天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（四办）罚〔2022〕25号当事人：国药集团（天津）医学检验科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：9112010134096368X0住所（住址）：天津市和平区南市街多伦道与张自忠交口合生国际大厦2号楼29层2905号法定代表人：魏亮我局执法人员于2022年8月11日对当事人进行现场检查，当事人提供其组织机构设置图显示其质量部的夏**担任售后员。经确认，该公司质量部负责人夏**兼职售后员工作。2022年8月15日我局执法人员对当事人质量负责人张**进行询问调查，2022年8月19日我局对当事人予以立案调查，2022年8月26日我局执法人员再次对当事人质量负责人张**进行询问调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。经查，当事人质量部负责人夏**自2021年3月起兼职该公司售后工作，不符合《药品经营质量管理规范》第二十三条“从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作”的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1.国药集团（天津）医学检验科技有限公司营业执照复印件1份、药品经营许可证复印件1份、法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格、药品经营资格及法定代表人身份。2.现场笔录1份、当事人提供的组织机构设置图复印件1份、当事人质量负责人张**身份证复印件1份、授权委托书1份、对张**的询问调查笔录2份、当事人提供的质量负责人张**任职资格证明文件及任命书1份、当事人提供的质量部负责人夏**任职资格证明文件及任命书1份、当事人提供的验收员付**任职资格证明文件及任命书1份、当事人提供的质管员李**任职资格证明文件1份、当事人提供的质量部经理质量管理职责文件复印件1份、当事人提供的售后员质量管理职责文件复印件1份，证明当事人从事质量管理人员兼职售后工作的事实。我局执法人员已于2022年9月9日对当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，予以处罚。该案无从重、从轻、减轻情节。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，给予行政处罚如下：1.警告。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印章）2022年9月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（四办）罚〔2022〕22号当事人：天津市安泰嘉美医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120111675958129J住所（住址）：北辰经济技术开发区创业路18号法定代表人：张淑卫我局于2022年6月2日收到天津市西青区市场监督管理局案件移送函（津青市监执四案移字〔2022〕25-3号）（以下称《移送函》），反映天津市安泰嘉美医药有限公司涉嫌为天津市松******公司无证经营药品提供药品，随函附天津市安泰嘉美医药有限公司销售出库（随货同行）单（编号为SKPMIW01299693，票据载明购货单位为“天津西青******诊所”）。2022年6月9日，我局执法人员对当事人进行现场检查。为进一步核实信息，我局于2022年6月17日向天津市西青区市场监督管理局发函核实信息并索取材料，截至2022年7月14日暂未收到复函，由于违法事实不清楚，我局做出不予立案决定。2022年7月22日我局执法人员对天津西青******诊所进行现场检查，该诊所法定代表人张**称未从当事人购进过“天津市安泰嘉美医药有限公司销售出库（随货同行）单”（单据编号：SKPMIW01299693，载明购货单位：天津西青******诊所）所示药品。我局执法人员2022年7月27日对当事人企业负责人王**进行询问调查，并于当日予以立案调查。我局执法人员于2022年8月19日再次对当事人业务员李**及企业负责人王**进行询问。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。经查，当事人于2021年12月19日开具销售出库（随货同行）单，编号为SKPMIW01299693，票据载明购货单位为“天津西青******诊所”，实际将票据所示药品销售至未取得药品经营许可证的天津市松******公司，为其无证经营药品提供药品。当事人知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品，违法货值金额130.5元。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津市安泰嘉美医药有限公司、药品经营许可证、法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格。2.《天津市西青区市场监督管理局案件移送函》（津青市监执四案移字〔2022〕25-3号）及所附材料1份、《津药监四办函〔2022〕32号》复印件1份、《关于对天津市药品监督管理局来函（津药监四办函〔2022〕32）的复函》及所附材料1份，证明当事人为天津市松******公司无证经营药品提供药品的事实。3.对天津西青******诊所检查的现场笔录1份、天津西青******诊所法定代表人张**提供材料1份、当事人企业负责人王**身份证复印件1份、当事人对王**的委托授权书1份、王**提供的销售出库（随货同行）单复印件（编号为SKPMIW01299693）1份、对王**的询问笔录2份、当事人业务员李**身份证复印件1份、当事人对李**的委托授权书1份、对李**的询问笔录1份，证明当事人向未取得药品经营许可证经营药品的天津市松******公司销售药品的情况。我局执法人员已于2022年9月9日对当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人为未取得药品经营许可证的天津市松******公司销售药品提供药品的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”的规定，应依据《药品流通监督管理办法》第三十五条“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。”的规定，予以处罚。