行政处罚决定书文号：沈辽市监处罚﹝2024﹞75号处罚类别：罚款处罚决定日期：2024-11-08处罚内容：罚款5000元。罚款金额(万元)：0.5违法行为类型：《药品经营和使用质量监督管理办法》第42条第一款：“药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方不少于5年”的规定，已构成未按规定凭处方销售处方药的违法行为。违法事实：《药品经营和使用质量监督管理办法》第42条第一款：“药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方不少于5年”的规定，已构成未按规定凭处方销售处方药的违法行为。处罚依据：依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款（一）的规定处罚机关：沈阳市辽中区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码：11210122MB0Q12814J数据来源单位：沈阳市辽中区市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码：11210122MB0Q12814J相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监督管理局，拉萨经开区市场监督管理局，藏青工业园区食品药品监督管理局，局机关各处室、所属事业单位：为贯彻落实习近平总书记关于药品安全监管的“四个最严”要求，切实做好药品安全“源头严防、过程严管、风险严控”，有效防范化解药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全重大风险，牢牢守住药品安全底线，自治区药品监督管理局研究制定了《西藏自治区药品监督管理局药品安全风险会商管理办法》，已于2024年12月13日第十六次自治区药品监督管理局局务会审议通过，现印发你们，请遵照执行，并就做好药品安全风险防控工作，要求如下：一、强化思想认识，提高政治站位全区各级药品监管职能部门要深刻认识防范化解药品安全重大风险工作的重要性、长期性和艰巨性，进一步提高政治站位，落实属地责任，加强组织领导，做好工作部署，明确任务分工，按照“四个即”（即发现、即会商、即研判、即处置）要求及时有效化解风险，切实把药品安全风险防控工作落到实处，牢牢守住药品安全底线。二、把控工作重点，增强工作效能各级药品监管部门要充分结合监督检查、专项检查、抽检检验、行政执法、不良反应监测、飞行检查等监管工作，从药品、化妆品、医疗器械领域，从研发、生产、流通、使用各环节，从城市到乡村各区域，全面深入持续排查风险隐患，确保风险隐患早发现、早预警、早处置。三、建立工作机制，明确风险防控联络人各级药品监管职能部门要建立药品安全形势分析和风险会商工作机制。加强协作联动，明确风险防控工作联络人，于每年6月15日和12月15日前定期报送风险信息及药品安全形势分析报告。附件：《西藏自治区药品监督管理局药品安全风险会商管理办法》西藏自治区药品监督管理局2024年12月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监督管理局，拉萨经开区市场监督管理局，藏青工业园区食品药品监督管理局，局机关各处室、所属事业单位：《西藏自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》《西藏自治区职业化专业化药品检查员考核评价管理办法》已经2024年12月13日第十六次局务会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。附件：1.《西藏自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》2.《西藏自治区职业化专业化药品检查员考核评价管理办法》西藏自治区药品监督管理局2024年12月18日附件1西藏自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法第一章 总 则第一条 为建设一支高素质的职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品,下同)检查员队伍(以下统称检查员)，提升检查员管理科学化水平，根据《国务院办公厅关于建立职职业化专业化药品检查员队伍的意见》《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》《西藏自治区人民政府办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍实施方案的通知》《国家药监局职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》《西藏自治区药品检查员管理办法》及《西藏自治区药学类（非医疗机构）专业技术人员职称评价标准（试行）》等有关法律法规和规定，结合工作实际，制定本办法。第二条 本办法适用于自治区级专职、兼职检查员。第三条 西藏自治区药品监督管理局（以下简称“区局”）负责检查员分级分类工作指导和监督实施，自治区级药品检查机构负责相应序列检查员遴选使用、层级认定、级别升降、教育培训、考核评价等日常管理工作，承担检查员制度建设和相应序列检查员库的动态管理等工作。第四条 检查员实行分级分类管理。分级分类管理坚持职业化方向和专业性、技术性要求，坚持德才兼备、人岗相适，坚持科学考评、择优遴选，坚持注重实绩、统筹兼顾。第二章 基本条件与职责第五条 检查员应当具备以下基本条件：（一）忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；（二）具有良好的政治品德、社会公德、职业道德；（三）具有廉洁自律意识，严守纪律规矩；（四）一般应具有药品、医疗器械、化妆品相关专业大专及以上学历；（五）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力；（六）从事药品监督管理及相关技术工作，熟悉相关法律、法规、规章、标准和规范；（七）身体健康，能够适应现场检查工作要求。第六条 检查员承担下列工作职责：（一）服从现场检查任务的选派，区局各处及所属事业单位县（处）级检查员每年参加检查不少于2次、科级及以下检查员每年参加检查不少于5次,地（市）级及以下药品监管部门检查员每年参加检查不少于3次；（二）严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况，客观公正综合评价，及时提交现场检查报告和相关资料；（三）按照检查工作需要，积极参加法律法规、相关专业技术文件制修订、课题研究等工作；（四）自觉更新知识，按时参加继续教育培训，努力提高检查工作能力；（五）及时主动更新个人信息，如实报告检查工作；（六）严格执行防范利益冲突工作要求，遵守有关保密规定。第七条 药品检查员享有下列权利：（一）依法独立、充分地发表意见、作出判断；（二）执行检查任务时，可进入相关区域，查阅、调取相关资料，访问信息系统，询问有关人员；（三）参加相关培训、交流、学习。第三章 序列与类型第八条 按照产品类别，检查员分为药品、医疗器械、化妆品三个检查序列，各序列按照产品全链条、全周期、全过程监管要求分为以下类型。药品序列：药物非临床检查员、药物临床检查员、药品生产检查员、药品流通检查员；医疗器械序列：医疗器械临床检查员、医疗器械生产检查员、医疗器械流通检查员；化妆品序列：化妆品生产检查员。第九条 检查员可按规定取得多个类型检查员资质。第四章 层级与级别第十条 检查员在各检查类型下，划分初级、中级、高级、专家级 4 个层级。第十一条 各层级检查员应当具备以下基本资格：（一）初级检查员：一般应当具有药士以上职称或相应职务职级，大学专科学历及以上，聘任药士职称后，从事技术工作（包括：监管、检查、审评审批、检验检测、临床研究、标准研究、生产质量管理、稽查办案、上市后监测和评价等，下同）满3年；中专学历，聘任药士职称后，从事技术工作满5年。（二）中级检查员：一般应当具有初级以上职称或相应职务职级职级，硕士学位或第二学士学位，聘任药师、药师（初级检查员）职称后，从事技术工作满2年；大学本科学历和学士学位，聘任药师、药师（初级检查员）职称后，从事技术工作满5年；专科学历，聘任药师、药师（初级检查员）职称后，从事技术工作满6年;中专学历，聘任药师、药师（初级检查员）职称后，从事技术工作满7年。检查员年度考核结果均为合格以上等次；具有较强的发现问题、分析问题和解决问题的能力；具有较强的现场检查、文字表达和组织管理能力，能够组织制定检查方案、撰写检查报告；能够指导初级药品检查员开展工作。（三）高级检查员：一般应当具有中级以上职称或相应职务职级职级，博士学位，聘任主管药师、主管药师（中级检查员）职称后，从事技术工作满2年;硕士学位或第二学士学位，或大学本科学历或学士学位，聘任主管药师、主管药师（中级检查员）职称后，从事技术工作满5年;大学专科学位，聘任主管药师、主管药师（中级检查员）职称后，从事技术工作满7年。检查员年度考核结果均为称职（合格）以上等次。担任过10 次以上检查组组长；在相应领域具有专长，善于总结检查规律；具有带教和指导中级检查员的能力和经验具有较强的学术研究能力，能够解决本领域相关重大技术难题，熟悉国内药品检查发展趋势。（四）专家级检查员：一般应当具有副高级以上职称或职务职级，并具备15年以上相关专业工作经验或具有 5 年以上高级检查员工作经历或国家级检查员5 年以上工作经历，且年度考核结果 均为称职（合格）以上等次。具有较强的组织领导能力，善于发现和培养人才，担任过 20次以上检查组组长；具有带教和指导高级检查员的能力和经验；在相应领域具有较高学术地位、影响力；具有较强的战略思维、学术研究能力、创新能力，熟练掌握国内药品检查发展趋势。第十二条 各层级检查员履行以下职责：（一）初级检查员：参与制定检查方案，承担与能力相适应的现场检查任务，参与撰写检查报告；参与技术文件编写；参与检查相关课题研究等。（二）中级检查员：组织制定检查方案、撰写检查报告；承担与能力相适应的现场检查任务，参与重大复杂检查任务；参与检查工作的技术把关，参与研究重大复杂疑难问题；参与本领域科学检查体系和理论建设工作。（三）高级检查员：组织开展重大复杂、高风险品种的检查任务；参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系，参与本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域检查工作中疑难问题提出处理意见；指导和培养中级药品检查员和初级检查员开展工作。（四）专家级检查员：参与研究检查领域重大改革与发展决策；负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关，参与研究现场检查中遇到的重大复杂疑难问题，为重特大安全事故或事件的应急调查方案和结论提出决策建议；参与药品检查工作发展规划等研究工作；承担本领域药品检查质量管理规范、相关技术标准和指导原则等文件编写工作；指导和培养高级检查员开展工作。第十三条 中级以上检查员根据工作能力和监管需要，可以担任检查组组长，初级检查员一般不得担任检查组组长。专家级检查员、高级检查员、中级检查员可以推荐作为国家级检查员人选，参与国家级检查。初级检查员一般不推荐参与国家级检查工作。第五章 遴选聘任与层级第十四条 检查员应当按各层级资格条件、检查工作经历以及履行检查职责情况进行层级认定。第十五条 检查员层级评定坚持德才兼备、注重实绩、科学考评、公开透明等原则，包括个人申请或专家推荐、资格审核、评审考核等程序第十六条 区局根据工作需要，由检查机构制定遴选计划和实施方案，并开展岗前理论培训及考试，岗前理论培训考核合格的人员参加3次以上现场检查培训（检查组长带教检查和模拟检查）后可聘任为检查员。未能满足3年以上从事药品监督管理及相关技术工作要求的人员，确因工作需要，岗前理论培训考核合格后参加5次以上现场检查培训后可聘任为检查员。第十七条 检查员层级认定应按照下列程序进行：（一）个人申请。个人根据资格条件、检查工作经历以及自身情况，对照岗位条件、层级条件，提出认定申请。（二）资格审核。自治区级药品检查机构对照层级资格条件进行审核，提出检查员层级认定初步建议，提交区局评审认定。（三）评审认定。区局综合处组织评审专家组对符合条件人选进行类别、层级认定，认定名单报区局党组研究批准。（四）公示任职。在一定范围内，对层级认定情况进行公示，公示期为7个工作日。公示结果无异议的，下发检查员层级认定文件。公示结果存在异议的，待情况查清后，再根据规定办理。第十八条 检查员应按照层级逐级晋升。检查员层级晋升应按照下列程序进行：（一）个人申请。