行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗天市监处罚〔2022〕759号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州阳翼生物科技有限公司注册号440106008984937法定代表人（负责人）姓名黄晓峰违法行为类型违反广告综合性法律法规规章的违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市天河区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月04日行政处罚决定书穗天市监处罚〔2022〕759号当事人：广州阳翼生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91510100MA61W66F0Y法定代表人：黄晓峰住所：广州市天河区黄村三联路20号A2层206-85经营范围：化妆品零售……根据《被申请人答复通知书》，本局对当事人涉嫌发布虚假广告行为再次开展调查，发现当事人在手机天猫APP“珀研萃旗舰店”销售化妆品并广告宣称李佳琦/薇娅推荐证明等。本局于2022年9月15日立案调查。经查明，2022年8月20日至2022年9月 14日，当事人在手机天猫APP“珀研萃旗舰店”销售以下普通化妆品：1.销售“玫瑰红茶角鲨烷精油”，广告使用李佳琦头像附“佳琦推荐”文字。2.销售“烟酰胺美白身体素颜霜”，商品标题为“抖音同款烟酰胺美白身体素颜霜乳宫北芙全身滋养官方旗舰一抹即白”，广告宣称“亮白遮瑕 不假白”并使用李佳琦头像附“李佳琦新品推荐 直播间爆卖160万+ 回头客10万+”文字。3.销售“好予颜凡士林洋甘菊护手霜”，广告宣称“焕白一整夏”并使用李佳琦头像附“李佳琦推荐 ”文字。4.销售“大马士革玫瑰纯露”，广告使用薇娅头像。5.销售“蜂毒牙膏”，商品标题为“蜂毒牙膏美白去黄去口臭牙齿速效洗白黄牙女男士专用官方旗舰店”并使用李佳琦头像。当事人无法提供“一抹即白”“焕白”“速效洗白黄牙”的证明材料，李佳琦/薇娅未介绍推荐上述产品。广告费800元。上述事实，主要有以下证据证明：证据一：《被申请人答复通知书》一份。证据二：当事人《营业执照》复印件一份。证据三：2022年9月14日，检查当事人制作的《现场笔录》一份。证据四：2022年10月19日，被委托人谭某某到本局黄村所接受询问制作的《询问笔录》一份。证据五：《广告费凭证》一份本局于2022年10月25日向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。”的规定。 依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，……”的规定，本局责令当事人停止发布虚假广告，在相应范围内消除影响，决定对当事人处罚款4000元。当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到广州市非税收收入缴款通知书上所注明的银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：85590146）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议当事人向天河区人民政府提出行政复议申请。广州市天河区市场监督管理局2022年11月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000030号案件名称上海普子阔实业有限公司涉嫌经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案违法行为类型医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名上海普子阔实业有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310120MA1HQDY32G法定代表人姓名方瑞主要违法事实2021年10月28日、2021年11月1日，当事人分别从华莱进出口（福州）有限公司购进上述口罩（3M品牌、1860型号）1920个。上述口罩为进口医用防护口罩，在国内取得医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20162145066）。2021年11月2日，当事人销售1000个；2022年1月2日，当事人赠送680个；2022年3月12日，当事人召回1000个；2022年6月15日，上述口罩用于辨认、鉴别10个，库存1230个。2022年8月15日，当事人对库存的上述口罩进行了销毁。上述口罩的标签、说明书均无简体中文，也未标注通用名称及医疗器械注册证编号。其说明书中未标注医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式等信息。 当事人未建立医疗器械进货查验记录制度，且购进上述口罩时未查验上述口罩的合格证明文件。处罚种类和方式警告，罚款（10000元）行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项，《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项，；《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项，《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年11月04日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2022〕762022000030号当事人：上海普子阔实业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310120MA1HQDY32G住所：上海市宝山区沪太路6397号1-2层A5410室法定代表人：方瑞2022年3月1日，本局对当事人位于上海市松江区九新公路2888号1幢2楼3207室的实际经营场所进行检查，查见当事人经营的12盒（240个）N95口罩（3M品牌、1860型号），其外包装标识有“3M，Health Care Particulate Respirator and SurgicalMask，1860，N95，madeinSingaporeby 3MHealth Care,2021-06-24，LOT：R211752026-06-24”等信息，标签、说明书均无简体中文。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：沪宝食药监械经营备20200248号），经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。