信用主体名称：包头市蒙圆康源堂医药连锁有限公司统一社会信用代码：911502223963045793行政处罚决定书文号：内药监药罚〔2022〕112号处罚名称：包头市蒙圆康源堂医药连锁有限公司未对所属零售门店药品采购配送进行统一管理案处罚类别：责令停业整顿、罚款处罚事由：经查明，包头市蒙圆康源堂医药连锁有限公司阳光店于2022年7月2日、8月1日、8月16日，三次从包头市天芮医药有限责任公司购进标示上海薏仁（夏邑）制药有限公司生产的批号为2202012盐酸雷尼替丁胶囊；标示上海运佳黄浦制药有限公司生产的批号为22030019开塞露；标示上海宝龙药业有限公司生产的批号为2203043复方酮康唑软膏等共15种16批次药品用于销售，货值金额共计壹仟陆佰叁拾壹圆（¥1631），认定该单位未对所属阳光店药品采购配送统一管理的违法事实。处罚依据：《内蒙古自治区实施办法》第三十三条处罚结果：1.责令包头市蒙圆康源堂医药连锁有限公司阳光店停业整顿；2.并对包头市蒙圆康源堂医药连锁有限公司处人民币贰万圆（¥20000）罚款。处罚生效期：2022/11/17处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息企业（商户）名称：澄迈振德堂养生药品药房注册地址：海南省澄迈县金江镇解放中路77号法定代表人姓名：李昌锦身份证号：4600271965****0011负责人姓名：李昌锦身份证号：4600271965****0011直接责任人：李昌锦社会信用代码：91460000MA5TKHW877案件分类：药品类案件名称：澄迈振德堂养生药品药房购销药品未按照规定进行记录案行政处罚决定文书号：澄综执罚字〔2022〕SJ147号文书扫描件：行政处罚决定书.pdf主要违法事实：2022年11月3日,我局执法人员对当事人进行检查，在当事人大厅进门左手边的处方药区玻璃药柜内检查发现：品名：阿莫西林胶囊；批准文号：国药准字H46020398；生产企业名称：海南三叶制药厂有限公司；生产地址：海口市龙华区三叶东路6号；生产日期：2021.10.11；产品批号：211001；有效期至：2023.09；包装：药用铝塑包装，12粒/板×2板/盒；数量21盒。执法人员要求当事人提供上述药品的购销记录，当事人无法提供。处罚依据和内容：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条，作出如下行政处罚： 警告。处罚机关：澄迈县综合行政执法局处罚时间：2022.11.16文书扫描件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西开元制药有限公司：2022年7月28日至7月29日，省局派出检查组对你公司位于陕西省西安市高新区西部大道68号的小容量注射剂生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。陕西省药品监督管理局2022年11月8日(公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：沙坪坝区侯永秀中医综合诊所统一社会信用代码：2500106MAAC14R39F住所：重庆市沙坪坝区小龙坎街道小龙坎正街236号经营者：侯永秀2022年10月10日，局执法人员检查时，当事人在位于重庆市沙坪坝区小龙坎街道小龙坎正街236号的沙坪坝区侯永秀中医综合诊所诊疗。该诊所诊疗处的墙壁上设置了收费公示牌，局执法人员检查了当事人的收费情况，查阅了收费票据，复印了部分票据，并对公示牌进行了拍照取证。在调查过程中我局执法人员勘察了该诊所现场，制作了现场笔录，对经营现场进行了录像和拍照打印，提取了《营业执照》、《医疗机构执业许可证》等，送达了《当事人权利义务告知书》，后续制作了询问笔录等。调查期间，未采取强制措施。2022年10月12日，经本局负责人批准予以立案调查，经调查取证，于2022年10月15日调查终结。经查，当事人于2021年10月9日取得《营业执照》从事诊疗服务，2021年11月4日取得《医疗机构执业许可证》。当事人在其诊疗处的墙壁上悬挂了《项目价格表》，公示项目中，中频15元每组。2022年1月以来，当事人在诊疗服务中实际收取费用为中频20元每组，共37组应收金额555元，实收金额为728.82元，多收金额173.82元。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的营业执照、医疗机构执业许可证复印件、经营者身份证复印件，证明其主体资格； 2、现场公示的《重庆市医疗服务价目表》照片打印件、现场笔录、当事人的询问笔录证明当事人应当收费的标准；3、收费票据复印件、当事人的询问笔录等等证据，证明当事人在中频公示的收费标准外多收取患者中频费用的事实。根据以上查明的事实，本局于2022年10月19日向当事人送达了《重庆市沙坪坝区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝沙坪坝市监告字〔2022〕546号），告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，以及陈述申辩听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。同时，本局于2022年10月27日，向当事人下过了《重庆市沙坪坝区市场监督管理局责令退款通知书》，责令当事人限期退还患者多付的费用。当事人在限期退款期限内未退还患者多付费用，违法所得认定为173.82元。本局认为，当事人在诊疗服务活动中，其收费行为应当遵守相应的法律法规。当事人在开展肌肉注射服务时，在公示的肌肉注射收费标准外多收取费用的行为，违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第二款的规定，属于《价格违法行为行政处罚规定》第十三条第一款第三项“标价之外加价出售商品的违法行为”规定的违法行为。鉴于当事人在标价之外加价出售商品或者收取未标明的费用的时间6个月以上不足1年，违法所得金额较少，能够积极整改，无社会影响，综合上述裁量因素，依据重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022 年版）中《中华人民共和国价格法》行政处罚裁量基准，给予符合“减轻处罚”的裁量等级。当事人在同一年内未因同一性质违法行为受到行政处罚。依据《价格违法行为行政处罚规定》第十三条第三项、第十六条之规定，责令当事人改正违法行为，作如下行政处罚：1、没收限期未退还患者多付的价款173.82元；2、罚款500元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭我局开具的《非税收入一般缴款书》将罚没款交至重庆市财政局专户。逾期不缴纳罚款的，本局将按照《价格违法行为行政处罚规定》第二十一条的规定，逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款；逾期不缴纳违法所得的，每日按违法所得数额的2‰加处罚款。当事人如对本处罚决定不服，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议。