福建惠百姓医药连锁有限公司宁德第五十三分店、宁德市宜康大药房有限公司等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。特此公告宁德市食品药品监督管理局2017年7月19日

各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：　　开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称仿制药一致性评价），实施药品上市许可持有人制度，是国家深化药品审评审批制度改革、推进医药产业供给侧结构性改革的重要举措，是我省加快从医药大省向医药强省转变的重要任务。为完善制药管理机制，优化资源配置，促进医药研发创新和医药产业提升发展，提升制药行业整体质量和水平，提高群众用药的安全性、有效性和可及性，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）等文件精神，经省政府同意，现就我省加快推进仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点工作，提出以下实施意见。　　一、加快推进仿制药一致性评价　　（一）在2016年3月4日《化学药品注册分类改革工作方案》（食品药品监管总局公告2016年第51号）实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。　　（二）2007年10月1日前批准上市的属于《国家基本药物目录》（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。　　（三）化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。 （四）药品生产企业是开展仿制药一致性评价的主体。应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，主动选购参比制剂，全面开展与参比制剂的比对研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。参比制剂遴选原则与仿制药一致性评价方法，按照国办发〔2016〕8号等文件规定执行。　　（五）国内药品生产企业生产的已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。在国内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，视同通过一致性评价。　　（六）对通过一致性评价的仿制药品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，可申报作为该品种药品上市许可持有人委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。　　（七）食品药品监管部门要成立专门工作机构，指导药品生产企业按照择优、分步、科学、规范的原则，加快仿制药一致性评价进度。建立仿制药一致性评价绿色通道，做好研究用对照药品一次性进口的快速审批和通关工作，指导企业按照国家有关规定做好仿制药一致性评价的申报工作。　　责任单位：省食品药品监管局、杭州海关、宁波海关（列第一位的为牵头单位，下同）　　二、加快推进药品上市许可持有人制度试点　　（一）鼓励我省药品研发机构或科研人员作为药品注册申请人（以下简称申请人）和上市许可持有人（以下简称持有人）申请药物临床试验和药品批准文号，并按照有关法律规定对药物临床试验和药品上市承担相应的法律责任。　　（二）试点药品范围包括：国办发〔2016〕41号文件实施后批准上市的新药、按新标准批准上市的仿制药、通过一致性评价的已批准上市仿制药，以及药品生产企业整体搬迁或被兼并后原企业持有药品批准文号的药品。　　（三）持有人具备相应生产资质的，可以自己生产上市许可药品，也可以委托试点行政区域内其他具备资质的药品生产企业（以下称受托企业）生产。持有人不具备相应生产资质的，须委托受托企业生产。　　（四）在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可提交补充申请，变更申请人、持有人或受托企业。　　（五）申请人和持有人应当履行药品管理法等法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并承担相应的法律责任。持有人与受托企业、经营企业之间的权利、义务以及责任由各方依法约定。　　（六）对违反药品管理法等法律法规和国办发〔2016〕41号文件有关规定的持有人、受托企业和销售者，食品药品监管部门要依法查处，追究相关责任人的责任。　　（七）试点工作自本文件印发之日起，实施至2018年11月4日。食品药品监管部门要进一步加强推进指导，对试点工作开辟绿色通道，加快药品注册申请审核、核查和检验进程。　　责任单位：省食品药品监管局　　三、加大鼓励支持力度　　仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作纳入我省“十三五”时期重点发展万亿级“大健康产业”的重要内容，对我省通过仿制药一致性评价的品种从中央和地方基建投资、产业基金、招标采购、医保目录、投融资和落实税收政策等方面加大支持力度。　　（一）鼓励率先通过仿制药一致性评价。各市、县（市、区）政府要研究制定激励措施，鼓励当地药品生产企业开展仿制药一致性评价。对当地企业在全国率先通过仿制药一致性评价的市、县（市、区），省财政按品种给予一次性奖补。开展仿制药一致性评价的企业技术改造，可申请中央和地方基建投资、产业基金等资金支持，鼓励符合条件的企业申报各类科技计划项目。　　责任单位：省财政厅、省经信委、省科技厅、省食品药品监管局，各市、县（市、区）政府　　（二）鼓励申请药品持有人。探索试点药品风险救济资金，对持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴。鼓励我省保险机构设立药物研究新险种。食品药品监管部门要开通注册申报绿色通道，对试点药品优先办理注册受理、检查、认证等。对通过一致性评价的仿制药，优先支持企业申报成为该品种药品的持有人。　　责任单位：省食品药品监管局、省经信委、浙江保监局，各市、县（市、区）政府　　（三）鼓励溶出曲线研究实验室和生物等效性研究中心或实验室建设。鼓励我省有能力的医疗机构与有研究经验、实力强的合同研究组织(CRO)优势互补，建立生物等效性研究中心或实验室，服务省内企业开展生物等效性研究。