个人根据资格条件、检查工作经历以及自身情况，提出层级晋升申请。个人申请需至少1名专家级检查员或至少2名高级检查员推荐。（二）资格审核。自治区级药品检查机构对个人申请进行审核，根据层级资格条件、申请人平时工作和考核情况等，提出审核意见和建议晋升人选。（三）评审考核。区局综合处组织评审专家组对符合晋升条件人选进行评审考核，晋升人选名单报区局党组研究批准。（四）公示任职。在一定范围内，对晋升人选进行公示，公示期为7个工作日。公示结果无异议，下发晋升证明或证书。公示结果存在异议的，待情况查清后，再根据规定办理。第六章 岗位调整与退出第十九条 检查员已办理正式退休手续，或调离药品监管系统，或个人原因不适合继续参加检查工作的，区局视情况暂停或取消其检查员资格。第二十条 检查员存在年度考核不称职（不合格）、聘期考核不合格、未履行检查职责、不当履职或者存在违法违纪等情形的，应视情节轻重对其予以提醒批评、暂缓晋级、降级或者撤销检查员资格等处罚。涉嫌违法犯罪的，依法移交司法机关处理。第二十一条 检查员因特殊原因长期无法参加检查的，可根据情况暂停检查员资格或取消检查员资格第二十二条 对检查员采取暂缓晋级、降级或撤销检查员资格等处罚，应当经区局审议后决定并告知检查员。第二十三条 检查员已全面履职尽责，但因不可抗拒力等因素造成的产品质量事故可以免予处罚。第二十四条 对检查员的处罚工作应当事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合规。检查员对处罚不服的，可以申请复核或提出申诉。第七章 附 则第二十五条 本办法由区局负责解释。条款释义与《西藏自治区药学类（非医疗机构）专业技术人员职称评价标准（试行）》不一致时，按照《西藏自治区药学类（非医疗机构）专业技术人员职称评价标准（试行）》执行。第二十六条 本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局：《贵州省药物临床试验机构监督检查细则（试行）》已经省药品监管局局党组会审议通过，现印发你们，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2024年12月24日贵州省药物临床试验机构监督检查细则（试行）第一章 总则第一条 为规范贵州省药物临床试验行为，加强省内药物临床试验机构（以下简称试验机构）监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于对贵州省内已在国家药品监督管理局网站“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条 贵州省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，依法制定相关管理制度、工作程序及检查计划，依法查处违法违规行为。第二章 备案管理第四条 拟开展经国家药监局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）的，药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合备案要求的在备案平台进行备案，备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。第五条 机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上（含3个）药物临床试验。第六条 药物临床试验机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合要求的，在国家备案平台录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。第七条 试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展药物临床试验，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第三章 监督检查第八条 根据检查性质和目的，省药监局开展的监督检查分为日常监督检查、有因检查及其他检查。不同类型检查可以结合进行。日常监督检查是按照年度监督检查计划，对药物临床试验机构开展的监督检查，包括对前次检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，列为重点检查对象，可增加检查频次。对新备案、新增专业或变更地址的试验机构在备案后60个工作日内开展首次监督检查，重点核实试验机构或者专业的备案条件。有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。其他检查是除上述类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第九条 对机构的监督检查内容包括但不限于：机构备案资质、组织管理架构、医学伦理委员会、临床试验专业、设备设施、研究人员、质量管理、药品管理、资料管理、培训情况、风险控制机制以及药物临床试验研究项目等。第十条 监督检查主要采取现场检查方式，必要时也可结合非现场远程审查等方式。现场检查原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。第十一条 监督检查频次基于被检查机构的风险评估，结合既往接受国家药监局、省药监局药品注册现场核查的情况进行调整，若本年度已接受过省药监局或国家药监局注册现场核查或有因核查，均未发现真实性或其他严重违规问题，可免予本年度日常监督现场检查。有下列情形之一的，日常监督检查频次调整为半年检查一次：（一）上一年度，存在严重不合规问题的；（二）上一年度，在项目核查或其他检查中发现机构存在需要跟踪检查情形或督促整改问题的；（三）上一年度，药物临床试验机构被行政处罚的；（四）研究者同期承担药物临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（六）无合理理由，不配合、逃避、拒绝日常监督检查的。第十二条 省药监局负责检查员的选派。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避；应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第十三条 检查组应当按照检查方案实施检查，应当客观、公平、公正地对检查中发现的问题和缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告派出机构及省药监局，采取进一步风险控制措施。第十四条 被检查单位应当接受检查并积极配合检查组工作，安排研究者、熟悉业务的人员协助检查组工作，提供真实完整准确的相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。在接受现场检查时自觉维护检查工作的严肃性、廉洁性和公正性；与检查员有利益关系的，应当主动说明并申请利益相关人员回避。第十五条 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第十六条 现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，分述试验机构和专业的基本情况，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议。检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第十七条 被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改并采取有效预防措施，在现场检查结束后20个工作日内按《贵州省药物临床试验机构监督检查工作程序》（附件1）提交整改报告。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入报告。被检查机构按照计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充报告报送检查组派出单位。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第十八条 检查组派出单位自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。对待整改后评定的，检查组派出单位应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查组派出单位评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省药监局提出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。检查组派出单位应当及时将综合评定报告报送省药监局。第十九条 及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过备案平台向社会公开。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业以及需要采取暂停新开展药物临床试验等措施的，根据需要与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。对未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。第二十条 试验机构或者试验专业被要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控并经省药监局评估后确认方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组药物临床试验受试者的权益和安全。第二十一条 被暂停药物临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省药监局。省药监局应当在20个工作日内组织相关人员对整改材料进行审核，必要时可以组织现场核实或者要求试验机构补充材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。第二十二条 根据试验机构检查发现缺陷情况，省药监局可以采取告诫、约谈等风险防控措施，督促试验机构加强质量管理。必要时将有关情况通报省卫生健康委。第二十三条 现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应及时采集和固定相关证据材料并立即报告省药监局。省药监局应派出执法人员依法调查处理，案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。第四章 档案及信息化管理第二十四条 省药监局建立药物临床试验机构监督管理档案，对监督检查相关材料进行整理归档保存。第二十五条 试验机构应积极加强药物临床试验管理信息化，建立覆盖药物临床试验过程的信息化系统。信息化系统应具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。第二十六条 试验机构应指定专人负责备案平台中本机构信息的日常维护和管理工作；建立本机构信息管理制度，明确数据信息填报程序和权限，确保录入备案平台的信息真实、完整和及时。第五章 附则第二十七条 本细则若与国家药品监督管理局后续出台的相关管理规定冲突或不一致的，从其规定。第二十八条 本细则自2025年1月1日起实施。附件：1.贵州省药物临床试验机构监督检查工作程序2.贵州省药物临床试验机构监督检查标准附件1贵州省药物临床试验机构监督检查工作程序一、目的和范围为实现对本省药物临床试验机构的监管，规范药物临床试验机构监督检查流程，特制定本程序。本程序适用于贵州省药品监督管理局对辖区内药物临床试验机构的监管。二、制定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等法律、法规、规章及规范性文件。三、职责3.1 贵州省药品监督管理局药品化妆品注册管理处（以下简称“药化注册处”）负责制定监督检查计划。3.2 贵州省药品监督管理局检查中心（以下简称“局检查中心”）负责组织实施监督检查，监督被检查单位落实整改。3.3 药化注册处负责将监督检查情况录入“药物临床试验机构备案管理信息平台”以及对结果进行处理。3.4 省局执法部门负责对违法违规行为立案调查、依法查处；并将查处情况报告药化注册处。3.5 药化注册处负责将违法行为查处情况录入“药物临床试验机构备案管理信息平台”。