行政相对人名称合肥德铭电子有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340100781094838F行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人吴寒梅法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342921197901284825证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监械罚﹝2022﹞1-7号违法行为类型《医疗器械监督管理办法》违法事实当事人生产的编号750210289医用内窥镜冷光源经广东省医疗器械质量监督检验所检验，不符合合肥德铭电子有限公司《医用内窥镜冷光源》产品技术要求（皖械注准20202060559）。当事人在法定期限内提出复检申请，经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心复检，结果仍为不合格（报告编号：G20220261），当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》 第三十五条第一款的规定，依据《市场监督管理行政处罚程序》第十九条的规定，本局予以立案。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项处罚类别罚款处罚內容罚款 2.9 万元罚款金额（万元）2.9没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-09-15处罚有效期2099-12-31公示截止期2025-09-15处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳尚贤医疗系统有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月15日-2022年09月15日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式有因检查。检查内容医疗器械监督抽样检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁三生科技发展有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月15日-2022年09月15日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式有因检查。检查内容医疗器械监督抽样检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁辅仁医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月14日-2022年09月14日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查。检查内容医疗器械监督抽样检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称沈阳百事得净化设备有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月26日-2022年07月26日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式有因检查。检查内容飞行检查整改情况、复产检查。存在问题无处理措施无整改情况已按要求完成整改。企业名称健云（辽宁）医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年03月29日-2022年03月30日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医 疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题人员管理方面存在未对临时雇佣人员进行培训及缝康体检问题；仓储管理方面存在未建立原材料、成品货位卡问题；设备管理方面存在未建立部分设备标识、未建立部分设备操作规程使用记录问题、未建立部分设备验证问题；生产管理方面存在未建立称量记录问题；质量管理方面存在未建立成品半成品检查规程问题、未建立检验记录问题、未建立放行记录问题； 销售管理方面存在未建立销售记录问题。处理措施暂停生产整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称本溪泰斯特捷生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月18日-2022年04月19日2022年04月27日-2022年04月28日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式有因检查。检查内容举报调查核实。存在问题设计开发方面存在未提供工艺改进及研发物料台账问题；采购管理方面存在采购记录丢失问题；质量控制方面存在未留取样品问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号浙药监罚〔2022〕11号案件名称杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称杭州桐庐医疗光学仪器有限公司统一社会信用代码91330122609240530L法定代表人姓名王彩娟主要违法事实当事人于2022年3月9日生产的一次性使用穿刺器（规格型号：YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头；批号：20220309）经安徽省食品药品检验研究院经依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30190.一次性使用腹部穿刺器”要求进行检验，不符合经注册的产品技术要求，结果不符合规定。当事人申请复检，经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心复检，结果仍不符合规定。 当事人生产一次性使用穿刺器（规格型号：YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头；批号：20220309）共50套，未销售。同规格同型号不同批次产品最近销售单价为97.68元/套，以此作为该产品的市场价格，故认定案涉产品货值金额为4884元。行政处罚的种类和依据当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，本局责令当事人改正，并决定对当事人作出以下行政处罚： 1.没收违法生产的一次性使用穿刺器（规格型号：YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头；批号：20220309）19套。2.并处2.9万元罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行做出处罚的机关名称浙江省药品监督管理局处罚日期2022-08-29备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西德上制药股份有限公司实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年9月27日至2022年10月6日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年9月26日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220178企业名称江西德上制药股份有限公司生产地址江西省樟树市城北经济技术开发区检查范围直接口服中药饮片检查时间2022年9月27-28日检查组成员徐惠明 金智强 