行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕13号案件名称福州榕参医药连锁有限公司销售劣药茯苓案违法企业名称或违法自然人姓名福州榕参医药连锁有限公司违法企业社会信用代码913501046784961265法定代表人姓名聂荣铭主要违法事实2022年1月13日至2022年7月4日，当事人销售劣药茯苓430瓶，未售出74瓶，销售额为12649.16元。当事人销售劣药浮萍的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修正）第七十五条之规定，责令当事人改正违法行为并作如下处罚：1.没收该批劣药茯苓74瓶；2.没收违法所得12649.16元；3.免于其他行政处罚。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年9月30日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕11号案件名称福建新紫金医药有限公司冠脉宁片（素片）劣药案违法企业名称或违法自然人姓名福建新紫金医药有限公司违法企业社会信用代码913501007796362041法定代表人姓名王辉主要违法事实当事人销售的冠脉宁片（素片）（标示生产企业：山东昊福药业集团制药有限公司，规格：每片重0.5克，批号：20210602）经广西壮族自治区食品药品检验所检验，【重量差异】不符合标准规定，依照《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定，应为劣药。据此，当事人销售不合格冠脉宁片（素片）的行为构成销售劣药。经核实，该批次药品共采购500盒，已全部销售，销售所得为2544.312元。行政处罚的种类和依据依照《行政处罚法》第二十八条第一款、第二款，《药品管理法》第一百一十七条第一款和《药品管理法实施条例》（2019年修正）第七十五条的规定，责令你单位改正违法行为并作如下处罚：1.没收销售劣药冠脉宁片（素片）违法所得2544.312元；2.免于其他行政处罚。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年8月2日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕8号案件名称福建心正药业有限公司销售菊花劣药案违法企业名称或违法自然人姓名福建心正药业有限公司违法企业社会信用代码91350921777501752Q法定代表人姓名阮廷斌主要违法事实当事人销售的劣药菊花（标示生产企业：安徽同泰佗祖堂药业有限公司，规格：0.5kg/袋，批号：21100101）经中国食品药品检定研究院检验和复验，【检查】禁用农药甲拌磷残留量项不符合规定。依照《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定，应为劣药。经核实，该批次药品共采购29kg，实际销售所得为2455.07元，库存5.66kg。为此，当事人销售劣药菊花的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。行政处罚的种类和依据依照《行政处罚法》第二十八条第一款、第二款，《药品管理法》第一百一十七条第一款和《药品管理法实施条例》（2019年修正）第七十五条的规定，责令你单位改正违法行为并作如下处罚：1.没收当事人召回的劣药中药饮片菊花（杭菊）5.66kg；2.没收违法所得2455.07元；3.免于其他行政处罚。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年8月23日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕14号案件名称福州惠利医药有限公司销售浮萍和竹茹等劣药案违法企业名称或违法自然人姓名福州惠利医药有限公司违法企业社会信用代码91350123665074450A法定代表人姓名林义斌主要违法事实当事人销售的劣药“浮萍”（标示生产企业：安国聚药堂药业有限公司，批号：2110001）和“竹茹”（标示生产企业：安国聚药堂药业有限公司，批号：2202001）经福建省食品药品质量检验研究院检验，检验项目【检查】项下“水分”检验结果为不符合规定。依照《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定，应为劣药。经核实，上述批次浮萍共采购20kg，实际销售所得为359.25元,库存6.183kg；上述批次的竹茹共采购50kg，实际销售所得为350.45元，库存38.035kg。为此，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。行政处罚的种类和依据依照《行政处罚法》第二十八条第一款、第二款，《药品管理法》第一百一十七条第一款和《药品管理法实施条例》（2019年修正）第七十五条的规定，责令你单位改正违法行为并作如下处罚：没收当事人库存的劣药中药饮片浮萍6.183kg、竹茹38.035kg；2.没收违法所得709.7元；3.免于其他行政处罚。