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监管检查与企业责任| 药械检查力度回顾分析（北京篇）

本期，我们药械化检查回顾，将聚焦于北京市——中国医药健康产业的重要中心，深入探究近几年北京市监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况。

关注：10月1日起开始实施的新规

10月1日是中华人民共和国成立75周年的日子。同时，自10月1日起，国家局与地方局将正式实施以下两个新规

飞行检查公告| 国家药监局+广东药监局飞行检查频率变化，回顾分析

2024年第四季度到来之际，“CIO在线”通过对国家药监局和广东省药监局2021年-2023年、以及2024年1-9月份发布的飞行检查公告的数据查询，来分析近几年来飞行检查在监管中的应用频率变化

提供虚假资料骗取证照！企业被重罚160万，多人禁业！

9月20日，广东药监局发布了行政处罚通知，某企业： 1、申领《药品经营许可证》时，提供虚假证明、资料骗取药品经营许可证； 2、未遵守药品经营质量管理规范经营药品，且情节严重； 3、在网络交易平台开设网店销售药品，但未按规定进行网络销售报告； 4、违反监管部门对其采取的暂停销售药品风险控制措施，并超出

B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款

药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？

B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款

药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？

监管检查与企业责任| 药械化GMP检查力度，回顾分析（广东篇）

本期，我们将聚焦于广东省—即我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。

药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，如何申请GMP符合性检查？

药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，如何申请GMP符合性检查？

以案为鉴| 化妆品检出未标示防晒剂，召回后仍被罚没23万余元

据国家化妆品抽检信息系统下发的《检验报告》显示，广州某商贸公司有一批次进口化妆品被检出产品标签未标示的防晒剂“甲氧基肉桂酸乙基己酯”。

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