福建康纳医药有限公司违反药品经营质量管理规范经营药品案

案件名称

福建康纳医药有限公司违反药品经营质量管理规范经营药品案

违法企业名称或违法自然人姓名

福建康纳医药有限公司

违法企业社会信用代码

913501116830920034

法定代表人姓名

周位亮

主要违法事实

当事人存在以下违法事实：

第一，当事人擅自改变经营方式经营药品。当事人所获《药品经营许可证》经营方式为“批发”，但当事人套用公司建立的个别合法购货单位资质在计算机系统进行开票，后将药品销售给个人，依《药品管理法实施条例》（2019年修订）第七十七条第十一款及第十二款的规定，当事人的上述行为实为药品零售。经合计，当事人零售药品货值金额为4413.05元。

第二，当事人擅自变更许可事项。依据《药品经营许可证管理办法》第十三条第二款规定 ，药品经营方式为许可事项，当事人擅自将药品销售给个人（消费者）的行为，应认定为零售药品，其性质亦属擅自变更许可事项。

第三，当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品。

1.当事人套用合法购货单位资质进行开票，后将药品销售给个人，违反了《药品经营质量管理规范》第八十九条、第九十条的规定。

2.当事人销售上述药品时，所开具发票等销售凭证与实际财务记账不一致，违反了《药品经营质量管理规范》第九十一条的规定。

3.当事人销售上述药品时，改变物流记录，造成实际销售记录、出库复核记录、运输记录不真实，不准确，违反了《药品经营质量管理规范》第三十九条的规定。

上述当事人违反《药品经营质量管理规范》情形，分别对应《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*08901、*09001、**09101、*03902项，据此依《药品检查管理办法（试行）》第二十八条第一款第三项规定，应认定当事人上述行为不符合药品经营质量规范要求，进而违反了《药品管理法》第五十三条的规定。

行政处罚的种类和依据

当事人擅自改变经营方式经营药品的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定，责令当事人改正违法行为并作如下处罚：1.警告；2.没收违法所得4413.05元；3.处违法销售药品货值金额2.5倍罚款，即罚款人民币11032.62元。

当事人擅自改变药品经营许可事项的行为违反了《药品管理法实施条例》第十六条、《药品经营许可证管理办法》第十四条第一款、第四款的规定，依据《药品管理法实施条例》（2019年修订）第六十九条的规定，给予警告。

当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为违反了《药品管理法》第五十三条的规定，依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，责令当事人限期改正，给予警告。

综上，责令当事人改正违法行为并作如下处罚：

1.警告；

2.没收违法所得4413.05元；

3.处违法销售药品货值金额2.5倍罚款，即罚款人民币11032.62元。　

以上罚没款合计：15445.67元。

行政处罚的履行方式和期限

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

做出处罚的机关名称和日期

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年9月29日。