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年8月23日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕15号案件名称福建康纳医药有限公司违反药品经营质量管理规范经营药品案违法企业名称或违法自然人姓名福建康纳医药有限公司违法企业社会信用代码913501116830920034法定代表人姓名周位亮主要违法事实当事人存在以下违法事实：第一，当事人擅自改变经营方式经营药品。当事人所获《药品经营许可证》经营方式为“批发”，但当事人套用公司建立的个别合法购货单位资质在计算机系统进行开票，后将药品销售给个人，依《药品管理法实施条例》（2019年修订）第七十七条第十一款及第十二款的规定，当事人的上述行为实为药品零售。经合计，当事人零售药品货值金额为4413.05元。第二，当事人擅自变更许可事项。依据《药品经营许可证管理办法》第十三条第二款规定 ，药品经营方式为许可事项，当事人擅自将药品销售给个人（消费者）的行为，应认定为零售药品，其性质亦属擅自变更许可事项。第三，当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品。1.当事人套用合法购货单位资质进行开票，后将药品销售给个人，违反了《药品经营质量管理规范》第八十九条、第九十条的规定。2.当事人销售上述药品时，所开具发票等销售凭证与实际财务记账不一致，违反了《药品经营质量管理规范》第九十一条的规定。3.当事人销售上述药品时，改变物流记录，造成实际销售记录、出库复核记录、运输记录不真实，不准确，违反了《药品经营质量管理规范》第三十九条的规定。上述当事人违反《药品经营质量管理规范》情形，分别对应《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*08901、*09001、**09101、*03902项，据此依《药品检查管理办法（试行）》第二十八条第一款第三项规定，应认定当事人上述行为不符合药品经营质量规范要求，进而违反了《药品管理法》第五十三条的规定。行政处罚的种类和依据当事人擅自改变经营方式经营药品的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定，责令当事人改正违法行为并作如下处罚：1.警告；2.没收违法所得4413.05元；3.处违法销售药品货值金额2.5倍罚款，即罚款人民币11032.62元。当事人擅自改变药品经营许可事项的行为违反了《药品管理法实施条例》第十六条、《药品经营许可证管理办法》第十四条第一款、第四款的规定，依据《药品管理法实施条例》（2019年修订）第六十九条的规定，给予警告。当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为违反了《药品管理法》第五十三条的规定，依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，责令当事人限期改正，给予警告。综上，责令当事人改正违法行为并作如下处罚：1.警告；2.没收违法所得4413.05元；3.处违法销售药品货值金额2.5倍罚款，即罚款人民币11032.62元。　以上罚没款合计：15445.67元。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年9月29日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验，标示为广州即尚化妆品有限公司生产的立可雅黄金蜗牛嫩肤补水蚕丝面膜等23批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求天津、河北、江苏、福建、广东省（市）药品监督管理部门对上述23批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。国家药监局2022年10月20日附件：23批次不符合规定化妆品信息序号标示产品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等地址被抽样单位名称被抽样单位地址包装规格标示批号标示生产日期标示限期使用日期/保质期标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）所在地/产品进口地区特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号标示生产许可证号检验机构名称不合格项目检验结果1立可雅黄金蜗牛嫩肤补水蚕丝面膜广州即尚化妆品有限公司广州市白云区嘉禾街望岗西岭工业园18号和田市悦秀化妆品店新疆和田地区和田市玉都国际大巴扎F栋F114号25ml×10片JS4100121／1/19/24广东粤G妆网备字2019235908粤妆20170013新疆维吾尔自治区药品检验研究院菌落总数8500CFU/g2立可雅芦荟养肤补水修护面膜广州即尚化妆品有限公司广州市白云区嘉禾街望岗西岭工业园18号和田市潮妆化妆品店新疆和田地区和田市伊里其乡肖拉克村315国道630号玉都国际大巴扎N-138号30ml*10片JS99040122/1/3/25广东粤G妆网备字2021048239粤妆20170013新疆维吾尔自治区药品检验研究院菌落总数15000CFU/g3立可雅牛奶凝萃精华嫩肤面膜广州即尚化