为加强药品、医疗器械和保健食品广告监督管理，严厉打击违法发布广告行为，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的规定，现将国家食品药品监督管理总局监测涉及我省企业和网站发布的违法药品医疗器械和保健食品广告予以通告（详见附件）。此次通告涉及2家生产企业和4个网站。现将有关情况通告如下：一、“药康网”网站宣传的标识为“复方苯巴比妥溴化钠片”的产品，是吉林省神经精神病医院制药厂生产的处方药，批准文号是国药准字H22025507，广告中宣称“6个月临床观察，96.7%患者语言、运动能力明显提高，有些轻度的患者已基本达到治愈”等内容。二、“百年穆氏熨烫治疗贴官方官网”网站宣传的标识为“烫熨治疗贴”的产品，是武汉健康新天地科技有限公司生产的医疗器械，批准文号是鄂械注准20152262159，广告中宣称“关节炎贴上就舒服，肩周炎不扎针更轻松，骨质增生肿痛有改善，痛经三个月后疼痛缓解”等内容。三、“润美巢羊胎素口服液官方网站”网站宣传的标识为“红润牌真采口服液”的产品，是中山市美太保健制品有限公司申请的保健食品，批准文号是卫食健字(2002)第0110号，广告中宣称“7天明显感觉精力旺盛，10天缓解女性更年期症状，40天月经周期规律，肢体麻木等症状消除”等内容。四、“人参海狗丸官网”网站宣传的标识为“京仁堂牌人参海狗丸”的产品，是江门市蓬江区京仁堂生物科技有限公司申请的保健食品，批准文号是国食健字G20060186，广告中宣称“7至10天头晕等症状明显改善，1个月扫除阳痿、早泄等性功能障碍烦恼，2个月促进性功能二次发育”等内容。各地食品药品监管部门要进一步加大对违法广告的整治力度，对辖区内各类媒体发布的违法药品、医疗器械和保健食品广告，及时移送同级工商行政管理部门（广告监督管理部门）处理，并按照国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局的有关要求采取相应的监管措施，规范药品、医疗器械和保健食品广告发布行为。特此通告。广东省食品药品监督管理局2017年5月3日

为加强药品、医疗器械和保健食品广告监督管理，严厉打击违法发布广告行为，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的规定，现将国家食品药品监督管理总局监测涉及我省企业和网站发布的违法药品医疗器械和保健食品广告予以通告（详见附件）。此次通告涉及2家生产企业和4个网站。现将有关情况通告如下：一、“药康网”网站宣传的标识为“复方苯巴比妥溴化钠片”的产品，是吉林省神经精神病医院制药厂生产的处方药，批准文号是国药准字H22025507，广告中宣称“6个月临床观察，96.7%患者语言、运动能力明显提高，有些轻度的患者已基本达到治愈”等内容。二、“百年穆氏熨烫治疗贴官方官网”网站宣传的标识为“烫熨治疗贴”的产品，是武汉健康新天地科技有限公司生产的医疗器械，批准文号是鄂械注准20152262159，广告中宣称“关节炎贴上就舒服，肩周炎不扎针更轻松，骨质增生肿痛有改善，痛经三个月后疼痛缓解”等内容。三、“润美巢羊胎素口服液官方网站”网站宣传的标识为“红润牌真采口服液”的产品，是中山市美太保健制品有限公司申请的保健食品，批准文号是卫食健字(2002)第0110号，广告中宣称“7天明显感觉精力旺盛，10天缓解女性更年期症状，40天月经周期规律，肢体麻木等症状消除”等内容。四、“人参海狗丸官网”网站宣传的标识为“京仁堂牌人参海狗丸”的产品，是江门市蓬江区京仁堂生物科技有限公司申请的保健食品，批准文号是国食健字G20060186，广告中宣称“7至10天头晕等症状明显改善，1个月扫除阳痿、早泄等性功能障碍烦恼，2个月促进性功能二次发育”等内容。各地食品药品监管部门要进一步加大对违法广告的整治力度，对辖区内各类媒体发布的违法药品、医疗器械和保健食品广告，及时移送同级工商行政管理部门（广告监督管理部门）处理，并按照国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局的有关要求采取相应的监管措施，规范药品、医疗器械和保健食品广告发布行为。特此通告。广东省食品药品监督管理局2017年5月3日

