行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000040号案件名称关于华润国邦（上海）医药有限公司涉嫌销售劣药案违法行为类型销售劣药违法企业名称或违法自然人姓名华润国邦（上海）医药有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）913101071327817695法定代表人姓名峰山主要违法事实当事人销售的乙酰半胱氨酸注射液（生产企业：瑞阳制药股份有限公司，药品批准文号：国药准字H20183104，制剂规格：20ml：4g，包装规格：5支/盒，批号：21070603）经湖北省药品监督检验研究院检验、复验，该批药品【检查】项下“硫化氢”项目不符合国家食品药品监督管理总局标准YBH00762018的规定（报告书编号：2022药0909、2022药2254）。 本案在调查过程中未发现当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，当事人不知道所销售的药品是劣药。处罚种类和方式没收违法所得（12084.34元）行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条行政处罚的履行方式和期限当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，将没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年11月09日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2022〕762022000040号当事人：华润国邦（上海）医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913101071327817695住所：上海市普陀区云岭西路50号1幢4层401室法定代表人：峰山2022年2月21日，本局对当事人销售的乙酰半胱氨酸注射液（生产企业：瑞阳制药股份有限公司，药品批准文号：国药准字H20183104，制剂规格：20ml：4g，包装规格：5支/盒，批号：21070603）进行国家药品抽检。经湖北省药品监督检验研究院检验、复验，该批药品【检查】项下“硫化氢”项目不符合国家食品药品监督管理总局标准YBH00762018的规定（报告书编号：2022药0909、2022药2254）。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，2021年12月27日、2022年1月10日，当事人分两次购进该批药品，共计3900支。2021年12月28日至2022年3月22日，当事人销售该批药品共计3300支（含本局抽样90支）。2022年4月23日，当事人对该批药品实施召回，共召回1927支。6月16日，当事人将召回的1927支及库存的600支该批药品退回供应商。当事人实际销售该批药品1373支，违法所得为人民币12084.34元。以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、购进发票、验收记录、养护记录、温湿度记录、供应商首营资料、商品首营资料、销售发票、召回报告、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年11月1日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2022〕762022000040《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，乙酰半胱氨酸注射液（生产企业：瑞阳制药股份有限公司，药品批准文号：国药准字H20183104，制剂规格：20ml：4g，包装规格：5支/盒，批号：21070603）为劣药。当事人销售该批药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于本案在调查过程中未发现当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，当事人不知道所销售的药品是劣药，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。”的规定，决定对当事人做出下列行政处罚：没收违法所得：人民币壹万贰仟零捌拾肆元叁角肆分。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2022年11月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《福建省药品监督管理局综合处关于开展2022年化妆品安全专项整治行动的通知》（闽药监综妆函〔2022〕19号）文件要求，福建省药品监督管理局针对近2年国抽省抽发现不合格（问题）产品的8家化妆品生产企业开展飞行检查。根据信息公开有关规定，现将检查结果公示如下：一、检查时间2022年4月—2022年10月二、检查对象序号企业名单化妆品生产许可证编号1福建省梦娇兰日用化学品有限公司闽妆201600052福建洁氏日化有限公司闽妆201700073福建欧柏亚日化有限公司闽妆201600084福建欧易生物科技有限公司闽妆202000015福建臻昕美生物科技有限公司闽妆201900036泉州市倍斯豪日用品有限公司闽妆201700037厦门市力芙生物科技有限公司闽妆201600208舒嘉丽(福建)日化有限公司闽妆20170023三、检查和处置情况依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品生产许可工作规范》等法律法规，福建省药品监督管理局对上述8家化妆品生产企业开展飞行检查，重点检查企业不合格（问题）产品处置情况、存在问题原因分析及整改落实情况、新法新规贯彻实施情况等。本次飞行检查，共发现严重缺陷项目26、一般缺陷项目55项。对企业存在的缺陷问题，检查人员要求企业举一反三并立即开展整改，目前8家企业已全部提交整改报告。特此公示。