以案为鉴| 新增经营场所但未进行备案，构成未经许可经营医疗器械，难逃百万罚没！

新增经营场所但未进行备案，构成未经许可经营医疗器械，难逃百万罚没！

近日，上海某医疗器械经营企业因未经许可从事第三类医疗器械经营活动，而被浦东新区市监局依法查处。

据了解，该企业除了在《医疗器械经营许可证》载明的经营场所从事经营活动外，

还擅自在新设立的独立经营场所内开展角膜塑形用硬性透气接触镜的经营活动，

然而企业并未在该场所内申请取得《医疗器械经营许可证》。

而在短短一年时间内，该企业共采购并销售了价值近两百万元的产品，获得了过百万的违法所得。

上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十八条：“经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。”，已构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

不过，鉴于该企业销售的医疗器械均取得了医疗器械注册证，且未造成社会危害后果或危害人体健康，

浦东新区市监局依规对该企业作出了没收违法所得181万余元的行政处罚决定。

最后，CIO提醒，医疗器械经营企业必须严格遵守法律法规，

在《医疗器械经营许可证》载明的经营场所从事经营活动，如有新增场所或场所变更的，需及时进行医疗器械经营许可申请或变更手续。

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