行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕17号；案件名称：杭州远想医疗设备有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案；被处罚对象名称：杭州远想医疗设备有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：杨意荣；主要违法事实：调查认定的事实（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械现已查明，在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的双能X射线骨密度仪（规格型号G3、生产日期2022年4月6日、出厂编号G***********1、批次号20220328）经依据《双能X射线骨密度仪产品技术要求》（浙械注准2**********6）、《医用电气设备标准》（GB9706.3-2000）检验，“X射线管电压准确性”项目不符合规定。经复检，仍不符合规定。（二）当事人生产销售案涉产品货值金额当事人生产该批次产品共1台。该台产品是当事人为配合医疗器械监督抽检工作生产的检测样品，提供给检测机构用于产品检测使用，未进行实际销售。根据《医疗器械抽样记录及凭证》《国抽产品情况说明》及当事人供述证明：该批次产品拟销售价：15000元/每台。据此认定当事人该批次产品货值金额为15000元.；行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；行政处罚内容：处理意见及依据当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，并给予如下行政处罚：处货值金额15000元的5.1倍罚款，计76500元。；行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：2022-11-22；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2022-11-22相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号桂药监流稽罚〔2022〕5号案件名称广西太华医药有限责任公司销售劣药维U颠茄铝胶囊Ⅱ案违法企业名称或违法自然人姓名广西太华医药有限责任公司违法企业组织机构代码9145000077658252152法定代表人姓名莫始华主要违法事实当事人销售劣药维U颠茄铝胶囊Ⅱ违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人改正违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予当事人如下行政处罚：1、没收不合格维U颠茄铝胶囊Ⅱ(批号：211101）1365盒。2、没收违法所得壹仟伍佰柒拾叁元陆角伍分（￥1573.65）行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局 2022年10月28日备注相关附件： 1、桂药监流稽罚〔2022〕5号-广西太华医药有限责任公司（公示版）.pdf附件桂药监流稽罚〔2022〕5号-广西太华医药有限责任公司（公示版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监处罚〔2022〕稽257号处罚名称深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例／第七章法律责任／第八十六条／第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额５倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上３倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：／（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；处罚结果罚款36000元行政相对人名称深圳市东大精密仪器技术开发有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300741209143M----法定代表人(负责人)姓名黄斌伟处罚决定日期2022-11-22处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公开摘要-陕药监药罚〔2021〕J10号当事人基本信息行政相对人名称陕西瑞琪药业有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91611025687954352T法定代表人江 峰行政处罚决定书文号陕药监药罚〔2021〕J10号违法行为类型陕西瑞琪药业有限公司生产劣药案处罚内容没收不合格合欢皮181kg;没收违法所得20088元；处货值金额22260元二倍罚款（货值金额不足十万元按十万元计算），罚款200000元。处罚决定日期22022年8月2日处罚机关陕西省药品监督管理局陕西省药品监督管理局行政处罚决定当事人基本情况当事人陕西瑞琪药业有限公司主体资格证照名称营业执照统一社会信用代码91611025687954352T住所陕西省商洛市镇安县永乐街道办县域工业集中区法定代表人江峰身份证612526XXXXXXXX0017联系电话139XXXXXX80联系地址陕西省商洛市镇安县永乐街道办县域工业集中区行政处罚决定书文号陕药监药罚〔2021〕J10号违法行为类型陕西瑞琪药业有限公司生产劣药案违法事实生产中药饮片“合欢皮（批号：20201201）”经西安市食品药品检验所检验、陕西省食品药品检验研究院复验，含量测定项目均不符合《中国药典》2020版一部检验规定。行政处罚的内容及依据行政处罚的内容没收不合格合欢皮181kg;没收违法所得20088元；处货值金额22260元二倍罚款（货值金额不足十万元按十万元计算），罚款200000元。行政处罚的依据违反了《药品管理法》第九十八条 第一款，第三款 第一项之规定。没收违法所得、没收非法财物的金额没收违法所得20088元。暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2022.8.2处罚机关陕西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山制药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年09月23日-2022年09月26日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GMP情况；中药生产专项。存在问题在物料和产品方面存在物料未提供进口药材批件；在厂房与设施方面存在排水地漏未安装防倒灌装置的问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称海城市大榆医用氧气厂企业类型药品上市许可持有人；药品生产企业检查时间2022年08月10日-2022年08月11日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》。