美佳爽（中国）有限公司生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩案

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕3-14号

当事人：美佳爽（中国）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913505815917492668

住所：福建省泉州市石狮市鸿山镇高新区五金印刷基地鑫强路1号

法定代表人：陈汉河

身份证号码：***  

2022年7月4日，我办在省局抽检系统收到福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0180）。检验报告载明当事人生产的医用外科口罩（型号规格：中号/非无菌型平面耳挂式（耳绳）,批号：20220303）所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》的要求，具体为口罩带项目不合格。经当事人申请复检，8月17日，我办收到了吉林省医疗器械检验研究院《检验报告》（检验类别：质量监督抽验（省）复验，编号：JDS-WF2022003），结论为不合格。

因当事人涉嫌生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩，我办于2022年8月24日予以立案调查。经查，当事人生产的名称为医用外科口罩，批号为20220303，标示注册人为当事人，型号规格为中号/非无菌型平面耳挂式（耳绳）的产品，为福建省食品药品质量检验研究院于2022年5月17日在当事人住所内抽样。根据当事人涉案不合格批次医用外科口罩的批生产记录，该批次产品的生产期间是2022年3月19日至2022年3月27日，生产成品合格数量50000片，成品审核放行数量为50000片。该批次产品未做销售，当事人内部领用1550片，省药检院监督抽样150片，库存剩余48300片。根据当事人提供的与涉案批次相同型号规格的医用外科口罩（批号：20220302）的销售发票和销售清单，按平均销售单价计算，总货值为7500元。涉案批次产品当事人未销售，内部领用的该批次医用外科口罩已全部使用完毕，无法召回。当事人收到初检不合格报告后即主动停产，对不合格原因进行分析并采取纠正措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1．当事人的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》《医疗器械生产产品登记表》《医疗器械注册变更文件》《医用外科口罩产品技术要求》复印件；

2．福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0180）、《医疗器械抽样记录及凭证》和吉林省医疗器械检验研究院《检验报告》（检验类别：质量监督抽验（省）复验，编号：JDS-WF2022003）；

3．陈汉河等4人的居民身份证复印件及《授权委托书》；

4．当事人《现场笔录》（时间：2022年7月6日）、《现场笔录》（时间：2022年9月2日）、《实施行政强制措施决定书》、涉案批次产品库存现场照片；

5．《询问笔录》;

6．当事人涉案批次医用外科口罩的批生产记录、批检验记录及报告、《放行审核单》、《美佳爽成品入库单》、货位卡《宾卡》、出库明细记录单、防疫物资发放领用记录等材料；

7．当事人提供的与涉案批次相同型号规格的医用外科口罩（批号：20220302）的销售发票和销售清单、《医用外科口罩20220302批销售记录的说明》；

8．《抽检不合格产品不良事件情况》、《医疗器械召回事件报告表》等材料；

9．《抽检不合格产品原因分析报告》等材料。

2022年10月11日，我办向当事人送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-14号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述权、申辩权的权利。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩。

我办认为，当事人生产的医用外科口罩（批号：20220303）经检验不合格，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩的违法行为。当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《福建省药品监督管理局行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项的规定，可以从轻处罚。综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

（一）没收涉案批次医用外科口罩（批号：20220303）4.83万片；

（二）罚款20000元（贰万元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

厦门药品稽查办公室

2022年10月19日

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