行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕55号当事人湖南寰宇新材料科技股份有限公司组织机构代码9143120033842568XD法定代表人周祚新违法行为类型生产不符合强制性标准的医疗器械案行政处罚内容1.没收批号HY22030111一次性使用医用口罩6800个；2.处2万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月28日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕55号当事人：湖南寰宇新材料科技股份有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：9143120033842568XD住所（住址）：湖南省怀化市高新区发展路5号法定代表人（负责人、经营者）：周祚新2022年6月14日，本局收到河南省医疗器械质量监督检验所国抽检验报告1份，报告编号：202202170，标示生产单位：湖南寰宇新材料科技股份有限公司，被抽样单位：湖南寰宇新材料科技股份有限公司，品种：一次性使用医用口罩，型号规格：平面型耳挂式（无菌型）17.5cm×9.5cm，批号：HY22030111。6月16日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号一次性使用医用口罩的生产、销售情况进行了现场检查。你公司在规定时间申请复验，9月1日，收到北京市医疗器械检验研究院复验检验报告1份（报告编号：F-G-0005-2022），结果还是不符合规定。经查实，你公司于2022年3月16日生产了批号为HY22030111一次性使用医用口罩50000个。你公司生产销售该批号一次性使用医用口罩货值金额为8404.76元。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明该公司生产销售医疗器械（一次性使用医用口罩）的主体合法性。2.河南省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告原件1份（报告编号：202202170）以及北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告原件1份（报告编号：F-G-0005-2022）、2022年国家医疗器械检验结果送达告知书1份（湘国抽送告（2022）040031AB号），证明批号HY22030111一次性使用医用口罩检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。3.执法人员依法制作的《现场检查笔录》1份，检查现场依法提取的你公司《批号HY22030111一次性使用医用口罩批生产记录》复印件1份、《产品销售单》3份，证明你公司批号HY22030111一次性使用医用口罩的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。你公司上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2022年9月27日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[湘药监械罚告〔2022〕55号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定给予你公司以下行政处罚：1.没收批号HY22030111一次性使用医用口罩6800个；2.处2万元罚款。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局组织对广州市嘉美化妆品有限公司、广州市开洋化妆品有限公司、广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司等3家企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营，并对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：1、广州市嘉美化妆品有限公司飞行检查结果2、广州市开洋化妆品有限公司飞行检查结果3、广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司飞行检查结果国家药监局2022年9月26日广州市嘉美化妆品有限公司飞行检查结果企业名称广州市嘉美化妆品有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20170283社会信用代码（组织机构代码）91440111693566356T企业地址广州市白云区均禾街新石路114号检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等检查发现问题该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未有效执行记录管理制度等问题；在厂房设施与设备方面存在擅自改变生产车间的功能区域划分等问题；在物料与产品方面存在未建立并执行物料审查制度等问题；在生产过程方面存在未有效执行生产管理制度等问题。处理措施1.国家药监局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2022年9月26日广州市开洋化妆品有限公司飞行检查结果企业名称广州市开洋化妆品有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20160470社会信用代码（组织机构代码）914401836756791460企业地址广州市增城新塘镇永和长岗村长岗新村A2幢检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等检查发现问题该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系等问题；在物料与产品方面存在未有效执行物料审查制度、未对不合格品按规定处理等问题；在生产过程方面存在未有效执行生产管理制度等问题。处理措施1.国家药监局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2022年9月26日广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司飞行检查结果企业名称广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20160878社会信用代码（组织机构代码）91440606081234051W企业地址佛山市顺德区勒流街道办事处新安村委会富安工业区（一期）8-1-2号地块检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等检查发现问题该企业在厂房设施与设备方面存在擅自改变生产车间的功能区域划分、生产设备未及时清场等问题；在物料与产品方面存在未有效执行物料审查制度等问题；在生产过程方面存在未有效执行生产管理制度等问题；在产品销售方面存在未有效执行产品销售记录制度等问题。处理措施1.国家药监局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2022年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安利君康乐制药有限责任公司：2022年7月28日至7月29日，省局派出检查组对你公司位于西安市临潼区窑村飞机场院内大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司该范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2022年9月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《药品医疗器械飞行检查办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，现对6家药品经营企业违法违规经营行为的相关查处结果予以公告。序号企业名称检查类型检查日期检查范围处理措施1陕西国大广济大药房连锁有限公司专项检查2022年7月28至29日化学药制剂、中成药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告2西安普天医药有限责任公司许可检查2022年8月17日中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告3西安医药投资控股有限责任公司飞行检查2022年8月2日至3日中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品限期整改、告诫约谈、警告4陕西福盛兴医药有限公司飞行检查2022年9月5日至6日中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素限期整改、告诫约谈、警告5陕西现代医药有限公司飞行检查2022年9月14日至15日中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素限期整改、告诫约谈、警告6陕西华通医药有限公司飞行检查2022年7月19日至20日中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）限期整改、告诫约谈陕西省药品监督管理局2022年9月23日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称：哈尔滨千禧大药房医药连锁有限责任公司未按《药品经营质量管理规范》经营药品案行政处罚决定书文号：黑药监处罚〔2021〕011-1号违法企业名称或违法自然人姓名：哈尔滨千禧大药房医药连锁有限责任公司法定代表人姓名：王耀阳被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：11230000MB1953508R案件分类：药品主要违法事实：哈尔滨千禧大药房医药连锁有限责任公司违反《药品经营质量管理规范》开展经营活动的行为属于《中华人民共和国药品管理法》第126条中的“情节严重”行为处罚种类和依据：该企业违反了《中华人民共和国药品管理法》第七条、第五十二条第（二）款、第（四）款、五十三条第（一）款、第（二）款、第五十六条、五十九条第（一）款、第（二）款 ，《药品经营质量管理规范》第二条第(二)款、第三条、第四条、七条、第十七条第（五）款、第（十一）款、第（十二）款、第四十三条、第四十九条、第五十八条第（五）款、第七十七条、第八十条、第八十三条、第九十四条、第九十五条 ， 