当事人1年内曾因知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品的违法行为受过行政处罚，属于《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十二条：“当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者1年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；”的情形，可以从重行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十五条的规定，给予行政处罚如下：1.警告；2.罚款8000元。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印章）2022年9月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，河北万岁药业有限公司等６家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2022年9月26日附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1河北万岁药业有限公司2022年8月20日-22日原料药：来氟米特【原料药1车间：来氟米特1号生产线】，对应生产地址：沧州渤海新区临港经济技术开发区西区支二路9号冀中药符20220532河北宏济堂药业有限公司2022年6月13日-15日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、燀制、煅制、制炭、煨制、发芽、发酵、水飞）冀中药符20220543河北祥芝药业有限公司2022年7月5日-7日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、燀制、煅制、制炭、发芽）冀中药符20220554河北药王集团股份有限公司2022年6月30日-7月2日散剂（羚羊角散，国药准字Z20059011），直接口服饮片车间散剂生产线，受托生产企业：河北康美制药股份有限公司冀中药符20220565河北康美制药股份有限公司2021年10月11日-13日散剂（羚羊角散，上市许可持有人：河北药王集团股份有限公司，国药准字Z20059011），直接口服饮片车间散剂生产线冀中药符20220576河北亿硕药业有限公司2022年7月7日-8日2022年7月12日-13日片剂（小儿麦枣咀嚼片，国药准字Z20025585，301车间P生产线）、胶囊剂（田七痛经胶囊，国药准字Z13020444，301车间J生产线）【上述范围均涉及中药前处理及提取，201车间：前处理生产线、提取生产线】，受托生产企业：河北国金药业有限责任公司冀中药符2022058相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕58号当事人湖南省瑞博科技有限公司组织机构代码9143010561680383X8法定代表人王东剑违法类型出厂医疗器械未按照规定进行检验行政处罚内容给予警告，责令限期改正，并处1万元罚款作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月20日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕58号当事人：湖南省瑞博科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：9143010561680383X8住所（住址）:长沙市开福区中青路1318号佳海工业园B11栋503号法定代表人（负责人、经营者）：王东剑2022年6月2日，我局检查人员在对你企业日常监管检查中，发现你企业2022年3月份生产的4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪（型号PM-9000GTA、产品编号62203043H两台；型号PM-9000、产品编号62203047H一台；型号PM-9000A+、产品编号62203053H一台）涉嫌存在不能提供批记录及来料检验记录等问题。2022年7月4日，我局器械处将上述涉嫌违法线索移交我局抽检中心核查。2022年8月9日，我局抽检中心检查人员对你企业进行了核查，现场经你企业法人王东剑确认，你企业生产上述4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪未做批生产记录（包括出厂检验记录）及来料检验记录情况属实。执法人员在你企业库房内没有发现母亲/胎儿/病人多参数监护仪成品，执法人员查询了你企业不良事件监测记录，截止2022年8月9日，上述4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪没有出现不良事件记录。调查认定的事实：经查实，湖南省瑞博科技有限公司生产的4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪（型号PM-9000GTA、产品编号62203043H两台；型号PM-9000、产品编号62203047H一台；型号PM-9000A+、产品编号62203053H一台），存在未做批生产记录（包括出厂检验记录）及来料检验记录等问题，上述产品已销售完毕，并开具了发票。经查询你企业不良事件监测记录，截止2022年8月9日，没有发现上述4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪出现不良事件。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南省瑞博科技有限公司《公司证照资料》复印件1套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：9143010561680383X8）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监械生产许20150068号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械的主体合法性。2.《2022年01月01日至8月9日医疗器械不良事件报告统计汇总表》，证明截止2022年8月9日，你企业生产的上述4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪未出现不良事件。3.省局器械处《关于移交湖南省瑞博科技有限公司相关检查资料的函》湘药监械函〔2022〕79号，《湖南省药品审核查验中心现场检查报告书》、湖南省药品监督管理局《现场笔录》2份、湖南省药品监督管理局《询问笔录》2份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。