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国家药监局最近发文,从2025年7月1日起,境外药品想在中国卖,必须找个符合条件的境内责任人。
通常来说,医疗器械上市需要经过设计开发、产品定型、临床试验、注册申报等几个步骤。 其中,临床试验往往是整个过程中耗时又烧钱的部分。 但!并不是所有医疗器械都要做临床的,除了免临床目录中的产品,对于在市面上已经有“同类成熟产品”的医疗器械来说,有一种既经济又高效的方法,叫“同品种比对”。
成都某化妆品代工厂,生产质管体系存在严重缺陷,被立案调查! 据查,该代工厂名下涉及227款化妆品!主打精华液、面霜等护肤类产品!
这些IVD产品上市,无需做临床试验!2024年免临床IVD目录征求意见中,涉及387款体外诊断试剂
重磅!国家药监局发文:临床价值低、同质化严重药品不得委托生产!除此以外,企业还亟需关注以下重点内容!
随着医药行业的快速发展,市面上的药品和器械急剧增加,一些企业为了追求利润最大化,可能会忽视产品质量,导致各种安全问题。为此,国家药监局出台了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》。
最近,国家药监局起草了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,可以说是医疗器械监管史上的一个重要里程碑。这个草案最大的亮点是医疗器械注册证可以转让了!这意味着什么呢?
接着上期,我们继续针对《行政处罚裁量适用规则》中【应当】从重处罚的情形进行深入解读
今年年初,国家药监局印发了关于《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》(国药监法〔2024〕11号),里面明确规定了8种【应当】从重处罚的情形。那么今天,我们将针对这些【应当】从重处罚的情形进行深入解读。
前段时间福建省药监局公布了2024年第一批药品安全巩固提升行动典型案例,其中我们关注到了福州某贸易有限公司,在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下,擅自从事第三类医疗器械经营活动,从上门推销的业务员处购进了9种医疗器械用以销售,且其公司并未建立进货查验记录制度。
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