行政处罚决定书文号深市监处罚〔2022〕稽259号处罚名称深圳市天可医疗科技有限公司生产不符合经注册技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款；没收违法所得处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例／第七章法律责任／第八十六条／第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：／（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；，中华人民共和国行政处罚法／第四章行政处罚的管辖和适用／第二十八条／第二款当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。处罚结果罚款65542.45元；没收违法所得行政相对人名称深圳市天可医疗科技有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5DL18M6R----法定代表人(负责人)姓名孙晶宇处罚决定日期2022-11-25处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监处罚〔2022〕稽260号处罚名称深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例／第七章法律责任／第八十六条／第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上３倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：／（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；处罚结果罚款20000元行政相对人名称深圳市贝斯曼精密仪器有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300731109384K----法定代表人(负责人)姓名白湧处罚决定日期2022-11-25处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第127号根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行监督检查，现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1广东人和国妆生物科技有限公司粤妆20210257责令限期改正。2广州金瑞祥生物技术有限公司粤妆20190126企业已停产。3汕头市乐裕化妆品有限公司粤妆20161276责令限期改正，依法调查处理。4广州美日优妆生物科技有限公司粤妆20210380责令限期改正，依法调查处理。5广州亮诗日用化工有限公司粤妆2017237责令限期改正。6汕头市欧卡尚化妆品有限公司粤妆20190153责令限期改正，依法调查处理。7广州仟美生物科技发展有限公司粤妆20190005企业已停产。8华肤美（广州）化妆品有限公司粤妆20210213责令限期改正。9广州市白云区超宝清洁用品公司粤妆20210215责令限期改正，依法调查处理。10广州市希拉利化妆品有限公司粤妆20160734责令限期改正。11宝丽（广东）药业科技有限公司粤妆20220008责令限期改正，依法调查处理。12广州聚柔精细化工有限公司粤妆20210262责令限期改正，依法调查处理。13广州娇叶生物科技有限公司粤妆20220006责令限期改正，依法调查处理。14广东爱丽斯化妆品有限公司粤妆20220160责令限期改正。15广州欣艾生物科技有限公司粤妆20190188责令限期改正，依法调查处理。16广东白云清洁股份有限公司粤妆20180161责令限期改正，依法调查处理。17广东博铭生物科技有限公司粤妆20220170企业已停产。18暨研医药生物科技（广州）有限公司粤妆20180232责令限期改正，依法调查处理。19广州柏美生物医药科技有限公司粤妆20180036责令限期改正，依法调查处理。20广州市白云区超宝清洁用品公司粤妆20210215责令限期改正，依法调查处理。21广州超凡医药科技有限公司粤妆20210269责令限期改正。22广州浩美药业有限公司粤妆20210369责令限期改正，依法调查处理。23广州市理蓝生物科技有限公司粤妆20210390责令限期改正，依法调查处理。特此通告。广东省药品监督管理局2022年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2022〕682号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市瑛派儿化妆品有限公司注册号440121000106912法定代表人（负责人）姓名宾映球违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月22日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2022〕682号当事人：广州市瑛派儿化妆品有限公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股）统一社会信用代码：91440114767677615F法定代表人：宾映球住所：广州市花都区花山镇华侨科技工业园华辉路10号B栋厂房化妆品生产许可证：粤妆20160868经查明，调查认定的事实：一、关于瑛派儿染膏【棕色，（80ml+80ml+5ml）/盒 ，批号EEJ191303】的问题。