督促指导医疗机构建立激励机制，激发临床研究者承接仿制药生物等效性一致性评价的积极性，对为本省企业提供仿制药一致性评价生物等效性试验和临床试验服务的医疗机构和研究者，在医院等级评定、绩效考核和人员职称评定等方面给予倾斜。鼓励省市食品药品检验研究院（所）、科研院所开展仿制药一致性评价研究工作，为辖区药品生产企业开展仿制药一致性评价提供技术支撑。　　责任单位：省卫生计生委、省科技厅、省财政厅、省食品药品监管局，各市、县（市、区）政府　　（四）优先招标采购和使用。在药品集中采购中，优先采购通过一致性评价的仿制药，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。科学制订药品招标采购规则，对通过一致性评价的仿制药，在招标时与原研药品同等对待。医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药。　　责任单位：省卫生计生委　　（五）优先纳入医疗保险目录。对通过一致性评价的仿制药按规定优先纳入医疗保险目录，与原研药品同质同价，制订与原研药品相同的医保支付标准，按照同一额度报销。　　责任单位：省人力社保厅、省物价局　　（六）落实税收金融政策支持。全面落实国家和省支持高新技术产业发展的有关税收政策，对符合条件的仿制药一致性评价研发费用允许加计扣除。推动金融机构与药品生产企业、研发机构和科研人员开展精准对接，为药品持有人制度试点工作提供创新的金融产品，切实破解企业融资难题。　　责任单位：省地税局、省经信委、省金融办、省国税局，各市、县（市、区）政府　　四、强化组织领导和监督管理　　（一）加强组织领导。建立仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作推进机制，强化协同，形成合力。各地、各有关单位要强化政策支持，统筹医药产业相关扶持政策，鼓励引导药品生产企业、研发机构、科研人员积极参与，科学规范开展仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作。　　责任单位：省食品药品监管局、省发展改革委、省经信委、省科技厅、省财政厅、省人力社保厅、省卫生计生委、省地税局、省金融办、省物价局、省国税局、浙江保监局、杭州海关、宁波海关等，各市、县（市、区）政府　　（二）加强宣传培训。督促药品生产企业深刻认识开展仿制药一致性评价和实施药品持有人制度试点的重要性和紧迫性，切实增强履行主体责任的积极性和主动性。鼓励支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台，参与评价研究，开展技术交流，举办专业培训，实现资源共享、优势互补，协同解决仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作中的具体问题。　　责任单位：省食品药品监管局、省经信委、省卫生计生委，各市、县（市、区）政府　　（三）加强监督管理。督促仿制药生产企业、临床试验机构、合同研究组织依法依规开展技术研究，严格仿制药一致性评价和药品上市许可的事中事后监管，确保研究数据规范科学、真实可靠。发现批准上市药品存在质量风险的，要对持有人及相关单位依法采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。　　责任单位：省食品药品监管局　　浙江省人民政府办公厅　　2017年6月22日　　（此件公开发布）　　浙江省人民政府办公厅 2017年6月26日印发

编号：CNFX20170006企业名称长春新安药业有限公司企业法定代表人李滨生药品生产许可证编号吉20160248社会信用代码（组织机构代码）91220101735927085J企业负责人王志军质量负责人何萍生产负责人孙国力质量受权人何萍生产地址长春合隆经济开发区检查日期2017年01月10-12日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心吉林省食品药品监督管理局事由抽样检验检查发现问题一、擅自改变炎可宁片生产工艺，编造批生产记录： 未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，存在编造提取记录的行为。该企业多批次炎可宁片中药前处理和提取等生产记录存在不真实、造假行为。企业现场承认在20150601、20150901、20150903批炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。二、质量控制实验室管理混乱，存在编造检验记录行为：1. 实验室存在编造检验记录的行为。 　（1）未按照购进时间和质量标准要求对药材黄柏进行检验，编造检验记录。如：实际购买黄柏饮片，但检验记录性状项目记录为黄柏药材。 （2）2015年9月14日入库单记录有黄柏、黄连、黄芩、当归、川芎等原料入库，但实验室未能完整提供上述五种药材的请验单、检验报告、检验记录、液相色谱仪原始数据。（3）部分检验报告单（包括：20150801批黄芩、20150709批大黄、2050503批板蓝根、20150430批黄连）上标注2015年请验并检验，而实验室办公电脑中发现上述批次原料的检验报告单均为2017年1月10日生成并打印。（4）黄柏（20150124批）药材检验含量测定项所用盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱均未见配制记录，未见相关十万分之一天平的称量记录。 2.分析仪器管理混乱，部分仪器缺少使用记录。企业未执行计算机化系统附录相关要求，仪器工作站均未设置权限，未分级管理，数据未定期异地备份和存档，存在新数据覆盖旧数据的现象，不能溯源。3.企业部分药材的重金属、农残、蒸发光含量测定等项目仅见委托检验合同，未能提供委托项目的检验报告书。4.企业未按照规定进行留样。如：20150301批和20150501批炎可宁片、2016年之前的原料（黄柏、黄芩等）均未留样。 三、生产管理混乱1.提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，但现场检查时，设备内部有明显的药液残留，设备盖内表面有大量药粉，并已发霉长毛。 2.炎可宁片未见工艺验证资料，企业自实施新版GMP以来，未开展工艺验证。 3.前处理提取生产用水提药液接收储罐仅1个，药液转移醇沉和收膏接收器仅2个不锈钢密闭桶，与中药提取生产规模不匹配。 　四、物料管理混乱，存在编造记录的行为 1.财务票据中购买黄柏数量、购进时间、购进单位等信息与仓库保管员分类台帐记录、检验数量及使用数量不一致。