妆品有限公司广州市白云区嘉禾街望岗西岭工业园18号和田市潮妆化妆品店新疆和田地区和田市伊里其乡肖拉克村315国道630号玉都国际大巴扎N-138号30ml*10片JS209100721/1/19/24广东粤G妆网备字2021048333粤妆20170013新疆维吾尔自治区药品检验研究院菌落总数27000CFU/g4雅舒宝蜂窝多肽紧致修护黑金膜广州即尚化妆品有限公司广州市白云区嘉禾街望岗西岭工业园18号和田市潮妆化妆品店新疆和田地区和田市伊里其乡肖拉克村315国道630号玉都国际大巴扎N-138号30ml×5片JS2100121/1/6/24广东粤G妆网备字2020214791粤妆20170013新疆维吾尔自治区药品检验研究院菌落总数3000CFU/g5郁美净儿童霜天津郁美净集团有限公司天津市南开区红旗路188号历城区梦儿化妆品经营部山东济南市历城区环联小商品市场一楼柜台367-369号25gBFJCAACGA/20250918天津津G妆网备字2019003351津妆20160003山东省食品药品检验研究院菌落总数640000CFU/g6BISUTANG碧素堂青萃芦荟爽肤水广州市碧莹化妆品有限公司广州市白云区钟落潭良田村23社良沙中路68号广州市碧莹化妆品有限公司广东省广州市白云区钟落潭良田村23社良沙中路68号500mlBE24X88B/保质期：三年，限期使用日期：20250523广东粤G妆网备字2021064081粤妆20160737广东省药品检验所菌落总数6.5×103CFU/ml7玥之秘水晶防晒喷雾 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限期使用日期：2024/07/21广东国妆特字G20161678粤妆20161537广西壮族自治区食品药品检验所成分比对（1）该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。（2）检出产品标签未标示的染发剂：甲苯-2,5-二胺硫酸盐。（3）检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：甲苯-2,5-二胺硫酸盐。（4）未检出产品标签标示的染发剂：对苯二胺、间氨基苯酚、间苯二酚、苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。（5）未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：对苯二胺、间苯二酚、4-氨基-2-羟基甲苯。14凯伊秀铂金修颜靓丽碧碧霜生产企业：诗丽雅化妆品（泉州）有限公司（新加坡独资），代理商：上海沃程贸易发展有限公司生产企业：福建省泉州经济技术开发区美泰路24号杭州伟创商贸有限公司，网店商铺名称：天猫伟创化妆品专营店浙江省杭州市余杭区瓶窑镇凤城路2-1号5幢4层401-402室30g09A/保质期：3年，限期使用日期：2024/03/04福建闽G妆网备字2020000221闽妆20160006初检机构：浙江省食品药品检验研究院，复检机构：上海市食品药品检验研究院成分比对检出产品标签未标示的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯（复检结果）15佰仕臣护发素扬州皇轩日化有限公司扬州市生态科技新城泰安镇凤凰岛路999号海东市凯博酒店有限公司青海海东地区乐都县碾伯镇滨河路25号30ml/3/18/21保质期：2年江苏苏G妆网备字2020007717苏妆20190008青海省药品检验检测院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.00%16ADDISON艾草滋养洗发露生产企业：江苏好客日用品科技有限公司，中国总代理商：上海锦梵酒店用品有限公司生产企业：江苏省宿迁市泗阳县来安街道未来路西侧58号（全民创业园）西宁神旺大酒店有限公司青海省西宁市城中区长江路79号30ml/7/15/21保质期：三年江苏苏G妆网备字2021002603苏妆20170021青海省药品检验检测院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.00%17SUYER舒悦水润回生原浆广州市舒悦化妆品有限公司广州市白云区人和镇华盛南路99号西宁城北芭尚美发店青海西宁市城北区柴达木巷15号500mlSY20220210A/20250209广东粤G妆网备字2017046634粤妆20161106青海省药品检验检测院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.00%18奥姿一梳黑染发膏廊坊市奥姿化妆品有限公司河北省廊坊市文安县黄甫工业区颍泉区美杰百货批发部安徽省阜阳市颍泉区临沂商城二期F区14栋115号20ml*21/3/22/保质期：三年，限期使用日期：2025/01/02河北国妆特字G20101087冀妆20160005安徽省食品药品检验研究院苯基甲基吡唑啉酮0.54%成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标识的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮19奥姿一梳黑染发膏廊坊市奥