当事人于2022年2月19日使用标示“国妆特字G20121432”的包材生产涉案产品一批，于2022年3月1日美博会期间全部赠送给客户湖北省宜昌市西陵区千之彩美发用品店数盒，无生产、检验、留样、销售（赠送）记录。2022年3月30日，湖北省药品监督检验研究院（受国家局委托）在宜昌市西陵区千之彩美发用品店，对上述涉案产品进行国家监督抽检（详见《化妆品监督抽检抽样记录（现场抽样）》NO.GC22420283），发现存在“（1）该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。（2）检出产品标签未标示的染发剂：对苯二胺；（3）检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对苯二胺、间氨基苯胺、间苯二酚；（4）未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯、2-甲基间苯二酚、苯基甲基吡唑啉酮、4-氨基间甲酚。”问题，并于2022年7月19日出具《检验报告》（NO.2022妆0295）。2022年7月27日，当事人收到执法人员直接送达的上述《检验报告》后，于2022年8月4日将涉案产品2盒从客户宜昌市西陵区千之彩美发用品店处予以召回。二、关于瑛派儿染膏（灰绿色，规格：100ml/盒 ，批号:EFC171304）的问题。当事人于2022年2月19日使用标示“国妆特字G20201249”的包材生产涉案产品一批，于2022年3月1日美博会期间全部赠送给客户湖北省宜昌市西陵区千之彩美发用品店数盒，无生产、检验、留样、销售（赠送）记录。2022年3月30日，湖北省药品监督检验研究院（受国家局委托）在宜昌市西陵区千之彩美发用品店，对上述涉案产品进行国家监督抽检（详见《化妆品监督抽检抽样记录（现场抽样）》NO.GC22420284），发现存在“检出标签与注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：2，4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。”问题，并于2022年7月18日出具《检验报告》（NO.2022妆0296）。2022年7月27日，当事人签收执法人员直接送达的上述《检验报告》，召回0盒。三、关于涉案产品货值和违法所得的问题。当事人出具《情况说明》和《整改报告》，声称涉案产品是当事人研发室打样试验产品，仅供美博会展销用，数量总计12盒，是免费赠送零售商。但实际上，当事人同时承认涉案产品外包装未标明是“非卖品”、“试验品”，使用的是已注册的成品包材，且当事人对涉案产品《检验报告》的检验结论、抽检样品、抽检程序未提出异议。鉴于此，本局认为当事人因研发打样导致未经注册的产品流入市场的理由不成立，涉案产品数量12盒不属实，涉案货值、违法所得应视为无法计算。案件调查过程中，本局于2022年8月4日开具《实施行政强制措施决定书》（穗花市监执1扣字﹝2022﹞A080401号），对当事人召回的涉案产品予以扣押。2022年9月2日，因扣押期限三十天已满，本局开具《解除行政强制措施决定书》（穗花市监执1解扣字﹝2022﹞A090201）将涉案产品全部予以解除扣押。上述事实，主要有以下证据证明：1.《现场笔录》（2022年7月27日）1份。2.《证据提取复制单》4份。3.《实施行政强制措施决定书》（穗花市监执1扣字﹝2021﹞A111001号）及其财物清单。4.宾映球身份证、张万杰身份证、营业执照、化妆品生产许可证、国产特殊化妆品产品注册证、涉案产品召回资料等复印件，授权委托书，整改报告和情况说明。5.《询问笔录》2份（2022年8月4日和8月17日）。6. 《检验报告》（NO.2022妆0295）和《化妆品监督抽检抽样记录（现场抽样）》（NO.GC22420283），《检验报告》（NO.2022妆0296）和《化妆品监督抽检抽样记录（现场抽样）》（NO.GC224220284），以及送达回证。7. 涉案产品瑛派儿染膏【棕色，（80ml+80ml+5ml）/盒 ，批号EEJ191303】2盒，请见《实施行政强制措施决定书》（穗花市监执1扣字﹝2022﹞A080401号）及其财物清单。8. 《行政处罚决定书》（穗花市监处字﹝2022﹞151号）。2022年11月14日，本局依法向当事人电子送达了（261******@qq.com）《行政处罚告知书》（穗花市监听告字〔2022〕205号）。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。对于当事人2022年2月19日生产的瑛派儿染膏【棕色，（80ml+80ml+5ml）/盒 ，批号EEJ191303】，被发现存在“（1）该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。（2）检出产品标签未标示的染发剂：对苯二胺；（3）检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对苯二胺、间氨基苯胺、间苯二酚；（4）未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯、2-甲基间苯二酚、苯基甲基吡唑啉酮、4-氨基间甲酚。”