该企业未建立物料领发管理台帐,涉嫌编造黄柏发出、结存记录。 2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样，但货位卡上已记录取样数量和时间。如2016年12月27日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、黄芩、黄连等未取样，但保管员已在货位卡上填写“已取样”，取样人罗艳。黄连、制草乌、黄柏、黄芩等有取样记录，但无取样痕迹。3.在库中药材部分包装上未见产地，饮片未见规格、批号等信息，无取样标识。 4.物料供应商资质审核不严，安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供应商资质档案中质量保证协议书已过期。 五、企业负责人、质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理、质量管理的职责。质量负责人（兼质量受权人）未能有效履行产品的放行职责，未能行使质量否决权。处理措施该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，并责令企业立即召回问题产品，同时立案查处。发布日期2017年3月13日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20170007 企业名称 陕西紫光辰济药业有限公司企业法定代表人 张轶药品生产许可证编号 陕20160135 社会信用代码 （组织机构代码）916103032213043745企业负责人 王睿成质量负责人 张晓梅生产负责人 陈博质量受权人 张晓梅生产地址 宝鸡市宝平路14公里处检查日期 2017年01月10-12日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心宝鸡市食品药品监督管理局事由抽样检验检查发现问题 一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次（批号：150124、150547、151007、160459）检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。 　二、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。　　1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号分别为14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，但企业声称未生产过该批产品，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。 　2. 141033、150124、150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。 　3. 141033、150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。 　4. 2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。 　三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作： 　1.未按处方规定使用大枣（去核），使用未经去核的大枣进行投料，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。 　2.龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。处理措施　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，全面评估相关品种的质量安全风险，必要时采取相应的风险控制措施，并立案查处。发布日期2017年3月13日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20170008 企业名称 海南寿南山参业有限公司企业法定代表人 吴坤科药品生产许可证编号 琼20150016社会信用代码（组织机构代码）91460000760365184P企业负责人 吴坤科质量负责人 林密生产负责人 李廷周质量受权人 林密生产地址 海口市秀英区药谷一路8号检查日期 2017年01月10-12日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 海南省食品药品监督管理局事由抽样检验检查发现问题　　 检查组根据市场抽检发现的该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题，现场针对该品种的中药材采购、生产加工、检验等重点环节进行了重点检查，在企业生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹，但发现其在中药饮片的生产和质量管理过程中主要存在以下问题： 　1．企业购进的中药材菟丝子，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样。 2．批检验记录不真实。中药饮片菟丝子的取样、检验过程无记录，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。 　3．批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。处理措施　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》规定。责成省局收回其《药品GMP证书》，对相关产品采取风险控制措施。发布日期2017年3月13日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称《公告》）部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下：　　一、现场检查发现，福建中源医药有限公司涉嫌严重违法经营，具体情况是：　　该企业涉嫌为他人违法经营药品提供条件，企业办公区内有三枚其他公司印章，现场工作人员黄某非该企业员工，且该企业向医疗机构开具了对黄某的虚假的法人授权委托书。企业部分药品的存储区域未配备自动检测温湿度的设备。多个月份的监控数据不完整。　　