根据江西纳弗堂制药有限公司申请，我局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求，2020年9月4日至2020年9月6日组织对该公司进行现场检查。经现场检查和综合评定，认为本次检查符合药品GMP。检查具体信息如下：江西省药品监督管理局2020年9月25日

2020年第19号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定药品情况通告如下：一、经核查确认，标示11家生产企业（配制单位）的5个品种共14批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。 附件1：14批次不符合规定药品名单（2020年第6期）.xls 附件2：不符合规定项目小知识（第6期）.doc山东省药品监督管理局2020年9月24日

重庆赛航科技发展有限公司对全自动血流变检测仪主动召回　　由于产品打印报告预览中秒的单位不符合IEC60027的规定等原因，重庆赛航科技发展有限公司对其生产的全自动血流变检测仪（注册号：渝械注准20172400004 ）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年8月26日

粤药监械业〔2020〕399号广东欧格斯科技有限公司：　　根据《广东省药品监督管理局关于责令广东欧格斯科技有限公司停产整改的通知》（粤药监械业〔2020〕298号）要求，你企业向广州市市场监督管理局提出复产申请，经市局组织对你企业进行复查，已完成不符合项的整改工作，我局同意你企业恢复生产。　　你企业要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求组织生产，日常监督检查工作由广州市市场监督管理局负责。广东省药品监督管理局2020年9月24日

粤药监械业〔2020〕400号广州润虹医药科技股份有限公司：　　根据《国家药品监督管理局关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告》（2020年第54号）要求，你企业提交了恢复生产申请，我局组织多次对你企业进行了跟踪复查，你企业已完成国家药监局飞行检查中发现的缺陷项目的整改工作，同意你企业恢复生产。　　请你企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求组织生产，日常监督检查工作由广州市市场监督管理局负责。广东省药品监督管理局2020年9月24日

根据《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，我局组织对广东天奥医药有限公司等57家药品经营企业进行了药品GSP跟踪检查，现将监督检查结果为限期整改的予以公布。特此通告。广东省药品监督管理局2020年9月21日

2020年第18号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定药品情况通告如下：一、经核查确认，标示12家生产企业（配制单位）的11个品种共13批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。附件1：13批次不符合规定药品名单（2020年第5期）.xls附件2：不符合规定项目小知识（第5期）.doc山东省药品监督管理局2020年9月17日

深圳迈瑞在开展例行产品留样检测时发现，043720003批次5′-核苷酸酶(5′-NT)测定试剂盒的性能指标“空白吸光度变化率”存在超过设计预期的上升趋势，可能导致有效期末该指标超出产品技术要求的可接受范围，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司决定发起主动召回。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的5′-核苷酸酶(5′-NT)测定试剂盒（酶比色法）（注册证号：粤械注准20152400328）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：核苷酸酶测定试剂盒召回事件报告表.pdf2020年9月24日

南分械生罚决〔2020〕001号当事人：广西双健科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91450126576829145Q住所（住址）：宾阳县黎塘工业集中区黎塘转盘双运南侧法定代表人（负责人、经营者）：李建平案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况根据广西壮族自治区食品药品稽查局关于移送案件线索的函（桂食药稽函〔2020〕7号），来函称国家药品监督管理局对当事人进行飞行检查，检查中发现当事人质量生产管理体系存在严重缺陷，要求我局对当事人的上述违法行为进行查处。我局于2020年2月25日对当事人进行了现场检查，检查中发现当事人生产的一次性使用无菌注射器带针产品未按出厂规程规定对重金属镉进行检验。我局执法人员2月25日责令当事人整改，在7月1日下达了警告，截止7月16日，当事人依然没有整改。违反法律、法规或者规章的事实当事人未按企业制定的出厂检验规程《一次性使用无菌注射器带针国械注准20173150851技术要求2.3.1要求》对镉进行检测，当事人提供的广西双健科技有限公司一次性使用无菌注射器 带针成品检验放行报告书（报告编号为20191003、20191002、20191007、20191008、20191006）没有标示镉的指标，当事人的实验室也没有检测该指标的设备，也没有制定相关措施对镉指标进行监控。上述事实，主要有以下证据证明1、《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》、法人李建平的身份证复印件一份，证明当事人为一家合法的单位。2、国家药品监督管理局飞行检查现场检查缺陷表（复印件）一份，现场检查笔录一份，询问笔录一份,当场处罚行政决定书一份，廖世才委托书一份，一次性使用无菌注射器无菌国械注准20173150851技术要求(复印件一份)，一次性使用无菌注射器 带针报告编号为20191003、20191002、20191007、20191008、20191006的成品检验放行报告（复印件5份），企业关于隔含量检测的情况说明，以上材料证明当事人一次性使用无菌注射器 带针未经检验出厂。我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（南分械生罚告〔2020〕01号），当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩的意见。案件性质、自由裁量的事实和理由当事人生产一次性使用无菌注射器带针镉指标未检验就产品放行的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件”的规定。应当依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项的规定给予处罚。当事人经国家药品监督管理局2019年10月25日飞行检查，发现当事人有13条缺陷，其中一条缺陷内容就是该企业未对镉检验就出厂，并要求当事人整改，截止7月16日当事人还未进行整改，予以从重处罚。行政处罚的内容和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定，责令当事人改正违法行为；依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项的规定，给予当事人如下行政处罚：警告并处以罚款贰万元整（￥20000.00）。行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。救济途径和期限如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广西壮族自治区药品监督管理局    2020年9月17日