检查事项医用氧生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品生产质量管理规范》情况。存在问题在机构与人员方面人员培训存在培训不到位，企业负责人不能时时在岗；在确认与验证方面存在新增检验设备未确认与验证；在文件管理方面存在个别受控文件未受控；在生产管理方面存在库存成品未按规定管理的问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称海城市正骨医院企业类型医疗机构制剂室检查时间2022年06月14日-2022年06月16日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》。检查事项医疗机构制剂检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。存在问题在质量管理与自检方面存在未审核签字放行使用，检验室对个别项目未检验的问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称北镇市山庆制药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年7月26日-2022年7月27日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在文件管理方面存在个别批生产记录信息不全的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别检验记录信息不全、部分变更未进行评估的问题;。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称锦州御龙气体有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年7月18日-2022年7月19日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题；在设备方面存在个别检验设备未按设备管理的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别供应商档案信息不全的问题;在产品发运与召回方面存在个别记录信息不全的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称锦州九洋药业有限责任公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年04月20日-2022年04月22日、5月24日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在物料与产品方面存在个别供应商变更未进行质量评估；在文件管理方面存在个别作废文件未按照作废文件进行处理的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别合格供应商档案资料已过期等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州赛丝化妆品有限公司生产的赛丝之秀润黑露（自然黑）等45批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、江苏省药品监督管理部门对上述45批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：45批次不符合规定化妆品信息国家药监局2022年11月18日45批次不符合规定化妆品信息序号标示产品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等地址被抽样单位名称被抽样单位地址包装规格标示批号标示生产日期标示限期使用日期/保质期标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）所在地/产品进口地区特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号标示生产许可证号检验机构名称不符合规定项目检验结果规定要求1赛丝之秀润黑露（自然黑）广州赛丝化妆品有限公司广州市白云区太和镇大沥欧庄一街自编1号乐东黄流美肤宝化妆品专卖店海南省乐东黎族自治县黄流镇长江商业步行街白马商城一楼A1号铺面200ml×2SS2021112401/2024.11.23广东国妆特字G20192161粤妆20161102海南省药品检验所苯基甲基吡唑啉酮0.53%≤0.25%2钱喜染发膏（自然黑）制造商：广州欧芭化妆品有限公司，总经销：广州黑嘟嘟化妆品有限公司制造商：广州市白云区长红新村工业区2号A栋1、2楼B栋，总经销：广州市花都区新雅街东莞村一队六巷9号101铺天门市张义霞化妆品经营店湖北省天门市竟陵孝子里27号120ml×2/2021.12.22保质期：三年，限期使用日期：2024.12.21广东国妆特字G20210401粤妆20180063湖北省药品监督检验研究院苯基甲基吡唑啉酮1.09%≤0.25%3钱喜染发膏（自然黑）委托方：广州黑嘟嘟化妆品有限公司，被委托方：广州欧芭化妆品有限公司委托方：广州市花都区新雅街东莞村一队六巷9号101铺，被委托方：广州市白云区长红新村工业区2号A栋1、2楼B栋天门市张义霞化妆品经营店湖北省天门市竟陵孝子里27号120ml×2/2021.12.21保质期：三年，限期使用日期：2024.12.20广东国妆特字G20210401粤妆20180063湖北省药品监督检验研究院苯基甲基吡唑啉酮1.12%≤0.25%4浩鑫染发膏（自然黑色）广州市浩鑫精细化工有限公司广州市白云区太和镇夏良村七社大塘工业区自编6号西宁城东区霖泰美发用品商行青海西宁市城东区泰阳国际B区南B-105号500ml×2GZ/2021/04/09-A/2024.4.8广东国妆特字G20180099粤妆20170181青海省药品检验检测院成分比对检出标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂： 间氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致5浩鑫染发膏（蓝色）广州市浩鑫精细化工有限公司广州市白云区太和镇夏良村七社大塘工业区自编6号江西繁句商贸有限公司，网店商铺名称：千喜秀姿旗舰店江西省宜春市袁州区彬江镇原608地质队三合鞋业三楼306室100mlGZ/2022/03/08-A/2025.3.7广东国妆特字G20192084粤妆20170181江西省药品检验检测研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间氨基苯酚、间苯二酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致6浩鑫染发膏（棕褐色）广州市浩鑫精细化工有限公司广州市白云区太和镇夏良村七社大塘工业区自编6号历城区琳艺美容美发中心山东省济南市历城区华龙路399-39号门头房100MLGZ/2021/01/05-A/2024.1.4广东国妆特字G20192086粤妆20170181山东省食品药品检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：4-氨基间甲酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致7浩鑫染发膏（亚麻闷青色）广州市浩鑫精细化工有限公司广州市白云区太和镇夏良村七社大塘工业区自编6号兰州市七里河区腾辉美容美发用品店甘肃兰州市七里河区敦煌路151号100mlGZ/2020/07/05-A/2023.7.4广东国妆特字G20192091粤妆20170181甘肃省药品检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：2,6-二氨基吡啶产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致8温达美源染发膏（自然黑色）广州温达精细化工有限公司广州市白云区龙归夏良村高桥西路86号（自主申报）丽江市古城区嘉兴超市荣城店云南省丽江市古城区西安街道玉泉路荣城商业综合体项目5幢一楼60ml×2/2021.4.82024.4.7广东国妆特字G20161162粤妆20170254云南省食品药品监督检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间氨基苯酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致9温达美源染发膏（自然黑色）广州温达精细化工有限公司广州市白云区龙归镇高桥西路工业园盈江县福鑫嘉电子商务有限责任公司云南省德宏傣族景颇族自治州盈江县平原镇永盛路福鑫商业街30ml×2/2020.10.152023.10.14广东国妆特字G20161162粤妆20170254云南省食品药品监督检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间氨基苯酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致10温达焗油染发霜（自然黑色）生产方：广州温达精细化工有限公司，委托方：广州彰彩保健化妆品有限公司生产方：广州市白云区龙归夏良村高桥西路（自编）16号天门市张义霞化妆品经营店湖北省天门市竟陵孝子里27号350mlZC2021/09/08/保质期：三年,限期使用日期：2024.9.7广东国妆特字G20202146粤妆20170254湖北省药品监督检验研究院成分比对（1）该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。（2）检出产品标签未标示的染发剂：对苯二胺产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致11汉邦染发膏（葡萄紫色6.66）广州市汉邦化妆品有限公司广州市白云区嘉禾街田岭工业区8号亚东丰采日化店西藏自治区日喀则地区亚东县城城西路60ml×2H20B06C30YB05/2023.6.29广东国妆特字G20090804粤妆20170101华测检测认证集团股份有限公司成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致12昌义汉邦护理染发膏（栗棕色）广州市汉邦化妆品有限公司广州市白云区嘉禾街田岭工业区8号鸡西市鸡冠区美佳娜美容美发用品商店黑龙江鸡西市鸡冠区向阳办四街委30-1-1-1400mlH20B09C19YB01/2023.9.18广东国妆特字G20150031粤妆20170101黑龙江省药品检验研究院（黑龙江省医疗器械检测研究中心、黑龙江省化妆品检验研究中心）成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对苯二胺、对氨基苯酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致13新派染发膏（自然黑色）制造商：广州市新霸化妆品有限公司，总经销：广州域发化妆品有限公司制造商：广州市白云区钟落潭镇金盆村永福工业区自编33号达州市通川区环球美容美发用品经营部四川省达州市通川区朝阳东路567号门市500ml×22021.4.15/保质期：3年，限期使用日期：2024.4.14广东国妆特字G20140307粤妆20170296四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致14Mdoran米多兰头发蛋白乳生产企业：广州柏灡化妆品有限公司，备案人：广州芭菲生物科技有限公司生产企业：广州市白云区均禾街罗岗村工业路十号，备案人：广州市白云区均禾街罗岗村七星岗工业路1号德合国际A栋五楼510西宁市城西区法蒂奥理发店青海西宁市城西区西关大街42号420ml2021123101/2024.12.30广东粤G妆网备字2021703448粤妆20170211青海省药品检验检测院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.00%≤0.0015%15觅见肌底隔离防护乳生产企业：广州邦婷化妆品有限公司，香港觅见连锁集团控股有限公司监制生产企业：广州市白云区嘉禾街长红村第七经济合作社双和二路38号一层武隆区陆元鸿日用品经营部重庆市武隆区芙蓉街道白杨路22号负一楼1-430g20201029A02/2023.10.28广东粤G妆网备字2020036555粤妆20160179重庆市食品药品检验检测研究院成分比对检出产品标签未标示的防晒剂：二苯酮-3、水杨酸乙基己酯产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致16欧莱雅新多重防护隔离露 外御内护苏州尚美国际化妆品有限公司苏州工业园区金鸡湖路紫藤街22号新郑市华亿洗化商行河南省郑州市新郑市龙湖镇107国道西侧小刘桥北世贸华中万货城D3区六排七排29-30号30ml74W202/2025.2.16江苏国妆特字G20190614苏妆20160001河南省食品药品检验所成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、甲酚曲唑三硅氧烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致17圣依莉染发膏（巧克力咖啡色）生产方：广州市嘉倩化妆品有限公司，总经销：广州市金栢丽保健品有限公司生产方：广州市白云区龙归镇夏良村横路第二工业区，总经销：广州市白云区嘉禾街望岗村第一工业区二路自编18号A栋西安市新城区佳尔美特化妆品店陕西西安市新城区长乐西路128号华东万悦城负2层1排07号400ml2021.12.28/2024.12.27广东国妆特字G20200326粤妆20170198陕西省食品药品检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对苯二胺、苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、4-氯间苯二酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