该企业存在《公告》第一条所列：为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求福建省食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，严格按照《公告》要求，依法严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》，并追究企业法定代表人的责任。对上述涉嫌严重违法经营的案件，国家食品药品监督管理总局将进行督办，要求福建省食品药品监督管理局加大案件查办力度，确保查处到位。　　二、现场检查发现，北京京卫利达医药物流有限公司等5家药品批发企业的经营行为涉嫌严重违反药品GSP，具体情况是：　　（一）北京京卫利达医药物流有限公司涉嫌篡改温湿度监测系统数据，常温库、阴凉库所使用“北京龙邦科技发展有限公司”的温湿度监测系统日志显示有多条“修改数据”的记录，使用的“北京业之恒科技有限公司”保温箱温湿度监测系统搭配有内部平台，可对保温箱温度数据进行篡改。企业更换冷库温湿度监测系统及探头时未组织开展专项内审。企业对冷链药品收货时，未按要求检查运输过程中车载监测探头的温度记录；对外委托运输冷链药品时，对承运方的冷藏运输车的温度监测探头数据未按规范进行审查。　　（二）北京四季汇通医药有限公司部分药品销售票账货不一致，计算机系统显示其从湖北某企业购进药品销售至北京某医院，但该企业现场未提供上述湖北某企业的随货同行单、发票及企业开具给上述北京某医院的发票。该企业温湿度自动监测系统功能确认的部分验证报告中，企业质量负责人纪某自述多处记录中应由质量负责人确认签字处非本人手签。企业未制定相应的药品采购退回操作规程。企业印章管理不规范，空白随货同行单上预先印刷“出库专用章”。企业组织机构图与人员名册中的机构设置不符。企业对部分首营企业备案的随货同行单出现样式不一致时未及时收集。企业配备的温湿度的监测设备不能有效对药品的贮存进行监测、调控。企业部分温湿度监测终端出现故障后，未进行维修及采取应急措施，导致部分数据缺失。该企业温湿度监测部分终端的超限历史数据和同一时间段内的历史监测数据不一致，涉嫌数据不真实。某库房存放有需阴凉及常温保存品种，但其温湿度监测探头拆除或用隔热材料包裹。企业中药饮片库内存放注射用克林霉素磷酸酯、羟苯磺酸钙分散片等数十件非中药饮片药品。企业将药品与消毒杀菌产品等非药品混放。　　（三）南京市银达医药有限公司涉嫌虚构药品销售流向，抽取该企业的销售清单和计算机销售记录并实地核查，发现其销售至南京某诊所239批次、合计金额35143元的销售记录为虚构。该企业超范围经营生物制品“枯草杆菌二联活菌颗粒”，计算机系统中的部分质量管理基础数据未能与经营品种有效关联，未能与供货单位经营范围相对应。该企业温湿度历史数据部分缺失。　　（四）浙江朗昇医药有限公司药品购销存记录不真实，药品销后退回收货、验收、再次销售记录与实际日期不一致。计算机购销系统显示该企业存在多笔从北京某医药公司的退回收货验收，但未能提供相关的凭证和单据。温湿度监测设备显示数值普遍明显低于实际数值；温湿度监测探点的编号、系统时间、报警上下限等参数可以直接通过手工操作设置，存在篡改数据的风险；温湿度监测系统短信报警连接失败。企业未按包装标示的温度要求储存药品，阴凉库部分监测探点记录显示有持续超标的现象，最高记录超标3℃以上。　　（五）福建东南医药有限公司财务凭证显示黄某向该企业转账补差款，该企业提供的黄某所在河南某公司的授权委托书涉嫌伪造。该企业退回药品时开具的多项负项税发票内容不真实，正负销项发票的购货方及货物名称均不一致。该企业收货人员未核实供货单位的出库单印章，部分出库单印章与首营审批材料不一致。该企业不能提供部分冷链药品运输途中温度数据。温湿度监测系统中多项数据与其后台原始记录数据备份不一致，涉嫌存在温湿度数据造假行为。　　国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，依法查处违法经营行为，并监督企业切实整改到位。　　三、现场检查发现，利丰医药商贸（上海）有限公司等4家药品批发企业存在不符合药品GSP的问题，具体情况是：　　（一）利丰医药商贸（上海）有限公司质量管理体系文件中未制定内审分析和结果判定标准等方面的内容。该企业未配备符合药品GSP要求的温湿度自动监测系统主机，UPS应急电源不能有效为温湿度自动监测系统实现不间断正常运转供电，监测数据备份安全性低。该企业未按要求对计算机系统中经营和管理的数据按日备份。　　（二）上海龙头医药有限公司质量管理体系关键要素发生重大变化时并未组织开展专项内审。该企业验收员赵某同时兼职仓储负责人。保温箱和蓄冷剂未按照要求实施使用前验证。计算机系统对下游购药单位的企业类型和生产经营范围不能有效识别。计算机系统中经营和管理数据未按要求进行按日备份。该企业常温库的温湿度自动监测系统温度下限设置低于相关要求。企业对于退货未严格实施计算机系统管理，且部分退回药品存放在发货区。　　（三）江苏省华宝医药有限公司在原注册地址增加办公面积履行变更手续后，未按要求开展专项内审。该企业对多个业务部门及其相关岗位人员职责、权限等未予以明确规定。该企业提供的部分首营企业资料信息不完整。1号冷库的极冷、极热验证报告中验证内容不完整。部分温湿度监测数据缺失。 （四）杭州萧山医药有限公司阴凉库和冷库的温度报警上限设置错误，冷库、阴凉库的历史温湿度数据均有超标情况。冷藏车温湿度监测点未按照验证位置固定。该企业对于售出后退回的药品未按要求入库，且不能提供退货前的药品温度控制相关数据。　　国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。　　四、国家食品药品监督管理总局要求各省（区、市）食品药品监督管理局要继续加强对药品流通企业的监督检查，提高检查的针对性和实效性，持续保持高压态势，严厉查处违法经营行为。对于查处不到位、整改不到位的企业，一律不得重新认证、不得恢复经营。　　特此通告。食品药品监管总局 2017年2月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市（州）食品药品监管局，省局各处（室），各直属单位：为落实《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（川办发〔2017〕2号）精神，推进我省药品上市许可持有人试点工作，结合总局有关要求，我局研究制定了《四川省药品上市许可持有人制度试点实施方案》，现印发你们，请遵照执行。一、各市（州）局要高度重视，主动向当地党委政府汇报药品上市许可持有人试点工作的重要意义和工作进展，加强政策宣传，鼓励科研机构、科研人员和药品生产企业积极申报，结合实际及时出台相关政策措施。