四、监督检查的内容4.1对于新备案的试验机构或者试验机构新增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。4.2对于GCP机构以及临床试验研究情况等开展日常监督检查。4.3接受国家药监局委托开展的监督检查，严格按照国家药监局下发的核查工作程序及核查方案开展检查。4.4其他原因需开展的监督检查。五、工作程序5.1准备工作药化注册处制定检查计划，局检查中心负责制定现场检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等，抽调检查员组成检查组，一般在检查前5至7个工作日将现场检查通知以电话、电子邮件或传真等方式告知被检查机构（有因检查除外），要求被检查机构做好相应的准备工作。现场检查前，检查员应接受廉政教育，与被检查机构存在利益冲突的应主动向局检查中心申请回避。5.2现场检查5.2.1 首次会议（有因检查可除外）首次会议由检查组组长主持，组长应向被检查机构出具现场检查通知，介绍检查组成员、检查的目的、依据和检查的内容，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务，要求被检查机构提供相关文件资料。被检查机构负责人、机构/伦理委员会办公室相关人员、被检查专业组负责人等人员应到会；被检查机构其余各部门相关人员在本职岗位待命。被检查机构负责人或相关人员介绍被检查方在场人员，对临床试验机构、伦理委员会、专业组等基本情况进行介绍。5.2.2 现场检查的具体操作现场检查实行组长负责制，由组长主持检查工作，根据具体情况对人员进行分工安排，出具通知书并张贴检查公告，组织开展资料审查、实地确证工作。5.2.3 检查记录检查员在现场检查过程中，对已经检查的内容和情况应及时做好相应记录，填写现场检查记录，包含检查时间、地点、内容、发现的问题等，描述应清晰完整，并应签署相应的检查员姓名及日期。5.2.4 检查组综合会议组长主持召开检查组综合会议，检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组现场检查时发现的问题，特别是影响结果判定的严重违规或不真实等情况，检查组要求被检查机构及时控制风险，留存相应证据材料，并上报局检查中心及药化注册处。5.2.5 末次会议被检查机构负责人、机构/伦理委员会办公室相关人员、被检查专业组负责人、被检查项目主要研究者等人员应参加末次会议。现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况及发现缺陷。被检查机构对现场检查情况及发现缺陷有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章。对于被检查机构负责人拒绝签名盖章的，检查组应当在签字栏如实记录有关情况。组长应告知被检查机构在检查结束后20个工作日内，针对检查发现的缺陷，向局检查中心递交书面整改报告。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。5.3 撰写现场检查报告检查组撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。5.4结果反馈检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送局检查中心。5.5检查结果的处理5.5.1现场检查结论为“不符合要求”的，局检查中心自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内对缺陷项和风险等级进行审核形成审核意见，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。5.5.2现场检查结论为“符合要求”或“待整改后评定”的，局检查中心应当自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内对缺陷项和风险等级进行审核并形成审核意见，被检查单位递交整改报告后及时对整改报告进行审核并在20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。5.5.3审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。如调整后的结论与现场检查结论发生改变的，按调整后的结论处理。5.5.4应对机构和各专业分别做出综合评定，综合评定结论分为符合要求、不符合要求。局检查中心应当及时将综合评定报告报送药化注册处。5.5.5药化注册处根据法律法规及综合评定结论等进行综合研判后对结果进行处理。5.6录入备案平台药化注册处根据药物临床试验机构管理规定要求将监督检查结果及处理情况录入“药物临床试验机构备案管理信息平台”。5.7资料归档省局及局检查中心各自归档。 附件2贵州省药物临床试验机构监督检查标准 一、检查涉及机构、专业和I期临床试验研究室三个部分，包括23个检查环节、160个检查项目。其中关键项目15项（标示为“★★”），主要项目共计65项（标示为“★”），一般项目共计80项（未标示为“★”）。二、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者为“严重缺陷”，主要项目不符合要求称为“主要缺陷”，一般项目不符合要求称为“一般缺陷”。三、现场检查结论的判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。药物临床试验机构监督检查要点———机构部分（A表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A4）A1资质条件★★A1.1 具有医疗机构执业许可证查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）★★A1.2 具有二级甲等以上资质（或经过资格认定）。疫苗临床试验应由三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施，实施单位应具有接种资质。查看医疗机构级别证明或其他文件。《规定》第5条（一）《疫苗管理法》十六条《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》第8条★A1.3 备案的场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定。核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★A1.4 具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件《规定》第5条（二）★★A1.5 具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力。疫苗临床试验可与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验医疗救治绿色通道。现场查看，必要时考核演练《规定》第5条（六）《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》第8条（五）★A1.6 具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期校准，实验室检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质现场查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书《规定》第5条（八）★A1.7 具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源现场查看机构HIS、LIS、PACS等信息系统，查看系统的稽查轨迹功能GCP第25条（二）A1.8 具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件现场查看相关文件《规定》第5条（十二）★A1.9 承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其机构为省级以上疾病预防控制机构，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.7条件现场查看相关文件《规定》第5条★★A1.10 配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查查看检查记录，面谈相关人员GCP第16条（五）、第25条（七）A2组织管理部门★A2.1 具有承担药物临床试验管理的组织管理部门，设置机构负责人、组织管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，有人员任命或授权证明性文件查看组织结构图和人员职责等管理文件《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）A2.2 机构负责人不兼任伦理委员会主任委员查看伦理委员会委员任命文件《规定》第13条★A2.3 组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理查看人员简历等文件，面谈相关人员《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）★A2.4 机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识培训，考核合格后上岗查看培训考核记录首次检查现场提问机构负责人、药物临床试验组织管理部门负责人、机构秘书，和质量管理、药物管理、档案管理等关键岗位人员，考察其掌握药物临床试验相关法律法规及本机构岗位职责、管理制度、标准操作规程等的情况。GCP第16条（六）★A2.5 具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施，包括但不限于：专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、打印复印设备和文件传输设备等，并建立准确、高效的试验数据质控和溯源途径。现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A2.6 具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A2.7 具有与药物临床试验相适应的独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防水、防火、防盗等条件现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）条；GCP第79条A3备案管理★★A3.1 已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。现场检查实际情况并核实备案平台《规定》第3、6、8、9条A3.2 备案前自行或者聘请第三方对本临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估查看评估报告与实际情况《规定》第7条A3.3 机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和研究者等备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况查看实际情况与备案变更信息《规定》第10条★A3.4 临床试验专业地址等发生变更的，应在完成备案工作后5个工作日内向所在地省级药品监管部门书面报告备案情况。查看实际情况与备案变更信息《规定》第19条★A3.5 机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告（首次检查时无需涉及）查看备案平台中的相关信息《规定》第16条A3.6 机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台（首次检查时无需涉及）根据接受境外检查情况核对备案系统《规定》第17条A4文件体系★A4.1 建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP等相关文件。