根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统，门户网站或专门网站等公示行政处罚信息。重庆市沙坪坝区市场监督管理局2022年10月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西浩然生物制药有限公司实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年11月16日至2022年11月25日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年11月15日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220165企业名称江西浩然生物制药有限公司生产地址江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号检查范围原料药（尿促性素）检查时间2022年11月16-18日检查组成员王剑平 刘小宝 简洋辉相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称锦州九泰药业有限责任公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年10月14日-2022年10月17日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在文件管理方面存在个别文件修订不完善的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别规定未建立相关规程的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称兴城市子玉服饰有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月10日-2022年11月10日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁始创环保科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月14日-2022年11月14日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2022〕7号案件名称贵州健瑞安药业有限公司从未取得药品经营许可证的企业购进药品案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州健瑞安药业有限公司违法企业组织机构代码91520123750190085N法定代表人姓名杨海东主要违法事实从未取得药品经营许可证的企业购进药品行政处罚的种类和依据处罚种类：1.没收非法财物；2.罚款。依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条 作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2022年11月07日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2022〕9号案件名称福建天恩医药科技有限公司生产不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求的医用外科口罩案违法企业名称或违法自然人姓名福建天恩医药科技有限公司违法企业社会信用代码91350821MA2XT8D386法定代表人姓名卢从贵主要违法事实当事人生产不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求的医用外科口罩100000个，违法所得4471.26元，货值金额15021元。行政处罚的种类和依据当事人生产不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求的医用外科口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法生产的批号TN220324WK01医用外科口罩63410个；2.没收违法所得4471.26元；3.处货值金额15021元的13倍罚款195274元。上述罚没款合计人民币199744.26元（大写：壹拾玖万玖仟柒佰肆拾肆元贰角陆分整）。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据，至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局，2022年11月4日。福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2022〕9号当事人：福建天恩医药科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91350821MA2XT8D386住所：***法定代表人：卢从贵身份证号码：***2022年7月19日，我局收到福建省食品药品质量检验研究院检验报告（编号2022YC0143）。该报告显示，当事人生产批号为TN220324WK01的医用外科口罩检验项目“口罩带”、“压力差（△P）”不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求。此后，我局于2022年7月20日向当事人送达上述检验报告，对当事人进行现场检查，对企业负责人、管理者代表进行询问调查。2022年8月8日，我局对当事人涉嫌生产不符合强制性标准医用外科口罩的行为予以立案调查。2022年9月2日，我局对当事人召回、库存的上述批次医用外科口罩实施了查封行政强制措施。2022年9月27日，我局决定延长查封行政强制措施期限至2022年10月31日，后因查封期限届满解除该行政强制措施。经查，当事人于2022年3月24日至27日期间，生产批号为TN220324WK01、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为中号的医用外科口罩100000个，货值金额15021元。此后，当事人于2022年5月18日、19日以*元/个的价格销售给福建***公司60000个，得款8400元；于2022年5月27日分别以*元/个、*元/个的价格销售给蔡**、黄*500个、2000个，得款410元；于2022年5月28日以*元/个的价格销售给谢**、邱*各2400个，得款960元；于2022年6月2日以*元/个的价格销售给“**”200个，得款40元；于2022年6月10日以*元/个的价格销售给广西***公司24000个，得款3840元；于2022年6月12日以*元/个的价格销售给魏**1000个，得款200元；于2022年6月13日以*元/个的价格销售给黄*1500个，得款225元；于2022年6月16日以*元/个的价格销售给“***店”500个，得款75元；于2022年6月22日以*元/个的价格销售给“**商店”4800个，得款768元。以上销售共计99300个，得款14918元。