根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对平光制药股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年10月25日至2022年11月7日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年10月25日附件：药品GMP符合性检查目录（第060号）序号企业名称检查范围检查时间检查员1平光制药股份有限公司原料药（盐酸川芎嗪）2022年10月26日-28日刘小琼、班永生、张声祥相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁爱母医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年5月25日-2022年5月26日、2022年6月21日-2022年6月22日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式飞行检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设计开发方面:存在未对无菌检验方法直接接种法、初始污染菌检验方法薄膜过滤法进行方法学验证、产品的设计更改部分未进行评审问题；采购方面：存在未对使用的产品冷冻保存方法进行验证问题；生产管理方面：存在生产设备发生变化未进行再确认问题;质量控制方面：存在未对检验设备进行定期检定、未对灭菌前产品的的存储环境要求和存放时间进行规定问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称鞍山钢都医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年9月22日-2022年9月22日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题机构和人员方面：存在部分员工未进行健康体检问题；文件管理方面：存在记录中有涂改，未进行签名和标注日期问题；生产管理方面：存在生产过程中对半成品未进行标识问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕16号案件名称福建锦鑫科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服案违法企业名称或违法自然人姓名福建锦鑫科技有限公司违法企业社会信用代码91350121310691302N法定代表人姓名黄晓华主要违法事实当事人生产的型号为无菌型平面耳挂式，规格为大号，批号分别为MA220124、MA220128的医用外科口罩共49660只，销售单价为0.138元每只，销售金额共计为6853.08元。经福建省食品药品质量检验研究院检验，检验结论均为“被检样品所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求”行政处罚的种类和依据当事人生产销售不符合强制性标准的医疗器械的行为成立，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条，第三十五条第一款规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第一款，第二款及《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、没收违法所得6853.08元；2、处21000元罚款。以上罚没款共计27853.08元。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年9月26日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械罚处罚〔2022〕2-063号处罚名称河南省新医卫生材料有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由河南省新医卫生材料有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第六十六条第一款第一项之规定行政相对人名称河南省新医卫生材料有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410700172951523R行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名崔向光处罚结果罚款22000元处罚决定日期2022-10-20处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-10-20备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械罚处罚〔2022〕2-062号处罚名称河南医仁医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由河南医仁医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第六十六条第一款第一项之规定行政相对人名称河南医仁医疗器械有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)914107287258128582行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名李跃波处罚结果罚款31000元处罚决定日期2022-10-17处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-10-17备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械罚处罚〔2022〕2-064号处罚名称河南省宇安医疗科技开发有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由河南省宇安医疗科技开发有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第六十六条第一款第一项之规定行政相对人名称河南省宇安医疗科技开发有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410728668878972G行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名韩清珍处罚结果罚款47000元处罚决定日期2022-10-17处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-10-17备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽鸿润医疗用品科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340881MA2UHB0X02行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人张仕辉法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码340821197509060053证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞9-5号违法行为类型《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定违法事实接省局《国家医疗器械抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函【2022】165号：安徽鸿润医疗用品科技有限公司生产的“一次性使用医用口罩”（批号：MM20220305，规格：17.5cmX9.5cm）经内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院检测，【微生物指标】项不符合产品技术要求。处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十四条、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第十五条、第三十四条第（六）项、第三十八条的规定。处罚类别罚款；其他-其他处罚內容当事人生产不符合注册产品技术要求的第二类医疗器械“一次性使用医用口罩”（批号：MM20220305，规格：17.5cmX9.5cm）货值金额不足1万，尚未销售，无违法所得。决定做出如下处罚：一、没收不合格的“一次性使用医用口罩”（批号：MM20220305，规格：17.5cmX9.5cm）49890只；二、处以罚款1.8万元。罚款金额（万元）1.8没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-14处罚有效期2023-10-14公示截止期2025-10-14处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽国宏药业股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341600MA2NE5WX5Q行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人杨洪春法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342126198310110463证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-207号违法行为类型经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款的规定，申请予以立案。违法事实2022年6月6日，接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2022〕111号），安徽国宏药业股份有限公司生产销售的浙贝母（批号211101）经绍兴市食品药品检验研究院检验不符合规定，报告编号：YPY02200388，不合格项目为【性状】【鉴别】项，标示生产单位：安徽国宏药业股份有限公司。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款。处罚类别罚款；其他-没收违法所得处罚內容1.没收召回和库存186.62kg不合格饮片浙贝母（批号211101）；2.没收违法所得叁万叁仟捌佰壹拾陆捌角贰分（33816.82元）；3处违法生产、销售药品货值金额63556.8元（货值金额不足十万的按十万计）2倍的罚款计贰拾万元（200000.00元）；罚没款共计贰拾叁万叁仟捌佰壹拾陆元捌角贰分（233816.82元）。罚款金额（万元）20没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）3.381682暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-17处罚有效期2023-10-17公示截止期2025-10-17处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽鑫露达医疗用品有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341222667925247N行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人李修朋法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码341222196702120273证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监械罚﹝2022﹞3-6违法行为类型涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条 和第三十五条第一款违法事实安徽省药监局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2022〕123号）转来山西省检验检测中心检验报告（编号：YLJY202200127）称：标示安徽鑫露达医疗用品有限公司生产的 “医用热敷贴”（批号20211026，型号规格：130mm*95mm*1贴）经检验，“温度特性”项下，【最高温度】不符合规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第（一）项处罚类别罚款；其他-其他处罚內容1.责令改正生产不符合经注册的产品技术要求行为；2.并处20000元罚款。罚款金额（万元）2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-21处罚有效期2023-10-21公示截止期2025-10-21处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕12号案件名称福建百晟药业有限公司销售浮萍劣药案违法企业名称或违法自然人姓名福建百晟药业有限公司违法企业社会信用代码91350100665052032F法定代表人姓名林兴龙主要违法事实当事人于2022年2月23日至2022年6月13日期间，销售劣药浮萍79.5kg，销售额为1818元，由生产企业召回10kg，实际销售了69.5kg，销售额为1618元。当事人销售劣药浮萍的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修正）第七十五条之规定，责令当事人改正违法行为并作如下处罚：1.没收违法所得1618元；2.免于其他行政处罚。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年9月30日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。