根据《自治区药监局办公室关于组织开展2022年药品生产环节有因检查的通知》（桂药监办函〔2022〕167号），我局组织对相关企业进行有因检查，现将检查情况予以公布（详见附件）。附件：2022年有因检查结果汇总表广西壮族自治区药品监督管理局2022年11月14日文件下载：广西壮族自治区药品监督管理局关于2022年有因检查结果的通告（2022年 第46期）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《自治区药监局办公室关于印发〈2022年广西中药生产专项检查工作实施方案〉的通知》（桂药监办〔2022〕33号），我局组织对相关中药生产企业进行检查，现将检查情况予以公布（详见附件）。附件：2022年广西中药生产专项检查结果汇总表（第三批）广西壮族自治区药品监督管理局2022年11月14日文件下载：广西壮族自治区药品监督管理局关于2022年中药生产专项检查结果的通告（第三批）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1084号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州绿妆化妆品有限公司注册号440111000518343法定代表人（负责人）姓名赵秋红违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月14日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1084号当事人：广州绿妆化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914401010721462521住所：广州市白云区均禾街罗岗村七星岗企业路虎头岭自编十八号之三我局于2022年9月19日对广州绿妆化妆品有限公司涉嫌未按照许可范围组织化妆品生产的违法行为进行立案调查。经查明，当事人于2022年8月8日起，陆续在厂房二楼仓库内组织化妆品生产，分别于2022年8月8日生产积雪草修复精华小安瓶15000支，单价0.11元/支，金额1650元；于2022年8月15日生产4D活能臀部精华小安瓶10000支，单价0.14元/支，金额1400元；于2022年8月25日生产蓝铜肽精华小安瓶8000支，单价0.14元/支，金额1120元；于2022年9月2日生产玻尿酸补水精华小安瓶9000支，单价0.14元/支，金额1260元；于2022年9月5日生产玻尿酸精华小安瓶8000支，单价0.14元/支，金额1120元；于2022年9月8日生产玻尿酸小安瓶10000支，单价0.13元/支，金额1300元；于2022年9月12日生产玻尿酸补水精华小安瓶9000支，单价0.14元/支，金额1260元，上述小安瓶总货值9110元，均已出货给客户。执法人员现场检查当天正在生产白养黑养护精华液小安瓶，计划生产4000支，实际生产2000支，单价0.15元/支，尚未交付就被执法人员发现并扣押。当事人未按照许可范围组织化妆品生产总货值9410元，违法所得为9110元。当事人生产销售的上述事实，主要有以下证据证明：《营业执照》、《化妆品生产许可证》复印件，法定代表人,受委托人身份证复印件，证明当事人主体信息。现场检查笔录，现场拍摄照片，证明当事人存在未按照许可范围组织化妆品生产的行为。对受委托人的询问笔录，涉案产品的生产销售记录、销售单据，证明当事人的违法时间、违法所得、货值金额等。鉴于当事人在调查期间积极配合，如实交待违法事实，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，建议对当事人给予从轻行政处罚。我局于2022年11月04日向当事人送达《行政处罚告知书》（穗云市监罚告〔2022〕833号），依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人未按照许可范围组织化妆品生产的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十条“从事化妆品生产应当依法取得化妆品生产许可，并在许可的范围内组织生产。化妆品生产许可变更、延续、补办及注销应当按照有关法律法规的规定办理。”的规定。当事人未按照许可范围组织化妆品生产的行为，依据国家《广东省化妆品安全条例》第五十一条“违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”之规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得9110元；二、罚款50000元（从轻）；三、没收安瓿灌装机1台、原料半桶、空安瓿瓶2000支、已灌装安瓿瓶2000支。另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人立即停止未按照许可范围组织化妆品生产的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到指定银行。逾期不缴纳罚没款的，将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本答复不服，可在接到答复书之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1085号行政处罚当事人基本情况当事人名称永目堂医疗器械（广州）有限公司注册号440106005375754法定代表人（负责人）姓名郑钰辉违法行为类型违反广告综合性法律法规规章的违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月14日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1085号当事人：永目堂医疗器械（广州）有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA5CRQ6E8U住所：广州市白云区鹤龙街军民东路50号云尚中心A栋208法定代表人：郑钰辉2022年6月13日，根据广东省市场监督管理局价格监督检查与反不正当竞争处交办线索，我局执法人员依法到广州市白云区鹤龙街军民东路50号云尚中心A栋208进行检查。检查发现，当事人在其官方网站（yongmutang.net）“永目堂穴位压力刺激贴”产品页面中发布含有“提升视力、稳步提升裸眼视力、调节脾胃肝肾的作用、经数万次实验”等字样的内容，在“永目堂散光眼罩”产品页面中发布含有“促进眼底营养新陈代谢、从而改善散光、预防散光、改善视力模糊、祛翳明目、抑菌消炎”等字样的内容。