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风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用,那么,医疗器械风险管理体系的要求有哪些?企业要如何建立体系呢?
CIO根据近期各省市医疗器械GMP检查的结果公示,梳理了以下企业频发的缺陷问题,各医疗器械生产企业要注意了,主要包括“厂房与设施”、“生产管理”、“机构和人员”、“文件管理”、“设备”和“质量控制”等方面。
近两年来,B证企业激增,但在实际的监管过程中,却不断暴露出一些质量管控方面的短板。为保障药品全生命周期质量安全,国家药监局发布公告,进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任,对B证的生产质量管理、关键岗位人员等方面提出更细致的要求。为帮助B证企业正确发力,某省局老师从三个方面对B证企业的常见问题进行解读及案例说明。一、机构与人员要求更高1. 法规要求:按照要求,持有人应当设立与生产经营规模相适
2024年1月9日,河南某制药公司因产品退货处理过程中,下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录,被处罚。 那么,企业在退货处理上,应注意哪些问题?
根据《医疗器械注册与备案管理办法》,申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告,可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
CIO之前和大家分享过某化妆品生产企业违规生产销售被处罚42万余元的处罚案例。 随着对案例的深入了解,我们发现该企业未按规定进行留样并记录。那么,化妆品企业应如何正确贮存留样的产品、保存留样记录呢?
近期各省市药监局都在进行年度常规检查,同时发布了各药企的检查结果公示,CIO根据公示,梳理了以下药品经营企业较常踩雷的缺陷问题,以供各企业对照检查自身并进行整改。
药品经营企业的日常管理工作中应树立正确观念意识,完善相关质量管理体系,健全相关的质量管理工作模式,打破传统工作的局限性,全面开展相关的药品经营质量管理工作,为其后续发展夯实基础...
CIO监管查查梳理发现,不少化妆品企业都曾因生产或经营未经注册的特殊化妆品被罚。特殊化妆品必须要经过药监部门注册才能生产、进口。 那么,化妆品品牌方如何注册特殊化妆品,有哪些注意事项?化妆品生产经营企业又如何确保生产经营的产品是已注册产品呢?
新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了,其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。除此之外,行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。 那么,企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢?涉及的管理要求有哪些?如何提高风险管理技术?
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