查看管理制度、SOP相关文件和执行情况《规定》第5条（十）；GCP第16条（六）★A4.2 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施查看机构应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）A4.3 管理制度和SOP内容与现行法律法规相符，及时更新完善查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）A4.4 管理制度和SOP等相关文件的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★A4.5 机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求查看管理制度和SOP，人员资质证明、档案，授权分工表《规定》第5条（四）、（十）；GCP第17条（四）A4.6 药物临床试验管理制度包括但不限于：机构组织管理制度及人员职责、临床试验运行管理制度、立项管理制度、试验用药品管理制度、设施设备管理制度、人员培训制度、资料管理制度、合同管理制度、财务管理制度、质量管理制度、其它相关的管理制度。查看管理制度、SOP相关文件《规定》第5条（十）；GCP第16条（六）A4.7 SOP包括但不限于：制定文件的SOP、立项的SOP、试验用药品管理的SOP、人员培训的SOP、资料管理的SOP、受试者知情同意的SOP、原始数据记录的SOP、病例报告表记录的SOP、安全性信息处理和报告的SOP、质量控制的SOP、其它相关SOP。查看管理制度、SOP相关文件《规定》第5条（十）；GCP第16条（六）运行管理（A5-A8）A5立项管理★A5.1 对药物临床试验进行立项管理，有立项管理制度，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验查看立项管理制度《规定》第12条；GCP第17条★A5.2 建有立项管理清单，保存有每个项目的立项申请表和相关资料查看项目清单、立项申请表及相关项目资料《规定》第12条；GCP第17条A5.3 对立项资料的合规性和完整性进行审查，评估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满足要求，保存有审查记录查看立项审查文件《规定》第12条；GCP第17条A5.4 组织管理部门采取措施掌握各项临床试验的进展查看相关文件《规定》第12条；GCP第17条★A5.5 与申办者签署临床试验合同，合同中明确各方职责，条款清晰完整，试验经费合理查看临床试验合同GCP第40条A5.6 在临床试验期间，接收并保存安全性信息、研究者变更申请等资料，必要时进行审查查看接收和审议相关资料情况GCP第16、47条A5.7 采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录GCP第16、17条A5.8 在临床试验结束后，审核研究者递交的结题报告或本中心试验小结查看结题报告或本中心试验小结的审查记录，结题报告或本中心试验小结内容完整《规定》第12条；GCP第28条A6试验用药品管理★A6.1 机构建立试验用药品验收和退回制度，保证试验用药品的数量、检验报告、效期、贮存和运输条件等符合试验方案要求；指派专人管理试验用药品，保存有药品出入库登记。查看相应制度文件，查看药品接收和退回文件；查看人员任命文件、试验用药品出入库记录《规定》第12条；GCP第21条（一）A6.2 试验用药品保存有分发、回收、退还等管理记录，记录中包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、每位受试者使用数量和剂量、相关人员签名等信息查看药房的药品分发、回收、退还记录等《规定》第12条；GCP第21条（二）★A6.3 试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。处方/医嘱由有处方权的研究医生开具，需标明试验用药品名称、剂量、规格、用法、用量等查看处方/医嘱或同等效力的其他文件《规定》第12条；GCP第21条（二）A6.4 试验用药品贮存条件符合试验方案要求，贮存温湿度（如适用）记录完整，生物等效性试验用药品留样至少保存至药品上市后2年查看试验用药品管理制度、SOP、记录等《规定》第12条；GCP第21条（三）、（五）A6.5 特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定查看特殊药品的管理记录《规定》第12条；GCP第21条A7资料管理★A7.1 指派专人管理试验文档资料，保存有资料调阅和归还记录查看纸质和电子资料的管理记录等《规定》第12条；GCP第25条（四）、第79条★A7.2 文档资料的保存符合“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至临床试验终止后5年查看试验文档资料保存情况《规定》第12条；GCP第25条（四）、第80条A7.3 用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取查看保存介质的完整性和可读取性GCP第79条A8质量管理A8.1 具有本机构培训计划，按计划开展培训，保存有相关记录，包括但不限于：培训记录、培训签到和考核记录等。查看培训计划、培训及考核记录《规定》第12条；GCP第16条A8.2 对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划查看相关管理制度、SOP、检查记录等《规定》第12条；GCP第17条（六）★A8.3 根据质量管理相关制度、SOP和工作计划开展质控工作，并保存有质量管理过程记录，以及研究人员的反馈和整改情况记录查看相关记录《规定》第12条；GCP第17条（六）A8.4 配合申办者或CRO组织的监查和稽查（如有），保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录；保存有监查记录和稽查（如有）证明文件查看监查、稽查（如有）记录，沟通记录等证明文件GCP第16条（五）、第25条（七）A8.5 针对检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪审查查看检查报告及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等《规定》第12条；GCP第17条（六）A8.6 组织管理部门定期向机构负责人汇报本机构临床试验工作情况及发现问题查看相关文件《规定》第12条伦理委员会（A9）A9.1基本条件★★A9.1.1 设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会查看成立伦理委员会的文件《规定》第5条（九）A9.2组成和人员培训★A9.2.1 伦理委员会组成、运行、备案管理符合卫生健康主管部门要求，能够独立履行伦理审查职责，人员具备相应能力和工作经验。查看会审签到表、委员履历、审查记录、培训记录等其他文件。《规定》第13条；GCP第13条（一）、（二）A9.2.2 应设主任委员、副主任委员及委员。应设伦理办公室并任命伦理办公室负责人及伦理委员会秘书。委员及相关工作人员均有任命文件，且与实际一致。查看人员任命等文件《规定》第13条；GCP第13条（一）A9.2.3 应保留其委员的详细信息，人员履历根据本单位要求及时更新，并保证委员具备伦理审查的资格。查看委员履历、人员任命、培训记录等文件GCP第13条（六）A9.2.4 委员及相关工作人员经过药物临床试验法律法规、规范性文件、本单位伦理审查工作程序、伦理审查专业知识等培训，掌握临床试验有关法规及伦理审查要求，并通过考核。查看培训记录等文件，现场提问GCP第13条（二）A9.3场所与设施设备A9.3.1伦理委员会设立独立的办公室，具备必要的办公条件。现场查看场所及设备设施《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第15条；《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第39条（二）A9.3.2 伦理委员会资料室及其设施设备能够满足相关资料管理需要，应具备独立、充足的档案室，并能保证资料的安全性和保密性。现场查看场所及设备设施《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第15条;《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第39条（二）；《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》第2章 七（二）A9.4文件体系★A9.4.1 伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP等相关文件。查看相应的章程、管理制度、SOP等情况《规定》第13条；GCP第13条（三）A9.4.2伦理委员会制度及SOP等内容与现行法律法规等政策相符，具有可操作性，且及时更新和完善。查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况《规定》第13条；GCP第13条（三）A9.4.3伦理委员会章程、相关管理制度和SOP等相关文件的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求。查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况《规定》第13条；GCP第13条（三）A9.4.4伦理委员会文件体系包括但不限于：伦理委员会的组成、组建和备案的规定；伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查、紧急会议审查、快速审查的程序；伦理委员会初始审查、跟踪审查（含修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息的审查、不依从/违背方案的审查、暂停/终止研究的审查、结题审查等）和复审（含对伦理审查意见有不同意见的复审）的程序；向研究者及时通知审查意见的程序；伦理委员会人员培训考核制度、保密制度、利益冲突管理制度、项目审查制度及其它相关制度；项目资料管理、文件保密管理的SOP；安全性信息处理的SOP；其它制度、程序和SOP。查看相应的文件体系。《规定》第13条；GCP第13条（三）A9.4.5伦理委员会保存的文件应易于识别、查找、调阅和归位，应当根据文件管理的要求留存相关记录。查看相应的文件及相应留存记录。GCP第13条（三）A9.5伦理审查★A9.5.1 审查试验方案及相关试验文件的科学性和伦理合理性，审查研究者的资质，保护受试者特别是弱势受试者的权益和安全查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第12条（一）至（十）★A9.5.2 审查临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变查看方案偏离或修改等的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）★A9.5.3 对严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应及可能影响受试者安全的其他信息的审查符合GCP及卫生健康主管部门的要求查看伦理委员会关于严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应和其他安全性信息审查的SOP及相关审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）A9.5.4 当临床试验未按照相关要求实施或者受试者出现非预期严重损害时，对暂停或终止该临床试验的必要性进行审查查看相关的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十二）A9.5.5 对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。查看跟踪审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十三）A9.5.6 受理并处理受试者的相关诉求。查看相关处理记录《规定》第13条；GCP第12条（十四）A9.5.7 应在规定时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程。伦理审查有书面记录，审查记录注明会议时间及讨论内容，审查意见形成书面文件，审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。