新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？

新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？

日前，国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》将于2024年6月1日起施行。其中明确了强化医疗器械委托生产注册管理的要求。

CIO整理以下7项重点内容，以供医疗器械企业注意调整：

1、注册（申请）人需将受托生产企业的委托生产相关过程纳入其质量管理体系，并在注册申报时提交对受托方的测量、分析和改进程序及相关资料。

2、进行注册质量管理体系核查时，应关注企业质量管理机构建立情况、关键人员配备和履职情况、质量协议签订情况，以及委托研发和委托生产管理等内容。

3、涉及境内委托生产的注册或延续注册申请，注册证应登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时备注受托生产企业名称和统一社会信用代码。变更注册涉及委托生产的，也需按上述方式在注册证中注明相关信息，并更新变更信息。

4、仅受托生产企业名称发生文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时核发修改后的注册证。

5、针对已核发的委托生产的注册证，若未按照上述要求进行标注的，注册人应在本公告施行之日起3个月内完成标注。

6、若境内医疗器械生产地址变更且受托企业生产范围可涵盖受托品种，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时需提交受托企业所在地药监部门的说明。

7、注册人不再进行委托生产的，应及时核减受托生产地址，受托企业也应及时报告相关情况。

最后，CIO可提供医疗器械注册证办理服务，欢迎随时咨询。