新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题。

《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》在2024年3月1日起就正式实施了。

那么新规下，药品注册申请人提交的制剂和原料药光盘涉及到临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘的，应如何进行整理与标记？CDE官方解答来了：

1、针对“制剂新报、发补资料”包括临床试验数据库资料的情形，该部分资料应当放入“新报资料、发补资料”中一并刻录。在标记资料类型时，需注明为“电子新报资料”或“补充资料”，并在光盘封面上标记“供审评用”。

此外，申请人还需单独提交一套临床试验数据光盘资料，光盘封面类型标记为“临床试验数据库资料”，并在光盘封面标记“单独提交”。

2、针对需要随着“制剂及原料药新报、发补资料”等单独提交核查用申报资料光盘的情形，申请人需确保与新报或发补资料完全一致。在标记该部分资料的类型时，应明确注明为“核查用申报资料光盘”，并在光盘封面上标明“供核查用”。

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