。（一）物料分类管理。应当根据原材料对整机安全性和有效性的支撑程度，以及质量安全风险程度，对相关原材料的采购进行分类管理。对机械臂、光学跟踪仪、末端执行器、工控机、传感器、磁场发生器等应当作为重要原材料进行管理，重点关注机械性能、电气安全、电磁兼容、可靠性等指标是否满足产品设计要求。（二）供方管理。生产企业应当参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对供方进行管理。对于涉及最终产品安全性的采购产品，应当保存对供方实施控制的记录。六、生产管理根据手术机器人产品生产特点，在生产管理过程中，生产企业应当重点关注以下方面的情况。（一）应当对手术机器人生产涉及的标定、焊接、刻录等关键工序或者特殊过程进行确认，并保存记录，包括验证、确认方案、方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。（二）生产记录应当保持可追溯性。当不同生产工序用到名称相同的不同生产工具时，应当识别使用的不同工具。（三）应当对手术机器人生产检验过程中相关软件电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质、防篡改、数据备份等。（四）应当规定对产品及其组成部分的防护要求，如污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护措施包括但不限于标识、搬运、包装、贮存和保护等。（五）手术机器人产品生产如同时涉及独立软件的生产，还应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等相关的生产管理要求。七、质量控制生产企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、手术机器人产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定采购、生产过程，以及成品检验等产品实现全过程中的质量控制要求。在质量控制方面重点关注以下内容：（一）应当对检验室/区的温湿度等环境参数进行控制，以免对设备精度检测造成不良影响。（二）应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定进货检验、过程检验、成品检验规程，对每台（套）产品进行出厂检验，以确保每台（套）产品都符合接收准则。（三）成品检验原则上应当覆盖已注册的产品技术要求中，需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，可通过原材料检验或者过程检验等方式进行，也可通过周期检验或者委托第三方检验机构进行检验。原则上，导航类手术机器人出厂性能检验项目至少应当包括导航引导下的设备系统精度；主从操作类手术机器人出厂性能检验项目一般应当包括：操作距离准确度、操作距离重复性、主从操作位姿准确度、操作姿态重复性、主从控制延迟时间等指标；非主从类操作手术机器人应当参照主从类操作手术机器人设定相关检验项目。（四）检测过程中用到对检测结果有影响的软件（如激光跟踪仪、三坐标式测量仪、视觉测量仪等设备使用的软件），都应当在使用前经过确认，并由专人管理使用，设置账号密码等访问使用权限；当软件更改、版本更新、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应当进行再确认。（五）对于使用频繁、易损坏的设备、工艺装备，如三坐标式测量仪、精度测试体模、参考标准器等，除开展定期计量/校准外，可结合实际情况，建立期间核查规程，规定期间核查周期、核查项目及核查方法并保持记录。（六）对于手术机器人配套的手术规划类软件、导航定位类软件、操作控制类软件等手术机器人产品所含软件的质量控制要求，应当按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中的相关规定执行。要重点关注相关软件的实时性与高精度控制、影像处理与三维重建、机器人路径规划与避障、冗余急停、远程控制信号延迟、数据安全与隐私保护等安全性控制情况，以及人机交互界面、算法验证与临床合规、AI辅助决策、虚拟模型模拟、跨学科开发等方面的管理情况。八、销售和售后服务（一）生产企业的销售记录应当记载选配件的规格、型号等相关信息，并与经注册的产品技术要求相关内容保持一致，并可追溯到所包含独立软件、软件组件。（二）手术机器人的运输方式按体积大小分为整体运输和分体运输两种。生产企业应当采取相应的包装和保护措施，确保产品在运输过程中不受损坏。整体运输应当考虑运输过程震动等因素对设备精度的影响；分体运输应当考虑现场安装调试活动对设备（如机械臂）精度的影响。（三）涉及安装活动的，企业应当编制医疗器械安装的作业指导书和安装调试后的接收准则，明确对安装、调试的管理要求。相关要求至少涵盖产品安全、系统功能和相关精度检测等方面内容，并且明确相关检测方法和所用的设备或工艺装备。（四）生产企业应当对手术机器人使用单位进行专业培训，培训内容至少应当包括手术机器人的基本操作、适用范围、发现问题的处置方式等。九、不良事件监测、分析和改进（一）不良事件监测生产企业应当按照相关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度和程序文件，指定专门机构并配备专职人员负责管理（如制定医疗器械不良事件监测岗位说明书，组织机构图，明确监测部门及人员主要职责等）。对上市后手术机器人产品出现的如导航定位偏差较大、设备间通信不畅、监测数据不准、部件掉落、操作运行异常、非预期运动，以及数据传输延迟等有关不良事件，要及时按照相关要求进行收集、调查、分析、评价和处置。