当事人涉嫌发布含有虚假内容的广告，我局依法立案调查。经查明：当事人于2022年4月5日起在其官方网站（yongmutang.net）“永目堂散光眼罩”产品页面中发布含有“促进眼底营养新陈代谢、从而改善散光、预防散光、改善视力模糊、祛翳明目、抑菌消炎”等字样的内容，至2022年6月13日检查时止，点击次数为109。于2022年4月6日起在其官方网站（yongmutang.net）“永目堂穴位压力刺激贴”产品页面中发布含有“提升视力、稳步提升裸眼视力、调节脾胃肝肾的作用、经数万次实验”等字样的内容，至2022年6月13日检查时止，点击次数为130。当事人销售的“永目堂散光眼罩”是普通日用品，并无“促进眼底营养新陈代谢、从而改善散光、预防散光、改善视力模糊、祛翳明目、抑菌消炎”等功效。当事人销售的“永目堂穴位压力刺激贴”只是普通的第一类医疗器械产品，备案上注明预期用途为“贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。”，亦无“提升视力、稳步提升裸眼视力、调节脾胃肝肾的作用”等功效，当事人也无法提供证据证明上述产品“经数万次实验”。当事人发布的上述含有“促进眼底营养新陈代谢、从而改善散光、预防散光、改善视力模糊、祛翳明目、抑菌消炎”、“提升视力、稳步提升裸眼视力、调节脾胃肝肾的作用、经数万次实验”等字样的广告内容与事实不符，没有任何证据或科学研究证明，属于误导消费者的虚假内容。至2022年6月13日被我局检查时止，当事人发布上述违法广告持续时间为69天和70日，期间销售违法广告页面关联商品销售额为15050元，单月销量与发布前相比，并无明显增幅。当事人发布违法广告的渠道是其官方网站，当事人在该网站发布的相关广告应认定为自有网站上发布的自媒体广告，我局认定其广告费用为无法计算。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场检查笔录、询问笔录、证据复制（提取品）单，证明我局履行了法定职责，依法对当事人进行检查。2、当事人营业执照复印件，证明当事人主体信息。3、当事人官方网站（yongmutang.net）产品页面打印件，证明当事人发布广告宣传的情况。4、销售明细打印件，证明涉案产品的销售情况。我局于2022年10月19日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人被查处后积极整改，主动停止发布违法广告，积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供涉案物品信息等证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或减轻处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的……”的规定，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》从轻情节进行处罚，但考虑到当事人因疫情影响经营困难等因素，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第二十一条“根据案件情况需对当事人减轻行政处罚的，由市场监督管理部门负责人集体讨论决定。”的规定，经局负责人集体讨论，决定对当事人减轻处罚。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。”的规定，构成了《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（二）项“广告有下列情形之一的，为虚假广告：……（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；……” 所指的虚假广告，根据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；......”的规定，决定对当事人处罚如下：一、责令停止发布含有虚假内容的广告；二、责令在相应范围内消除影响；三、罚款50000元。当事人应在接到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1089号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州美颜美生物科技有限公司注册号440111001664796法定代表人（负责人）姓名谢友民违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月14日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1089号当事人：广州美颜美生物科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码 ：91440101MA5ATTND5D住所（住址）：广州市白云区清湖村盛源工业园内A栋四楼厂房法定代表人 ：谢友民2022年10月17日，我局执法人员依职权对位于广州市白云区清湖村盛源工业园内A栋四楼厂房的广州美颜美生物科技有限公司进行检查，发现当事人未经许可从事眼部护肤类化妆品生产活动，遂立案调查。经查明，当事人于2022年7月9日未经许可从事眼部用护肤类化妆品生产活动，共计生产“婷奈儿 菁纯臻颜青春眼霜”（备案人/生产企业：广州美颜美生物科技有限公司，地址：广州市白云区清湖村盛源工业园内A栋四楼厂房，净含量：20g,批号：MYM2022070901，EXP2025/07/08）1500瓶，产品自检消耗3瓶，留样6瓶已被监督销毁，销售1491瓶，销售单价为1.1元/瓶，违法所得1640.1元，货值1650元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照、生产许可证、法定代表人身份证复印件，证明本案的违法主体信息。2.现场笔录、询问笔录证明当事人的违法事实。 3.产品生产订单、产品生产记录，证明当事人的违法事实。我局已于2022年11月1日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且当事人保证在未取得眼部护肤类化妆品生产许可前不擅自从事生产眼部护肤类化妆品活动，经营地址的工具、设备等物品不是专用设备,符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，决定对当事人违法行为予以从轻处罚。当事人无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，故不对上述物品进行没收。