查看会议记录、批件等《规定》第13条；GCP第13条（三）、（四）A9.5.8会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，投票或提出审查意见的委员应当独立于被审查的临床试验项目。委员到会及投票人员符合法定要求。表决票及审查结论保存完整且与伦理审查批件一致。保留有出席伦理审查会议的签到、保密协议、利益冲突声明等。查看会议记录、表决票和批件《规定》第13条；GCP第13条（四）、（五）；《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第五条《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第二十二条A9.5.9 伦理委员会明确规定伦理审查时限查看伦理审查相关SOP《规定》第13条★A9.5.10 伦理委员会保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录至少保存至临床试验结束后5年查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第15条其他（A10）A10其他★★A10.1试验机构不得提供虚假信息或隐瞒真实情况。查看相关文件《规定》第22条A10.2按计划对上一次药物临床试验机构监督检查中发现问题进行整改。查看相关文件《办法》第23条A10.3对当年药物临床试验数据核查发现问题进行了整改。查看相关文件《办法》第23条注：1.机构现场检查内容包括10个检查环节、77个检查项目，其中关键项目7项，主要项目30项，一般项目40项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构进行监督检查，检查内容包括28个检查项目（不涉及A5-A8，不涉及A3.5、A3.6、A9.5），其中关键项目7项，主要项目17项，一般项目19项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。附表2药物临床试验机构监督检查要点——专业部分（B表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（B1-B3）B1资质条件★★B1.1 专业已在备案平台完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验查看备案平台信息《规定》第5条★★B1.2 备案的专业场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★B1.3 开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；开展健康受试者的药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验的专业为Ⅰ期临床试验研究室专业查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）B1.4 专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量（疾病预防控制机构除外）检查科室现场，与备案平台核对《规定》第5条（五）★B1.5 具有必要的抢救设备设施和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊现场检查抢救条件、急救药品等《规定》第5条（六）★B1.6 具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要现场检查受试者接待场所GCP第7条★B1.7 具有试验用药品储存设备设施及温湿度监控记录（如适用），能够满足药品储存、调配等试验条件要求。现场检查药品储存条件《规定》第5条（三）；GCP第21条★B1.8 具有专用的试验资料保管设施，能够满足试验资料保管要求。现场检查试验资料保存条件《规定》第5条（三）；GCP第79条B1.9 临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责现场检查人员培训记录《规定》第5条（三）B1.10 仪器设备标识清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录现场检查仪器设备标识和相关记录《规定》第5条（三）B1.11 若为首次备案后新增的专业，形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告核对备案平台新增专业评估报告《规定》第8条B1.12 具有能满足临床试验需要的其它场所和设施设备。开展疫苗临床试验还应具备国家规定的疫苗试验现场条件。现场检查场所及设施设备条件《规定》第5条（三）;《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》第13条（一）;《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》第8条★★B1.13开展疫苗临床试验，试验现场单位应具备疫苗预防接种资质，并在“药物临床试验机构备案管理信息平台”上进行登记备案。查看资质及备案平台上信息疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第八条 （一）B2研究人员★B2.1 专业具有开展临床试验所需要的足够数量的临床医生、护士和其他相关人员（如临床研究协调员等）检查专业人员组成、查看研究人员简历等GCP第17条★B2.2 研究人员具有临床试验所需的学历和专业背景，具有相关专业知识、能力、法规等的培训经历，掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验查看研究人员简历、培训记录等，必要时面谈《规定》第5条（四）、GCP第16条（一）、（三）★★B2.3 研究者具有高级职称，参加过3个以上药物临床试验查看职称证明及参加药物临床试验的证明材料《规定》第5条（四）B2.4 研究者有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限查看执业资格证书、职称职务证明，面谈研究者GCP第17条（三）★B2.5 研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同等方式约定提供服务查看执业资格证书、聘用合同等GCP第16条（一）B3 文件体系★B3.1 建立能满足临床试验实际工作需要的管理制度和SOP等文件体系查看相关管理制度、SOP和执行情况《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★B3.2 具有本专业防范和处理药物临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案查看应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及时更新和完善查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）B3.4 管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/专业相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）运行管理（B4-B8）B4项目运行管理★B4.1 研究者在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理查看研究者执业资格证书、项目管理文件，面谈研究者，查看该研究者近3年开展临床试验的清单，研究者应当说明其研究团队、时间、资源、质量管理措施等与所开展临床试验的匹配情况（特别是对同期承担试验项目较多，如超过30项的研究者）GCP第17条（二）B4.2 研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求面谈研究者，了解相应措施GCP第11条（六）、第17条（三）、（四）B4.3 研究者确保临床试验的实施遵守利益冲突回避原则查看研究者的无利益冲突声明，其他研究人员如有利益冲突，应提供利益冲突声明GCP第10条★B4.4 研究者授权具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责，明确职责权限，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求，保存有研究者签署的职责分工授权表，相应人员在授权范围内开展工作查看临床试验分工授权表GCP第16条（四）（六）、第17条（四）B4.5 研究者确保所有参加临床试验的研究人员经过试验方案、试验药物等相关培训，留有培训记录查看相应培训记录GCP第16条（二）、第17条（四）★B4.6 研究者监管所有研究人员执行试验方案；为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门查看方案偏离报告情况GCP第17条（五）、第20条（三）（四）★B4.7 研究者按照相应规定将试验中发生的严重不良事件以及试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值等报告给申办者查看相应报告GCP第26条★B4.8 安全性报告中涉及死亡事件的报告，研究者向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告查看死亡事件报告所附的其他相关资料GCP第26条★B4.9 研究者向伦理委员会报告申办者提供的可疑且非预期严重不良反应查看相应报告GCP第26条B4.10 研究者及时处理组织管理部门、监查和检查发现的问题，确保临床试验各环节符合要求查看研究者对机构质控、监查、检查发现问题的整改情况《规定》第14条；GCP第16条（五）★B4.11 研究者确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护面谈研究者GCP第18、20、23条B4.12 提前终止或者暂停临床试验时，研究者及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访，并根据相应规定向机构、伦理委员会、申办者报告查看相应的记录和报告GCP第27条B4.13 研究者向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者按照伦理委员会的要求提供进展报告查看递交伦理委员会的文件GCP第28条B4.14 临床试验完成后，研究者向机构和伦理委员会递交结题报告或本中心试验小结查看递交机构及伦理委员会等相关记录GCP第28条★B4.15 研究者掌握研究工作的进展，定期审查各种临床试验原始记录，确保记录及时、直接、准确和清楚，符合相关法规要求；确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，并采取措施保证临床试验原始记录和数据的安全、保密、可靠、可溯源，确保不被损毁、替换和丢失查看试验的原始记录和数据，面谈研究者，查看是否有相应的措施，原始记录应为受控文件GCP第25条（一）、（二）、（五）B4.16 研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确、完整，可追溯至数据的产生者或修改者查看门诊和住院病历等记录和文件，核实临床试验相关的门诊和住院病历书写及签字者是否为研究医生GCP第25条（二）★B4.17 纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存查看相应记录和化验单GCP第25条（二）★B4.18 计算机化系统经过验证，其使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号。查看计算机化系统验证报告、培训记录，账号权限设置、管理和分配，系统中的相应稽查轨迹GCP第25条（二）、第36条B4.19计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，稽查轨迹能够显示原数据、修改数据与修改原因。应当有必要的数据备份措施。查看计算机化系统GCP第25条（二）、第36条★B4.20 医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由。