致18维彩莉染发膏（葡萄酒红色）生产商：广州市嘉倩化妆品有限公司，总经销：广州标蔻化妆品有限公司生产商：广州市白云区龙归镇夏良横路第二工业区，总经销：广州市白云区机场路138号兴发广场（二期）F座402号雅丽洁化妆品店西藏自治区山南地区加查县文成路文成大厦1楼16号240ml（120ml×2）YZC2001003/保质期：三年，限期使用日期：2023.8.8广东国妆特字G20091276粤妆20170198华测检测认证集团股份有限公司成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对苯二胺、对氨基苯酚、1-萘酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致19塑美大健康隔离防晒乳注册人：广东御神健康咨询管理股份有限公司，生产企业：广州市绮易美化妆品有限公司注册人：广州市白云区钟落潭镇良园北路9号B栋101房，生产企业：广州市白云区良沙路1816号自编之二北海正心堂商贸有限公司，网店商铺名称：淘宝网大威正心堂广西壮族自治区北海市湖海路8号悦发花园丽馨苑11号楼1单元501号50g/2022.1.4保质期：三年，限期使用日期：2025.1.3广东国妆特字G20180369粤妆20160695广西壮族自治区食品药品检验所成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、奥克立林产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致20塑美大健康隔离防晒乳委托方：广东御神健康咨询管理股份有限公司，被委托方：广州仙堡缘化妆品有限公司委托方：广州市白云区钟落潭镇良园北路9号B栋101房，被委托方：广州市钟落潭镇良园北路9号B栋二、三楼达州市通川区华泰美容美发用品商行四川省达州市通川区朝阳东路华厦城市花园D栋临街187-189号门市50gX220102L03/2025.1.1广东国妆特字G20180369粤妆20160741四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致21海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++注册人/生产企业：广州姿采化妆品厂，总经销：广州凯曼迪贸易有限公司生产企业：广州市白云区人和镇西成工业区兴业路51号桂林蜀来黍往贸易有限公司，网店商铺名称：淘宝网蜀来黍往美妆广西省桂林市七星区建干路38号华郡小区20栋1-1-1号住宅60ml2022.3.13/2025.3.12广东国妆特字G20212375粤妆20160994广西壮族自治区食品药品检验所成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、奥克立林产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致22发熨斗焦发润泽护发霜备案人/生产企业：广东凯亿生物科技有限公司，总经销：广州康丽舒生物科技有限公司备案人/生产企业：英德市英红镇广东顺德清远（英德）经济合作区中南片区A04-06地块第11号，总经销：广州市白云区人和镇方华路3号首层102西宁市城北区生物科技产业园美述美发店青海西宁市城北区青海生物科技产业园区经二路56号紫恒帝景西门2号商铺56-18号500gKY20211220/2024.12.19广东粤G妆网备字2021666191粤妆20210210青海省药品检验检测院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.00%≤0.0015%23韩妃染发膏（棕黑色）广州市韩妃化妆品有限公司广州市白云区钟落潭镇安乐路11号之一个旧市雁子美发用品店云南省红河哈尼族彝族自治州个旧市中山路165号102号100ml×22021070901/2024.7.8广东国妆特字G20202242粤妆20161498云南省食品药品监督检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致24韩妃染发膏（棕黑色）广州市韩妃化妆品有限公司广州市白云区钟落谭镇安乐路11号之一芦淞区欧尚美美妆商行湖南株洲市芦淞区南大门市场3期3楼95号、100号、101号、102号、103号门面120ML×22021090201/2024.9.1广东国妆特字G20202242粤妆20161498湖南省药品检验检测研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致25韩妃染发膏（自然黑2.0）广州市韩妃化妆品有限公司广州市白云区钟落潭镇安乐路11号之一西宁市城东区奥芳化妆品店青海西宁市城东区互助西路1号泰阳国际商贸中心南一楼A区001号120ml×22021100801/2024.10.7广东国妆特字G20212714粤妆20161498青海省药品检验检测院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对氨基苯酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致26英歌染发膏（棕色）广州市白云玉洁化妆品厂广州市白云区均禾街新石路工业区二横路自编3号施甸县老麦乡华丽烫染店云南省保山市施甸县老麦乡太和街120ml×2YJP202010162020.10.16保质期：三年，限期使用日期：2023.10.15广东国妆特字G20140516粤妆20161069云南省食品药品监督检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：甲苯-2,5-二胺硫酸盐产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致27英歌染发膏（自然黑色）被委托方：广州市白云玉洁化妆品厂，经销商：广州帅影生物科技有限公司被委托方：广州市白云区均禾街新石路工业区二横路自编3号，经销商：广州白云区三元里街兴云路88号二楼A235档（自主申报）温江天天美容美发用品经营部四川省成都市温江区柳城镇东大街98号3幢1层16号120ml×22021.8.25/保质期：三年，限期使用日期：2024.8.24广东国妆特字G20210548粤妆20161069四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对（1）该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。（2）检出标签未标示的染发剂：对氨基苯酚、间氨基苯酚、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐。（3）未检出产品标签标示的染发剂：对苯二胺、间苯二酚。