案件性质：依据《化妆品生产经营监督管理办法》第十六条第二款“具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。”的规定，当事人上述行为定性为未经许可从事化妆品生产活动。当事人未经许可从事化妆品生产活动，违反《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款“从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。”的规定，根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；”的规定，决定对当事人作出处罚如下：一、没收违法所得1640.1元；二、罚款50000元。（罚没合计：51640.1元）另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人立即停止未经许可从事化妆品生产活动的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1090号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市白云区陈日宗诊所注册号440111000433283法定代表人（负责人）姓名陈日宗违法行为类型医疗机构药品违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月14日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1090号当事人：广州市白云区陈日宗诊所；主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914401017695026910；住所：广州市白云区德康路棠溪大围二社工业区A1栋1号首层（自主申报）；2022年6月16日，我局根据日常监管中发现广州市白云区陈日宗诊所涉嫌使用超过有效期药品的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人于2018年3月9日购进“人胎盘组织液”（生产单位：邯郸康业制药有限公司，有效期至2019年7月，批号为2017080310，2ml*10支/盒）10盒。2022年6月16日，我局执法人员到广州市白云区陈日宗诊所的经营场所广州市白云区德康路棠溪大围二社工业区A1栋1号首层进行现场检查时，当事人已对外使用66支，库存34支，上述库存34支“人胎盘组织液”已被我局现场查获扣押。根据当事人提供的药品随货同行单盒收费收据，上述涉案药品的进货价格为25.5元/盒，2ml*10支/盒，使用收费价格为4元/支。由于无法查清药品过期后的实际使用数量，按现场发现的过期药品数量计算，当事人货值金额为136元，违法所得为0元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照、医疗机构职业许可证、法定代表人身份证复印件、委托书以及被委托人身份证复印件，证明当事人身份信息；2. 现场检查笔录、现场照片，证明当事人的违法主体、违法行为；3. 询问笔录、扣押的药品及开具的《实施行政强制措施决定书》（穗云市监棠景强制字[2022]04005号），证明当事人违法事实。我局于2022年9月5日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出听证和陈述、申辩意见的权利。当事人于2022年9月7日书面向我局提出举行听证会的申请。2022年9月22日，我局对其涉嫌使用超过有效期的药品一案举行了听证会。当事人于听证会上提出以下意见：涉案药品是供梁广兰个人使用，属于自用药品，并非用于经营；诊所经济困难，同时派医生积极参加抗疫，希望降低处罚金额。经我局对当事人提出的陈述和申辩意见进行复核，当事人构成使用过期药品的违法行为事实清楚，对其提出的罚款金额已考虑到当事人的违法情节和实际情况，已是法律规定的最低数目，符合法律法规的规定和自由裁量权标准，因此，我局维持原处罚意见。鉴于当事人能积极配合执法人员查处其违法行为，如实交代违法事实，主动提供证据材料并及时整改，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，适用《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》的从轻情节选择处罚幅度。当事人使用超过有效期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”以及第九十八条第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品；”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，决定对当事人作出如下处罚：一、罚款100000元；二、没收过期药品：“人胎盘组织液”（生产单位：邯郸康业制药有限公司，有效期至2019年7月，批号为2017080310，2ml*10支/盒）34支；另外，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即改正使用超过有效期药品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室? 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连板桥医疗器械有限公司企业类型境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查时间2022年10月27日-2022年10月27日所在地市辽宁省大连市西岗区中山路147号检查依据互联网药品信息服务管理办法检查事项境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查检查方式常规检查检查内容境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人执行医疗器械监督管理条例情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称欧姆龙健康医疗（中国）有限公司企业类型境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查时间2022年10月26日-2022年10月26日所在地市辽宁省大连保税区洞庭路1号石化大厦818检查依据医疗器械监督管理条例检查事项境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