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两部门联合发文，加强右美沙芬等药品管理，企业要注意哪些重点？

5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委发布了《关于调整精神药品目录的公告》，自2024年7月1日起施行。5月21日，国家药监局发布了《国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》......

2024-05-28

药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？

近期，国家药监局发布了《药品抽检探索性研究原则及程序》，其中针对口服固体制剂的探索性研究要点作出了详细的规定。MAH可对照下述要点进行自查，以确保产品质量。

2024-05-27

系列课程| 药品经营质量负责人的管理职责有哪些？注意事项？

近年来在药品经营企业实际发展的过程中，经常会出现管理问题，不能确保管理工作效果，严重影响药品经营企业的长远发展，甚至会出现质量缺陷，不能保证药品经营企业的良好进步......

2024-05-22

无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？

无源医疗器械各部件所使用的化学材质，会影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，因此需要在产品技术要求中予以明确。

2024-05-22

婴幼儿食品营养成分不达标，广州一公司违规被罚！

近期，广州市越秀区市监局对一家生物科技公司进行了严肃查处。在广东省市监局组织的抽检中，该公司委托生产的婴幼儿铁锌钙面条被检出维生素A项目不符合相关国家标准......

2024-05-22

药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？

很多朋友想要从事药品生产，或者委托他人生产、加工，但不了解药品生产证ABCD证的区别，以及不清楚自己应该申报哪一类别。根据《药品生产监督管理办法》......

2024-05-22

处罚！劣药炙甘草流入市场，四川一药企被罚没超二十万！

近期，我们在梳理药品监管信息时发现，四川某中药饮片生产企业因生产劣药炙甘草而被处罚。据了解，该公司生产的一批次炙甘草，经检验发现其“含量测定”项不符合《中国药典》标准规定的“含甘草苷不少于0.5%，甘草酸不少于1%”，属于《药品管理法》第九十八条中规定的劣药情形......

2024-05-21

警惕！为避免“涉医”“涉药”，化妆品标签标注应规避哪些内容？

标签上标注“疗程”“特效（高效）”“强壮”“保健”“激活细胞”“再生细胞”“抗炎”“抗敏”“舒敏”“脱敏”“护眼”“毛囊激活”“祛疤”“药妆”“处方”“药用”“治疗”“解毒”“促愈合”等及类似词汇，都有涉医、涉药的倾向......

2024-05-20

资料包领取| 医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？

2023年11月1日，新版医疗器械风险管理标准正式实施。新标准将风险管理计划添加到了风险管理流程中，强调了计划统筹的重要性。对此， CIO梳理了风险管理计划应包含的具体内容，电子版文件欢迎联系CIO获取......

2024-05-17

宣称祛痘、抗皱的淋洗类产品，注册备案时需提交哪些检验报告？

注册备案人应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告......

2024-05-16

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