（4）未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：对苯二胺、间苯二酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致28七味堂护理染发膏（自然黑）广州七味堂药业有限公司广州市白云区江高镇三元南路佰科工业园3号1-3层西安市新城区新时尚康美美容美发用品商行陕西西安市新城区解放路115号民安大厦二期一层A-58号500mL2022.2.15/2025.2.14广东国妆特字G20220109粤妆20170607陕西省食品药品检验研究院苯基甲基吡唑啉酮0.40%≤0.25%29七味堂护理染发膏（自然黑）生产企业：广州七味堂药业有限公司，代理商：广州汉丰化妆品有限公司生产企业：广州市白云区江高镇三元南路佰科工业园3号1-3层义乌市塘仁电子商务商行，网店商铺名称：1688义乌市塘仁电子商务商行中国浙江金华义乌市苏溪镇高岭村7排5号4楼（自主申报）650ml2022.3.6/保质期：三年，限期使用日期：2025.3.5广东国妆特字G20220109粤妆20170607浙江省食品药品检验研究院苯基甲基吡唑啉酮0.58%≤0.25%30瑛派儿染膏（棕色）广州市瑛派儿化妆品有限公司广州市花都区花山镇华侨科技工业园华辉路10号B栋厂房宜昌市西陵区千之彩美发用品店湖北宜昌市西陵区金缔华城51-负22号门面80ml+80ml+5mlEEJ191303/2024.10.21广东国妆特字G20121432粤妆20160868湖北省药品监督检验研究院成分比对（1）该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。（2）检出产品标签未标示的染发剂：对苯二胺。（3）检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对苯二胺、间氨基苯酚、间苯二酚。（4）未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯、2-甲基间苯二酚、苯基甲基吡唑啉酮、4-氨基间甲酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致31瑛派儿染膏（灰绿色）广州市瑛派儿化妆品有限公司广州市花都区花山镇华侨科技工业园华辉路10号B栋厂房1-3层宜昌市西陵区千之彩美发用品店湖北宜昌市西陵区金缔华城51-负22号门面100mlEFC171304/2025.3.18广东国妆特字G20201249粤妆20160868湖北省药品监督检验研究院成分比对检出标签与注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致32三荣染发膏（闷青色）广州市三荣精细化工有限公司广州市白云区江高镇江石路何布19号A2栋新密市青屏苏美造型美发工作室河南省郑州市新密市青屏办事处青屏大街东段60号100mlSR21031902/2024.3.18广东国妆特字G20180175粤妆20161355河南省食品药品检验所成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间苯二酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致33三荣染发膏（紫色）广州市三荣精细化工有限公司广州市白云区江高镇江石路何布19号A2栋新密市青屏苏美造型美发工作室河南省郑州市新密市青屏办事处青屏大街东段60号100mlSR20070147/2023.6.30广东国妆特字G20120812粤妆20161355河南省食品药品检验所成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、4-氯间苯二酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致34圣依莉染发膏（自然黑色）广州市嘉倩化妆品有限公司广州市白云区龙归镇夏良村横路第二工业区彭州市天彭镇斯代美容美发用品店四川省成都市彭州市天彭镇安仁西街69号450ml×2PH2021070712/2024.7.6广东国妆特字G20192063粤妆20170198四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间苯二酚、4-氨基-2-羟基甲苯产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致35莱欧染发膏-酒红色生产商：广州市诗丹丽化妆品厂，经销商：广州市莱欧化妆品有限公司生产商：广州市白云区良沙路3169号103厂（可作厂房使用）彭州市天彭镇华鑫美容美发用品店四川省成都市彭州市天彭镇里仁街9、11号95ml2201C0394/A0631/2025.1.15广东国妆特字G20180190粤妆20160045四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：4-氨基间甲酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致36奥丽卡染发膏－自然黑广州市润民精细化工有限公司广州市白云区龙归镇夏良村南胜工业区永兴大道2号西安市新城区靓之美纹绣用品商行陕西西安市新城区解放路115号民安大厦二期A-S-C号500ml×26/16/20/2023.6.15广东国妆特字G20090109粤妆20161652陕西省食品药品检验研究院成分比对检出产品标签与注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致37俪缇染发霜（植物滋润型）生产企业：佛山瀚俪生物科技有限公司，代理商：可度（广州）化妆品有限公司生产企业：佛山市三水中心科技工业区B区18号D座，代理商：广州市白云区三元里街石榴桥路59号二楼之213西安市新城区长乐西路东方亿象城负一层FD02、FE02、FE03、FE05、FD06号陕西省西安市新城区长乐西路东方亿象城负一层FD02、FE02、FE03、FE05、FD06号110ML×220210903/2024.9.2广东国妆特字G20200566粤妆20190088初检机构：陕西省食品药品监督检验研究院，复检机构：山东省食品药品检验研究院成分比对（1）该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。