查看医院HIS系统、I期临床试验电子系统等GCP第25条（二）B4.21病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。查看医院HIS系统、I期临床试验电子系统等GCP第25条（二）B4.22研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的研究者签署情况GCP第25条（三）B5试验用药品管理B5.1 专业制定或保存有临床试验用药品清点的SOP，指派专人对试验用药品进行清点。试验用药品应有来源证明和检验报告，其制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验用药品运输和储存过程中的条件应当符合方案要求。查看相应SOP，面谈药品管理人员《规定》第5条（十）；GCP第21条（一）、（二）B5.2 对需要配制和特殊处理的临床试验用药品，制定或保存有相关SOP，并遵照执行查看相关SOP《规定》第5条（十）B5.3 研究人员告知受试者试验用药品使用、处理、贮存和归还的正确方法，必要时，检查受试者是否正确使用试验用药品（如适用）面谈相关人员，查看相应文件GCP第21条（四）B5.4 研究者对生物等效性试验的试验用药品进行随机抽取留样，留存抽样记录查看试验用药品留样和抽样记录GCP第21条（五）B5.5 特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定查看特殊药品的相关记录GCP第21条B5.6试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等环节应有记录且数量逻辑相对应。查看试验用药品相应记录及核对数量GCP第21条（二）B6生物样本管理B6.1 指派专人管理生物样本，生物样本采集、处理、储存、转运等各环节的管理遵守相应的规定并保存记录，确保生物样本的可追溯性查看相应记录GCP第37条（二）B7资料管理★B7.1 指派专人对在研临床试验项目文件进行管理查看在研项目资料的管理GCP第25条(四)、第79条B7.2应当按照《药物临床试验必备文件保存指导原则》要求，对药物临床试验项目必备文件进行管理，确保被保存的文件易于识别、查找、调阅和归位，并留存相关记录。文件保存期限应符合《药物临床试验质量管理规范》要求。查看相应必备文件记录GCP第8章B8其他★★B8.1药物临床试验应当在批准后三年内实施。项目开始实施时间（首例受试者签署知情同意书）不早于试验许可、备案或伦理批准时间。查看项目执行情况《药品注册管理办法》第32条B8.2研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。查看知情同意书的版本及日期、签署者及见证人（如需要）的签字、签署时间。GCP第23条（一）B8.3受试者筛选时间不得早于知情同意书签署时间。核对筛选入选表和知情同意书《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）1（4）B8.4应根据临床试验方案的入选/排除标准筛选受试者并留存有支持性证据。查看相应文件记录《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）2（2）B8.5受试者鉴认代码表或筛选、体检等原始资料应当涵盖受试者身份鉴别的基本信息。查看相应文件记录GCP第36条（七）B8.6应根据临床试验方案规定的随机化程序和给药方案给予受试者试验用药品。查看随机表、给药记录等GCP第22条；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）2（3）★B8.7开展盲法试验，应按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因严重不良事件需紧急揭盲应书面说明原因。查看盲态执行情况GCP第22条；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）2（4）★B8.8受试者的退出应当按照临床试验方案的要求执行，记录实际情况并保存原始记录。查看相应文件记录《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）4（9）★B8.9病例报告表和总结报告（或数据库）中的筛选、入选和完成临床试验的例数、不良事件和严重不良事件、方案偏离、筛选失败、脱落、中止、退出的病例及其原因等与原始记录应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息GCP第55条；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）4（5-10）★B8.10病例报告表和总结报告（或数据库）中入组、知情同意、病史或伴随疾病访视、用药情况、病情记录等信息与试验原始记录及HIS系统信息应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息GCP第25条（三）；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）4（5）、5（1）★B8.11病例报告表和总结报告（或数据库）中的合并用药、治疗与试验原始记录及HIS系统相关信息应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）5（1-2）★B8.12病例报告表和总结报告（或数据库）中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）等检查数据应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息GCP第25条（三）；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）5（3）B8.13应根据质量管理制度、SOP以及项目实际运行情况，开展质量管理工作，并留存相关记录。查看质控记录、发现问题、质控意见、问题反馈、整改情况记录等《规定》第12、14条B8.14如开展生物样品分析工作，参照国家有关技术指南、数据核查要点等相关内容。查看试验相关原始记录、数据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》四注：1.专业现场检查内容包括8个检查环节和67个检查项目，其中关键项目4项、主要项目29项、一般项目34项。对于新备案且未承担药物临床试验的专业进行监督检查，检查内容包括22个检查项目（不涉及B4-B8），其中关键项目4项，主要项目10项，一般项目8项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。药物临床试验机构监督检查要点——I期临床试验研究室首次检查（C表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（C1-C5）C1.资质条件★★C1.1 新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应由三级医疗机构实施。查看医疗机构级别证明或其他证明性文件《规定》第15条★C1.2开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业，且在“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案。查看备案平台信息《规定》第5条C1.3具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件《规定》第5条（一）C2.组成与人员★C2.1建立了能够满足I期试验需要的组织管理架构。各岗位人员有任命或授权分工证明性文件。应配备主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。《规定》第5条（五）★★C2.2主要研究者。应当具有高级职称并参加过3个及以上I期药物临床试验，具有临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。查看资质条件以及相应能力《规定》第5条（六）C2.3 各岗位人员符合本单位有关任职资质的要求，设有专业负责人/研究室负责人、试验用药品管理、资料管理等岗位，并有任命或授权分工证明性文件。Ⅰ期临床试验研究室研究团队应符合以下要求：研究室负责人。应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，具有Ⅰ期药物试验经历。研究医生。应具有医学本科或以上学历，具有在临床试验机构的执业资格及临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。药师。应具备药学本科或以上学历，或具有执业药师，或具有药学中级及以上职称，熟悉试验用药品管理的相关要求。研究护士。应具备在本医疗机构的执业护士资格，具有药物临床试验相关的培训经历和能力。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。其他人员。主要包括：项目管理人员、质量管理人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。查看相关文件，面谈专业各岗位人员《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》第10条GCP第7条C3.场所与设施设备★★C3.1具有与I期药物临床试验相适应的独立的、安全性良好的病房区域、临床试验用药房、知情室、资料室、生物样本处理/贮存区以及必要的设备设施等，关键区域应配有紧急呼叫系统、门禁控制等。查看现场条件设施。《规定》第5条（三）；GCP第21条★★C3.2试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力，抢救室应配备必要的抢救、监护仪器设备，具有可移动抢救车，配有抢救药品和简易抢救设备，抢救设备状态良好，能备应急使用，确保受试者得到及时抢救。查看应急抢救相关设施设备。《规定》第5条（三）；GCP第79条★C3.3具有专用的临床试验用药品储存设施，能够满足药品储存、调配等试验条件要求。查看药品储存设施。《规定》第5条（三）★C3.4具有满足生物样本处理及贮存的离心机、低温冰箱、温度监控系统等设施设备，确保生物样本的质量安全。查看生物样本设施设备。《规定》第5条（三）C3.5仪器设备管理应由专人负责，操作人员具有适当资质并经过操作培训。仪器设备标识清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，并保留相应记录。查看仪器及相关文件记录《规定》第8条C4.文件体系★C4.1Ⅰ期临床试验研究室应建立符合本专业药物临床试验需要的管理制度和标准操作规程，具有可操作性。查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）C4.2Ⅰ期临床试验研究室质量管理体系文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、废止等符合本机构和本专业文件管理的要求。查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★C4.3具有本专业防范和处理药物临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案查看应急处理条件，以及应急预案。《规定》第5条（十一）C5.质量管理C5.1 I期临床试验研究室应建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系，应指派不直接涉及该临床试验的人员实施质量管理工作。查看质量管理相关制度和SOPGCP第17条（五）C5.2应根据相关管理制度和标准操作规程开展质量管理相关工作，应对所有质控结果和发现问题及时核实和记录，并对发现问题进行整改追踪，以确保研究体系有效运行，受试者安全得到保障，临床试验数据真实可靠。查看质量管理相关制度和SOP，试验过程中质控记录等GCP第17条（四）注：1.专业现场检查内容包括5个检查环节和16个检查项目，其中关键项目4项、主要项目6项、一般项目6项。2.本表主要适用于药物临床试验机构I期临床试验研究室备案后首次检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》出台的背景是什么？