B证持有人，如何开展上市后风险管理？

B证持有人，如何开展上市后风险管理?

随着国家药监局陆续发布《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等公告通知，B证持有人监管正式进入严管时代。

而同时，公告通知中也明确提到了委托生产产品上市后风险管理计划的制定问题，提醒企业注意。

那么，对于持有人来说，产品获批后需要评估的产品风险有哪些？

1、注册风险

2、上市前风险

3、合规风险

4、日常管理风险

5、客户信用风险

6、储运风险

7、销售风险

而企业要如何针对上述风险开展上市后风险管理?

CIO可为企业提供药品上市后风险管理计划建立服务。

对药品的安全性、有效性和质量可控性进行确证，帮助企业建立主动收集、跟踪分析疑似的药品不良反应信息的管理机制，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，帮助企业实现对已上市药品的持续合规管理等等。

联系CIO，获取“药品上市后风险管理计划”项目方案。