（2）检出产品标签未标示的染发剂：对苯二胺（复检结果）产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致38嘉瀛染发膏（铜色）广州嘉瀛化妆品有限公司广州市白云区钟落潭金盆村安乐南街自编8号天门市张义霞化妆品经营店湖北省天门市竟陵孝子里27号100ml202101070413/保质期：三年，限期使用日期：2024.1.7广东国妆特字G20192030粤妆20161518湖北省药品监督检验研究院成分比对检出产品标签与注册资料载明的技术要求未标识的染发剂：对苯二胺、间氨基苯酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致39海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++广州姿采化妆品厂广州市白云区人和镇西成工业区兴业路51号绥化市北林区西施超市华辰商都店黑龙江省绥化市北林区华辰商都13g×2PA102203/2025.1.9广东国妆特字G20212375粤妆20160994黑龙江省药品检验研究院（黑龙江省医疗器械检测研究中心、黑龙江省化妆品检验研究中心）成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、奥克立林产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致40海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++注册人/生产企业：广州姿采化妆品厂，总经销：广州芸初生物科技有限公司注册人/生产企业：广州市白云区人和镇西成工业区兴业路51号，总经销：广州市白云区黄石街江夏学校北路1号611室道真自治县臻颜臻色化妆品店贵州遵义市道真仡佬族苗族自治县尹珍街道新城社区尹珍大道390栋门面30mlPA112201/2025.1.10广东国妆特字G20212375粤妆20160994贵州省食品药品检验所成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、奥克立林产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致41海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++注册人/生产企业：广州姿采化妆品厂，总经销：共谋有限公司注册人/生产企业：广州市白云区人和镇西成工业区兴业路51号，总经销：香港九龙观塘骏业街51号南达中心3楼E室深圳市独占鳌头化妆品有限公司，网店商铺名称：天猫雪颜密码旗舰店深圳市龙岗区坂田街道五和社区光雅园二区工业区绿城科技园A栋厂房二层20150mlPA142201/2025.1.13广东国妆特字G20212375粤妆20160994广东省药品检验所成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、奥克立林产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致42KQTQK溏瓷清透隔离霜#02广州尚庄化妆品有限公司广州市花都区新华街镜湖工业园迎春路1号东莞市星空贸易有限公司重庆分公司重庆市渝中区接圣街8号1层26号20mlKK320021901/2023.5.20广东粤G妆网备字2019034843粤妆20161053重庆市食品药品检验检测研究院成分比对检出产品标签未标示的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致43美纪花萃蜗牛弹滑BB霜01浅杏色生产商：广东三好科技有限公司，授权：香港卓曼国际化妆品有限公司生产商：广东省清远市清新区太平镇马岳工业区田心路12-9号乐山市市中区蓝梦化妆品店四川省乐山市市中区嘉定北路15号30mlSHK122802/2024.12.27广东粤G妆网备字2018019383粤妆20160558四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对检出产品标签未标示的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致44斋藤多效水润护发素生产商：佛山市伯堂生物科技有限公司，品牌方：千瑞吉（厦门）信息科技有限公司生产商：佛山市三水区乐平镇乐信大道1号004一层，二层（住所申报）,品牌方：厦门市思明区湖明路2号701室西宁市城西区法蒂奥理发店青海西宁市城西区西关大街42号500mlBH20210416C1/2024.4.15广东粤G妆网备字2021071776粤妆20200078青海省药品检验检测院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.00%≤0.0015%45仁和匠心金粉版香口牙膏佛山市南海区和顺安富日用品有限公司广东省佛山市南海区里水镇鲁岗村大道一号广州鑫黛生物科技有限公司，网店商铺名称：天猫谜草集旗舰店广州市白云区人和镇凤岗路6号宏溢商务中心302室（空港白云）150gA20617B2/保质期：三年，限期使用日期：2025.6.16广东/粤妆20161048广东省药品检验所菌落总数6.0×103CFU/g≤500CFU/g相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁医用制品发展有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月19日-2022年10月19日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《药品生产监督管理办法》等检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题进货单包装未查验、人员健康档案、检验设备未检定等问题处理措施限期整改整改情况已整改企业名称金茂塑料包装（沈阳）有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月01日-2022年11月01日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《药品生产监督管理办法》等检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题对放行人质量部长夏丹未进行授权处理措施限期整改整改情况已整改企业名称沈阳普鑫医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月03日-2022年09月03日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题存在仓储未分区、健康档案、检验设备未检定等问题处理措施限期整改整改情况已整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕6-7号处罚名称河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物；罚款处罚类别2-处罚事由河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司生产的医用外科口罩（批号22041801）经河南省医疗器械检验所检验、云南省医疗器械检验研究院复检，被判定为被检样品“口罩带、压力差”两项检验项目不符合要求，检验结论为不符合豫械注准20202140173《医用外科口罩》的要求，经调查该批次医用外科口罩无违法所得，货值金额为990元。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款，第八十六条第一款第（一）项。行政相对人名称河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411328MA4823GP7Y行政相对人代码_2 (组织机构代码)-行政相对人代码_3 (工商登记码)-行政相对人代码_4 (税务登记号)-行政相对人代码_5 (居民身份证号)-法定代表人姓名张仲燕处罚结果责令当事人改正上述违法行为,并没收违法生产经营的医用外科口罩8850只（批号：22041801，规格型号：无菌平面耳挂型17.5cm×9.5cm）；处罚款贰万陆千元整（26000元）。