问题；当事人2022年2月19日生产的瑛派儿染膏（灰绿色，规格：100ml/盒，批号:EFC171304），被发现存在“检出标签与注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：2，4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。”问题，当事人构成生产经营未经注册的特殊化妆品的违法行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条：“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。……”的规定，应当予以行政处罚。根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，本局对当事人上述违法行为裁量为从重处罚。对当事人在生产经营上述涉案特殊化妆品时，未按要求制作生产检验销售留样记录，构成未执行化妆品生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度的违法行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十五至十八条“化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。”“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品出厂检验管理和检验记录制度。化妆品出厂前应当按照国家有关规定逐批检验合格后方可出厂。化妆品生产企业不具备国家规定项目的检验能力的，应当按照国家或者省的有关规定，委托具备资质的检验机构进行检验。”“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求。”“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品销售管理和销售记录制度。化妆品生产企业应当建立化妆品销售台账，详细记录化妆品的产品流向，包括产品名称、规格、生产批号、数量、发货日期、收货单位、地址和联系方式等内容，并保留载有相关信息的销售票据。”的规定，由于我局已于2022年4月18日对当事人生产经营特殊化妆品未按照要求执行成品留样记录制度的违法行为作出警告处罚｛详见《行政处罚决定书》（穗花市监处字﹝2022﹞151号）｝，涉案产品是在2022年2月19日生产，对当事人生产经营特殊化妆品未按照要求执行成品留样记录制度的违法行为不予追究，但对当事人未执行化妆品生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、销售管理和销售记录制度的违法行为应予以行政处罚。根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，本局对当事人的违法行为裁量为一般处罚。对当事人生产经营未经注册的特殊化妆品的违法行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”规定，责令当事人立即改正生产经营未经注册的特殊化妆品的违法行为，本局对当事人予以“从重”情节处罚，行政处罚内容如下：1.没收违法生产经营的瑛派儿染膏【棕色，（80ml+80ml+5ml）/盒 ，批号EEJ191303】2盒；2.罚款120000元。对当事人生产经营特殊化妆品未执行化妆品生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、销售管理和销售记录制度的违法行为，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”规定，责令当事人立即改正生产经营特殊化妆品未执行化妆品生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度的违法行为，本局对当事人给予如下行政处罚：警告。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-85596340。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2022年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1109号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市碧莹化妆品有限公司注册号440111000125524法定代表人（负责人）姓名孙建琼违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月22日当事人：广州市碧莹化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111786094693E住址：广州市白云区钟落潭镇良田村23社良沙中路68号法定代表人：孙建琼2022年8月24日，我局执法人员到广州市碧莹化妆品有限公司进行检查，现场检查当事人生产车间的外包间发现该公司员工正在对名称为“贝玲美美白精华液”的产品进行装盒、打码、包装等工序，该产品标签标识“生产企业：广东欧佩化妆品有限公司、地址：新兴县新城镇万洋大道2号一期003”、特殊化妆品注册证书编号：国妆特字G20200759，上述产品标识的生产企业与实际生产企业不一致，经执法人员清点共有“贝玲美美白精华液”成品7560盒、“贝玲美美白精华液”包装纸盒200个，当事人涉嫌生产标签标注虚假内容的化妆品，经请示领导后执法人员依法对上述产品及包材进行扣押，并对当事人进行立案调查。