付磊相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西景德中药股份有限公司实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年9月25日至2022年10月4日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年9月26日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220183企业名称江西景德中药股份有限公司生产地址江西省景德镇市乐平市双田镇雷公山检查范围鲜竹沥（直接口服中药饮片）检查时间2022年9月25-27日检查组成员雷二平侯全忠李春华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西津大制药有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年9月24日至2022年10月3日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年9月26日附件：药品GMP符合性检查目录（第39号）序号1中心受理号赣药GMP20220185企业名称江西津大制药有限公司生产地址江西省九江市共青城全国青年创业基地工业大道乐业路1号检查范围九剂(水丸)（含中药前处理）检查时间2022年9月24日-2022年9月26日检查组成员戴寿昌丁长春邵建军相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对国药集团国瑞药业有限公司等2家企业实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年9月26日至2022年10月12日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年9月26日附件：药品GMP符合性检查目录（第055号）序号12企业名称国药集团国瑞药业有限公司安徽誉恒生物科技有限公司检查范围原料药（米力农）（1号生产线）米力农注射液（受托生产企业：国药集团国瑞药业有限公司，生产地址：安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号）检查时间2022年9月27日-30日2022年9月27日-30日检查员刘翠权、吴左云、潘家峰、丁天宇刘翠权、吴左云、潘家峰、丁天宇相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）104号案件名称在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械医用棉签案违法企业名称或违法自然人姓名南昌市华泰医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913601245638363540法定代表人姓名章细梅主要违法事实在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械医用棉签行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条等规定行政处罚的具体内容1、没收物品；2、没收违法所得；3、罚款。行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年行政处罚信息公示数据（第11部分）序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人行政处罚决定书文号违法行为类型处罚内容处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1云南信慧康达医药有限公司法人及非法人组织91530100MA6NMDYJ6P王开仙（云）药监药罚〔2022〕B17号销售劣药当归粉案1.没收“当归粉”63瓶；2.没收违法所得 1599.18元。2022/9/19云南省药品监督管理局2云南东骏药业有限公司法人及非法人组织91530000719409050B李卫东（云）药监药罚〔2022〕B18号销售劣药金银花案1.没收“金银花”279瓶；2.没收违法所得24910.56元。2022/9/20云南省药品监督管理局2昆明山本真牙科技术有限公司法人及非法人组织91530103589602740WLEE HWANG(李滉）行政处罚决定书》（云）药监械罚〔2022〕4号未经许可生产第三类医疗器械基台案1.没收违法所得55200.00元，没收用于生产基台的原材料可切削基台柱533个、齿科切削用钛及钛合金29个、螺钉10袋，没收用于生产基台的设备金属研磨仪（设备编号：SC-SB-016）；2.处以货值金额（55200.00元）20倍的罚款1104000.00元；罚没款金额合计1159200.00元。（人民币：壹佰壹拾伍万玖仟贰佰元）2022/9/19云南省药品监督管理局附件：《行政处罚决定书》（云）药监药罚〔2022〕B17号；《行政处罚决定书》（云）药监药罚〔2022〕B18号；《行政处罚决定书》（云）药监械罚〔2022〕4号。附件1：《行政处罚决定书》（云）药监药罚〔2022〕B17号附件2：《行政处罚决定书》（云）药监药罚〔2022〕B18号附件3：《行政处罚决定书》（云）药监械罚〔2022〕4号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（四办）罚〔2022〕24号当事人：天津威力恒科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120113MA06DW7A7U住所（住址）：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区天津医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园7-1-301厂房法定代表人（负责人、经营者）：张强身份证件号码：******2022年8月10日，天津市药品监督管理局执法人员对天津威力恒科技有限公司开展现场检查。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，查看企业第二类医疗器械妇科红外光谱治疗仪、热电复合治疗仪的上市后定期风险评价报告，企业现场未能提供，现场登录“国家医疗器械不良事件监测信息系统”，未在系统中提交妇科红外光谱治疗仪、热电复合治疗仪的上市后定期风险评价报告。2022年8月18日，对当事人的被委托人生产部负责人董某军进行询问调查。现场未采取行政强制措施。经查，天津威力恒科技有限公司生产第二类医疗器械妇科红外光谱治疗仪、热电复合治疗仪。妇科红外光谱治疗仪的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：津械注准20202180054，首次批准注册日期2020年03月16日。热电复合治疗仪的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：津械注准20202090074，首次批准注册日期2020年03月30日。当事人应在2022年5月14日前完成第二类医疗器械妇科红外光谱治疗仪、在2022年5月28日前完成第二类医疗器械热电复合治疗仪的上一年度上市后定期风险评价报告。经查，截至2022年8月10日，当事人未按照要求撰写、提交妇科红外光谱治疗仪、热电复合治疗仪的上市后定期风险评价报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的天津威力恒科技有限公司《营业执照》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，妇科红外光谱治疗仪《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件1份，热电复合治疗仪《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件1份，天津威力恒科技有限公司的法定代表人张强身份证复印件1份，生产部负责人董某军身份证复印件1份，授权委托书1份，证明当事人主体资格。2.现场笔录1份，询问笔录1份，国家医疗器械不良事件监测信息系统照片1份，证明天津威力恒科技有限公司未按照要求撰写、提交妇科红外光谱治疗仪、热电复合治疗仪的上市后定期风险评价报告的违法事实。我局于2022年9月8日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2022〕24号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人未按照要求撰写、提交第二类医疗器械妇科红外光谱治疗仪、热电复合治疗仪的上市后定期风险评价报告的行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款：“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。”的规定。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第七项：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：……（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；……”的规定，对当事人予以行政处罚。本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款：“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。”的规定。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第七项：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：……（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；……”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印 章）2022年9月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。