姿化妆品有限公司河北省廊坊市文安县黄甫工业区颍泉区美杰百货批发部安徽省阜阳市颍泉区临沂商城二期F区14栋115号20ml*210/10/21/保质期：三年，限期使用日期：2024/10/09河北国妆特字G20101087冀妆20160005安徽省食品药品检验研究院苯基甲基吡唑啉酮0.52%成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标识的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮20采洁染发膏（自然黑）广州市采洁化妆品有限公司广州市白云区金盆北路12号101房兴平市好形象美容美发用品店陕西咸阳市兴平市东大街114号500毫升P210615016/15/21保质期：三年，限期使用日期：2024/06/14广东国妆特字G20152204粤妆20161537陕西省食品药品检验研究院成分比对（1）该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。（2）检出产品标签未标示的染发剂：间苯二酚、苯基甲基吡唑啉酮。（3）检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮。（4）未检出产品标签标示的染发剂：间氨基苯酚、2-甲基间苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。（5）未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐21采洁染发膏（亚麻色）广州市采洁化妆品有限公司广州市白云区金盆北路12号101房丰泽区丽霜百货店福建省泉州市丰泽区千亿商业城服饰广场5-001、002240ml（120ml×2）CJ2021032201/20240321广东国妆特字G20161682粤妆20161537福建省食品药品质量检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对氨基苯酚、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、间氨基苯酚、间苯二酚、4-氨基-2-羟基甲苯、4-氯间苯二酚22采洁染发膏（栗子色）广州市采洁化妆品有限公司广州市白云区金盆北路12号101房丰泽区丽霜百货店福建省泉州市丰泽区千亿商业城服饰广场5-001、002240ml（120ml×2）CJ2021021601/20240216广东国妆特字G20161683粤妆20161537福建省食品药品质量检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对氨基苯酚、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、间氨基苯酚、间苯二酚、1-萘酚23YATAI牙泰小苏打牙膏（冰爽薄荷）广州市九叶化妆品有限公司广州市白云区太和镇夏良村沙田工业区龙良路3号嘉峪关名嘉汇舒心副食超市甘肃嘉峪关市市辖区建设西路1306号一层48、52-57号180克2024120302/保质期：3年，限期使用日期：20241203广东/粤妆20170234甘肃省药品检验研究院菌落总数160000CFU/g相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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2022年 第107号根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行监督检查，现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1广州威妮雅化妆品有限公司粤妆20180233责令限期改正。-2广州宝丝捷生物科技有限公司粤妆20161198责令限期改正，依法调查处理。-3广州市金栢丽保健品有限公司粤妆20160188责令限期改正。-4广州市靓鑫精细化工有限公司粤妆20161386责令限期改正，依法调查处理。-5广州市白云区东旗日用化妆品厂粤妆20210415责令限期改正。-6广州雷尔化妆品有限公司粤妆20170305责令限期改正，依法调查处理。-7广州采词化妆品有限公司粤妆20160912企业已停产。-8广州卡丝蓝化妆品有限公司粤妆20161239责令限期改正，依法调查处理。-9广州幂姿生物科技有限公司粤妆20161357责令限期改正。-10广州汇成生物医药科技有限公司（原企业名称：广州汇成精细化工有限公司）粤妆20160172责令限期改正，依法调查处理。-11广州都兰生物科技有限公司粤妆20160951责令限期改正，依法调查处理。-12广州市企雅精细化工有限公司粤妆20160827责令限期改正。-13广州市彩运来化妆品有限公司粤妆20170199责令限期改正，依法调查处理。-14广州亦妆生物科技有限公司粤妆20161109责令限期改正。-15广州欣姬化妆品有限公司粤妆20161415责令限期改正，依法调查处理。-16广州颜尚化妆品有限公司粤妆20160418责令限期改正。-17广州赛丝化妆品有限公司粤妆20161102责令限期改正，依法调查处理。