二、各市（州）局要确定药品上市许可持有人试点工作负责人和联络员，于2017年2月28日前将《试点工作负责人和联络员信息表》（附件1）及《2017年拟申报四川省药品上市许可持有人试点品种信息表》（附件2）报送至省局药化注册管理处。联系人：药化注册处陈玲 028-86786021张晓光 028-86783711电子邮箱：724129508@qq.com传真：028-69531957附件:1.试点工作负责人和联络员信息表.docx2.2017年四川省拟申报药品上市许可持有人试点品种信息表.docx四川省食品药品监督管理局2017年2月10日四川省药品上市许可持有人制度试点实施方案为贯彻落实《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（川办发〔2017〕2号）文件精神，推进四川省药品上市许可持有人制度试点工作，制定本实施方案。一、总体要求　　认真贯彻国务院决策部署，落实国家药品注册审评审批制度改革要求，鼓励符合条件的药品研发机构、药品生产企业和科研人员参与药品上市许可持有人制度试点，促进资源优化配置，激发药物研发创新活力，提升药品质量水平，提高我省医药产业的核心竞争力，进一步推动我省医药产业加快发展。二、工作目标　引导符合条件的药品研发机构、科研人员及药品生产企业积极参与试点工作，争取在试点期内获批一批药品上市许可持有人。完善药品委托生产、药品质量安全责任承诺、商业保险和担保等配套制度，探索在药品上市许可持有人制度下的药品监管制度改革。三、试点内容四川省行政区域内的药品研发机构、药品生产企业和科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请。申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。多个申请人联合申请的，须经所有申请人同意后，确定1个申请人申请成为持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。持有人不具备相应药品生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。四、申报条件（一）申请人和持有人的条件在四川省行政区域内依法设立、持有营业执照或法人证书的药品研发机构；持有四川省食品药品监管局核发的《药品生产许可证》的药品生产企业；在四川省行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。（二）受托生产企业条件受托生产企业应为十个试点省市行政区域内的药品生产企业。申报上市时，受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。五、品种范围（一）2016年6月6日后批准上市的新药。具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1～4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1～6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药。2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1～2类。（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3～4类。（三）2016年5月26日前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品。2.试点行政区域内的药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁到四川的，该企业持有药品批准文号的药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。六、申请人和持有人、委托生产企业的义务和责任（一）申请人和持有人的义务和责任1.履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。2.持有人不具备药品生产资质的，应当与受托生产企业签订书面合同及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。3.持有人不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。4.持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。5.批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任、持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。6.履行国家法律法规和国务院、国家食品药品监督管理总局规定的其他责任。（二）受托生产企业的义务和责任1.履行《药品管理法》及其相关法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。2.诚实守信，履行与持有人依合同以及质量协议等约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。3.履行国家法律法规和国务院、国家食品药品监督管理总局规定的其他责任。七、办理程序试点期间，符合我省试点范围和条件的科研机构、科研人员及药品生产企业应当按照《药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办事指南》（另行发布）要求，向省食品药品监管局递交相关电子和书面材料，申请注册试点品种。八、监督管理（一）上市后监管各级食品药品监管部门应当按照职责分工，切实加强对本市持有人、受托生产企业以及试点品种的监督管理。1.加强对行政区域内持有人及批准上市药品的监督管理。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。2.加强对受托生产企业的监督管理。对本行政区域内受托生产企业，加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。3.加强试点品种的临床安全性监测，监督持有人按时提交药品定期安全性更新报告，组织开展试点品种的上市后再评价，组织开展试点品种的重点监测。加强试点品种在生产、流通等各环节的监督抽验力度。（二）违法查处对于违反《中华人民共和国药品管理法》以及国家食药监总局药品上市许可持有人制度的行为，应由各级食药监部门依法严肃查处；情节较为严重的，由省食药监局转报总局撤销其药品上市许可人；违法违规行为触及刑律的，一律移交公安司法部门追究其刑事责任。（三）风险防控各级食品药品监管部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。本方案自印发之日起实施，实施至2018年11月4日。省级财政对全省前10位获得药品批准文号的药品上市许可持有人申请人实施奖励，方案另行制定。附件1试点工作负责人和联络员信息表附件22017年四川省拟申报药品上市许可持有人试点品种信息表填表说明：1.“性质”一栏请填写科研机构、科研人员或药品生产企业。2.请于2月28日前将本表电子版发送至724129508@qq.com，纸质版寄送至省局药化注册管理处。