福建省药品监督管理局2022年11月9日提示：相关单位转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守有关法规规定要求，宣传报道应当“全面、科学、客观、公正”等，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1072号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州植本堂生物科技有限公司注册号440111001311237法定代表人（负责人）姓名覃芬密违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月09日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1072号当事人：广州植本堂生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA59PN388Y住所：广州市白云区太和镇沙亭岗村飞来岭路A栋2楼法定代表人：覃芬密2022年8月4日上午，我局执法人员前往位于广州市白云区太和镇沙亭岗村飞来岭路A栋2楼的广州植本堂生物科技有限公司进行现场检查，在该公司灌装间发现已灌装好的虚假标签产品“草本泥膏”（净含量：250g）1750盒，因当事人涉嫌生产虚假标签化妆品，我局遂依法立案调查。我局对当事人上述虚假标签产品“草本泥膏”（净含量：250g）1750盒依法实施扣押行政强制措施。经查明，当事人于2022年8月3日生产完毕上述产品“草本泥膏”（净含量：250g）1750盒，但上述产品的标签上虚假标注生产日期为2022年8月8日，且上述化妆品标签标注的备案生产厂家为广州厚美生物科技有限公司，并非当事人。标签标注的备案生产厂家广州****科技有限公司委托当事人生产上述产品。综上，我局认定当事人生产标签虚假的化妆品。根据查获当事人的合同及单据证实，当事人共生产上述涉案产品“草本泥膏”（净含量：250g）1750盒，生产成本为1.4元，总成本2450元，其被委托生产价格是3元/盒，上述产品的货值为5250元。因当事人生产上述产品后未进行销售，当事人违法所得为0元。上述事实，主要有以下证据证明：1.现场笔录，证明当事人现场检查情况；2. 询问笔录，证明当事人生产经营情况的调查情况；3. 当事人生产记录、成本核算表及委托生产合同等，证明当事人违法事实；4. 营业执照、法人身份证、负责人身份证等，证明当事人基本组织情况、当事人处理与案件有关事宜。我局于2022年11月1日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人生产虚假标签化妆品的行为，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚”的规定，决定对当事人进行一般处罚。当事人生产虚假标签化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注下列内容：……（二）虚假或者引人误解的内容；”的规定,处罚适用于《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定，决定对当事人生产虚假标签化妆品的行为的行为处罚如下：一、没收涉案产品“草本泥膏”（净含量：250g）1750盒。二、对生产虚假标签化妆品的行为罚款20000元。另外，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人对生产虚假标签化妆品的行为立即改正。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号? 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年11月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1075号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州汉方化妆品制造有限公司注册号440111000188490法定代表人（负责人）姓名李波违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月09日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1075号当事人：广州汉方化妆品制造有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码：91440111558390538C住所：广州市白云区新石路北侧工业区自编8号法定代表人：李波2022年6月14日，我局执法人员到广州市白云区新石路北侧工业区自编8号二楼的经营场所进行检查，当事人法定代表人李波在现场协助检查，当事人持有有效的《营业执照》和《化妆品生产许可证》（粤妆20160714），广州市白云区新石路北侧工业区自编8号二楼注册公司为广州汉方药业有限公司，二楼车间持有《消毒产品生产企业卫生许可证》（粤卫消证字【2018】-01-第8037号），我局执法人员到现场检查时，广州汉方药业有限公司的乳化车间已停止生产，省局委托的化妆品审评中心工作人员称，其在检查过程中发现广州汉方药业有限公司乳化车间有工作人员正在进行乳化操作，现场有当事人乳化生产指令单。当事人法定代表人表示其与广州汉方药业有限公司法定代表人李某为兄弟关系，实际管理也是由广州汉方化妆品制造有限公司进行管理，因广州汉方药业有限公司车间暂无消字号产品的生产计划，且当事人妆字号车间无1吨乳化锅，为了方便生产，故使用了广州汉方药业有限公司消字号车间的1吨乳化锅进行乳化“量子玻尿酸精华面膜”料体，经核实“量子玻尿酸精华面膜”料体约有500kg。2022年6月14日，因我局执法人员在现场发现是广州汉方药业有限公司车间在乳化，故我局认定涉事主体为广州汉方药业有限公司并对涉案产品进行扣押，2022年8月5日经重新进行调查后，实际生产主体为当事人，因当事人《化妆品生产许可证》实际生产地址为广州市白云区新石路北侧工业区自编8号一、三、四楼，未涉及到二楼，我局执法人员依法定程序于2022年8月8日对广州汉方药业有限公司实施强制措施进行解除，并依照《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项的规定，于2022年8月8日对当事人生产乳化“量子玻尿酸精华面膜”500kg料体实施扣押。经查明：当事人于2022年6月14日需要乳化“量子玻尿酸精华面膜”半成品500kg，该公司乳化间乳化锅没有一吨锅，故使用广州汉方药业有限公司乳化间的一吨锅乳化“量子玻尿酸精华面膜”半成品500kg，并提供投料记录核算表，投料成本为596元，半成品未进行销售。因半成品不能单独计算货值，我局按照一万以下货值对当事人的违法行为进行认定。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场检查笔录；证明当事人有生产“量子玻尿酸精华面膜”半成品。