药品注册申请进入电子申报时代，一文梳理关键环节与操作要点

药品注册申请已由纸质申报时代进入到了电子申报时代，逐渐向eCTD申报靠拢。本文就以下几方面分别展开讨论，希望能够帮助到业界的同仁。

1. 实施电子申报的有关公告及通知

关于电子申报的实施，国家药监局及药品审评中心在连续三年内（实则1年3个月内）先后发布了5个公告及通知，列表如下：

注：“/”本通知没有明确具体的实施时间，但自2023.07.07至2024.03.01期间按照本通知发布的“电子光盘技术要求”及“电子申报目录”整理提交的电子申报资料可正常受理及审评。

2022.11.30国家药监局发布了实施电子申报的公告，同步CDE于2022.12.02发布了电子申报有关要求的通知。自2023.01.01起，中国药品注册申请正式进入了电子申报时代。

随着电子申报的实施，CDE针对“申报资料电子光盘技术要求”、“药品注册申请电子申报目录”（原“药品注册申请电子文档结构”）进行了修订完善，并制定了电子申报资料验证标准，且于2023.07.07发布了征求意见稿。

CDE结合反馈意见于2023.12.11发布了更新《技术要求》、《文档结构》、《验证标准》三个文件的通知，自2024.03.01日起正式实施本通知的“新要求”。

随后结合业界在电子申报过程中存在的问题，CDE对电子申报资料制作软件进行了优化更新，并于2024.02.28发布V1.01版软件及配套文档说明的通知。并指出后续依旧会根据业界实际需求更新软件版本，注册人员应持续关注。

通知重要附件内容对应关系表如下：

2. 电子申报流程

“新要求”实施后，电子申报流程主要分成了“电子申报资料的提交”以及“电子申报资料的接收”两大环节。 

申请人提交前需按要求完成资料准备，依次按照网上申报→资料制作→资料签章→资料验证→资料提交的步骤进行光盘邮包的递交。当快递寄出后，首先跟进快递的查收状态，然后跟进药审中心官网“申请人之窗”中CDE更新的接收状态及验证报告。

CDE收到快递后，首先会核对网上预约的信息，核对无误后进行资料的验证，验证无病毒、可读取、验证标准无“错误”项，只有验证通过后才能正式完成电子申报资料的接收。（与旧版对“电子签章校验、计算机病毒检查”相比，电子申报流程中对电子申报资料的接收做了明确的要求，也是关键的一环。）

申请人提交以及CDE成功接收后申报资料才能进入正式的受理审查及审评审批的阶段。需要注意的是，现阶段CDE只接收快递的形式，不接收现场递交，如果有小伙儿伴抢时间，我认为最快的方式是人肉背光盘到CDE附近几百米的顺丰店，现场寄快递。

3. 申报资料电子光盘技术要求

明确申请号编号规则及获得途径，增加原料药、药用辅料、药包材申请号；细化电子申报资料介质要求，存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘，不得重复擦写；增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。

电子光盘技术要求中各章节详细内容及注意事项总结如下图：

4. 电子申报资料与eCTD（电子通用技术文档）验证标准对比

《电子申报资料验证标准》中共有四个大类，包含54条，其中，严重程度为“错误”共有15条，严重程度为“提示信息”的共有39条，没有严重程度为“警告”的条目。15条严重程度为“错误”分别包含在：1-基础信息有2个，2-文件/文件夹有11个，3-完整性校验有0个，4-PDF分析有2个。

本节重点针对电子申报资料验证标准中严重程度为“错误”的15项，与eCTD验证标准进行对比。

1-基础识别中，2个“错误”项相对于eCTD验证标准属于新的要求（参见《申报资料电子光盘技术要求》的规定），分别为“1.3申请号命名规范必须正确”、“1.4电子签章必须符合要求”。

2-文件/文件夹中，11个“错误”项，有5条与eCTD验证标准要求一致，其中2.2不能超出文件大小限制在eCTD验证标准中属于“警告”项，是建议遵守的验证标准，可理解为要求一致。剩余6条相较于eCTD验证标准属于新的要求，也是结合现阶段采用电子申报资料制作软件制作与验证申报资料的需要而制定的验证标准。

4-PDF分析中，2个“错误”项与eCTD验证标准要求一致，分别为“4.1PDF文件必须可读”、“4.2PDF文件不能有密码保护”。现阶段2个“错误”通过验证即可进入受理阶段。

电子申报资料验证标准的PDF分析中，22项“提示信息”分别与eCTD验证标准条目一致，而在eCTD验证标准中严重程度均为“错误”或“警告”，此时提示业界的RA们，现阶段尽可能的学习怎么设置及修复这些“提示信息”问题，以便于更快的过渡至eCTD。

*本文来源 - - 药研微信公众号

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