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新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，如何确保其合规流通？

2024-06-12

化妆品检查新规，企业注意！检查要求和检查重点梳理！

日前，国家药监局发布了《化妆品检查管理办法》，自2024年11月1日起施行。《办法》加强了化妆品的监督管理，规范化妆品的检查工作，同时，明确了不同类别检查，检查的要求和重点都不同，化妆品企业也可针对以下检查重点自行调整。

2024-06-12

新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？

日前，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》，自2025年1月1日起实施。实施的过渡期根据不同的注册或备案形式进行了分别说明。医疗器械注册备案人注意，针对产品的延续注册，国家药监局作出了如下规定......

2024-06-11

以案为鉴| 凝胶敷料当作淡纹精华来卖，公司被罚！企业需注意哪些问题？

前两年，“医美面膜”、“械字号面膜”的说法流行了一段时间，但我们都知道，医疗器械归医疗器械，化妆品归化妆品，是没有“械字号面膜”的说法的。但现在，又有企业开始把凝胶辅料当精华来宣称销售了......

2024-06-07

吊销许可证，罚款200万！药企停业整顿期间仍顶风作案，法人被终身禁业！

据悉，山西某药企在2021年因涉嫌违反药品经营质量管理规范，被停业整顿。但在此期间，该司拒不停止违法行为，且2022年还在无药品实物购销的情况下，虚构药品经营业务、编造药品销售票据并开具药品进销项增值税发票等等违法行为......

2024-06-07

新研制的医疗器械，如何进行分类界定，以便申请医疗器械的注册备案？

为了进一步提升分类界定工作质量和效率，5月11日，国家药监局发布了关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告。《公告》明确了新研制医疗器械分类界定的申请途径，注册备案人应重点关注以下几点......

2024-06-06

化妆品注册备案人注意！哪些情况属于“一号多用”的违法行为？

化妆品“一号多用”违法行为包括：“一号多名称”、“一号多主体”和“一号多商标”三种。而“一号多用”的行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项：“化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容”。

2024-06-05

处罚加大力度！又一企业提供虚假资料、不审核购药单位资质，被罚22万！

近期，四川省药监局对绵阳某公司进行了严肃查处，因其在药品经营过程中存在多项违规行为。不仅提供了虚假资料，销售药品时也未严格审核购货单位资质，更是未能做到票、账、货、款的一致。此外，该司还未能对销售人员进行有效管理，亦未向购货单位出示销售人员的身份证原件。

2024-06-04

新规：9月实施，医疗器械分类界定申请资料要求！

近日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，将于2024年9月1日起施行。其中，《公告》对于医疗器械分类界定的申请资料提出了新的要求，医疗器械注册备案人注意了：

2024-06-03

以案为鉴|“买药赠药”形式开展药品促销活动，违法！

CIO之前分享过很多药品宣传促销的注意事项，但发现，仍有很多药品经营企业踩雷。

2024-05-30

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