生产企业应当对手术机器人产品上市后安全性进行监测和风险管理，并按照规定向药品监督管理部门报告相关事件的调查、分析、评价，以及产品风险控制等情况，并保存相关工作记录和档案。（二）分析和改进生产企业应当定期对包括产品质量、顾客投诉、维护维修等历史数据进行回顾分析，对分析的结果进行评估，及时发现不良趋势，提出是否需要采取纠正和预防措施，或者进行再确认或者再验证等措施，并及时、有效地完成整改。参考文献1.YY/T 1901-2023 《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》2.YY 9706.277-2023 《医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》3.YY/T 1712—2021 《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）的有关规定，按照《国家药监局关于实施 有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称第35号《公告》）要求，现就我省普通化妆品备案年度报告及主动注销备案产品等有关事宜通告如下：一、根据《办法》第三十七条和第35号《公告》要求，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在2025年3月31日前未按要求提交普通化妆品年度报告的，相关备案人应当于2025年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的，将依法予以处理。二、根据《办法》第三十七条第二款的规定，请备案人认真开展产品自查，如不再生产或者进口的，应当及时注销备案产品。特此通告。辽宁省药品监督管理局2025年4月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年4月15日前反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“支持高端医疗器械创新发展的举措反馈意见”。附件：1.关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2025年3月28日附件1国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局提出以下支持举措。一、优化特殊审批程序对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步明确创新审查标准、优化专家评审机制。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。二、完善分类和命名规则加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像重建软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。三、持续健全标准体系强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。四、进一步明晰注册审查要求科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。五、健全沟通指导机制和专家咨询机制围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步丰富高端医疗器械审评专家库，增加高端医疗器械相关的科研、工程、临床等专家数量，建立高端医疗器械专家咨询委员会。构建专家智力支持长效机制，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。六、细化上市后监管要求选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。七、强化上市后质量监测研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索制定可推广的医疗器械上市后主动监测基本框架，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导企业主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强创新医疗器械检验和警戒队伍建设，提升创新医疗器械检验、监测能力。八、密切跟进产业发展定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。九、推进监管科学研究充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医用装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。十、推动全球监管协调主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。附件2反馈意见表联系人： 联系电话：单位征求意见稿条款原内容修改后内容（修改处内容标红）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室、直属各单位：为规范重大行政决策程序，推进科学、民主、依法决策，根据《重大行政决策程序暂行条例》《浙江省重大行政决策事项目录编制指引（试行）》等规定，省局编制了《2025年度重大行政决策目录清单》，现予印发，请遵照执行。