-18广州真知丽化妆品有限公司粤妆20160923责令限期改正。-19广州颜美生物科技有限公司粤妆20180054责令限期改正，依法调查处理。-20汕头市知日个人护理用品有限公司粤妆20200099责令限期改正。-21广州雅纯化妆品制造有限公司粤妆20160017责令限期改正，依法调查处理。-22广州市聚生缘化妆品有限公司粤妆20160595责令限期改正。-23广州市恒大精细化工有限公司粤妆20161293责令限期改正，依法调查处理。-24广州市新霸化妆品有限公司粤妆20170296责令限期改正。-25广州市神彩化妆品有限公司粤妆20161253责令限期改正，依法调查处理。-26广州阿伊莎医药生物科技有限公司粤妆20200037责令限期改正，依法调查处理。-27广州雅清医药科技有限公司粤妆20160598责令限期改正。-28广州市妆典美容用品发展有限公司粤妆20170238责令限期改正。-29广州市诚隆化妆品有限公司粤妆20170581责令限期改正。-30广州红鑫龙化妆品有限公司粤妆20170252责令限期改正，依法调查处理。-31广州市大家美化妆品有限公司粤妆20160742责令限期改正，依法调查处理。-32广州市汉邦化妆品有限公司粤妆20170101责令限期改正。-33广州喜颜化妆品有限公司粤妆20170479责令限期改正，依法调查处理。-34广州凌宇化妆品有限公司粤妆20170034责令限期改正，依法调查处理。-35汕头市蛋蛋日化有限公司粤妆20190220责令限期改正。-36广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂粤妆20160359责令限期改正，依法调查处理。-37汕头市澄海区捷雅妮化妆品有限公司粤妆20190254责令限期改正。-38广州市天科化妆品有限公司粤妆20180245企业已停产。-39广州市鑫姿化妆品有限公司粤妆20180170责令限期改正，依法调查处理。-40广东绿叶化妆品有限公司粤妆20170123责令限期改正，依法调查处理。-41广州市康妆化妆品有限公司粤妆20161367企业已停产。-42广州市白云区卡淇日用化妆品厂粤妆20161201责令限期改正。-特此通告。广东省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称铜陵天天纸品科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340700590189631H行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人王卫平法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342301197910180819证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监械罚﹝2022﹞7T-1号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》违法事实2022年5月13日，第七分局收到安徽省药品监督管理局《国家医疗器械抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函[2022]88号）：当事人生产的一次性使用医用口罩（批号：YY20220203，型号：非无菌平面型挂耳式，规格：17.5cm×9.5cm，包装规格：10片/袋）经内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院检验（检验报告书编号:QX20220012），检验结果：检验项目“微生物指标”不符合规定，检验结论：“本品按产品技术要求编号：皖械注准20212140274检验，结果不符合规定。”处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚类别罚款；没收非法财物处罚內容1、没收违法生产一次性使用医用口罩（批号：YY20220203)190片；2、处人民币4.5万元的罚款。罚款金额（万元）4.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-13处罚有效期2023-10-13公示截止期2025-10-13处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-14号案件名称生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩案违法企业名称或违法自然人姓名美佳爽（中国）有限公司违法企业社会信用代码913505815917492668法定代表人姓名陈汉河主要违法事实当事人生产的医用外科口罩（型号规格;中号/非无菌型平面耳挂式（耳绳）,批号：20220303），经检验，检验结论为不合格；涉案批次医用外科口罩共生产数量为50000片，成品审核放行数量为50000片，未做销售，当事人内部领用1550片，监督抽样150片，库存剩余48300片。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩的违法行为。