查检查方式常规检查检查内容境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人落实医疗器械监督管理条例情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连世原贸易有限公司企业类型境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查时间2022年10月27日-2022年10月27日所在地市辽宁省大连经济技术开发区生命3路27-10栋-2-4-1号检查依据医疗器械监督管理条例检查事项境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查检查方式常规检查检查内容境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人落实医疗器械监督管理条例情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连瞳彩商贸有限公司企业类型境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查时间2022年10月25日-2022年10月25日所在地市辽宁省大连经济技术开发区生命3路27-10栋-1-2-1室检查依据医疗器械监督管理条例检查事项境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查检查方式常规检查检查内容境外医疗器械注册人备案人指定的在我国境内企业法人落实医疗器械监督在管理条例情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连盛日华医疗保健品有限公司企业类型境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查时间2022年10月27日-2022年10月27日所在地市大连市西岗区黄河街82号检查依据医疗器械监督管理条例检查事项境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查检查方式常规检查检查内容境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人落实医疗器械监督管理条例情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连JMS医疗器具有限公司企业类型境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查时间2022年10月26日-2022年10月26日所在地市辽宁省大连经济技术开发区黄海西路25号检查依据医疗器械监督管理条例检查事项境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人检查检查方式常规检查检查内容境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人落实医疗器械监督管理条例情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第三批药品安全专项整治典型案例。一、宁波高新区聚善傅氏健康信息咨询馆未经许可经营未取得批准证明文件药品案【案情简介】2021年，浙江省宁波市市场监督管理局国家高新区分局根据群众举报线索，对宁波高新区聚善傅氏健康信息咨询馆进行检查时发现，该机构在未取得《药品经营许可证》情况下，于2019年9月至2020年12月期间，通过微信群销售未取得药品批准证明文件的感冒经方丸剂等药品，涉案货值金额4.2万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款和第九十八条第四款规定。2022年4月，高新区分局依据《药品管理法》第一百一十五条和第一百二十四条第一款及第二款规定，对该机构处以没收涉案药品、没收违法所得6730元、罚款150万元的行政处罚。【典型意义】《药品管理法》对药品实行严格的市场准入制度，对药品的生产经营活动实行严格的许可制度。本案中，当事人利用中老年群体对中药无副作用等的错误认识，通过网络新媒体“微信群”分享所谓的“治愈案例”，将未经批准的中成药宣传成治病“神药”，轻者贻误病情，重者危害生命。同时，通过微信违法销售隐蔽性极强，不易被发现，给用药安全带来了严重隐患。本案中，药品监管部门对当事人的违法行为严惩重处，有力地震慑了利用“微信群”等网络销售假劣药品的违法行为，彰显了药品监督管理部门落实“四个最严”的决心。二、广州市君悦大药房连锁有限公司违法销售药品案【案情简介】2021年10月，广东省广州市花都区市场监督管理局根据举报线索，对广州市君悦大药房连锁有限公司进行检查时发现，该公司以人工排队方式从正规医疗机构凭处方购买获取“二甲硅油乳膏”“肤乐霜”等医疗机构制剂，并通过京东商城“君悦大药房旗舰店”销售，涉案药品货值金额14.87万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条、第七十六条第三款规定。2022年3月，花都区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条规定，对该公司处以没收违法所得14.87万元、罚款44.63万元的行政处罚。【典型意义】医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，在保证临床医疗需要、弥补临床用药品种不足、促进公众健康、助力新药开发等方面起到重要作用，是国家医药行业的重要组成部分和必要补充。《药品管理法》第七十六条规定“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”。本案中，当事人通过网络平台在全国范围内公开销售医疗机构配制的制剂，致使院内制剂流向市场，进而使得群众未经医师指导用药，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门通过网络监测等多种方式，依法对其进行严厉查处，有效保障了公众用药安全有效。三、宁夏回族自治区石嘴山市平罗县中医医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案【案情简介】2021年11月，宁夏回族自治区石嘴山市平罗县市场监督管理局根据相关部门转交线索检查发现，平罗县中医医院存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进沉香等中药饮片违法行为，涉案货值金额48.36万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条规定。