4.湖南省瑞博科技有限公司提交的《整改报告》，证明你企业积极进行整改。我局于2022年9月14日依法向你企业送达了《湖南省药品监管管理局行政处罚听证告知书》【（湘）药监械罚告〔2022〕58号】。你企业在规定的时限内未提出听证、陈述、申辩。案件性质：经审查，你企业的上述行为已违反了《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第四十条“……出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”、第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。……”和《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你企业按要求积极进行了整改，截止2022年8月9日，你企业所生产的上述4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪未出现不良事件。处理意见及依据：依据《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第六十九条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”的规定。决定给予你企业以下行政处罚：给予警告，责令限期改正，并处1万元罚款。你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-155西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及产品因西门子发现存在潜在问题： 1. ARTIS pheno 系统具备专门的错误管理机制。当出现特定X 射线球管故障的罕见情况时，系统会自动切换到“旁路透视”模式。但是，如果此类故障发生在“阻挡辐射”功能激活时，“阻挡辐射”功能无法解锁，系统将不会切换到“旁路透视”模式。在“旁路透视”模式中，仍可使用有限的成像功能（无减影持续透视，功率降低，不采集和存储图像）。 2. 在检查或治疗过程中，用户看不到是否已在系统软件中选择头托。 3. 按照使用说明中的建议进行常规制动测试后，在极少数情况下，机架可能会无法移动。 西门子医疗系统有限公司对其生产的医用血管造影X射线机（注册证号：国械注进20183300137）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-158飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦发现一个软件问题，放射治疗计划软件中有如下问题： 在Pinnacle3放射治疗计划系统中计算辐射剂量时，如果处方上附有多个射束，并且在“编辑处方”窗口选择了以下选项，则导出的剂量信息错误： • 百分比Percentage of选择为点剂量 Point Dose • 射线束权重比例Beam weights proportional to选择为点剂量Point Dose 使用上述处方方式的计划所生成的导出剂量创建的任何新治疗计划均不正确。 飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System（注册证号：国械注进20153213194）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求成都禾创药业集团有限公司变更注册地址：由“成都市青羊区敬业路218号30栋1、2层”变更为“成都高新区百草路969号1栋2层”。成都黄金莲：135411140792022年10月10日前返回检查结果成都德仁堂药业有限公司变更仓库地址：由“彭州市致和镇健康大道198号11栋1层102号,2层201、202号，3层301、302号，4层401、402号（药品委托储存企业：成都国际医药港医药集团有限公司）”变更为“成都市成华区华泰路38号1-5号库”。宋凤英：13547898525成都德仁堂药业有限公司成都同仁堂变更仓库地址：由“彭州市致和镇健康大道198号11栋1层102号，2层201、202号，3层301、302号，4层401、402号（药品委托储存企业：成都国际医药港医药集团有限公司）”变更为“成都市成华区华泰路38号6号库”。宋凤英：13547898525四川泰三堂药业有限公司变更仓库地址：由“彭州市致和镇健康大道198号11栋1层102号，2层201、202号，3层301、302号，4层401、402号（药品委托储存企业：成都国际医药港医药集团有限公司）”变更为“成都市成华区华泰路38号7号库”。宋凤英：13547898525四川鹭燕医药有限公司变更注册地址：由“成都市青羊区敬业路218号30栋3楼”变更为“成都高新区百草路969号1栋3层”。邓萍：15828288990四川省旺苍县医药有限公司1.变更注册地址：由“旺苍县东河镇建设路32号”变更为“广元市旺苍县嘉川镇红旗坝滨河路红鑫国际广场13幢1楼27、28、29、30号”；2.变更仓库地址：由“广元市旺苍县东河镇建设路54号、62号”变更为“广元市旺苍县嘉川镇红旗坝滨河路红鑫国际广场14幢1楼7号-26号”； 3.变更法定代表人：由“杜传贵”变更为“亢文国”；4.变更企业负责人：由“王桦键”变更为“亢文国”。广元 何修福：18582065003达州九州通医药有限公司变更注册地址：由“四川省达州市通川区魏兴镇农产品加工集中区食品大道7号综合楼4楼1-17号”变更为“四川省达州市通川区朝阳东路736号市吉鑫车业公司汽贸综合楼第二层”。达州 蒋道玲：18881816022备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；广元市局联系地址：利州区利州东路二段686号，电话：3311129；达州市局联系地址：通川区西外龙泉路竹阳街62号，电话：3299088。