案例分享 新规| 落实医疗器械注册人主体责任,质量协议的具体要求有哪些?
新规| 落实医疗器械注册人主体责任,质量协议的具体要求有哪些?

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发布时间:2024-05-13 收藏

视频简介: 4月3日,为了全面落实注册人质量安全主体责任,国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。 其中关于注册人与受托生产企业需签订的质量协议,有以下要求......

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落实医疗器械注册人主体责任,质量协议的具体要求有哪些?

4月3日,为了全面落实注册人质量安全主体责任,国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。


其中关于注册人与受托生产企业需签订的质量协议,有以下要求:


1、协议签订与期限要求:

注册人应依据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》及企业实际情况,与受托生产企业签订质量协议。原则上,质量协议的有效期限不应超过产品注册证和受托企业生产许可证的有效期限。

2、内容约定及职责明确:

质量协议中可约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式,并明确双方沟通和衔接要求。对于委托生产植入性医疗器械的,注册人应派员入驻受托企业,这些人员的工作职责应在质量协议中明确。

3、协议执行与后续评审:

双方应将质量协议要求转化为可执行的委托生产管理文件,注册人负责监督实施。此外,应每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性进行评审。

4、纠正预防措施的沟通机制与责任明确:

双方应在质量协议中明确纠正预防措施的沟通机制、双方职责和处置要求,并制定与产品风险相适宜的纠正预防控制程序,以应对可能出现的产品质量问题。

5、不良事件监测的责任约定:

注册人应承担医疗器械不良事件监测责任,并在质量协议中约定双方在不良事件调查处置中的责任义务。此外,注册人不得通过质量协议向受托生产企业转移自身应履行的不良事件监测责任。


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