各市（州）人民政府，省政府各部门、各直属机构，有关单位：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）精神，进一步优化资源配置，加快生物医药产业发展，经省政府同意，结合我省实际，现提出如下实施意见。一、总体要求对接国际通行规则，加强组织指导，提前介入服务，采取相关配套监管措施，积极稳妥有序推进试点，突出药品上市许可持有人（以下简称持有人）主体责任，加强试点品种上市许可与事中事后监管，鼓励研发创新，促进企业强强联合，加快药物研发成果转化，加快临床急需新药上市，推动生物医药产业健康发展，确保药品质量安全有效，满足公众用药需求。二、推进措施（一）遴选一批试点工作示范区。选取部分药品研发机构及生产企业集中、医药工业相对发达的区域作为持有人制度试点工作示范区，支持创新药物加快审评审批、完善药品检验检测体系、加强药品标准制定服务、推进药品监管信息化建设。（二）扶持一批重点品种。遴选一批具有代表性和影响力的创新药物品种，给予重点培育、先期指导和全程跟踪服务，促进更多医药创新成果在我省转化落地，推动医药产业结构向高精尖迈进。（三）搭建药品创新平台。支持科研机构、企业研发数据监测及分析平台建设，为研发提供专业数据和资源配置信息；支持医药创客平台建设；支持学科齐全、功能完备的药物临床试验机构（GCP机构）建设，为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持。（四）鼓励品种转让、委托生产。鼓励省内药品研发机构引进省外品种开展一致性评价后成为持有人，支持药品研发机构和科研人员以通过一致性评价的方式成为持有人，支持省内企业承接省外持有人委托生产。三、扶持政策（一）明晰各方责任。厘清和落实药品生命周期中所有参与方的法律责任，强化研发者、生产者和其他参与者的药品质量、安全责任意识，在发生药品安全事件时明确各主体相应法律责任，更好地保障用药者健康权益。（二）加强上市后监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务的监督管理，督促持有人依据国家相关法律法规建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。加强对我省受托药品生产者在药品生产质量管理规范（GMP）条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施；对非我省受托生产企业，联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。（三）加大违法行为查处力度。发现批准上市药品存在质量风险的，根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、告诫、限期整改、监督召回药品和暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。对于批准上市药品造成人身损害或违反《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的持有人、受托生产企业及销售者，依法及时查处并追究相关单位和人员责任。四、严格监管（一）加强试点引导。各地应全面摸底调查本行政区域内拟申请持有人的品种，以及有意向为持有人进行委托生产的企业和产能类型，支持和引导具备条件的药品研发机构、药品生产企业先行开展持有人试点工作。（二）加大政策支持。对获得全省前10位持有人的申请人，省财政一次性给予适当奖励；各市（州）人民政府可根据实际情况予以激励。已获得《四川省人民政府办公厅关于加快医药产业创新发展的实施意见》（川办发〔2015〕20号）中创新药奖励的不再重复奖励。在人才引进、科研立项、成果转化等方面优先扶持持有人制度试点项目；在全面梳理医药产业相关政策基础上，推进医药创新政策与持有人制度融合，发挥市场在资源配置中的决定性作用和政府的引导作用。（三）加快试点申请办理。各相关部门（单位）要对创新药、首仿药、临床急需的品种，在立项、研发、申报等各个环节给予支持。省食品药品监管局与试点工作示范区园区共同协助申请人申报新注册药品的试点申请、批准上市药品的试点申请、已批准上市药品的试点申请以及变更申请，确定专人跟踪申报情况，在政策法规、办理程序、技术要求等方面提供咨询服务，开辟“绿色通道”，加快上述申请的受理、审查、上报。五、强化保障（一）加强组织领导。各地要建立健全试点工作领导机制和工作机制，深入调查研究，及时发现解决问题，推广成熟工作经验。加强试点工作政策宣传和解读，充分调动辖区内企业、科研机构、科研人员参与试点工作的积极性、主动性，发挥其改革主力军作用。（二）强化责任落实。各级人民政府及有关部门（单位）要统一思想认识，积极主动作为。省发展改革委要积极帮助申请人争取国家相关专项资金及专项建设基金支持。省经济和信息化委负责组织研究持有人制度对全省医药产业的影响，制定扶持企业申请持有人政策措施。科技厅、财政厅、省食品药品监管局负责制定开展持有人制度的资金补助方案。财政厅负责持有人制度试点工作经费保障。省地税局负责落实相关税收优惠政策。省政府金融办、四川保监局、人行成都分行支持试点中涉及的担保、征信、保险等工作开展。（三）加强推进实施。各市（州）人民政府要结合实际，及时出台试点工作具体实施方案，明确试点路线图、时间表，把握好试点工作的重点任务、优先顺序、推进方式，确保2018年完成目标任务。四川省人民政府办公厅2017年1月4日