常德德为特医学生物科技有限公司：　　2017年4月10日，国家食品药品监督管理总局稽查局印发了《关于查处利用互联网站发布虚假广告的通知》（食药监稽字〔2017〕31号）。通知指出，你公司“远红外磁疗贴”医疗器械产品在互联网站发布广告违法情节严重。　　经我局调查核实，你公司在互联网站（http://www.etddcd.com/aezzt/）发布的“远红外磁疗贴”医疗器械产品广告存在“1-3个疗程基本临床治愈，平衡神经递质，有效率高达89.8%”等严重违法情节。依据《医疗器械广告审查办法》第十七条规定：篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。因此，我局决定依法撤销你公司有效期内的“远红外磁疗贴”广告审查批准文号湘医械广审（文）第2016080062号；责令你公司立即停止该医疗器械产品的广告发布，并1年内不受理该品种的广告审批申请。另外，我局将进一步加大对你公司该产品广告监测力度，一经发现你公司仍发布该医疗器械产品违法广告的，将采取暂停销售措施，并依法移送有关部门严肃查处。　　特此通知。湖南省食品药品监督管理局2017年5月5日

辽宁澎健药业有限公司： 据监测检查，你公司在大连晚报等媒体发布的“罗黄降压片”药品广告，严重篡改审批内容，含有不科学的功效断言和保证。按照国家食品药品监督管理总局稽查局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕38号）要求，根据《药品广告审查办法》第二十条之规定，我局决定撤销你公司“罗黄降压片”辽药广审（文）第2016080112号、辽药广审（文）第2016090113号和辽药广审（文）第2017010013号药品广告批准文号。辽宁省食品药品监督管理局2017年5月2日

辽宁上药好护士药业（集团）有限公司：据监测检查，你公司在太原晚报发布的“强肾片”药品广告，严重篡改审批内容，含有不科学的功效断言和保证。按照国家食品药品监督管理总局稽查局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕38号）要求，根据《药品广告审查办法》第二十条之规定，我局决定撤销你公司“强肾片”辽药广审（文）第2017040055号、辽药广审（文）第2017040056号和辽药广审（文）第2017040057号药品广告批准文号。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　辽宁省食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年5月2日

各市食品药品监督管理局： 据监测，标示为哈尔滨亲情制药有限公司生产的“仙灵地黄补肾颗粒”、长春新安药业有限公司生产的“喘咳宁片”、昆明全新生物制药有限公司生产的“玄驹胶囊”、辽宁澎健药业有限公司生产的“罗黄降压片”、河南百年康鑫药业有限公司生产的“归元健脑片”等5种药品和邓州市聚和堂医疗器械有限公司生产的“医用冷敷贴”等1种医疗器械在广告宣传中，存在不科学的功效断言和保证等违法违规行为。为维护广大人民群众的利益，按照国家食品药品监督管理总局稽查局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字[2017]38号）要求，省局决定暂停上述产品在我省行政区域内的销售。请各地通知辖区内经营企业和使用单位，立即停止销售上述产品。暂停销售措施落实情况请于2017年5月31日前报省局稽查处。辽宁省食品药品监督管理局2017年4月28日