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古宽心医药连锁有限责任公司统一社会信用代码：91150823MA0MWBB87G行政处罚决定书文号：（内）药监处罚〔2022〕507号处罚名称：内蒙古宽心医药连锁有限责任公司未对所属门店进行统一的质量管理案处罚类别：违法从事药品生产、经营处罚事由：内蒙古宽心医药连锁有限责任公司未对所属门店进行统一的质量管理的行为，违反了《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》（2020年修正）第十二条第三款“药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理”的规定，依据《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》（2020年修正）第三十三条“违反本办法第十二条第三款规定，由药品监督管理部门责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处1万元以上3万元以下的罚款”之规定进行处罚，我局于2021年12月13日对该公司未对所属门店进行统一的质量管理违法行为进行了行政处罚，内蒙古宽心医药连锁有限责任公司因一年内同一性质的违法行为受过行政处罚，依据《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第一部分总则第十九条第七项“同一性质违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的”的规定进行处罚。处罚依据：内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》处罚结果：1、责令内蒙古宽心医药连锁有限责任公司五原刘召药店、五原普生堂药店停业整顿；2、对内蒙古宽心医药连锁有限责任公司罚款贰万柒仟元（27000元）的行政处罚。处罚生效期：2022/09/21处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古西勏药业连锁有限公司统一社会信用代码：91150802MA0MWNFR05行政处罚决定书文号：（内）药监处罚〔2022〕508号处罚名称：内蒙古西勏药业连锁有限公司未对所属门店进行统一的质量管理案处罚类别：违法从事药品生产、经营处罚事由：内蒙古西勏药业连锁有限公司未对所属门店进行统一的质量管理的行为，违反了《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》（2020年修正）第十二条第三款“药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理”的规定，依据《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》（2020年修正）第三十三条“违反本办法第十二条第三款规定，由药品监督管理部门责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处1万元以上3万元以下的罚款”之规定进行处罚、依据《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第十八条“当事人违法行为不具有从重、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形的，应在法定处罚幅度中限依法给予一般行政处罚”、第九条第四项“一般行政处罚是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用适中的处罚种类或幅度”的规定进行处罚。处罚依据：内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》处罚结果：1、责令内蒙古西勏药业连锁有限公司杭锦后旗陕坝镇益源大药店停业整顿；2、对内蒙古西勏药业连锁有限公司罚款贰万元（20000元）的行政处罚。处罚生效期：2022/09/21处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品安全监督管理科行政处罚信息公示表序号1行政处罚决定书文号克市市监药处罚〔2022〕24号案件名称未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品，未建立并执行药品进货检查验收制度，使用未取得药品注册证书的药品，未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件并建立进货查验记录制度，使用未依法注册或者备案以及过期的医疗器械，未按照说明书和标签标示的要求储存药品、医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名克拉玛依悦尚整形美容有限公司（新悦医疗美容诊所）违法企业统一社会信用代码91650203MA79GDLT15法定代表人或负责人姓名肖盛隆主要违法事实2022年7月4日，根据自治区药监局移送的案件线索，我局执法人员对克拉玛依悦尚整形美容有限公司（新悦医疗美容诊所）进行了现场监督检查，发现当事人存在多项违反药品、医疗器械管理法律法规及规章规定的行为，经过一系列调查取证，最终确认当事人存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品，使用未取得药品注册证书的药品，未建立并执行药品进货检查验收制度，未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件并建立进货查验记录制度，使用未依法注册或者备案的医疗器械，使用过期医疗器械，未按照说明书和标签标示的要求储存药品、医疗器械等行为。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款、第五十五条、第七十条、第七十一条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第四十七条、第五十五条、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第六条第一款、第七条、第八条、第九条第一款、第十条、第十二条第一款、第十四条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条、第十条、第十二条的规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项和第二款、第一百二十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、第八十八条第一款第（三）项、第八十九条第一款第（二）项和第（三）项的规定，根据当事人的违法违规事实及具体情节，决定处罚如下：1.罚款人民币壹拾伍万元（150000.00元）；2.停业整顿3天；3.没收涉案的54种（或批次）药品和医疗器械；4.警告今后应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，认真查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。行政处罚的履行方式和期限自动履行，2022年9月23日缴纳了罚款做出处罚的机关名称和日期克拉玛依市市场监督管理局，2022年9月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。