2、调查笔录；证明当事人生产上述产品的数量。3、证据复制提取单；证明当事人无化妆品生产许可证现场生产化妆品的违法行为事实。我局于2022年10月27日向当事人送达《行政处罚告知书》（穗云市监罚告[2022]791号），依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩意见的权利，当事人在法定限期内未提出陈述、申辩意见。当事人生产“量子玻尿酸精华面膜”半成品化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款“从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。”的规定。当事人未取得化妆品生产许可证生产化妆品的行为，鉴于当事人违法行为轻微且积极配合我局调查，且涉案产品尚未销售。经综合考虑，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）、第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；...”的规定，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》从轻情节进行处罚。当事人在未取得化妆品生产许可证生产化妆品行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款“从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品......”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收当事人未取得化妆品生产许可证生产的“量子玻尿酸精华面膜”半成品化妆品500kg；二、对当事人未取得化妆品生产许可证生产化妆品的行为处以罚款50000元。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正未取得化妆品生产许可证生产冒用他人厂名厂址化妆品的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年11月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号浙药监处罚〔2022〕14号案件名称桐庐弘毅医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称桐庐弘毅医疗器械有限公司统一社会信用代码91330683146367315D法定代表人姓名钱骁寅主要违法事实在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号HY-XeLS001型、生产日期2021年10月15日、批次号2110）经山东省医疗器械和药品包装检验研究院依据《医用内窥镜冷光源产品技术要求》（浙械注准20182220294）检验，“输入功率”项目不符合规定。经复检，仍不符合经注册的产品技术要求。当事人生产该批次医用内窥镜冷光源产品共5台，其中已销售4台，抽检样品1台。根据当事人提供销售发票证明：已销售的4台同一批次产品单价：5500元/每台。据此认定当事人该批次产品货值金额为27500元.行政处罚的种类和依据当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，并决定给予如下行政处罚：1.处货值金额27500元的6倍罚款，计165000元行政处罚的履行方式和期限主动履行做出处罚的机关名称浙江省药品监督管理局处罚日期2022/10/21备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号浙药监处罚〔2022〕15号案件名称桐庐博益医疗器械有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称桐庐博益医疗器械有限公司统一社会信用代码913301225898680205法定代表人姓名郑德益主要违法事实在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，“相关色温”和“红绿蓝光的辐通量比”两个项目不符合经注册的产品技术要求。且经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心复检，仍不符合经注册的产品技术要求。 当事人于2022年1月共生产该批次医用内窥镜冷光源50台，其中销售49台，抽检样品1台。根据当事人提供的销售清单和账户交易明细回单，已销售出去的49台医用内窥镜冷光源销售金额为105600元。被抽样的1台产品抽样时申报价格为2000元每台。本局认定该批次涉案产品的货值金额共107600元。行政处罚的种类和依据当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，本局责令当事人改正，并决定对当事人作出以下行政处罚：1.没收违法生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）医疗器械产品8台；2.并处货值金额107600元的5.1倍罚款，计548760元。行政处罚的履行方式和期限主动履行做出处罚的机关名称浙江省药品监督管理局处罚日期2022/10/20备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监南处罚〔2022〕稽191号处罚名称奥格医疗(深圳)有限公司经营标签不符合规定的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十八条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：/(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；处罚结果罚款30000元行政相对人名称奥格医疗(深圳)有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5FW0MB4Y法定代表人(负责人)姓名：陈晓超处罚决定日期2022-11-09处罚机关深圳市市场监督管理局南山监管局地方编码当前状态备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》规定，经现场检查和综合评定，现将百花医药集团股