经查明，当事人于2022年7月3日至2022年8月24日期间，临时协助其关联公司广东欧佩化妆品有限公司（以下简称欧佩公司）生产加急订单“贝玲美美白精华液”产品，在其位于广州市白云区钟落潭镇良田村23社良沙中路68号的生产场所生产了标签标注虚假内容的化妆品“贝玲美美白精华液”共7560盒，成本为0.942元/盒、产品已全部被我局扣押尚未交付给欧佩公司、也未收取费用，认定当事人违法所得为0元、货值金额为7121.52元。上述事实，主要有以下证据证明：1、《营业执照》、《化妆品生产许可证》；证明本案的违法主体信息。2、现场笔录、证据提取单、询问笔录、产品的特殊化妆品注册证、贝玲美美白精华液成本表;证明当事人存在生产未经注册及标签标注虚假内容的特殊用途化妆品的行为及产品货值金额。3、实施行政强制措施决定书、财物清单；证明当事人生产的涉案产品未流入市场；我局于2022年 11月14日向当事人送达了《行政处罚告知书》依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辨意见。当事人生产的涉案产品“贝玲美美白精华液”外包装标识有“生产企业：广东欧佩化妆品有限公司、地址：新兴县新城镇万洋大道2号一期003”、生产许可证：粤妆20160201”等虚假生产企业信息的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第一款第(二)项的规定：“化妆品标签禁止标注下列内容：（二）虚假或者引人误解的内容；”对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项的规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”鉴于当事人能积极配合我局调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的，其行为符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项的规定：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”同时考虑到当事人生产的涉案产品尚未流入市场，综合考量决定给予当事人从轻的行政处罚。综上所述，决定对当事人处罚如下：一、没收贝玲美美白精华液”成品7560盒、“贝玲美美白精华液”包装纸盒200个；二、罚款13000元；另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止生产标签标注虚假内容化妆品的行为。请在接到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将部分药品生产企业监督检查信息予以通告。附件（2022年第4期）.doc附件序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取措施备注1上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司药品安全专项整治、集采中选药品专项检查2022年7月20-21日按照药品安全专项整治行动及加强集采中选药品监管工作要求，2022年7月20-21日，自治区药监局对企业药品生产、质量管理情况进行了现场检查。现场检查了冻干粉针剂生产车间，核查了2022年3月对该企业GMP合规性检查发现问题的整改情况，调阅了2个品种的生产工艺及部分批次的批生产记录、批检验记录，查看了部分主要物料供应商审计及供应商资质，查看了变更控制、偏差管理及OOS/OOT管理，抽查了部分设施、设备的验证、维护保养资料。检查发现一般缺陷4项。及时整改整改完毕并提交了整改报告。2宁夏永寿堂中药饮片有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年8月15-17日按照2022年药品安全专项整治工作安排及中药生产专项检查要求，结合药品生产企业日常监督检查，自治区药监局对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。重点检查了原药材库、成品库、中药饮片生产车间（含直服饮片车间）、检验室、留样室，查看了制水系统、空调系统的管理情况；抽查了部分品种的批生产、批检验记录及部分品种生产工艺规程，抽查了部分原药材购进、检验记录及部分设备使用、维护保养记录，抽查了部分设备的验证及清洁验证资料，检查了企业偏差管理、变更控制的管理，抽查了企业2021年度产品质量回顾分析报告、2022年培训计划及部分人员的培训档案、部分供应商档案等资料。核查了2022年中药材探索性研究风险监测时发现问题的风险排查情况。检查发现主要缺陷2项，一般缺陷10项。责令限期改正，下发风险提示函，约谈。整改完毕并提交了整改报告。