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚处罚的履行方式和期限：自动履行处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2022-09-28相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁兴一国药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月05日-2022年09月06日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系文件方面存在企业未定期审核、修订文件的问题；在设施与设备方面存在个别温湿度测点终端不能实现声光报警功能的问题；在校准与验证方面存在未对温湿度监测系统进行验证的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称重药控股（辽宁）有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月07日-2022年09月08日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在机构和质量管理职责方面存在质量管理部门未及时收集质量信息并建立药品质量档案的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁九丰药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月19日-2022年09月20日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在储存与养护方面存在药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳嘉晟医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月21日-2022年09月21日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳市浩天医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月24日-2022年08月25日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在采购管理方面存在企业收集的供货商随货同行单样式与实际经营中不相符的问题；在收货与验收方面存在企业收货人员未未按留存的随货同行单样式收货的问题；在运输与配送管理方面存在企业委托第三方运输药品未收集运输车辆和驾驶员资质的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳爱伦医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月30日-2022年08月30日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在运输与配送管理方面存在企业未建立运输记录的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳合天医疗器械有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月23日-2022年08月23日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在采购管理方面存在企业收集的供货商随货同行单样式与实际经营中不相符的问题；在收货与验收方面存在收货人员未按留存的随货同行单样式收货等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

合肥雅康齿科技术有限公司：经查，你单位经核准的生产地址已不符合许可时的生产条件，严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产经注册的第二类医疗器械。如对本通知书不服，可以自收到之日起60 日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6 个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕47号当事人湖南锐尔净环境科技有限公司组织机构代码91431321MA4R4JQT54法定代表人赵志立违法类型生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容1.没收一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）100个；2.处20000元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月27日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕47号当事人：湖南锐尔净环境科技有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码（注册号）：91431321MA4R4JQT54住所（住址）：湖南省娄底市双峰县经济开发区科技工业园法定代表人（负责人、经营者）：赵志立违法事实：2022年6月20日，我局收到河南省医疗器械检验所出具的检验报告（检验类别：国家监督抽验、报告编号：202202061），检验报告显示你公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）检验项目：口罩带，检验结论：不合格。2022年6月20日，你公司法人代表领取上述检验报告，并申请复检。当日，我局执法人员向你公司下达了湘药监械改〔2022〕0620号。2022年7月1日，我局执法人员对你公司注册地址进行了现场检查，在你公司成品库房未发现一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）库存，执法人员调取了上述批号产品的批生产记录、仓库物资收付卡片、销售合同、销售出库单。2022年8月22日，我局收到北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（检验类别：国家监督抽检复验、报告编号：F-G-0009-2022），检验报告显示你公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）检验项目：口罩带，检验结论：不合格。经查实，你公司于2022年3月29日开始生产一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm），共计生产了51000个。2022年4月21日，销售到双峰华龙汽修行5800个，销售单价0.2元/个，销售金额1160元；2022年4月22日、2022年5月6日和2022年5月12日，分3次销售到苏州瑞伯兴机电科技有限公司14000个、12000个和19000个，销售单价0.18元/个，销售金额8100元；2022年4月27日，医疗器械国家监督抽验抽样200个。你公司生产的上述批次产品销售总金额9260元，货值金额9297元。你公司存在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司提供的公司证照资料复印件1套，内附《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件；2.河南省医疗器械检验所出具的检验报告（国家监督抽验、报告编号：202202061）、北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（国家监督抽检复验、报告编号：F-G-0009-2022）各1份；3.你公司提供的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）批生产记录、仓库物资收付卡片、销售合同、销售出库单等复印件1份；4.我局《现场笔录》《询问笔录》《责令改正通知书》湘药监械改〔2022〕0620号各1份；5.你公司提供的《产品召回通知单》《整改情况报告》《关于请求减轻处罚的报告》各1份。行政处罚依据和种类：你公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。鉴于：1.你公司能积极配合我局执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；2.你公司在收到河南省医疗器械检验所出具的检验报告（国家监督抽验、报告编号：202202061）后，主动通知下游客户召回产品，于2022年6月24日在省局网站上发布召回信息，召回不合格产品100个。3.你公司能够认真查找不合格产品问题原因，举一反三及时整改，改进完善产品生产工艺，提交整改报告。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻行政处罚：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小”的规定。你公司上述行为符合从轻处罚条件。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项:“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。我局执法人员于2022年9月23日依法对你公司送达了行政处罚告知书（湘药监械罚告〔2022〕47号），你公司放弃陈述申辩意见。据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：1.没收违法生产的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）100个；2.处20000元罚款（贰万元整）。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西柳州圣美康医疗器械有限公司报告，由于一次性使用医用口罩口罩带连接处断裂强力小于10N，不符合产品技术要求规定原因，广西柳州圣美康医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩型号：17.5cm×9.5cm，生产批号：20210105（注册或备案号：桂械注准20162640002）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2022年9月22日附件：医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。