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CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？

如果在化学仿制药一致性评价申请时，因个别事项变更而提出了补充申请的，持有人需要在提出补充申请时，承诺变更获批后的实施时间......

2024-05-16

新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？

日前，国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》将于2024年6月1日起施行。其中明确了强化医疗器械委托生产注册管理的要求。 CIO整理以下7项重点内容，以供医疗器械企业注意调整......

2024-05-15

以案为鉴| 新增经营场所但未进行备案，构成未经许可经营医疗器械，难逃百万罚没！

该企业除了在《医疗器械经营许可证》载明的经营场所从事经营活动外，还擅自在新设立的独立经营场所内开展角膜塑形用硬性透气接触镜的经营活动，然而企业并未在该场所内申请取得《医疗器械经营许可证》......

2024-05-13

新规| 落实医疗器械注册人主体责任，质量协议的具体要求有哪些？

4月3日，为了全面落实注册人质量安全主体责任，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。其中关于注册人与受托生产企业需签订的质量协议，有以下要求......

2024-05-13

系列课程| 药品经营质管体系文件的管理规定，企业实操分享！

帮助企业相关人员促进企业管理结构的不断优化，在实际管理工作中应完善质量管理体系，通过有效的质量管理措施开展相关的经营管理工作，保证整体质量管理体系的完善性，实现各方面的药品经营质量管理工作目的，达到预期的工作目的。

2024-05-09

B证持有人，如何开展上市后风险管理？

随着国家药监局陆续发布《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等公告通知，B证持有人监管正式进入严管时代......

2024-05-09

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题

《国家药监局药审中心关于更新等文件的通知》在2024年3月1日起就正式实施了。那么新规下，药品注册申请人提交的制剂和原料药光盘涉及到临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘的，应如何进行整理与标记？CDE官方解答来了......

2024-05-07

药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗？

《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

2024-05-07

化妆品包装标签的中文名称中，可以没有商标名吗？

根据《化妆品标签管理办法》第八条规定，化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或者属性名。

2024-05-07

药品注册申请已由纸质申报时代进入到了电子申报时代，逐渐向eCTD申报靠拢。本文就以下几方面分别展开讨论，希望能够帮助到业界的同仁。1. 实施电子申报的有关公告及通知关于电子申报的实施，国家药监局及药品审评中心在连续三年内（实则1年3个月内）先后发布了5个公告及通知，列表如下：注：“/”本通知没有明确具体的实施时间，但自2023.07.07至2024.03.01期间按照本通知发布的“电子光盘技术要求

2024-04-29