编号：CNFX20170002 企业名称 安国市祁澳中药饮片有限公司企业法定代表人 李建锋药品生产许可证编号 冀20150042社会信用代码 （组织机构代码）9113068375546441WX企业负责人 李建锋质量负责人 宋占杰生产负责人 李克朋质量受权人 宋占杰生产地址 安国市祁州工业城鑫康大街2号检查日期 2016年12月9-10日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 保定市食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题　　（一）涉嫌外购中药饮片贴牌销售。抽取企业2016年生产的21个批次煅制饮片的批生产记录、销售记录、原药材及成品出入库台帐统计，发现销售的数量超出批生产及入库的数量：煅牡蛎（批号：1607505151）：药材入库1150Kg、批生产记录383 Kg、入库量400 Kg、销售1547 Kg、无库存；煅磁石（批号：1604041151）：药材入库200Kg、批生产记录196 Kg、入库量200 Kg、销售332 Kg、库存1 Kg；煅龙骨（批号：1610614151）：药材入库600Kg、批生产记录199 Kg、入库量200 Kg、销售267 Kg、库存44 Kg；煅龙齿（批号：1604616151）：药材入库100Kg、批生产记录94 Kg、入库量200 Kg、销售7 Kg、无库存；煅石膏（批号：1604620151）：药材入库100Kg、批生产记录96 Kg、入库量200 Kg、销售75 Kg、无库存；煅赭石（批号：1608025151）：药材入库600Kg、批生产记录194Kg、入库量400 Kg、销售186 Kg、无库存；煅珍珠母（批号：1604328151）：药材入库100Kg、批生产记录196Kg、入库量200 Kg、销售78 Kg、无库存。（二）现场检查期间发现该公司员工（尹倩）正在补填写煅磁石（批号：1604041151）《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》（NO:16-04-009）；现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》（文件编码：JL01—018）、生产负责人已签字的空白《批包装指令》（文件编码：JL01—003）、空白《批生产记录》（文件编码：JL01—028）等。（三）数据可靠性存在真实性问题： 　1．白芍（批号YL24411607-1、检验单号YL2441-B048）【含量测定】对照品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 10:57:00,打印时间为9:49:45；对照品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 11:25:49,打印时间为9:50:48。样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 11:59:47,打印时间为9:51:46；样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 12:51:44,打印时间为9:52:13； 　2．炒白芍（批号1607244151、检验单号CP2441-B049）【含量测定】样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月14日 13:27:39，样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月14日 14:01:07,该批批生产记录中炮炙岗位生产记录显示，“操作起止时间：7月14日 15:20—17：30”；筛选岗位生产记录显示，操作生产时间自7月14日 17:00开始， 18:00结束；包装岗位生产记录显示，操作时间为7月14日17：30开始，18：40结束。询问宋占杰（质量受权人）说，一般情况下，成品检验从包装间抽取样品； 　3．煅磁石含量测定需使用重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）滴定：批号：1604041151 （检验单号：CP0411-B009，检验时间：2016.4.5）检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01667mol/L；批号：1505041151 （检验单号：CP0411-B088，检验时间：2016.5.17）检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01625mol/L，未提供上述两份滴定液的配制记录； 　4．石决明（批号：YL62711608-1，检验单号： YL6271-B138、）、石决明（批号:1608627191,检验单号： CP6271-B138）、花蕊石（批号：YL48911608-1 、检验单号： YL4891-B126）的含量测定需使用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，检验原始记录显示该滴定液浓度为0.05036mol/L，未提供该浓度滴定液的配制标定记录； 　5．煅炉（型号：WDL-15，设备编号：SS-09）的《主要设备运行记录》上记录的信息与实际生产情况不相符： 　（1）2016年4月7日，运行记录上为煅龙齿（批号：1604605151），生产批记录显示为煅龙齿（批号：1604616151）； 　（2）运行记录上无煅赭石（批号：1608025151）、煅硼砂（批号：1609061151）、煅龙骨（批号：1610614151）、煅牡蛎（批号：1611505151）等4批产品的相关信息； 　（3）部分煅制产品运行记录与批生产记录上详细生产时间不一致，如煅瓦楞子（批号：1604707151）运行记录时间为2016年4月8日11:50-13:10，批生产记录上时间为11:50-15:55；煅阳起石（批号：1608537151）运行记录时间为2016年8月29日10:00-14:00，批生产记录上时间为11:20-17:10。处理措施　　鉴于该企业存在涉嫌外购中药饮片贴牌销售、数据可靠性存在真实性问题、质量受权人和生产部负责人履职不到位等问题，违反了《药品生产质量管理规范》有关规定，责令河北省食品药品监督管理局依法收回该企业药品GMP证书，并对有关违法行为立案查处。发布日期2017年1月4日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近期，国家食品药品监督管理总局组织四川省食品药品监督管理局对四川西昌杨天制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。