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沪药监械主召2022-155
西门子医疗系统有限公司报告,由于涉及产品因西门子发现存在潜在问题: 1. ARTIS pheno 系统具备专门的错误管理机制。当出现特定X 射线球管故障的罕见情况时,系统会自动切换到“旁路透视”模式。但是,如果此类故障发生在“阻挡辐射”功能激活时,“阻挡辐射”功能无法解锁,系统将不会切换到“旁路透视”模式。在“旁路透视”模式中,仍可使用有限的成像功能(无减影持续透视,功率降低,不采集和存储图像)。 2. 在检查或治疗过程中,用户看不到是否已在系统软件中选择头托。 3. 按照使用说明中的建议进行常规制动测试后,在极少数情况下,机架可能会无法移动。 西门子医疗系统有限公司对其生产的医用血管造影X射线机(注册证号:国械注进20183300137)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年09月26日
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