保健食品备案产品主要生产工艺(试行) .该备案产品主要生产工艺适用于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品(营养素补充剂)。一、片剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。二、硬胶囊:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。三、软胶囊:干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。四、口服液:混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等(涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压.灭菌、流通蒸汽灭菌等)五、颗粒:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》关于保健食品备案管理的相关规定，为统一规范全国保健食品备案管理工作，国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统于2017年5月1日正式上线运行。网址为：http://bjba.zybh.gov.cn。备案人应当按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南（试行）》等备案管理的有关规定，通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，确保提交的备案材料符合要求，并对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和备案人在依法开展保健食品备案过程中如遇到相关业务及系统操作问题，请及时与工作人员联系（见附件）。特此通告。食品药品监管总局2017年4月28日附件：业务指导和技术支持人员名单及联系方式单位姓名联系电话国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心保健食品二处萨翼010-66230681国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心信息处李辉010-66230699国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组余超010-88331863国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组刘晨雨010-88331863东华软件股份公司吕帅帅010-66230698东华软件股份公司陈志明010-66230702国家食品药品监督管理总局特殊食品注册司张秀宇010-88330571相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：一、医疗器械召回组织工作要求省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作，以保障医疗器械产品安全为出发点，切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。各级食品药品监管部门要加强对《办法》的宣贯培训，加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传教育，督促企业切实履行召回义务，确保《办法》落实落地。二、医疗器械召回报告要求医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行《办法》中生产企业的义务，承担相应法律责任医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的，应当按照《办法》第十六条规定，立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表（附件1），并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。（一）进口医疗器械和境内第三类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）。（二）境内第二类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门。（三）境内第一类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和办理备案的设区的市级食品药品监督管理部门。（四）进口医疗器械仅在境外实施召回的，生产企业应当及时向总局提交医疗器械召回事件报告表。三、医疗器械召回信息发布要求（一）总局政府网站设有“医疗器械召回”专栏，发布一级召回、境内已上市产品仅在境外实施的召回和总局作出的责令召回等信息。省级食品药品监督管理部门应当在政府网站设置“医疗器械召回”专栏，发布二级、三级召回信息和本省作出的责令召回等信息，并使用统一的信息发布格式及内容（见附件2、3）总局政府网站通过信息采集标准接口自动抓取省级食品药品监督管理部门政府网站对应栏目的相应内容，请各省级食品药品监督管理部门按照《总局政府网站信息采集接口标准规范》（附件6）做好接口开发和调试工作，确保在省级食品药品监督管理部门政府网站发布的医疗器械召回信息能够被总局政府网站自动抓取，同步发布。（二）医疗器械生产企业决定并实施召回的，应同时向社会发布产品召回信息。鼓励生产企业利用公共媒体发布召回信息。实施一级召回的，总局政府网站医疗器械召回专栏可视为中央主要媒体。四、医疗器械召回监管工作要求各级食品药品监督管理部门要准确把握《办法》中监管部门的职责和对医疗器械生产经营使用者的要求，做好各部门沟通协调，落实强化责任追究制度。结合《办法》要求加强日常监管，督促企业落实主体责任、健全质量管理体系。对不依法履行责任的和不配合监管部门开展召回工作的医疗器械生产经营企业、使用单位进行严肃查处，确保医疗器械召回工作的有序开展，保障公众用械安全。附件：1.医疗器械召回事件报告表2.医疗器械主动召回信息发布模板3.医疗器械责令召回信息发布模板4.召回计划实施情况报告表5.责令召回通知书6.总局政府网站信息采集接口标准规范食品药品监管总局办公厅2017年4月27日