现通告如下：　　一、经现场检查，发现该企业存在以下主要问题：　　（一）批生产记录不真实。企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次，与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。如：151103批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为140226和140227，但在生产车间办公电脑文件显示此批万应胶囊使用的是150901批万应药粉；151105批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为140228和150302，但在上述电脑文件中显示此批万应胶囊使用的是150901批万应药粉；151106批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为150302和150901，但在上述电脑文件显示此批万应胶囊使用的是150302批万应药粉。　　（二）实验室数据不真实。一是 企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑（编号：2-146）中，发现一个文件夹中有批号为“140225、140227、140228”的万应胶囊高效液相色谱图，与该公司此三批万应胶囊成品检验记录中的高效液相色谱图不一致。二是 企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑（编号：2-146）中，其日志浏览器中的多项原始数据未能找到相应的图谱文件。如：2015年9月18日的日志中，150802批产品有8个数据采集信息，存放在“D:液相万应成品2015年150802新建文件夹（2）”路径中，但在相应的存储路径“D:液相万应成品2015年150802”中并未发现有“新建文件夹（2）”及其图谱，且150802批产品也只有4个检测图谱。2015年9月25日的日志中，150803批产品有9个样品的数据采集信息，存放在“D:液相万应成品2015年150803复查”路径中，但在相应的存储路径“D:液相万应成品2015年150803”中并未发现有“复查”文件夹及其图谱，且150803批产品也只有4个检测图谱。三是 在企业口服固体制剂二车间办公电脑和笔记本中，记录有该企业万应胶囊（批号：160703）检出大肠杆菌，但该企业没有提供相应的调查报告，该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品大肠杆菌检出的相关信息。　　（三）涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱。企业规定万应胶囊中间产品——万应药粉含量测定以盐酸小檗碱计，不得少于1.20%。在其生产车间办公电脑“万应药粉.xls”文件中，显示有多项数据与实际生产记录和质量控制不符。如：一是表格中有多批次万应药粉的批次对换和复测情况，以“老药粉登记”为例，表格中标有130312、130313、130314、130315分别换130521、130522、130523、130525；混粉后批号130315含量复测为1.27%。二是在标有“范某某新打4批药粉批号”的表格备注项下，成品批号131202、131203、131204项下填有“含量调为1.3加840g整粒后看含量鉴别总混”“含量调为1.3加970g整粒后看含量鉴别后总混”“含量调为1.3加744g整粒后看含量鉴别后总混”等内容，而含量项下数据分别为0.91%、0.87%、0.97%。三是自130301批万应药粉开始，大多数批次“药粉含量”项下填有“**%”数据，药粉含量后填有“加**g”数据。根据【加入量g/混合药粉总量g+ 混粉测得含量%】公式计算，所得数值基本在1.30%左右。　　（四）物料管理混乱。一是 该企业与四川杨天生物制药股份有限公司位于同一厂区，在厂区7号厂房二层两家企业均设有仓库。现场检查发现批号为160902的万应胶囊（0.15g/粒）715件（待验状态）和批号为160803万应胶囊（0.15g/粒）358件分别存放在四川杨天生物制药股份有限公司库房内。二是 企业存放于冷库内的6桶牛胆汁（每桶约40—50kg），没有入库单、物料台账、货位卡、随货通行单等，外包装无任何标识，无法溯源。三是万应胶囊处方中使用的香墨，系从安徽省绩溪县上庄老胡开文墨厂购进，该墨厂无《药品生产许可证》和GMP证书。四是企业供应商质量档案不完整，体外培育牛黄系从国药控股湖北有限公司购进，武汉健民大鹏药业有限公司生产，但未对国药控股湖北有限公司进行审计；牛胆汁系与个人签订的质量保证协议，所附的动物检疫合格证明均为菜市场或牛市上销售的牛肉证明，无法溯源和确保牛胆汁的质量。五是改版前的万应胶囊说明书和包装盒随意存放在配电房，没有任何账目，且未按照不合格物料进行管理；企业对存放在第10栋厂房内的废弃包材、不合格中间品及标识为待销毁的万应胶囊无任何管理措施。　　二、四川西昌杨天制药有限公司上述行为已严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求四川省食品药品监督管理局监督企业封存其库存万应胶囊，责令企业召回已销售产品，收回相关《药品GMP证书》，对该企业违法违规生产行为进行立案调查。　　三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用四川西昌杨天制药有限公司生产的万应胶囊。四川西昌杨天制药有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，召回市场销售的所有万应胶囊产品。相关情况应于2016年12月10日前向社会公布，并分别报国家食品药品监督管理总局和四川省食品药品监督管理局。　　四、四川省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售万应胶囊，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内经营企业和医疗机构做好相关药品召回工作。四川省食品药品监督管理局应于2016年12月20日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。食品药品监管总局 2016年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习