处罚决定日期2022-11-17处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-11-17备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品安全专项整治行动开展以来，全省各级药品监管部门迅速行动，周密部署，严控风险，织密织牢监管网络，持续加大执法办案力度，集中力量查办一批大案要案，加强行刑衔接，强化部门协同，推进联动共治，取得了阶段性成效，切实维护我省药品安全和人民群众生命健康。现公布第二批药品安全专项整治典型案例。案例一：龙岩某整形外科门诊部有限公司使用超过有效期的药品和医疗器械案案件情况：2021年12月22日，龙岩局执法人员依法对某整形外科门诊部诊疗场所进行现场检查，在当事人手术室、配药室等诊疗场所发现有超过有效期的药品“甲硫酸新斯的明注射液”10支、“亚甲蓝注射液”5支、“地佐辛注射液1支”（已拆封）、“克林霉素磷酸酯注射液”24支（已拆封无外包装）和过期的医疗器械“一次性使用气管插管”1包、“一次性使用输氧面罩”1包等药械产品与其他合格有效的药品、医疗器械混合摆放，周围未见过期、失效或不合格等标识，经立案调查，认定当事人有以下违法事实：1.购进药品和医疗器械未按规定建立并执行进货查验记录制度；2.当事人使用的药品已超过有效期；3.当事人使用过期的医疗器械。查办结果：一、对当事人未按规定建立并执行药品进货检查验收制度的行为，依据《药品流通监督管理办法》第四十一条规定，责令当事人改正，对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项，责令当事人改正，给予警告；二、对当事人使用劣药的行为，依据《药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条规定，没收涉案的劣药并处货值金额13.5万元；三、对当事人使用过期医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，责令当事人改正，没收涉案的医疗器械并处以罚款3.5万元；案例二：南平市建阳区某化妆品有限公司经营不合格化妆品案案件情况：2022年2月15日，南平市建阳区局执法人员根据群众举报，对南平市建阳区某化妆品有限公司仓库进行检查，检查时在该公司仓库查获化妆品举报人举报的化妆品“水光明肌霜”429盒和“水光明肌祛痘霜”654盒。检查当日，依法对涉案两种共1083盒化妆品依法予以扣押，并对当事人予以立案调查。2022年2月25日，建阳区局对查扣的上述两种化妆品抽样送南平市食品药品检验检测中心检测。2022年3月17日，收到南平市食品药品检验检测中心编号为2022D0901与2022D0902的检验报告。报告显示当事人经营销售的“水光明肌霜”和“水光明肌祛痘霜”汞含量均超标，不符合《化妆品安全技术规范》要求。经调查，当事人未保存完整的涉案化妆品的进货票据和销售凭证。上述两批次化妆品标价均为每盒488元，共扣押1083盒，涉案货值金额为52.85万元。查办结果：根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十六条第一款第二项的规定，该案货值金额超过15万元，涉嫌构成生产、销售伪劣产品罪。依据《药品管理法》第一百一十三条的规定，建阳区局将该案移送南平市公安局建阳分局处理，2022年4月1日南平市公安局建阳分局立案侦办。案例三：三明市某药业有限公司超出经营范围销售医疗器械案案件情况：2022年5月9日，三明市三元区局执法人员对三明市某药业有限公司的网店“某大药房旗舰店”进行检查，发现当事人的网络页面上有销售“峰力”助听器，2022年5月25日，执法人员对当事人的网店“某大药房旗舰店”再次进行检查，发现当事人网络页面上有销售“鱼跃”胎心监测仪，当事人经营上述产品均超出当事人所持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围。经调查，当事人供述：“峰力”助听器是公司于2022年2月26日开始在公司网店销售，5月26日下架，期间没有销售，“鱼跃”胎心监测仪是公司于2022年3月5日开始在网店销售，2022年7月5日下架，期间也没有销售。当事人提供有关网络经营的相关凭证。查办结果：当事人超出备案的经营范围经营第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款之规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条之规定。鉴于当事人初次违法，且未有实际销售，建议对当事人从轻处罚。对责令当事人改正，处以罚款1万元。案例四：莆田市某贸易有限公司无证经营第三类医疗器械案案件情况：根据莆田市城厢区市场监管局移送的案件线索，莆田局发现莆田市某贸易有限公司通过京东平台上的“晴殿隐形眼镜旗舰店”以89-99元/件的价格购买28件恋彩软性亲水接触镜（注册证号/产品技术要求编号：国械注进20193161873），在2021年10月-12月以136.85-145.10元/件的价格通过京东开设的网店“创闽户外专营店”全部售出。28件中的22件恋彩软性亲水接触镜（订单编号：229089678000、228997553873）做退货退款处理 。当事人无证经营第三类医疗器械的货值金额3861.26元，违法所得251.95元。当事人能够提供进货证明、供货方资质材料和产品医疗器械注册证，其中进货证明、供货方资质材料是在陈述申辩环节提供的。查办结果：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。当事人采购医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》八十一条第一款第（三）项、第八十九条第一款第（三）项的规定，责令当事人改正上述违法行为并处以以下行政处罚：1、警告；2、处罚款人民币5万元，没收违法所得251.95元。案例五：厦门市某某药店有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案案件情况：2022年3月24日，思明区局执法人员对厦门市某某药店有限公司展开现场检查，发现当事人销售的“Novel Cornoavirus(SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Kit”外包装无中文标识，只有英文标注。当事人购进的这一批次产品是新型冠状病毒抗原检测试剂盒，属于第三类医疗器械，上游企业是新盈环保科技有限公司，厂家是北京某某某生物工程科技有限公司，生产批号为E20220308，生产日期为20220303，购进数量总共100盒，配送给门店并销售6盒，其余产品均已召回总部并被执法人员依法扣留。2022年3月，执法人员向北京市药品监督管理局第三分局发函协查。2022年6月，北京市药品监督管理局第三分局的复函称“该产品为北京某某某生物工程科技有限公司生产；该批次产品为出口产品，不遵循国内产品技术要求。”