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企业筹备好资料条件后,就可以到省药监局提出申请,以广东省为例,登录广东政务服务网,搜索“化妆品生产许可证核发” 事项,点击“在线办理”,按要求填写申报信息并上传电子申请材料。
首先,需要具备和生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地、生产设施设备、技术人员、检验人员和检验设备。其中,场地需要和有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离,设施设备需要合理布局,且空气净化、水处理等设备需要符合规定要求;
MAH制度下,持有人可以将部分药物警戒工作委托给第三方负责,比如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索等等。 那么,MAH委托第三方开展药物警戒,工作流程是怎样的,有哪些注意事项?
申请人还需要准备视频中展示的资料,简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管理等资料信息,资料准备齐全后就可以到省局填报并提交申请。
医疗器械生产质量管理规范起草,企业若无法在2025年底前建立贯穿研发、生产、流通的全生命周期管控体系,或将面临新一轮监管与市场的双重淘汰。
化学药品注册,什么情况下需要向药审中心申请沟通交流?有什么注意事项?
生物医药一般是指用微生物、细胞、动物或者人源组织、体液等为原材料,用生物学技术制成的,用于预防、治疗和诊断疾病的制剂,分为三大类。
GMP飞检常态化,化妆品生产企业如何做好全过程溯源管理?重点关注四类溯源证据!
境内注册人需要向国外客户收集信息,包括公司、人员、产品配方、工艺等等,都需要事先洽谈收集,如若客户不愿提供,项目则无法推进。
药包材关联审评的核心是“质量绑定”, 那么药包材生产企业作为供应链的核心环节,在产品登记、生产管理和自我核查方面,要注意哪些问题?
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