答：2017年10月8日，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。2019年12月1日施行的《药品管理法》明确药物临床试验机构实施备案制管理，同期施行的《药物临床试验机构管理规定》明确省级药品监管部门依据职责组织对药物临床试验机构的日常监督检查和备案后首次监督检查。2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》也明确由省级药品监管部门负责组织对药物临床试验机构的日常监管及违法行为查处。2023年11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，自2024年3月1日起实施，根据办法第四条要求省级局需建立试验机构监督检查工作制度和机制。为严格贯彻落实法规要求及国家相关工作部署，促进我省药物临床试验监管领域高质量发展，推动监管能力的持续提升，医药产业高质量发展，有必要围绕机构日常运行管理，研究出台相应监督检查标准，以适应新形势下监管工作的需要。二、《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》制定的依据有哪些？答：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等法规、规章及规范性文件，结合我省实际，制定本细则。三、《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》的适用范围是什么？答：《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》既包括对备案条件符合性的检查内容，同时还重点突出对机构运行管理及项目实施过程的动态监督检查相关要求。主要用于检查评估备案的药物临床试验机构及相关专业是否具备国家规定的相关备案条件，以及检查评估已备案机构运行及试验项目质量管理的合法性、合规性。适用于针对我省新备案的药物临床试验机构、已备案机构增加临床试验专业、地址变更的首次监督检查和相应跟踪检查，以及针对我省已备案药物临床试验机构运行管理情况的日常监督检查。四、《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》的主要内容有哪些？答：正文有五章二十八条，含附件2个，主要内容如下：（一）正文部分。第一章总则明确了目的依据、适用范围、监管职责；第二章备案管理规定了资格备案、主要研究者资格、备案报告、运行管理等相关内容；第三章监督检查包含了检查类别、检查程序、检查要求、缺陷分级等内容，对撰写现场报告、问题处理、综合评定、结果处理提出了相关要求，明确了省局具有暂停试验、责令整取消备案、采取行政措施、涉嫌违法处理等责任及义务；第四章档案及信息化管理，省局要建立药物临床试验机构监督管理档案，试验机构应积极加强药物临床试验管理信息化并负责备案平台中本机构信息的日常维护和管理工作。第五章附则，明确执行原则和实施日期。（二）贵州省药物临床试验机构监督检查工作程序（附件1）。从目的范围、制定依据、职责、监督检查内容以及工作程序等方面进行了更为细化的规定。（三）贵州省药物临床试验机构监督检查标准（附件2）。检查涉及机构、专业和I期临床试验研究室三个部分，包括23个检查环节、160个检查项目。其中关键项目15项（标示为“★★”），主要项目共计65项（标示为“★”），一般项目共计80项（未标示为“★”）。分别对应“严重缺陷”、主要缺陷”、“一般缺陷”，并且明确了现场检查结论的判定原则。五、药品监督管理部门在机构备案完成后，何时开展首次现场检查？答：根据《药物临床试验机构管理规定》第十九条规定，省级药品监督管理部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。六、《贵州省药物临床试验机构监督检查标准（附件2）》规定主要研究者应当“参加过3个以上药物临床试验”，此处“药物临床试验”是否包括研究者发起的临床研究？答：《药物临床试验机构管理规定》第五条第一款第（四）项明确规定“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”。《药品注册管理办法》规定，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准，开展生物等效性试验，应报国务院药品监督管理部门备案。综上，《贵州省药物临床试验机构监督检查标准（附件2）》中的“药物临床试验”系指经国务院药品监督管理部门批准或备案的临床试验项目，不包括研究者发起的临床研究。七、检查结果判定流程是怎样的？检查结果按药物临床试验组织管理机构、专业两个检查部分分别评定。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求，以上结论均需要在现场检查结束后20个工作日提交整改报告，综合评定结论分为符合要求、不符合要求。现场检查结论为符合要求、不符合要求的检查组派出单位自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，并出具作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。对结论待整改后评定的，检查组派出单位应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见。综合评定审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、药品审核查验中心：《黑龙江省药品监督管理局药品储存、运输和仓库管理有关规定（试行）》经2024年第47次党组会审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2024年12月24日黑龙江省药品监督管理局药品储存、运输和仓库管理有关规定（试行）第一条【法律依据】为构建全省药品专业化物流体系，促进流通资源有效整合，推动药品流通行业高质量发展。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合工作实际，制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用于在省内开展药品委托（受托）储存、运输的药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁企业及从事相关经营活动的其他企业。第三条【共性要求】药品储存、运输应当严格遵守《药品经营质量管理规范》的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。第四条【委托条件】药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。第五条【委托要求】药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向黑龙江省药监局报告。药品批发企业、零售连锁企业委托储存药品的，应当依法向黑龙江省药监局申请仓库地址变更。第六条【受托条件】接受委托储存药品的企业应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求；（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回、追回等提供支持；（三）有符合《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》对药品储存场所和设施设备的条件。第七条【受托要求】接受委托储存、运输药品的企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。受托方再次委托运输的，应当事先征得委托方同意，并与再次委托运输的受托方签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》有关要求。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向黑龙江省药监局报告，并主动采取风险控制措施。第八条【跨省委托】省内药品批发企业跨省开展委托储存的，应当依法向黑龙江省药监局申请仓库地址变更。第九条【特药储运】接受疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品储存的企业，应当符合国家对上述药品的储存要求，且不得再次委托运输。第十条【受托方仓库变更】开展委托储存的受托方办理仓库变更的，委托方与受托方可一并向黑龙江省药监局提出申请，办理经营许可证变更事项。第十一条【仓库变更】药品现代物流批发企业申请仓库地址变更的，应符合《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》对药品储存场所和设施设备的要求。药品现代物流批发企业确需增设仓库的，其面积应与经营规模相适应，且符合《药品经营质量管理规范》仓库管理要求，并配备与物流规模相适应的条形码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。第十二条【跨省设库】省内药品批发企业跨省增设仓库的，黑龙江省药监局商请仓库所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门同意后，按照变更仓库地址办理。增设仓库应当同时满足黑龙江省和仓库所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门仓库设置基本条件，并纳入批发企业统一的计算机系统管理。第十三条【外省委托】对于外省（自治区、直辖市）药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁企业委托我省开展药品储存、设置仓库的，参照上述规定进行办理。第十四条【有效期限】本规定自印发之日起执行，有效期2年。国家药监局另有要求，则从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《黑龙江省药品监督管理局药品储存、运输和仓库管理有关规定（试行）》（以下简称《有关规定》）制定的背景是什么？为构建全省药品专业化物流体系，促进流通资源有效整合，推动药品流通行业高质量发展。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合工作实际，制定本规定。二、《有关规定》适用于本省的哪些企业？本规定适用于在省内开展药品委托（受托）储存、运输的药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁企业及从事相关经营活动的其他企业。三、开展委托储存、运输药品业务需要满足哪些条件和要求？药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向黑龙江省药监局报告。药品批发企业、零售连锁企业委托储存药品的，应当依法向黑龙江省药监局申请仓库地址变更。四、开展受托储存、运输药品业务应当具备的条件？接受委托储存药品的企业应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求；（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回、追回等提供支持；（三）有符合《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》对药品储存场所和设施设备的条件。五、开展受托储存、运输药品业务需要满足哪些要求？接受委托储存、运输药品的企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。受托方再次委托运输的，应当事先征得委托方同意，并与再次委托运输的受托方签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》有关要求。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向黑龙江省药监局报告，并主动采取风险控制措施。六、跨省委托应该如何办理？省内药品批发企业跨省开展委托储存的，应当依法向黑龙江省药监局申请仓库地址变更。七、药品现代物流批发企业变更仓库地址有哪些要求？药品现代物流批发企业申请仓库地址变更的，应符合《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》对药品储存场所和设施设备的要求。八、药品现代物流批发企业增设仓库有哪些要求？