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1百花医药集团股份有限公司贵州省遵义市高新区技术产业园喷雾剂2022年10月17日至10月19日符合贵州省药品监督管理局2022年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监妆罚〔2021〕65号当事人湖南花山村医疗科技有限公司组织机构代码91430600325657516法定代表人廖江礼违法类型使用应当注册而未经注册的新原料生产化妆品和生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案行政处罚内容1、没收违法所得2869.6元，没收产品珍丽莱金手脂橄榄防干裂油1500瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏232瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏（试用装非卖品）2830瓶、珍丽莱金手脂橄榄防干裂油1500瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏232瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏（试用装非卖品）2830瓶；2、处6万元罚款；合计罚没款62869.6元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月31日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监妆罚〔2021〕65号当事人：湖南花山村医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430600325657516住所（住址）：岳阳经济技术开发区康王科技园A2栋法定代表人（负责人、经营者）：廖江礼2021年10月26日至28日，本局化妆品处对你公司进行飞行检查，发现你公司在涉嫌使用应当注册而未经注册的新原料十一烷烯酸氯己定生产化妆品珍丽莱植萃祛痘精华、珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶；未按照备案资料载明的配方生产化妆品珍丽莱金手脂橄榄防干裂油、珍丽莱小姐姐洁面膏等行为，涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第四条第三款、第十一条、第二十九条第二款、第三十条、第五十九条第（一）项、第（三）项、第六十条第（二）项的规定，因产品存在有可能危害人体健康，于10月28日对上述4个品种的库存化妆品依法予以查封。2021年11月1日我中心收到化妆品处《案件线索移送函》（湘药监化函〔2021〕45号）。11月9日本局执法人员就《案件线索移送函》载明的事项进行现场检查，发现你公司已停业整顿，提取了你公司珍丽莱金手脂橄榄防干裂油、珍丽莱植萃祛痘精华、珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶、珍丽莱小姐姐洁面膏4个品种的入库、出库及库存情况。经查：一、涉嫌使用应当注册而未经注册的新原料十一烷烯酸氯己定（赛力倍）生产化妆品。根据《案件线索移送函》（湘药监化函〔2021〕45号）中的资料得知，检查组在你公司原料仓库内查有批号为20210702的杀菌剂SALIBACT（赛力倍）0.15kg、批号为U24110TG1978PTC002255的杀菌剂SALIBACT（赛力倍）1kg。查阅该原料相关资料，赛力倍的INCI名为双氯苯双胍已烷十一烷烯酸，市场上也称十一烷烯酸氯己定，该原料属于杀菌剂，在化妆品中作防腐剂使用，没有收录于《化妆品安全技术规范》的《已使用化妆品原料目录》内，依据《化妆品监督管理条例》第十一条的规定具有防腐功能的化妆品新原料，需经国务院药品监督管理部门注册后方可使用，该原料属于应当注册而未经注册的新原料。你公司于2021年6月25日和10月22日从广州九峰贸易有限公司共购进杀菌剂SALIBACT（赛力倍）2kg，在你公司提供的《原料编码表》中编号为HSC030，由你公司提供的《配方工艺单》、《生产指令与原料BOM单》等资料可知，该原料主要用于你公司生产的珍丽莱植萃祛痘精华、珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶2个品种，至检查之日止已使用0.85kg，库存1.15kg。提取了你公司的《成品入库单》、《成品出库单》、《生产出货统计汇总表》，查有上述两品种的生产情况如下：生产珍丽莱植萃祛痘精华（试用装非卖品）（规格：3ml/瓶、批号：202108007）7800瓶，出库3650瓶，库存4150瓶，因是试用装非卖品，没有定价；生产珍丽莱植萃祛痘精华（规格：20ml/瓶）批号为20210806的100瓶、出库100瓶、没有库存，批号为20210816的200瓶，出库200瓶，没有库存，共生产300瓶，单价为1元/瓶，违法收入为300.0元，货值金额为300.0元；生产珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶（规格：35mg/瓶、批号：20210726）1512瓶，没有出库，库存1512瓶，单价为0.7元/瓶，货值金额为1058.4元；以上产品共计违法所得为300.0元，货值金额为1358.4元。二、涉嫌未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品。1.检查人员在你公司原料仓库内查有杰马®BP（原料编码为HSC004），提取关于杰马®BP的相关资料，你公司从广州市奥凯化工有限公司共购进入库160kg，杰马®BP属于化学混合物，由3个组分组成：双（羟甲基）咪唑烷基脲、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、丙二醇；提取你公司《工艺单》、《生产指令与原料BOM单》、《国产非特殊用途化妆品备案存档资料》等资料，该原料主要用于珍丽莱金手脂橄榄防干裂油中。杰马®BP中双（羟甲基）咪唑烷基脲、丙二醇这2个组分属于珍丽莱金手脂橄榄防干裂油配方表中的成分，而杰马®BP中另一成分碘丙炔醇丁基氨甲酸酯不属于珍丽莱金手脂橄榄防干裂油配方表中的成分，却作为原料投入，你公司未按照备案资料载明的配方组织生产的行为，涉嫌未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品。