浙江省药品监督管理局2025年3月29日浙江省药品监督管理局2025年度重大行政决策目录清单序号决策事项名称决策主体承办处室法律政策依据履行程序要求计划完成时间1浙江省药品安全“十五五”规划省药监局规划财务与科技处1.《中华人民共和国药品管理法》2.《医疗器械监督管理条例》3.《化妆品监督管理条例》4.省发展改革委关于印发《浙江省“十五五”规划编制工作方案》的通知1.公众参与2.专家论证3.公平竞争审查4.合法性审查5.集体讨论2026年6月2浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法省药监局药品生产监督管理处1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品生产监督管理办法》3.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》4.《浙江省公共信用信息管理条例》1.公众参与2.公平竞争审查3.合法性审查4.集体讨论2025年12月3浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法省药监局化妆品监督管理处1.《化妆品监督管理条例》2.《市场监督管理信用修复管理办法》3.《化妆品生产经营监督管理办法》4.《化妆品生产质量管理规范》5.《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》6.《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》7.《浙江省公共信用信息管理条例》1.公众参与2.公平竞争审查3.合法性审查4.集体讨论2025年8月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景和目的贯彻落实国务院办公厅《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》和重庆市司法局关于行政权力裁量基准制度的相关要求，细化量化执法尺度，明晰行政裁量权边界，有效规范行政许可、行政检查、行政强制措施等行政权裁量行为，提升行政执法质量和效能。二、制定依据根据《行政许可法》《行政强制法》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《放射性药品管理办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）等法律法规规章和相关文件要求，制定《重庆市药品监管行政许可裁量权基准》《重庆市药品监管行政检查裁量权基准》《重庆市药品监管行政强制措施裁量权基准》。三、文件主要内容（一）《重庆市药品监管行政许可裁量权基准》（附件1）的主要内容本裁量权基准按照行政许可事项清单对市药监局行政许可事项的裁量基准进行规定。裁量权基准实行了表格化便于查阅使用。本裁量权基准主要从办理时限、法律依据、申请材料、办理流程等方面规范行政许可。需要说明的是：办理流程部分，新规定自《补正资料通知书》或系统“补齐补正修改意见”送达之日起30日内未收到补正资料，且申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，不再作出不予受理决定。“视为放弃申请”的依据是《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第十五条第（四）项规定；给予“30”日，是参考《行政复议法》关于“对应补正材料要求的时限是10日”和我局行政处罚裁量规则对责令改正的期限要求“30日”，最大限度保护当事人的权利。（二）《重庆市药品监管行政检查裁量权基准》（附件2）的主要内容本裁量权基准分为总则和分则两个部分。总则部分规定了行政检查裁量权的定义、实施原则、检查主体、检查对象、检查内容等。按照市级和区县药品监管部门法定职责，重新梳理了行政检查事项，明确了市级和区县两级监管不同对象。分则以表格的形式，对15个检查事项的法定依据、检查对象、检查主体、检查类别、检查标准、检查频次、检查结果运用等内容进行了具体规定。检查频次有法律法规规定的，要求按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准可增加频次；无法律法规规定的，检查频次根据风险分类管理原则合理确定。（三）《重庆市药品监管行政强制措施裁量权基准》（附件3）的主要内容本裁量权基准分为总则和分则两个部分。总则部分规定了行政强制措施裁量权的定义、原则、行政强制措施的种类、实施程序、期限、排除情况以及解除条件等内容。分则以表格形式对法律法规规定的7项强制事项从法定依据、适用条件、强制方式、强制权限等内容进行了具体规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景是什么？原云南省食品药品监督管理局于2017年发布《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则(试行)》（以下简称《指导原则》）迄今已七年。近年来国家法规体系不断完善，为适应最新法规规章要求，提升中药材标准研究水平，助力我省中药材产业高质量发展，对《指导原则》进行修订。二、修订依据是什么？依据《药品标准管理办法》《地区性民间习用药材管理办法》《中药标准管理专门规定》等，对原《指导原则》进行了修订。三、修订目的是什么？（一）凸显云南药材独特性，彰显民族药材特色本次修订旨在全力保护我省药材的独特优势，充分肯定各民族在长期医疗实践中积累的丰富民族药材知识与经验。在原《指导原则》的基础上，修订稿为药材习用历史和地区用药习惯资料的规范整理与总结提供了整体解决方案。