药品现代物流批发企业确需增设仓库的，其面积应与经营规模相适应，且符合《药品经营质量管理规范》仓库管理要求，并配备与物流规模相适应的条形码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。九、药品批发企业跨省设库应该如何办理？省内药品批发企业跨省增设仓库的，黑龙江省药监局商请仓库所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门同意后，按照变更仓库地址办理。十、药品批发企业跨省设库需满足什么条件？增设仓库应当同时满足黑龙江省和仓库所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门仓库设置基本条件，并纳入批发企业统一的计算机系统管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（修订）已经我局2024年第11次局长办公会议审议通过，现予印发，自2025年1月1日起施行。2024年12月23日医疗机构制剂注册申请表制剂名称通用名称汉语拼音制剂类别剂型有效期规格包装规格是否委托配制£是£否£申请新制剂注册□申请已有标准制剂注册处方（包括所用辅料）适应症或功能主治用法用量申请人单位名称注册地址《医疗机构执业许可证》编号《医疗机构制剂许可证》编号《医疗机构制剂许可证》配制范围配制地址制剂负责人联系电话经办人联系电话委托配制（受托方）单位名称配制地址《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》编号《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》配制或生产范围联系人联系电话法定代表人（签章）：（单位公章）年 月 日声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。④法定代表人（签章）：（单位公章）年 月 日医疗机构制剂补充申请表制剂名称通用名称汉语拼音制剂类别剂 型执行标准规 格包装规格制剂有效期批准文号批准文号有效期至年 月 日申请内容申请理由申请人单位名称《医疗机构执业许可证》编号《医疗机构制剂许可证》编号配制地址制剂负责人联系电话经办人联系电话委托配制（受托方）单位名称配制地址《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》编号联系人联系电话声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据；③除本次补充申请内容外，其他内容与原注册信息一致。④如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。⑤法定代表人（签章）：（单位公章）年 月 日医疗机构制剂再注册申请表制剂名称通用名称汉语拼音制剂类别剂 型质量标准规格批准文号批准文号有效期至年 月 日制剂有效期是否委托配制£是£否申请人单位名称《医疗机构执业许可证》编号《医疗机构制剂许可证》编号配制地址制剂负责人联系电话联系人联系电话委托配制单位名称《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》编号配制地址联系人联系电话声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益；③除另有说明外，本次再注册内容与原注册信息一致。④如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。⑤法定代表人（签章）：（单位公章）年 月 日医疗机构制剂调剂使用申请表申请人（调入方）单位名称级别地址《医疗机构执业许可证》编号统一社会信用代码联系人联系电话调入单位（公章）：法定代表人（签章）：年月日调剂使用制剂品种制剂名称剂型规格包装规格质量标准有效期批准文号产品批号使用期限调剂数量调出方单位名称级别地址《医疗机构执业许可证》编号统一社会信用代码配制单位名称配制地址联系人联系电话调出单位（公章）： 法定代表人（签章）：年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强天津市医疗机构中药制剂注册备案管理，规范中药制剂的规格表述，我局组织起草了《天津市医疗机构中药制剂规格表述技术指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年12月29日前反馈至电子邮件：syjjypzcc@tj.gov.cn，邮件主题请注明“天津市医疗机构中药制剂规格表述技术指导原则反馈意见”。逾期未反馈，视为无意见。联系电话：022-23520865附件1：天津市医疗机构中药制剂规格表述技术指导原则（征求意见稿）附件2：意见反馈表天津市药品监督管理局2022年12月23日附件2意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话： 原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订的必要性和可行性党中央、国务院高度重视生物医药产业发展，党的二十大报告对强化药品安全监管，促进中医药传承创新发展作出重大部署。党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》提出，要完善中医药传承创新发展机制。国家药监局去年初印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，明确提出支持医疗机构中药制剂向新药转化。市委、市政府印发《天津市中医药强市行动计划（2023-2025年）》，市政府办公厅印发《天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案》，旨在发挥医疗机构中药制剂在临床使用中的独特作用，加快推进我市中医药产业高质量发展。医疗机构制剂作为具有药品属性的特殊产品，是临床用药的有力补充，具有深厚的临床实践基础，尤其是一些特色制剂，为治疗慢性病、常见病扩大了用药种类，在临床医疗中发挥了重要作用。进一步规范医疗机构制剂注册管理，有利于通过深入挖掘名老中医经验方转化医疗机构制剂，有利于基于中药“三结合”审评证据体系，通过“三步走”路径推动中药新药转化，从而加速形成生物医药领域“新质生产力”。2017年7月1日施行《中华人民共和国中医药法》，2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》，对医疗机构制剂尤其是医疗机构中药制剂管理均作出了专门规定。原天津市食品药品监督管理局于2014年7月1日公布的《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（以下简称：《细则》），分别于2015年9月1日和2020年12月8日发文进行主体修改。为体现医疗机构制剂注册管理的科学性、法制性，开展《细则》修订工作。二、主要法律法规和文件依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品标准管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《中药注册管理专门规定》、国家中医药管理局等三部委《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、《国家药监局综合司关于进一步做好落实行政许可实施规范相关工作的通知》、《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）等相关法律法规修订《细则》。三、修订的主要内容《细则》全文共计10章64条，主要围绕四个方面展开修订工作。（一）形成科学、适用的临床研发及转化路径1.增加鼓励性条款。在第一章总则中表明鼓励医疗机构开展人用经验研究，规范收集具有临床价值经验方的安全性与有效性数据，推动将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的中药制剂品种向新药转化。2.明确优先审评审批的适用情形及程序。列入国家或市级科技重大专项及重点研发计划项目、突发重大疫情灾情等公共卫生事件急需的制剂、儿童用药申请人办理制剂注册申请时，可以申请适用优先审评审批程序。3.共享临床试验数据。已获得中药新药临床试验批件并已完成Ⅱ期及以上临床试验的品种，经市药监局委托技术审评部门综合评估，符合制剂临床试验要求的，申请新制剂注册可不重复开展制剂注册的临床试验，在新制剂注册临床试验总结报告中可使用相关临床试验数据资料。（二）解决瓶颈难题促进高质量发展1.建立沟通交流机制。申请人在制剂注册申请前可以就重大问题向市药监局提出沟通交流申请，市药监局委托技术审评部门根据实际情况进行研判后，重点对制剂申报的合法性、科学性和必要性等重大问题提出指导意见，必要时可组织专家论证。2.进一步精简申报材料。对申报资料项目进行划分，完善填报项目要求，对申报项目名称进行规范。新制剂注册减去重复性申报资料6项，再注册申报资料由13项减少至5项，对符合再注册要求但长期不配制，无法提供再注册所需的3年内配制情况、临床使用情况，以及不良反应情况总结等资料的，申请人可以书面说明实际情况，代替相关资料以完成再注册工作。3.增加补充申请类别。补充申请类别由原13项修改为15项，对医疗机构制剂增加功能主治(适应症)、减去处方中处于濒危状态的药味等变更事项，参照上市药品注册相关规定补充了相应条款，并对补充申请前应进行的研究以及提交材料做了相应规定。4.变更制剂配制地点多品种合并办理。对于因暂不在产无法完成检验的制剂品种变更配制地点，申请人可在同一剂型且工艺相似的制剂中至少选取一个有代表性的品种完成配制并接受抽样检验，其他品种可申请与上述品种合并办理补充申请。合并办理的制剂在新地点首次配制时，须在新地点连续配制三批样品，经市药检院检验合格后，方可用于临床。（三）强化品种管理保证高水平安全。1.进一步明确职责。对市药监局、市药检院、市药化审查中心和各级监管部门职责做了进一步明确。明确医疗机构应当落实制剂质量主体责任，应当按照制剂全生命周期管理的理念，持续提升和完善质量标准，提升制剂的安全、有效与质量可控性。2.对长期不配制的品种恢复临床使用加强管理。对长期不配制的，在原地点恢复配制时，医疗机构须向市药监局提出现场检查申请，并经市药监局现场检查且抽验1批产品合格；在其他地点恢复配制时，医疗机构须按照要求进行变更制剂配制地点补充申请或中药制剂委托配制备案，完成相应工作后方可用于临床。3.进一步规范临床试验管理。按照《药品注册管理办法》有关规定，明确临床试验许可的批件名称及有效期限。对开展临床试验机构的资质，调整、暂停、终止临床试验，临床试验批件有效期，临床用制剂质量均增加了相应条款。4.加强对重点制剂品种的检查抽验。明确应列入年度重点检查范围的7种情形，以及应列入年度抽检计划的5种情形，要求监管部门应以新注册、补充申请中涉及影响安全性因素、委托配制、调剂使用的品种为重点，采取产品抽验、现场检查、不良反应监测等措施加强医疗机构制剂品种监管。5.强化中药制剂备案单位的主体责任。申请中药制剂委托配制备案、传统中药制剂变更配制地址或委托配制单位备案的，备案单位应按要求开展相关工艺研究验证工作，分别对原料饮片、辅料和直接接触制剂的包装材料和容器及委托配制中药制剂的质量进行充分评估，相关检验报告或评估结论由备案单位留存备查。完成备案后，备案单位应对委托配制中药制剂持续开展稳定性研究，确保产品安全有效、质量可控。（四）其他1.增加总领性条款明确应用传统工艺配制中药制剂以及中药制剂委托配制施行备案管理，具体要求按照我局已印发的规范性文件执行。2.进一步明确权属条款。申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。制剂注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规办理。已经取得批准文号的，市药监局依专利权人的申请，根据有权部门作出的专利纠纷裁决，依法撤销侵权人的制剂批准文号。3.增加保密义务条款。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。4.增加专业用语释义。包括技术审评、质量标准复核、证明性文件等。5.出台配套技术指南文件。结合原《细则》附件“申报资料要求”，由市药化审查中心编制完成《医疗机构制剂注册申报指南》，作为配套文件出台。6.关于新制剂注册流程、质量标准、审评时限、不良反应等条款均按照上位法的相关规定进行了修改，并对章节逻辑进行调整优化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。