3宁夏中宁枸杞产业发展股份有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查44791按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查要求，自治区药监局对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。 现场检查了检验中心、留样室，抽查了部分质量管理文件、部分批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、供应商档案及化验室仪器使用记录、试剂试液配制记录等资料。检查发现一般缺陷4项。对发现问题整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告。4宁夏康亚药业股份有限公司药品安全专项、集采药品质量日常检查9/14/22按照药品安全专项整治工作安排，结合2022年药品上市后监管工作要点，按照国家药监局开展集采中选药品专项检查工作要求，自治区药监局对该企业集采省际中选品种生产质量管理情况进行现场检查。现场抽查了空调系统、水系统验证资料，调阅了部分批生产、批检验记录，检查了相关偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况，抽查了部分原辅料供应商档案，检查了不良反应报告与监测情况。检查发现一般缺陷1项。对发现问题及时整改。整改完毕并提交了整改报告。5宁夏泰益欣生物科技有限公司药品安全专项整治、日常监管2022年9月6-8日按照国家药监局检查工作要求，结合药品安全专项整治工作安排，2022年9月6-8日，自治区药监局组织人员对宁夏泰益欣生物科技有限公司进行了有因检查，对该公司原料药阿奇霉素、克拉霉素生产管理情况进行了现场检查。检查发现主要缺陷2项，一般缺陷10项。责令限期改正，下发风险提示函，约谈。整改完毕并提交了整改报告6宁夏多维药业有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年6月15日-17日按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工资安排，自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业实施了GMP合规性检查。检查组重点对该企业的质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、原药材库和成品库、生产管理与文件管理进行了检查。查阅了企业批生产台账、验证主计划、方案、检验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA及2021年度质量回顾等资料，查看了部分品种的工艺规程、原料检验记录、生产记录及成品检验记录，调阅了部分人员的培训档案及人员健康档案。检查发现一般缺陷8项。对存在问题进行整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告7宁夏启元国药有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年9月6-7日按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工资安排，自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业实施了GMP合规性检查。检查组对201生产车间、化验室、稳定性考察、成品留样室（包括阴凉留样室）进行了现场检查，查阅了部分品种产品质量回顾分析报告，抽查了偏差、超标、变更、验证、岗位SOP、CAPA、供应商档案等资料，抽查了部分设备使用维护保养记录、成品有效期管理规程、产品批号编制及生产日期确定管理规程、质量风险管理规程等文件，抽查了部分品种的批生产检验记录以及以上品种的生产工艺规程，对部分人员培训档案及健康档案进行了调阅。检查发现主要缺陷1项，一般缺陷13项。责令限期改正，下发风险提示函，约谈。整改完毕并提交了整改报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称泽呈健康科技（江苏）有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320322MA1WWGKU9W工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人胡红州法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（徐）处〔2022〕4号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第十三条违法事实泽呈健康科技（江苏）有限公司未取得医疗器械注册证生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第十三条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第八十一条第一款第（一）项的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第八十一条第一款第（一）项处罚类别没收违法所得、没收非法财物；罚款处罚内容1、没收违法所得18000元；2、罚款180000元（货值金额10倍）。罚没共计198000元。