复函中所附的北京某某某生物工程科技有限公司的情况说明表示“批号E20220308的产品是北京某某某生物工程科技有限公司生产的产品，该批次不是注册证号为国械注准20203400831的产品，为出口外销的产品。”除此之外，当事人购进的上游企业是新盈环保科技有限公司，该企业是香港地区的企业，无经营第三类医疗器械经营所需的营业执照及医疗器械经营许可证。查办结果：一、当事人经营未经注册的三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）项之规定，责令当事人改正违法行为，没收当事人的违法所得468元以及经营的未经注册的医疗器械94盒，并处以罚款1万元。二、当事人从不具有资质的企业购进医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项之规定，责令当事人改正违法行为并给予警告。案例六：厦门某药店连锁有限公司某某分店经营标签不符合规定的医疗器械案案件情况：2022年4月15日，厦门市海沧区市场监督管理局执法人员通过饿了么平台，对厦门某灶药店连锁有限公司某某分店网店销售医疗器械进行检查，发现一款名为“艾洛克 医用修护敷料”产品，页面展示产品正面标有“医用面膜”字样，我局执法人员立即对当事人进行检查，现场发现当事人经营上述产品。该产品备案号为“闽龙械备2017004号”，备案信息表中的用途描述为“用于物理退热、冷敷理疗”。而实际产品的标签标示有“医用面膜”、“补水 保湿”字样，标签与说明书中均标示有“本品同时具有保湿补水，抗炎，紧致.抗皱，抑制色素沉着的作用”等内容，夸大产品用途，未真实准确地描述产品特性，易对消费者产生误导。查办结果：当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款，《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款及第十四条第（七）项的相关规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项的规定，同时鉴于当事人已主动自查并整改，积极减轻违法行为危害后果，依据过罚相当的原则，故海沧区局决定对当事人的违法行为给予从轻处罚，责令当事人改正违法行为，处以罚款1万元。案例七：黄某某未取得药品经营许可证销售药品案案件情况：2022年7月29日上午，寿宁县局协同公安、卫健等相关部门执法人员，对福建省宁德市寿宁某医院开展二类精神药品专项执法检查现场检查发现，该院主要负责人黄某某存在涉嫌未开具处方，擅自销售药品的行为。2022年8月5日，寿宁局执法人员对康复医院“智慧医院信息管理系统”检查时发现二类精神药品“阿普唑仑片”在医院系统账上记录的库存数量是1368片，在药房特殊药品专柜里检查发现上述药品的实际库存数量为1129片，相差239片（该线索已移送公安机关调查）。执法人员询问当事人黄某某“阿普唑仑片”账物不相符的相关情况，当事人陈述：2022年7月20日，其让医院药房的工作人员夏秋婷邮寄“阿普唑仑片”1瓶（100片）给潘某某（收件人：小潘）和2瓶（200片）给吴某某（收件人：王某某）。潘某某及其父亲吴某都是当事人在福清某某医院工作时的患者，需长期服用“阿普唑仑片”。当事人到寿宁某医院工作后，他们还是偶尔会通过微信找当事人看病拿药。医院“智慧医院信息管理系统”显示：潘某某7月19日有一条就诊记录，处方开具“阿普唑仑片”42片，无吴某某的就诊记录（该线索已移送卫生健康局处理）。当事人的微信交易记录显示：7月20日邮寄给潘某某、吴某某的药费等共计517元，当事人收取潘某某666元，8月4日转医院账户500元，个人获利166元。当事人主动提供的微信交易记录显示，其与潘某某至今共发生6笔交易，药费共计4726元，实际共收到5333元，获利607元。据当事人陈述，还有一个患者黄某也是类似潘某某一样的方式邮寄拿药，共交易3次，收取费用1300元，没有证据表明有获利。当事人提供了黄某、潘某某、吴某某等三人的《门诊病例》，显示：黄某2021年10月6日在闽清某精神病防治院就诊过，诊断为焦虑抑郁状态；潘某某2021年5月、2021年7月5日、2021年10月2日、2022年8月13日在闽清某精神病防治院就诊过，诊断为焦虑抑郁状态；吴某某2022年8月13日在闽清某精神病防治院就诊过，诊断为焦虑状态。当事人提供潘某某、王某某、黄某的《证明材料》显示：2022年7月20日邮寄3瓶“阿普唑仑片”药品均到收件人手上。截止案发，未有证据表明上述相关患者（消费者）因当事人未取得药品经营许可擅自从事药品经营活动造成危害身体健康后果。查办结果：一、行政处罚：当事人未取得药品经营许可证销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，构成了未取得药品经营许可证经营药品的违法行为。依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，并结合减轻处罚意见，责令当事人改正违法行为，处罚如下：1、没收违法所得；2、罚款3万元。二、移送公安：当事人未取得药品经营许可证销售药品的违法行为符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款和第二款之规定，涉嫌致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《药品管理法》第一百一十三条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款和第二款、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，寿宁县局将该案件移送寿宁县公安局处理。案例八：平潭某美容院擅自配制化妆品案案件情况：2022年6月2日，平潭市场监管局对平潭某美容院开展监督检查，对该美容院营业场所和仓库进行详细检查时发现无标签的化妆品8瓶，执法人员依法予以扣押。经查，上述无标签的化妆品为平潭某美容院自行配制的祛痘化妆品和保湿化妆品。当事人从网络渠道购买化妆品，直接在美容院内将化妆品进行混合、分装，配制成祛痘化妆品和保湿化妆品用于销售。其中祛痘化妆品由玉颜肌肤精华液、新活原液配制而成，保湿化妆品由舒柔润泽爽肤水、活颜原液、活力初肌原液配制而成。祛痘化妆品共配制10瓶，已销售7瓶，保湿化妆品共配制18瓶，已销售13瓶，两种化妆品的销售价格均为90元/瓶。本案当事人存在擅自配制化妆品的违法行为，货值金额共计2520元，违法所得1800元。查办结果：当事人擅自配制化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款的规定。案件调查过程中，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第（一）项规定的可以依法从轻或减轻行政处罚的情形。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，责令当事人立即改正擅自配制化妆品的违法行为，并处以如下行政处罚：1.没收违法所得1800元；2.没收扣押的违法化妆品；3.处罚款1万元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。