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行政处罚案件信息摘要
行政处罚决定书文号 | 湘药监械罚〔2022〕58号 |
当事人 | 湖南省瑞博科技有限公司 |
组织机构代码 | 9143010561680383X8 |
法定代表人 | 王东剑 |
违法类型 | 出厂医疗器械未按照规定进行检验 |
行政处罚内容 | 给予警告,责令限期改正,并处1万元罚款 |
作出行政处罚决定的行政机关 | 湖南省药品监督管理局 |
作出行政处罚决定的日期 | 2022年9月20日 |
备注 |
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书
湘药监械罚〔2022〕58号
当事人:湖南省瑞博科技有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码(注册号):9143010561680383X8
住所(住址):长沙市开福区中青路1318号佳海工业园B11栋503号
法定代表人(负责人、经营者):王东剑
2022年6月2日,我局检查人员在对你企业日常监管检查中,发现你企业2022年3月份生产的4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪(型号PM-9000GTA、产品编号62203043H两台;型号PM-9000、产品编号62203047H一台;型号PM-9000A+、产品编号62203053H一台)涉嫌存在不能提供批记录及来料检验记录等问题。2022年7月4日,我局器械处将上述涉嫌违法线索移交我局抽检中心核查。2022年8月9日,我局抽检中心检查人员对你企业进行了核查,现场经你企业法人王东剑确认,你企业生产上述4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪未做批生产记录(包括出厂检验记录)及来料检验记录情况属实。执法人员在你企业库房内没有发现母亲/胎儿/病人多参数监护仪成品,执法人员查询了你企业不良事件监测记录,截止2022年8月9日,上述4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪没有出现不良事件记录。
调查认定的事实:经查实,湖南省瑞博科技有限公司生产的4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪(型号PM-9000GTA、产品编号62203043H两台;型号PM-9000、产品编号62203047H一台;型号PM-9000A+、产品编号62203053H一台),存在未做批生产记录(包括出厂检验记录)及来料检验记录等问题,上述产品已销售完毕,并开具了发票。经查询你企业不良事件监测记录,截止2022年8月9日,没有发现上述4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪出现不良事件。上述事实,主要有以下证据证明:
1.湖南省瑞博科技有限公司《公司证照资料》复印件1套,内附《营业执照》(统一社会信用代码:9143010561680383X8)、《医疗器械生产许可证》(证号:湘食药监械生产许20150068号)、《医疗器械注册证》等复印件,证明你企业生产销售医疗器械的主体合法性。
2.《2022年01月01日至8月9日医疗器械不良事件报告统计汇总表》,证明截止2022年8月9日,你企业生产的上述4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪未出现不良事件。
3.省局器械处《关于移交湖南省瑞博科技有限公司相关检查资料的函》湘药监械函〔2022〕79号,《湖南省药品审核查验中心现场检查报告书》、湖南省药品监督管理局《现场笔录》2份、湖南省药品监督管理局《询问笔录》2份,证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。
4.湖南省瑞博科技有限公司提交的《整改报告》,证明你企业积极进行整改。
我局于2022年9月14日依法向你企业送达了《湖南省药品监管管理局行政处罚听证告知书》【(湘)药监械罚告〔2022〕58号】。你企业在规定的时限内未提出听证、陈述、申辩。
案件性质:经审查,你企业的上述行为已违反了《医疗器械生产监督管理办法》(2017版)第四十条“……出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”、第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。……”和《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。”的规定。
自由裁量理由等其他需要说明的事项:你企业按要求积极进行了整改,截止2022年8月9日,你企业所生产的上述4台母亲/胎儿/病人多参数监护仪未出现不良事件。
处理意见及依据:依据《医疗器械生产监督管理办法》(2017版)第六十九条第一款第一项“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;”的规定。决定给予你企业以下行政处罚:给予警告,责令限期改正,并处1万元罚款。
你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号:368120100100249628;开户行:兴业银行长沙江滨支行),到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依据法律规定,将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款;依法申请人民法院强制执行。
如你企业不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
湖南省药品监督管理局
(印 章)
2022年9月20日
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