该备案凭证已于2022年8月16日注销。2021年10月28日、2021年11月1日，当事人分别从华莱进出口（福州）有限公司购进上述口罩（3M品牌、1860型号）1920个。上述口罩为进口医用防护口罩，在国内取得医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20162145066）。2021年11月2日，当事人销售1000个；2022年1月2日，当事人赠送680个；2022年3月12日，当事人召回1000个；2022年6月15日,用于辨认、鉴别10个，库存1230个。2022年8月15日，当事人对库存的上述口罩进行了销毁。上述口罩的标签、说明书均无简体中文，也未标注通用名称及医疗器械注册证编号。其说明书中未标注医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式等信息。当事人未建立医疗器械进货查验记录制度，且购进上述口罩时未查验上述口罩的合格证明文件。以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、租房合同、订货合同、发票、购进及销售明细表、辨认、鉴别通知书和复函、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年10月27日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2022〕762022000030号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。（一）当事人经营的上述口罩不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第一项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；”、第三款“第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。”、第五十七条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”的规定。本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：罚款：人民币壹万元整。（二）当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：警告。综上，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：1.警告；2.罚款：人民币壹万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局（印章）2022年11月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-178熠隆医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品因我司工厂收到客户的反馈，称转运患者过程中设备搭配使用的附件吊衣架与秤连接处或附件水平架发生断裂等问题，熠隆医疗设备（上海）有限公司对其生产的电动移位机（注册证号：国械备20161371）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西健民制药有限公司：2022年9月5日至9月9日，我局派出检查组对你公司位于陕西省咸阳市玉泉西路西延段秦都区产业基地涂膜剂、喷雾剂生产线及咸阳市乾县城南门外合剂生产线进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通知。陕西省药品监督管理局2022年11月2日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家局要求，我局已组织对福建省三明天泰制药有限公司等5家药品生产企业开展飞行检查。按照信息公开有关规定，现将检查结果公示如下：一、检查时间2022年8月—2022年10月二、检查对象福建省三明天泰制药有限公司、同溢堂药业有限公司、福建众安药业有限公司、厦门鹰君药业有限公司、福州屏山制药有限公司三、检查和处置情况依据《国家药监局药品监管司关于组织开展2022年度药品生产环节有因检查的通知》（药监药管函﹝2022﹞90号）要求，我局组织对上述5家药品生产企业开展有因检查，未发现严重缺陷和主要缺陷，共发现主要缺陷3项，一般缺陷38项。对企业存在的缺陷问题，检查人员已当场要求企业限期整改。福建省药品监督管理局2022年11月3日提示：相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，省药监局近期组织对45家药品批发企业、药品零售连锁总部、疫苗配送企业开展了GSP符合性检查、重点检查、有因检查；对17家药品零售企业、使用单位、疾控中心、疫苗接种单位进行了延伸检查。现将检查结果通告如下：一、药品批发企业对33家药品批发企业进行检查，30家基本符合药品GSP的要求，由所在地检查分局监督整改；3家企业检查前已主动申请暂停经营。二、药品零售连锁总部对6家药品零售连锁企业总部进行检查，基本符合药品GSP的要求，由所在地检查分局监督整改。三、疫苗配送企业对6家疫苗配送企业进行检查，基本符合药品GSP的要求，由所在地检查分局监督整改。四、零售药店对3家零售药店进行延伸检查，其中1家延伸检查项目未发现问题，1家存在缺陷问题，由所在地市场监管部门监督整改；1家涉嫌违反法律法规要求，由所在地市场监管部门依法调查处理。五、药品使用单位对7家药品使用单位进行延伸检查，其中5家延伸检查项目未发现问题，2家存在缺陷问题，由所在地市场监管部门监督整改。六、疾控中心对5家疾控中心进行延伸检查，延伸检查项目未发现问题。七、疫苗接种单位对2家疫苗接种单位进行延伸检查，延伸检查项目未发现问题。特此通告。