行政相对人名称四川颐民医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)91511323MA62CXMM5P法定代表人周易行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕4003号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实当事人生产的“医用外科口罩”（生产批号：20210601）不符合其医用外科口罩产品技术要求川械注准20212140040，符合《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定情形，应定性为不符合产品技术要求的二类医疗器械医用外科口罩。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项处罚类别没收非法财物；罚款处罚内容1.没收不符合产品技术要求的“医用外科口罩”（批号：20210601）96060只；2.并处货值金额11200元的5倍的罚款56000元（大写：伍万陆仟元整）。罚款金额（万元）5.6没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.96处罚决定日期2022/7/29处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西同和药业股份有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定,认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西同和药业股份有限公司生产地址生产地址1：江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号检查范围原料药（米拉贝隆，102车间生产线，102车间）、原料药（利伐沙班B线，109车间生产线，109车间）检查日期2022年8月19-21日检查结论本次检查原料药（米拉贝隆，102车间生产线，102车间）、原料药（利伐沙班B线，109车间生产线，109车间）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

扬州美林医疗器械有限公司报告，该企业在国家局医疗器械不良事件监测信息系统发现，相关医院上报其企业生产的少部分一次性使用灭菌橡胶外科手套存在“一双同只”现象，影响正常使用，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西昂泰制药有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年10月22日至2022年10月31日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年10月21日附件：药品GMP符合性检查目录序号中心受理号序号1中心受理号赣药GMP20220202企业名称江西昂泰制药有限公司检查地址江西武宁工业园区昂泰路1号检查范围猴耳环消炎颗粒[颗粒剂、颗粒生产线（接受广州莱泰制药有限公司委托生产）]检查时间2022年10月22日-10月24日检查组成员黄炳泉 何忠明 程炳炎相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁东亿制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年10月11日-2022年10月11日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查检查方式常规检查，专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.药品安全专项整治检查；3.中药生产专项检查。存在问题无（企业尚未申请GMP符合性检查）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据回音必集团抚州制药有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称回音必集团抚州制药有限公司生产地址江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号检查范围亮菌甲素葡萄糖注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液[大容量注射剂、玻璃输液瓶B线（委托回音必集团江西东亚制药有限公司生产）]检查日期2022年8月13-16日检查结论本次检查亮菌甲素葡萄糖注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液[大容量注射剂、玻璃输液瓶B线（委托回音必集团江西东亚制药有限公司生产）]符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，山西康宝生物制品股份有限公司等7家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2022年10月21日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第10号）序号企业名称地址检查范围检查日期检查机关1山西康宝生物制品股份有限公司山西省长子县汉阙广场康宝工业园冻干粉针剂（综合液体制剂车间：冻干粉针剂生产线）、小容量注射剂(综合液体制剂车间：小容量注射剂生产线A（非最终灭菌）)2022年9月16日-19日山西省药品监督管理局2亚宝药业集团股份有限公司山西省芮城县永乐南路139号小容量注射剂（最终灭菌）（小容量注射剂车间：生产一区生产线）、小容量注射剂（非最终灭菌）（小容量注射剂车间：生产二区生产线）、小容量注射剂（非最终灭菌）（小容量注射剂车间：生产三区生产线）、中药提取（提取车间：提取生产线）2022年9月16日-19日山西省药品监督管理局3山西和仁堂中药饮片有限责任公司山西省太原市阳曲县黄寨镇黄寨村委上河村（原鞋帽厂）中药饮片(净制、切制、清炒、麸炒、砂炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、炒炭、明煅、煅淬、蒸、煮、炖、煨、燀、水飞、发芽、发酵)（中药饮片车间：中药饮片生产线）；中药饮片(直接口服饮片)（口服饮片车间：口服饮片生产线）；毒性中药饮片(净制、切制、煮)2022年9月17日-19日山西省药品监督管理局4山西同达药业有限公司山西省大同经济技术开发区第一医药园区片剂(智能车间：片剂生产线)、硬胶囊剂(智能车间：硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(智能车间：硬颗粒剂生产线)2022年9月23日-25日山西省药品监督管理局5山西渊源药业有限公司山西省大同市开发区纺织园区片剂(综合车间:片剂生产线(一)）、硬胶囊剂(综合车间：硬胶囊剂生产线)2022年9月23日-26日山西省药品监督管理局6临汾市倍安特制药有限公司山西省临汾市襄汾县医药工业园区云鹏大道19号原料药(氢氧化铝)（原料药车间：氢氧化铝生产线）2022年9月24日-26日山西省药品监督管理局7晋城海斯制药有限公司山西省晋城城区王台片剂（五车间：口服固体制剂生产线）2022年9月24日-26日山西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据南昌立健药业有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定,认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称南昌立健药业有限公司生产地址江西省南昌经济技术开发区龙潭路22号检查范围片剂（固体制剂车间片剂生产线）检查日期2021年10月25-27日检查结论本次检查片剂（固体制剂车间片剂生产线）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）117号案件名称江西诺亿医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西诺亿医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360802MA394KKT1M法定代表人姓名陈艳琴主要违法事实生产不符合强制性标准的医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定处罚行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等5家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年10月21日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1石家庄四药有限公司口服混悬剂（102车间 非头孢类口服固体制剂生产线）2022年9月27-29日冀化药符检2022094河北省药品监督管理局2石药集团欧意药业有限公司持有人委托生产情形（口服溶液剂、小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类））2022年9月16-21日冀化药符检2022095河北省药品监督管理局3石家庄四药有限公司大容量注射剂（202车间20#、21#生产线，203车间5#、19#生产线，204车间9#生产线）2022年9月19-23日冀化药符检2022096河北省药品监督管理局4河北安迪科正电子技术有限公司体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液）2022年8月16日-18日冀化药符检2022097河北省药品监督管理局5保定爱晖药业有限公司酊剂（外用）（溶液剂车间1 酊剂生产线）、洗剂（外用）（溶液剂车间1 外用剂生产线）、 灌肠剂（外用）（溶液剂车间1 外用剂生产线）、 口服溶液剂（溶液剂车间2 口服液生产线）2022年9月27日-30日冀化药符检2022098河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。