行政处罚信息行政相对人名称神农架仁和堂诊所统一社会信用代码91429021MA48AQLF39处罚类型1罚款处罚类型2处罚决定日期2022/9/20行政处罚决定文书神市监处罚〔2022〕21号居民身份证号处罚名称关于违反国家法律及工商行政管理相关法规的行政处罚处罚内容1.没收不规范、未注明产品批号的中药饮片及过期的药品、医疗器械(详见财物清单);2.没收药品违法所得193.3元;3.罚款10000元。合计罚没款:10193.3元。处罚依据医疗器械监督管理条例,中华人民共和国药品管理法处罚结果1.没收不规范、未注明产品批号的中药饮片及过期的药品、医疗器械(详见财物清单);2.没收药品违法所得193.3元;3.罚款10000元。合计罚没款:10193.3元。处罚机关神农架林区市场监督管理局状态正常来源单位神农架林区工商行政管理局数据更新时间戳2022/9/27地方编码神农架林区工商行政管理局备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息行政相对人名称神农架仁和堂诊所统一社会信用代码91429021MA48AQLF39处罚类型1罚款处罚类型2处罚决定日期2022/9/20行政处罚决定文书神市监处罚〔2022〕21号居民身份证号处罚名称关于违反国家法律及工商行政管理相关法规的行政处罚处罚内容1.没收不规范、未注明产品批号的中药饮片及过期的药品、医疗器械(详见财物清单)；2.没收药品违法所得193.3元;3.罚款10000元。合计罚没款:10193.3元。处罚依据医疗器械监督管理条例,中华人民共和国药品管理法处罚结果1.没收不规范、未注明产品批号的中药饮片及过期的药品、医疗器械(详见财物清单)；2.没收药品违法所得193.3元;3.罚款10000元。合计罚没款:10193.3元。处罚机关神农架林区市场监督管理局状态正常来源单位神农架林区工商行政管理局数据更新时间戳2022/9/27地方编码神农架林区工商行政管理局备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经天水市药品检验检测中心检验，标示为陕西惠福药业有限公司生产的麸炒苍术不符合标准规定。现将本期不合格产品信息予以公告。 药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。附件：甘肃省2022年第3期药品抽检不符合标准规定的药品名单（共1批次）甘肃省药品监督管理局2022年9月24日 附件甘肃省2022年第3期药品抽检不符合标准规定的药品名单（共1批次）序号1药品通用名称麸炒苍术包装规格1.0kg／袋标示生产企业名称陕西惠福药业有限公司药品批号210501被抽样单位名称清水县康家大药房检验依据《中国药典》2020年版一部检验结果不符合规定不合格检验项【含量测定】检验单位天水市药品检验检测中心备注现场从清水县康家大药房已打开包装的800克剩余麸炒苍术中抽取样品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）106号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西祥瑞医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124591830152W法定代表人姓名李江华主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》（国令680号）第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国令680号）第六十六条第一款第一项的规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）105号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西亿迪菲医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124MA38KY9U40法定代表人姓名付琴主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国令680号）第八十六条第一项的规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的7批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。附件：1.不符合标准规定医疗器械信息（2022年第2期）2.不符合标准规定项目的小知识福建省药品监督管理局2022年9月23日不符合标准规定医疗器械信息（2022年第2期）序号检品名称批号规格生产单位被抽样单位抽样单位抽样环节不合格项目1医用外科口罩MA220124型号：无菌型平面耳挂式 规格：大号福建锦鑫科技有限公司福建康佰家医药集团有限公司平潭康德世家分店平潭综合实验区市场监督管理局经营（不含进口总代理）微生物指标2医用外科口罩21091001无菌型平面耳挂式大号伍连德卫医疗科技（福建）有限公司国药控股三明有限公司直营药房三明市检验检测中心经营（不含进口总代理）口罩带3一次性使用医用口罩TN220321YY02非无菌型平面耳挂式 大号福建天恩医药科技有限公司龙岩市百信大药房医药连锁有限公司中山路新华药店龙岩市市场监督管理局经营（不含进口总代理）通气阻力4医用外科口罩MA220128大号 无菌型平面耳挂式福建锦鑫科技有限公司福建康佰家医药集团有限公司宁德市南际店宁德市食品药品检验检测中心经营（不含进口总代理）微生物指标5医用外科口罩20220303中号/非无菌型平面耳挂式（耳绳）美佳爽（中国）有限公司美佳爽（中国）有限公司福建省食品药品质量检验研究院生产口罩带6一次性使用医用口罩20220301-1大号/无菌型平面耳挂式福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司福建省食品药品质量检验研究院生产口罩带7医用外科口罩20220301大号/非无菌型平面耳挂式福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司福建省食品药品质量检验研究院生产口罩带不符合标准规定项目的小知识一、不合格项目：口罩带口罩带是口罩能够正常佩戴的基本组成部件。口罩带连接强度不合格，口罩在佩戴使用过程中口罩带断裂会导致基本防护失效，给医护人员和佩戴者带来安全风险。二、不合格项目：通气阻力通气阻力是“一次性使用医用口罩”用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，可能引起呼吸不畅、头晕、恶心等。三、不合格项目：微生物指标无菌检查是指在药典规定检验条件下检查产品是否被微生物污染。产品的无菌性取决于生产全过程中良好的无菌保证体系，并严格执行产品在储存、运输、使用等环节的防污染措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的4批次药品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。附件：1.不符合规定药品信息（2022年第3期，总第88期）2.