合规导向-CIO在线

合规导向

CIO在线为您找到1073条相关结果

药监科普：化妆品备案如何避免“虚假宣称”和“夸大宣称”？

虚假宣称一般是指通过编造、虚构信息、证据、结论、概念等行为，在产品包装上标注虚假的、不存在的内容。比如产品实际上没有祛痘功效，却明示或暗示产品具有祛痘功效的，或在没有取得专利许可的情况下宣称产品拥有某某专利的......

2024-04-16

以案为鉴| 药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？

2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知：4家药企签署多项合作协议，达成以不公平的高价销售制剂，从而获取利润，最终因违反《反垄断法》被罚12亿......

2024-04-16

处罚案例| 医疗器械结构发生变化，但未办理变更注册，企业被罚没80余万！

2024年2月，广州市市监局发布一则行政处罚通知，广州一医械企业在证件齐全的情况下，被判定“生产未取得注册证的三类医疗器械”，罚没款高达80余万。

2024-04-15

预包装食品标签标识新规定，企业亟需注意生产日期、保质期的标注！

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等均属于预包装食品。为了便于消费者识别上述食品标签，3月26日，国家市场监管总局发布优化食品标签标识的公告，具体要求如下：

2024-04-12

以案为鉴| 药监GMP检查，3类缺陷问题需整改

近日，辽宁省药监局发布了药品生产企业GMP检查结果公示，某制药有限公司接受了2次现场检查，共计发现了以下3项缺陷，特此分享，各生产企业也要以此为鉴，审查自身GMP合规情况。

2024-04-11

三地创新药利好全解析：取消医院用药数量限制、单独支付、全年药事会至少四次……

继“创新药”首次被写入今年政府工作报告后，促进医药创新的支持政策正在全国各地密集推出。日前，北京市医疗保障局等9个部门联合制定的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》（下称《征求意见》）公开征求意见，提出将从临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数据端、投融资端等全链条支持创新医药行业发展。值得注意的是，本次公开征集时间为4月7日—9日，仅3个工作日，时间紧急程度足

2024-04-10

CDE最新问答：新药临床研究时，有同品种获批上市，申请人如何调整注册类别和申报？

情况一：对已经按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明......

2024-04-10

国家药品不良反应监测年度报告发布，一文速览关键数据解读

近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均报告数为1716份，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。《报告》全面反映了2023年我国药品不良反应监测的总体情况和作用发挥情况。根据《报告》，2023年，国家药品不良反应

2024-04-09