提取了你公司的《成品入库单》、《成品出库单》、《生产出货统计汇总表》，你公司生产珍丽莱金手脂橄榄防干裂油（规格：120ml）情况如下：生产批号为20210717B的200瓶，出库200瓶，没有库存；批号为20210828的300瓶，出库300瓶，没有库存；批号为20210904的700瓶，出库700瓶，没有库存；批号为20210905的500瓶，出库500瓶，没有库存；批号为20210912B的500瓶，出库500瓶，没有库存；批号为20210914B的600瓶，出库600瓶，没有库存；批号为20211006的800瓶，出库800瓶，没有库存；批号为20211008的800瓶，出库200瓶，库存600瓶；批号为20211016的1000瓶，出库100瓶，库存900瓶；以上产品单价为0.6元/瓶，共计生产了5400瓶，出库3900，库存1500瓶，违法所得为2340.0元，货值金额为3240.0元。2.检查人员在你公司生产车间内发现存放有珍丽莱小姐姐洁面膏，提取《配方工艺单》、《生产指令与原料BOM单》、《原料入库单》、该产品的《备案文件》等相关资料后发现，《配方工艺单》表中月桂酰谷氨酸钠（原料编码为HSC017）并不在该产品的《备案文件》的产品配方表中，而产品配方表中的肉豆蔻酰谷氨酸钠，你公司既没有购进记录也无原料领取记录，你公司将月桂酰谷氨酸钠代替肉豆蔻酰谷氨酸钠投入使用，未按照备案资料载明的配方组织生产的行为，涉嫌未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品。提取了你公司的《成品入库单》、《成品出库单》、《生产出货统计汇总表》，你公司生产珍丽莱小姐姐洁面膏（规格：50g/瓶，批号：20210727）232瓶，库存232瓶，没有出库；珍丽莱小姐姐洁面膏（规格：50g/瓶，批号：20210929-2）287瓶，出库287瓶，没有库存；上述产品单价0.8元/瓶，珍丽莱小姐姐洁面膏（试用装非卖品）（规格：10g/瓶，批号：20210727）2830瓶，库存2830瓶，没有出库，试用品没有单价；以上产品共计违法所得229.6元，货值金额为415.2元。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司《营业执照》、《化妆品生产许可证》、法定代表人身份证等资质文件复印件一套，证明你公司是合法的化妆品生产企业。2.珍丽莱金手脂橄榄防干裂油、珍丽莱植萃祛痘精华、珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶、珍丽莱小姐姐洁面膏4个品种的《备案资料》4套、《配方工艺表》4份、《成品入库单》、《成品出库单》、《生产出货统计汇总表》，证明以上4个产品的生产、销售、库存等情况。3.杀菌剂SALIBACT（赛力倍）的购进票据及资料1套、《广州是黄埔区市场监督管理局协查答复函》1份，证明你公司原料杀菌剂SALIBACT（赛力倍）购进情况。4.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。2022年10月21日，本局依法送达《行政处罚告知书》（湘药监妆罚告〔2021〕65号），你公司在规定时间内未提出陈述、申辩。你公司使用应当注册但未经注册的新原料杀菌剂SALIBACT（赛力倍）生产化妆品珍丽莱植萃祛痘精华、珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶的行为，违反《化妆品监督管理条例》第十一条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定给予行政处罚；未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品珍丽莱金手脂橄榄防干裂油、珍丽莱小姐姐洁面膏的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定给予行政处罚，鉴于你公司法定代表人积极响应国家自主创新创业的号召，应当地政府招商引资的鼓舞，于2020年6月购买原湖南银华日用化妆品有限公司公司原生产地址的生产设备，更名为湖南花山村医疗科技有限公司，并于2021年8月才开始投入生产。法定代表人以前没有从事过化妆品行业，对原料不是很了解，导致将赛力倍错以为是可以使用的氯己定二乙酸盐，没有主观故意的成分。2021年10月27日至29日，本局化妆品监管处组织对其进行飞行检查，将检查结果反馈该企业，通知该企业立即停止生产经营活动，你公司积极配合，对检查组查到的问题进行自查和整改，经检查组复查，现已恢复生产。你公司为了解市场行情试生产了几批产品进行赠送试用，并没有大规模生产，至今为止没有收到关于你公司产品的投诉举报和不良反应事件该企业能够认识错误并积极配合和及时改正，综上对你公司处以下行政处罚：1、没收违法所得2869.6元，没收产品珍丽莱金手脂橄榄防干裂油1500瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏232瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏（试用装非卖品）2830瓶、珍丽莱金手脂橄榄防干裂油1500瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏232瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏（试用装非卖品）2830瓶；2、处6万元罚款；合计罚没款62869.6元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2022年10月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）126号案件名称南昌市东海医疗器材有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌市东海医疗器材有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124759959606D法定代表人姓名邱碧耀主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）第六十六条第一款第一项的规定行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年11月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。