指导研究围绕“病症与方药”的对治关系，结合文献及临床使用中积累的经验，包括真实世界数据等，深入地了解药材的临床定位和安全性信息，为药材研究提供依据的同时，也可深入挖掘品种优势和民族特色。（二）着力增强《指导原则》的可操作性在原《指导原则》的基础上，参考《地区性民间习用药材管理办法》《国家药品标准工作手册》等内容对原有要求进行了细化，对各项研究中的研究目的、研究方法和研究要求进行了具体表述，极大地提高了整体可操作性。在习用历史文献收集、临床运用资料的收集、申报资料撰写、急性毒性试验要求等方面均进行了大量增补。通过对研究及申报的详细指导，协助研究人员进行标准制定、修订研究，在研究起点规范研究要求，形成研审共识，有力助推我省药材标准制定、修订的研究和申报。（三）积极鼓励创新与科技融合在研究要求方面，相较于《国家药品标准工作手册》，减少了对研究人员的要求，破除了研究门槛，落实了国家药监局《关于鼓励生产企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》要求，充分发挥社会力量在标准研究申报工作中的重要作用。在标准项目制定方面，参考现行《国家药品标准工作手册》鼓励运用新技术、新思路、新方法，以提高中药材的鉴定、鉴别和成分分析的准确性和效率。形成新的地方药材标准，或提升已有标准水平，提高中药材的质量和安全，推动我省中药材产业的现代化和国际化。（四）高度注重生态环境与可持续发展中药材的生长与生态环境密切相关，修订稿在原基础上强调收集研究用样品的合规性，鼓励在种养殖基地收集研究用样品，有助于保护中药材的生态资源，确保中药材的质量和可持续供应。四、主要修订内容是什么？在原《指导原则》的基础上，全面梳理了《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》的有关规定和要求，针对我省地方标准研究中的共性问题、难点问题，以指导原则的形式予以明确。（一）名称修订考虑我省地方药材标准正文的研究部分在《国家药品标准工作手册》中已有详细要求及撰写范文，较原《指导原则》更为清晰，可操作、指导性更强，因而在《指导原则》正文中各项目研究要求的“检测项目”部分，引用现行版《国家药品标准工作手册》。因修订后更加侧重整体研究过程，故修订名称为《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》。（二）习用历史文献总结近年来，在地方标准研究申报过程中，立题依据是否充分成为标准研究的一大难点。历史信息的收集和研究是否充分、合理，是相关研究能否转化为省级药材标准的基础。因此，修订稿明确习用历史考证应以国家和省级中医药或卫生主管部门组织编撰的权威记载为基础，结合民族医药古籍文献，全面收集相关药用历史信息。通过全面回顾医药古籍文献对相关药材的记述情况，围绕“病症与方药”的对治关系，明晰该药材的临床定位和适用人群；通过回顾古籍文献所载医案中临床已有的安全性、有效性数据，归纳该药材的安全性、有效性信息，破除原有经典方剂与药材安全有效性不能直接桥接的难点。（三）地区用药习惯及临床需求总结明确临床运用资料的收集要求，提出通过总结药材与所属方剂及病症的对应关系，梳理药材所属处方和剂量形成、演变及适应的病症等关键因素的变化，要求归纳处方临床定位、适用人群以及病历数，用以确定药材的功能主治，解决药材功能主治、用法用量与所属方剂的功效难以对应和确证的问题。（四）研究样品代表性修订稿较原《指导原则》在研究用样品方面有所调整，主要考虑研究用样品的代表性，后续研究过程中制定合理限度数据的需求，参考《国家药品标准工作手册》相关内容，增加研究用样品批次要求、采样要求和鉴定要求。在样品满足研究、留样、复核的情况下，减少原《指导原则》中研究用样品批量规定，结合实际情况降低研究成本。（五）标准正文及起草说明标准正文及起草说明中除涉及功能主治、性味归经、用法用量、注意等项目外均建议参考《国家药品标准工作手册》相关内容和要求，必要时将视我省标准研究需求和研究开展情况制定相关内容的技术指南。（六）增加附录为增强《指导原则》的可操作性，切实在研究和申报过程中发挥指导作用，新增“申报资料撰写指南”和“单次给药毒性研究技术指导原则”两个附录。“申报资料撰写指南”对照申报资料要求，逐项说明申报资料的撰写要求。重点对药用历史考证、地区用药习惯和临床需求、药用部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量及安全性等部分明确撰写要求。“单次给药毒性研究技术指导原则”主要对拟新增中药材标准或对来源项进行修订的药材标准提供单次给药毒性试验的指导。对原《指导原则》中提出进行急性毒性试验，但未提供研究要求的情况，结合我省新药材标准研究实际和《药物单次给药毒性研究技术指导原则》的相关内容，形成单次给药毒性研究技术指导原则章节。针对药材研究实际，明确受试物的配制方法应确保可充分代表药材的临床使用情况；同时全面明确单次给药毒性试验的技术要求，提高药材安全性研究的可操作性。全面的安全性评价试验包含但不限于单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、刺激性和过敏性试验以及相关的文献研究。有可能存在安全性风险的品种应结合临床使用情况提供相对全面的安全性评价试验报告和文献研究报告，研究项目的选择应结合药材临床定位、疗效与不良反应的量效关系等进行综合评估。同时应在临床使用情况中重点关注已经发现的不良反应或用药禁忌。修订稿安全性评价研究部分目前仅提供单次给药毒性研究的相关技术要求，对需进行全面安全性评价的品种，可参考国家药品监督管理局药品审评中心相关指导原则进行研究，必要时将视我省标准研究需求和研究开展情况制定相关指导原则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。