不符合规定项目的小知识福建省药品监督管理局2022年9月23日不符合规定药品信息（2022年第3期，总第88期）序号药品名称标示生产企业生产批号药品规格被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构1竹茹安国市聚药堂药业有限公司2202001中药饮片福州惠利医药有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定水分福建省食品药品质量检验研究院2浮萍安国市聚药堂药业有限公司2110001中药饮片福州惠利医药有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定水分福建省食品药品质量检验研究院3茯苓安徽汇仁堂中药饮片有限公司211201中药饮片福州榕参医药连锁有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定水分福建省食品药品质量检验研究院4浮萍安徽普仁中药饮片有限公司2108232中药饮片福建百晟药业有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定水分福建省食品药品质量检验研究院不符合规定项目的小知识一、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监械处罚〔2022〕8号案件名称重庆艺淳义齿制作有限公司在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称重庆艺淳义齿制作有限公司违法企业组织机构代码证/统一社会信用代码91500106MA5U5XGF5T     法定代表人/负责人姓名田英主要违法事实当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械。当事人的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定。行政处罚内容依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项的规定，决定处罚如下：1.没收违法所得7556元；2.罚款2万元。决定机关名称重庆市 药品监督管理局处罚决定 日期2022.09.23公示日期2022.09.27备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕54号当事人湖南寰宇新材料科技股份有限公司组织机构代码9143120033842568XD法定代表人周祚新违法行为类型生产不符合强制性标准的医疗器械案行政处罚内容1.没收批号HK22030111医用防护口罩5600个；2.处2万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月23日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕54号当事人：湖南寰宇新材料科技股份有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：9143120033842568XD住所（住址）：湖南省怀化市高新区发展路5号法定代表人（负责人、经营者）：周祚新2022年6月14日，本局收到广东省医疗器械质量监督检验所国抽检验报告1份，报告编号：GJ22010021，标示生产单位：湖南寰宇新材料科技股份有限公司，被抽样单位：湖南寰宇新材料科技股份有限公司，品种：医用防护口罩，型号规格：折叠式（无菌型）M，批号：HK22030111，不合格项目：密合性。6月16日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号医用防护口罩的生产、销售情况进行了现场检查。你公司在规定时间申请复验，8月22日，收到北京市医疗器械检验研究院复验检验报告1份（报告编号：F-G-0006-2022），结果还是不符合规定。经查实，你公司于2022年3月28日生产了批号为HK22030111医用防护口罩6000个。公司业务员推广领用样品300个，抽检100个，其余全部未销售。执法人员现场在公司调取了其他批次医用防护口罩销售单，显示销售单价0.69元/个。你公司生产销售该批号医用防护口罩货值金额为4140元。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械（医用防护口罩）的主体合法性。2.广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告原件1份（报告编号：GJ22010021）以及北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告原件1份（报告编号：F-G-0006-2022）、2022年国家医疗器械检验结果送达告知书1份（湘国抽送告（2022）040026AB号），证明批号HK22030111医用防护口罩检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。3.执法人员依法制作的《现场检查笔录》1份，检查现场依法提取的你公司《批号HK22030111医用防护口罩批生产记录》复印件1份、《产品销售单》1份，证明你公司批号HK22030111医用防护口罩的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。你公司上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2022年9月21日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[湘药监械罚告〔2022〕54号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定给予你公司以下行政处罚：1.没收批号HK22030111医用防护口罩5600个；2.处2万元罚款。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》，云南省药品监督管理局组织对16家医疗器械经营企业开展了飞行检查，现将检查情况予以公示。附件：2022年医疗器械经营企业飞行检查情况.doc云南省药品监督管理局2022年9月20日附 件2022年医疗器械经营企业飞行检查情况序号企业名称检查依据检查内容检查情况处理措施落实情况1昆药商业西双版纳傣医药经营有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项4项限期整改已完成整改2普洱久泰腾龙药业有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项4项限期整改已完成整改3云南擎康医疗设备有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改4怒江州良兴药业有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项2项限期整改已完成整改5国药控股曲靖有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项2项限期整改已完成整改6昭通市雅惠医疗器械有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项8项限期整改已完成整改7德宏腾瑞医药有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改8临沧久泰药业有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项4项限期整改已完成整改9大理辉睿药业有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改10楚雄州虹成药业有限责任公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改11玉溪汇通医疗科技有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改12华润昆明医药有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项6项限期整改已完成整改13丽江腾翔医疗器械有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项5项限期整改已完成整改14香格里拉市香禾医疗器械店阳塘东段店《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项4项限期整改已完成整改15国药控股红河有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项1项限期整改已完成整改16文山豪特医疗器械有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。