山东省药品监督管理局2022年11月3日附件：检查企业（单位）名单一、基本符合要求企业（单位）重点检查（6家）：泰安瑞康药品配送有限公司、莱芜益寿堂医药有限公司、山东益寿堂药业集团有限公司、菏泽牡丹医药有限责任公司、上药控股东营有限公司、山东滨州圣慷药业有限公司GSP 符合性检查（28家）：山东永乐医药有限公司、诸城海王医药有限公司、潍坊市龙飞医药有限公司、国药器械（山东）医药科技有限公司、潍坊隆舜和医药有限公司、上药控股（潍坊）有限公司、潍坊华仁中药有限公司、济宁市医药（集团）总公司鱼台分公司、济宁市仁和堂医药连锁有限公司、山东金谷医药有限公司、烟台海城医药有限公司、山东威高东元医药有限公司、上药控股山东有限公司德州分公司、菏泽牡丹医药有限责任公司第二批发部、菏泽牡丹医药有限责任公司第六批发部、菏泽牡丹医药有限责任公司批发部、菏泽牡丹医药有限责任公司杏林药业经营部、漱玉医药物流（东营）有限公司、东营市春景堂医药有限公司、广饶平民药业连锁有限公司、滨州市沾化区为民医药连锁有限公司、山东文航康城医药有限公司、山东康泰医药有限责任公司、邹平县信康医药连锁有限公司、山东益友医药有限公司、邹平县医药公司、滨州市仁信医药有限公司、山东白云药业有限公司有因检查（2家）：山东圆药立康医药有限公司、济南共好医药有限公司疫苗配送企业（6家）：德州华成医药有限公司、山东源祥生物医药有限公司、山东浩达医药物流有限公司、山东博生生物医药有限公司、山东大舜医药物流有限公司、山东海王银河医药有限公司延伸检查零售药店（1家）：泰州市沾化区为民医药连锁有限公司一棉厂店延伸检查药品使用单位（2家）：泰安市泰山区岱庙街道东湖社区卫生所、济南市优抚医院二、涉嫌违反药品法律法规要求企业泰安市泰山区春升大药房（延伸检查）三、延伸检查项目未发现问题单位零售药店（1家）：泰东益寿堂药业集团有限公司益寿堂三十八分店使用单位（5家）：东营锦苑社区卫生服务中心、东营区新区社区卫生服务中心、滨州市妇幼保健院 、滨州市滨城区彭李街道办事处学苑社区卫生服务站、济南市人民医院疾控中心（5家）：德城区疾病预防控制中心、陵城区疾病预防控制中心、张店区疾病预防控制中心、高新区疾病预防控制中心、坊子区疾病预防控制中心疫苗接种单位（2家）：章丘区人民医院预防接种门诊、章丘区明水社区卫生服务中心预防接种门诊四、其他主动申请暂停经营（3家）：济南新萌医药有限公司、东营辉瑞胜利医药有限公司、山东红远医药股份有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳韩熙化妆品有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年10月25日-2022年10月27日所在地市沈阳市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范》等检查事项化妆品生产检查。检查方式常规检查检查内容执行GMP情况。存在问题企业员工体检合格证均已过期; 企业未制定年度培训计划; 企业生产车间地面破损严重，不便于清洁; 原料称量在原料库内进行，称量用BWS电子计重秤合格证至2021年12月12到期，TCS电子台秤未检定; 东方德元红参滋润洗发乳（批号HX22JEL05-2)批生产记录原料未记录批号，无法追溯等问题。处理措施因该企业多项条款不符合《化妆品生产质量管理规范》的情形结合企业现行条件很难改进达标，企业于2022年10月27日，主动向我局提交了《化妆品生产许可》注销申请。整改情况经企业申请注销《化妆品生产许可证》，已被批准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳气体制造有限公司企业类型药品上市许可持有人；药品生产企业；检查时间2022年09月02日-2022年09月02日所在地市沈阳检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题质量控制实验室个别工作未按要求管理，部分成品未按存储要求贮存等问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。整改情况企业已按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行整改。企业名称沈阳永大制药股份有限公司企业类型药品上市许可持有人；药品生产企业；检查时间2022年09月20日-2022年09月21日所在地市沈阳检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式专项检查。检查内容《辽宁省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产质量专项检查计划》。存在问题存在个别人员培训不到位，回收乙醇未根据品种增加相应有关物质控制等问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。整改情况企业已按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行整改。企业名称安斯泰来制药(中国)有限公司企业类型药品上市许可持有人；药品生产企业；检查时间2022年09月15日-2022年09月15日所在地市沈阳检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式专项检查。检查内容《辽宁省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产质量专项检查计划》。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏客乐医用器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210001412944520工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人崔震法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************9证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕22号违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定违法事实江苏客乐医用器械有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收一次性使用医用口罩12300只；处以罚款叁万伍仟元整罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.2706暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/11/03处罚有效期2023/05/03公示截止期2025/11/03处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公式截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建省神蜂科技开发有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论福建省神蜂科技开发有限公司福建省福州市仓山区建新镇劳光村上店88号制剂大楼东侧搽剂生产线2022年3月2日～3月4日符合福建省药品监督管理局2022年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。