罚款金额（万元）18没收违法所得没收非法财物的金额（万元）1.800000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/11/16处罚有效期2023/05/15公示截止期2025/11/16处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等法律法规的规定，对我市药品零售企业开展日常监督检查，现将监督检查结果信息进行公示。序号企业名称药品经营许可证号检查时间检查人员检查结果1深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司长春健康药房粤CB75506402022.11.10许晓明、马婷未发现问题2深圳市健鹏医药有限公司长春分店粤DB75507722022.11.10许晓明、马婷未发现问题3深圳市俊龙药房有限公司公明分店粤DA75506452022.11.10许晓明、马婷未发现问题4深圳市鸿燕堂药业商贸有限公司粤DA75510672022.11.10许晓明、马婷未发现问题5深圳市立丰大药房有限公司民生分店粤CB75541992022.11.09许晓明、马婷未发现问题6深圳市信德堂药业连锁有限公司公明人民路分店粤CB75542462022.11.09许晓明、马婷未发现问题7深圳市瑞草堂大药房有限公司公明分店粤CB75535102022.11.09许晓明、马婷发现问题待后续处理8深圳市立丰大药房有限公司中粮云景分店粤CB75550332022.11.08许晓明、马婷未发现问题9深圳市南北药行连锁有限公司永康分店粤CB75526662022.11.07许晓明、谢振才未发现问题10深圳市宝华药行连锁有限公司塘家分店粤CB75549842022.11.07谢振才、许晓明未发现问题11深圳市南北药行连锁有限公司南北药行民生分店粤CB75532592022.11.07谢振才、许晓明未发现问题12深圳市信德堂药业连锁有限公司公明根竹园分店粤CB75533432022.11.07谢振才、马婷未发现问题13深圳市南北药行连锁有限公司根竹园分店粤CB02292032022.11.07谢振才、马婷未发现问题14深圳市杏林春堂大药房连锁有限公司大梅沙分店粤CB75539732022.11.07曹翔、武嘉乐未发现问题15深圳市南北药行连锁有限公司嘉御豪园分店粤CB75508502022.11.07刘博、潘展曦未发现问题16深圳市南北药行连锁有限公司岗头八分店粤CB02297682022.11.07刘博、潘展曦未发现问题17深圳市南北药行连锁有限公司大族云峰分店粤CB75544582022.11.07刘博、潘展曦未发现问题18深圳市宝石源大药房有限公司粤DA75516772022.11.14周志平、郑锐杰未发现问题19深圳市绿洲大药房连锁有限公司西坑分店粤CB75550642022.11.14周志平、郑锐杰未发现问题20深圳市百年永祥大药房有限公司龙东分店粤DB75503512022.11.08魏永东、潘展曦未发现问题21深圳市南北药行连锁有限公司百丽名苑分店粤CB75545262022.11.02孙旭、欧颖甄未发现问题22深圳市南北药行连锁有限公司大三村分店粤CB75501512022.11.02欧颖、孙旭未发现问题23深圳市南北药行连锁有限公司建设东分店粤CB75544282022.11.03欧颖甄、孙旭未发现问题24深圳市健华药业连锁有限公司茜坑分店粤CB75533272022.11.03欧颖甄、孙旭未发现问题25深圳市宝华药行连锁有限公司嘉逸分店粤CB75523472022.11.03欧颖甄、孙旭未发现问题26深圳市南北药行连锁有限公司观澜一分店粤CB75551162022.11.02欧颖甄、孙旭未发现问题27深圳市南北药行连锁有限公司龙澜分店粤CB75538032022.11.02欧颖甄、孙旭未发现问题28深圳市立丰大药房有限公司香梅分店粤CB75518112022.11.01康雁东、李诗书未发现问题29深圳市南北药行连锁有限公司南北药行竹子林分店粤CB75520192022.11.01康雁东、李诗书未发现问题30深圳市中源大药房连锁有限公司南村分店粤CB75547632022.11.01康雁东、李诗书未发现问题31国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司向华分店粤CB02282022022.11.02康雁东、李诗书未发现问题32深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司银华大厦健康药房粤CB75518592022.11.02康雁东、李诗书未发现问题33优优药店（深圳）有限公司粤DA75513482022.11.04康雁东、李诗书未发现问题34深圳市南北药行连锁有限公司南北药行香山美树苑分店粤CB75534542022.11.04周淑静、李诗书未发现问题35叮当智慧药房（广东）有限公司深圳福田香山美树店粤CB75507392022.11.04周淑静、李诗书未发现问题36深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司香山美树苑健康药房粤CB75512592022.11.07周淑静、李诗书未发现问题37深圳市正洲大药房连锁有限公司振兴分店粤CB75506672022.11.07周淑静、李诗书未发现问题38深圳市瑞草堂大药房有限公司祠堂村分店粤