监管动态 企业 河北省
按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等文件要求,经现场检查和综合评定,河北万岁药业有限公司等6家企业符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求。
特此通告。
中药民族药监管处
2022年9月26日
附件:
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查日期 | 检查范围 | 检查结果通知单编号 |
1 | 河北万岁药业有限公司 | 2022年8月20日-22日 | 原料药:来氟米特【原料药1车间:来氟米特1号生产线】,对应生产地址:沧州渤海新区临港经济技术开发区西区支二路9号 | 冀中药符2022053 |
2 | 河北宏济堂药业有限公司 | 2022年6月13日-15日 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、燀制、煅制、制炭、煨制、发芽、发酵、水飞) | 冀中药符2022054 |
3 | 河北祥芝药业有限公司 | 2022年7月5日-7日 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、燀制、煅制、制炭、发芽) | 冀中药符2022055 |
4 | 河北药王集团股份有限公司 | 2022年6月30日-7月2日 | 散剂(羚羊角散,国药准字Z20059011),直接口服饮片车间散剂生产线,受托生产企业:河北康美制药股份有限公司 | 冀中药符2022056 |
5 | 河北康美制药股份有限公司 | 2021年10月11日-13日 | 散剂(羚羊角散,上市许可持有人:河北药王集团股份有限公司,国药准字Z20059011),直接口服饮片车间散剂生产线 | 冀中药符2022057 |
6 | 河北亿硕药业有限公司 | 2022年7月7日-8日 2022年7月12日-13日 | 片剂(小儿麦枣咀嚼片,国药准字Z20025585,301车间P生产线)、胶囊剂(田七痛经胶囊,国药准字Z13020444,301车间J生产线)【上述范围均涉及中药前处理及提取,201车间:前处理生产线、提取生产线】,受托生产企业:河北国金药业有限责任公司 | 冀中药符2022058 |
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