此外，当事人于2022年5月31日赠送给黄**00个，货值金额75元（以当事人赠送单标示价0.15元/个计）；于2022年5月26日供福建省食品药品质量检验研究院抽样180个，货值金额25.2元（以同批次产品最低销售价0.14元/个计）；尚有20个未售出，货值金额2.8元（以同批次产品最低销售价0.14元/个计）。上述批次医用外科口罩在当事人成品仓库被抽样，经福建省食品药品质量检验研究院检验（报告编号2022YC0143），结果为检验项目“口罩带”、“压力差（△P）”不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求。2022年7月15日，当事人启动召回程序，后从福建***公司召回上述批次医用外科口罩55190个，从广西***公司召回8200个。扣除当事人销售上述批次医用外科口罩缴纳税额1408.14元、因召回产品退还福建海华医药连锁有限公司货款7726.6元以及因召回产品应退还广西康全医药有限责任公司货款1312元，当事人销售上述批次产品的实际所得为4471.26元。另查，当事人于2022年3月21日生产的批号为TN220321YY02一次性使用医用口罩经监督抽检，结果为检验项目“通气阻力”不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。2022年8月30日，我局对当事人生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用医用口罩行为作出了闽明药稽处罚〔2022〕4号行政处罚决定：1.没收违法生产的批号为TN220321YY02的一次性使用医用口罩30216个；2.没收违法所得26448.74元；3.处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元，但当事人至今未履行缴纳罚没款的义务。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》，证明当事人具有案件主体资格和生产医用外科口罩的资质。2.现场笔录、询问笔录以及当事人的生产记录、检验记录、福建增值税专用发票（No.04716659、No.04716660、No.04716665）、结算销售单、出库单、网上银行电子回单、被召回产品结算款项情况说明等，证明当事人生产销售批号TN220324WK01的医用外科口罩的数量、货值金额、得款、退还货款等情况。3.检验报告（编号2022YC0143），证明当事人生产的批号为TN220324WK01的医用外科口罩不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求。4.当事人《召回计划报告表》、《忠告性通知（通告）审批表》、《医疗器械召回通知单》、《调查评估报告》、《医疗器械召回事件报告表》、《召回计划实施情况报告表》、《召回明细汇总表》等，证明当事人召回批号为TN220324WK01医用外科口罩的来源、数量等情况。5.当事人网上银行电子回单、中国农业银行银企通平台电子回单、福建海华医药连锁有限公司关于被召回产品结算款项情况说明等，证明当事人退还货款情况。6.福建增值税专用发票（No04716659、04716660、04716665），证明当事人缴纳税额情况。7.《行政处罚决定书》（闽明药稽处罚〔2022〕4号），证明当事人一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚。8.现场笔录、录像、《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《解除行政强制措施决定书》等，证明我局实施查封、延长查封、解除查封批号为TN220324WK01医用外科口罩的情况。2022年10月28日，我局依法向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2022〕9号），告知当事人我局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未向我局提出听证要求，但其法定代表人卢从贵于2022年11月1日通过微信对处罚幅度提出陈述、申辩意见，后于2022年11月2日通过微信撤回陈述、申辩。我局认为，当事人生产的批号为TN220324WK01、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为中号的医用外科口罩系不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求的医疗器械。当事人生产不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求的医用外科口罩行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚。鉴于当事人得知涉案产品抽检结果为不合格后，停止销售库存产品，启动召回程序，召回涉案产品63390个，且本案至今未发现使用该产品已发生不良事件，按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第（二）项、第三款的规定，当事人具有应当从轻或者减轻行政处罚的情节。鉴于当事人因生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用医用口罩行为于2022年8月30日受到我局行政处罚，根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十六条第（三）项规定的情形，具有可以依法从重行政处罚的情节。综合以上情节，本案对当事人予以一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十六条第（三）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第（二）项、第三款的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法生产的批号TN220324WK01医用外科口罩63410个；2.没收违法所得4471.26元；3.处货值金额15021元的13倍罚款195274元。上述罚没款合计人民币199744.26元（大写：壹拾玖万玖仟柒佰肆拾肆元贰角陆分整）。当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据，至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2022年11月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《自治区药监局办公室关于印发2022年度无菌药品生产企业专项检查工作方案的通知》（桂药监办〔2022〕136号），我局组织对相关企业进行无菌药品生产检查，现将检查结果予以公布（详见附件）。附件：2022年度无菌药品生产企业专项检查情况汇总表广西壮族自治区药品监督管理局2022年11月15日文件下载：广西壮族自治区药品监督管理局关于2022年度无菌药品生产企业专项检查结果的通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。