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：（一）没收涉案批次医用外科口罩（批号：20220303）4.83万片；（二）罚款20000元（贰万元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年10月19日。备注-相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-14号当事人：美佳爽（中国）有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913505815917492668住所：福建省泉州市石狮市鸿山镇高新区五金印刷基地鑫强路1号法定代表人：陈汉河身份证号码：***2022年7月4日，我办在省局抽检系统收到福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0180）。检验报告载明当事人生产的医用外科口罩（型号规格：中号/非无菌型平面耳挂式（耳绳）,批号：20220303）所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》的要求，具体为口罩带项目不合格。经当事人申请复检，8月17日，我办收到了吉林省医疗器械检验研究院《检验报告》（检验类别：质量监督抽验（省）复验，编号：JDS-WF2022003），结论为不合格。因当事人涉嫌生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩，我办于2022年8月24日予以立案调查。经查，当事人生产的名称为医用外科口罩，批号为20220303，标示注册人为当事人，型号规格为中号/非无菌型平面耳挂式（耳绳）的产品，为福建省食品药品质量检验研究院于2022年5月17日在当事人住所内抽样。根据当事人涉案不合格批次医用外科口罩的批生产记录，该批次产品的生产期间是2022年3月19日至2022年3月27日，生产成品合格数量50000片，成品审核放行数量为50000片。该批次产品未做销售，当事人内部领用1550片，省药检院监督抽样150片，库存剩余48300片。根据当事人提供的与涉案批次相同型号规格的医用外科口罩（批号：20220302）的销售发票和销售清单，按平均销售单价计算，总货值为7500元。涉案批次产品当事人未销售，内部领用的该批次医用外科口罩已全部使用完毕，无法召回。当事人收到初检不合格报告后即主动停产，对不合格原因进行分析并采取纠正措施。上述事实，主要有以下证据证明：1．当事人的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》《医疗器械生产产品登记表》《医疗器械注册变更文件》《医用外科口罩产品技术要求》复印件；2．福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0180）、《医疗器械抽样记录及凭证》和吉林省医疗器械检验研究院《检验报告》（检验类别：质量监督抽验（省）复验，编号：JDS-WF2022003）；3．陈汉河等4人的居民身份证复印件及《授权委托书》；4．当事人《现场笔录》（时间：2022年7月6日）、《现场笔录》（时间：2022年9月2日）、《实施行政强制措施决定书》、涉案批次产品库存现场照片；5．《询问笔录》;6．当事人涉案批次医用外科口罩的批生产记录、批检验记录及报告、《放行审核单》、《美佳爽成品入库单》、货位卡《宾卡》、出库明细记录单、防疫物资发放领用记录等材料；7．当事人提供的与涉案批次相同型号规格的医用外科口罩（批号：20220302）的销售发票和销售清单、《医用外科口罩20220302批销售记录的说明》；8．《抽检不合格产品不良事件情况》、《医疗器械召回事件报告表》等材料；9．《抽检不合格产品原因分析报告》等材料。2022年10月11日，我办向当事人送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-14号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述权、申辩权的权利。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩。我办认为，当事人生产的医用外科口罩（批号：20220303）经检验不合格，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩的违法行为。当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《福建省药品监督管理局行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项的规定，可以从轻处罚。综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：（一）没收涉案批次医用外科口罩（批号：20220303）4.83万片；（二）罚款20000元（贰万元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2022年10月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。