《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。局长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章 总 则　　第一条　为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。　　第二条　本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。　　第三条　在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。　　第四条　医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。　　对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。　　对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。　　第五条　医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。　　第六条　国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。　　第七条　鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。　　第八条　鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。　　第九条　国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。第二章 标准管理职责　　第十条　国家食品药品监督管理总局履行下列职责：　　（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；　　（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；　　（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；　　（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。　　第十一条　国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：　　（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；　　（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；　　（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；　　（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；　　（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；　　（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；　　（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；　　（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。　　第十二条　国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。　　医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：　　（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见；　　（二）承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；　　（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；　　（四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；　　（五）负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价;　　（六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释;　　（七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。　　第十三条　在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域，国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。　　第十四条　地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：　　（一）组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规；　　（二）组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作；　　（三）监督医疗器械标准的实施；　　（四）收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。　　第十五条　医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械强制性标准。　　鼓励医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位积极研制和采用医疗器械推荐性标准，积极参与医疗器械标准制修订工作，及时向有关部门反馈医疗器械标准实施问题和提出改进建议。第三章 标准制定与修订　　第十六条　医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由国家食品药品监督管理总局制定。　　对医疗器械监管急需制修订的标准，可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。　　第十七条　医疗器械标准管理中心应当根据医疗器械标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制定、修订立项提案。　　对征集到的立项提案，由相应的医疗器械标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位,下同）进行研究后，提出本专业领域标准计划项目立项申请。　　涉及两个或者两个以上医疗器械标准化技术委员会的标准计划项目立项提案，应当由医疗器械标准管理中心负责协调，确定牵头医疗器械标准化技术委员会，并由其提出标准计划项目立项申请。　　第十八条　医疗器械标准管理中心对医疗器械标准计划项目立项申请，经公开征求意见并组织专家论证后，提出医疗器械标准计划项目，编制标准制修订年度工作计划建议，报国家食品药品监督管理总局审核。　　国家食品药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目，应当向社会公示。国家标准计划项目送国务院标准化行政主管部门批准下达；行业标准计划项目由国家食品药品监督管理总局批准下达。　　第十九条　医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草相关医疗器械标准的申请。医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容，按照公开、公正、择优的原则，选定起草单位。　　起草单位应当广泛调研、深入分析研究，积极借鉴相关国际标准，在对技术内容进行充分验证的基础上起草医疗器械标准，形成医疗器械标准征求意见稿，经医疗器械标准化技术委员会初步审查后，报送医疗器械标准管理中心。　　第二十条　医疗器械标准征求意见稿在医疗器械标准管理中心网站向社会公开征求意见，征求意见的期限一般为两个月。承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会对征集到的意见进行汇总后，反馈给标准起草单位，起草单位应当对汇总意见进行认真研究，对征求意见稿进行修改完善，形成医疗器械标准送审稿。　　第二十一条　承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会负责组织对医疗器械标准送审稿进行技术审查。审查通过后，将医疗器械标准报批稿、实施建议及相关资料报送医疗器械标准管理中心进行审核。　　第二十二条　医疗器械标准管理中心将审核通过后的医疗器械标准报批稿及审核结论等报送国家食品药品监督管理总局审查。审查通过的医疗器械国家标准送国务院标准化行政主管部门批准、发布；审查通过的医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局确定实施日期和实施要求，以公告形式发布。　　医疗器械国家标准、行业标准按照国务院标准化行政主管部门的相关规定进行公开，供公众查阅。　　第二十三条　医疗器械标准批准发布后，因个别技术内容影响标准使用、需要进行修改，或者对原标准内容进行少量增减时，应当采用标准修改单方式修改。标准修改单应当按照标准制修订程序制定，由医疗器械标准的原批准部门审查发布。　　第二十四条　医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审结论分为继续有效、修订或者废止。复审周期原则上不超过5年。　　医疗器械标准复审结论由医疗器械标准管理中心审核通过后，报送国家食品药品监督管理总局审查。医疗器械国家标准复审结论，送国务院标准化行政主管部门批准；医疗器械行业标准复审结论由国家食品药品监督管理总局审查批准，并对复审结论为废止的标准以公告形式发布。第四章 标准实施与监督　　第二十五条　医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十六条　医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。　　第二十七条　医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。　　第二十八条　食品药品监督管理部门对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。　　第二十九条　任何单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者反映违反医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。　　第三十条　医疗器械标准实行信息化管理，标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开。　　第三十一条　食品药品监督管理部门应当在医疗器械标准发布后，及时组织、指导标准的宣传、培训。　　第三十二条　医疗器械标准化技术委员会对标准的实施情况进行跟踪评价。医疗器械标准管理中心根据跟踪评价情况对强制性标准实施情况进行统计分析。第五章 附 则　　第三十三条　医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制。医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号为“YY／Ｔ”。　　行业标准的编号由行业标准的代号、标准号和标准发布的年号构成。其形式为：YY　××××1-××××2和YY／Ｔ　××××1-××××2。　　××××1为标准号，××××2为标准发布年号。　　第三十四条　依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。　　第三十五条　医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的实物标准，其管理应当符合国家有关规定。　　第三十六条　本办法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日发布的《医疗器械标准管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第31号）同时废止。