CB75507542022.11.08陈德朝、周淑静未发现问题39深圳市康泽大药房有限公司上沙三分店粤DB75501912022.11.09康雁东、陈德朝未发现问题40深圳市立丰大药房有限公司上沙分店粤CB75539262022.11.09康雁东、陈德朝未发现问题41深圳市仁安大药房有限公司塘晏店粤DA02289762022.11.09康雁东、陈德朝未发现问题42深圳市南北药行连锁有限公司南北药行上沙三分店粤CB75523382022.11.09康雁东、陈德朝未发现问题43深圳市瑞草堂大药房有限公司益田花园分店粤CB75539012022.11.02康雁东、李诗书未发现问题44深圳市蒂诗丽健康药房连锁有限公司红树绿洲分店粤DB75511482022.11.03康雁东、李诗书未发现问题45深圳市德玉堂医药有限公司粤DA75501522022.11.03康雁东、李诗书未发现问题46广东泉源堂大药房连锁有限公司桂花苑分店粤CB75522592022.11.04李诗书、康雁东未发现问题47深圳市瑞草堂大药房有限公司海滨广场分店粤CB75524342022.11.07周见良、董婷婷未发现问题48深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司海滨健康药房粤CB75513832022.11.07周见良、董婷婷未发现问题49深圳市南北药行连锁有限公司福荣阁分店粤CB75533732022.11.07周见良、董婷婷未发现问题50深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司鹏盛健康药房粤CB75543812022.11.04康雁东、周展芬未发现问题51深圳市南北药行连锁有限公司盛世鹏程分店粤CB75541262022.11.04康雁东、周展芬未发现问题52深圳市元和堂药业有限公司八卦分店粤DB75501262022.11.04康雁东、周展芬未发现问题53深圳市南北药行连锁有限公司鹏盛分店粤CB02293762022.11.04康雁东、周展芬未发现问题54深圳市万泽医药连锁有限公司红岭药店粤CB75510762022.11.07康雁东、周展芬未发现问题55深圳市宝华药行连锁有限公司八卦岭分店粤CB75516192022.11.07康雁东、周展芬未发现问题56深圳市万泽医药连锁有限公司金色假日分店粤CB75510702022.11.10康雁东、周展芬未发现问题57深圳市万泽医药连锁有限公司深南天虹药店粤CB75510752022.11.10康雁东、周展芬未发现问题58深圳市南北药行连锁有限公司威尼斯花园分店粤CB75511462022.11.01陈先、熊家乐未发现问题59深圳市俊龙医药连锁有限公司祥祺分店粤CB75519852022.11.01陈先、熊家乐发现问题已责令改正60深圳市瑞草堂大药房有限公司深业东城分店粤CB02279442022.11.01陈先、熊家乐发现问题已责令改正61深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司坪山深汕路健康药房粤CB75520142022.11.01陈先、熊家乐未发现问题62深圳市南北药行连锁有限公司大鹏下沙分店粤CB02290532022.11.07万鲲、邓泽南未发现问题63深圳市南北药行连锁有限公司大鹏分店粤CB75547562022.11.07万鲲、邓泽南未发现问题64深圳市南北药行连锁有限公司金域半山花园分店粤CB75550062022.11.07万鲲、邓泽南未发现问题65深圳市宝华药行连锁有限公司建设分店粤CB75547552022.11.07万鲲、邓泽南未发现问题66深圳市大鹏新区翔翔便利店粤CA75501502022.11.08万鲲、邓泽南未发现问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求，经现场检查，哈尔滨珍宝制药有限公司小容量注射剂（水针二车间B线）等3家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2022年11月18日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第24号）序号123符合性检查编号黑20220053黑20220054黑20220055企业名称哈尔滨珍宝制药有限公司黑龙江森工药业有限责任公司哈药集团制药总厂检查范围小容量注射剂（水针二车间B线）中药饮片：煅炭、煅淬、麸炒、酒炙（提取车间)；中药饮片：直接口服饮片（固体制剂车间)无菌原料药头孢美唑钠（121车间）生产地址哈尔滨市开发区哈平路集中区烟台一路8号黑龙江省五常市山河镇双兴社区三木街南岗区学府路109路现场检查时间2022年10月28日-10月31日2022年10月17日-10月19日2022年11月8日-11月10日备注---相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称华佗国药（辽宁）大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月17日-2022年11月17日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容企业GSP执行情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。