2022年4月，平罗县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条规定，责令该医院改正上述违法行为，并处以没收涉案中药饮片50.84公斤、没收违法所得47.23万元、罚款96.73万元的行政处罚。【典型意义】不法分子通过非法渠道购置中药饮片，并通过自行打印出库单形式，挂靠正规企业进行中药饮片违法经营行为。本案中，当事人平罗县中医医院未充分履行进货检查验收义务，未核对税票销货清单及随货出库单与出库单模版样式的一致性，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进使用中药饮片，导致相关药品无法溯源，给群众用药安全带来重大隐患。药品监管部门通过分析梳理该医院的随货票据和税票信息等内容，采用协查等方式查实当事人的违法行为，有力打击和震慑了药品领域违法违规行为，有利于进一步规范、促进药品行业健康发展。四、枣强县颜美美容工作室无证经营药品案【案情简介】2022年2月，河北省衡水市枣强县市场监督管理局对枣强县颜美美容工作室进行日常监督检查时发现，该工作室未取得《药品经营许可证》销售化瘀祛斑胶囊等药品，涉案药品货值金额5.56万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。2022年6月，枣强县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十四条的规定，对当事人作出责令关闭、没收涉案药品、没收违法所得32153.5元、罚款30万元的行政处罚。【典型意义】我国法律对药品经营活动实行严格的许可管理制度，未取得药品经营许可证，禁止从事药品经营活动。本案中，该工作室原址为美容诊所，诊所迁址后，该美容工作室在没有《药品经营许可证》的情况下，利用消费者的信任，依旧经营药品，不仅严重阻碍药品零售行业的健康发展，更对人民群众用药安全造成威胁。药品监管部门依法惩处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。五、重庆市万盛经济技术开发区华伟医院使用未依法注册的医疗器械案【案情简介】2021年12月14日，重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局根据海关缉私部门线索通报，对重庆市万盛经济技术开发区华伟医院使用走私翻新旧彩超有关情况开展调查。经查，当事人使用的标识某品牌彩色超声诊断仪系统是购买经翻新的国外已使用的医疗器械，货值金额68万元，违法所得共计18.733075万元。当事人使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第五十五条规定。2022年1月29日，万盛经济技术开发区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第八十六条第一款第三项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244?号）的规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收涉案产品及违法所得18.733075万元、罚款102万元的行政处罚。【典型意义】本案是海关缉私部门打击刑事犯罪时将发现的违法线索移交行政机关，行政机关依职权进行查处的典型案例，体现了行刑衔接、行刑互补机制对打击违法犯罪行为的重要性。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。本案当事人购买使用经翻新的国外已使用的医疗器械，破坏了正常进口秩序，存在较大安全隐患，极易造成漏诊或误诊、加重患者病情的风险。本案的查处，彰显了药品监管部门维护医疗器械监督管理秩序，保障人民群众用械安全的决心。六、广州依诺美医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案【案情简介】2020年7月，广东省广州市天河区市场监督管理局根据群众举报线索，对广州依诺美医疗器械有限公司进行检查，发现当事人于2016年11月至2019年7月期间经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“冷冻溶脂SPA美容机”3台，涉案货值77万元，违法所得33.268642万元。当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条规定。2022年6月，广州市天河区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得33.268642万元、罚款770万元的行政处罚。【典型意义】随着人民生活水平的提高，用于医疗美容的医疗器械产品市场需求量大。本案当事人以普通电器报关进口涉案产品，涉案产品无中文标识。办案部门对涉案产品外文使用说明书进行翻译公证，结合翻译件的产品描述及预期用途，明确涉案产品是一种冷冻溶脂装置，属于第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械经营企业不得经营未依法注册的医疗器械。由于当事人违法经营行为发生在2016年11月至2019年7月间，办案部门处罚时适用了当时有效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）（国务院令第680号自2017年5月4日起施行，2021年6月1日被国务院令第739?号替代）。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。七、惠安新惠兴老年病医院使用未经注册的医疗器械案【案情简介】接上级机关线索通报，福建省泉州市惠安县市场监督管理局于2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日先后三次对惠安新惠兴老年病医院进行现场检查。经查，当事人使用的标识某品牌胃肠镜系统是2020年12月4日购买国外已使用过的医疗器械，货值金额20.249万元，违法所得共计4.36万元。当事人未严格执行进货查验记录制度、未按规定执行医疗器械使用前质量检查制度且使用未经注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第四十五条第一款、第五十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条规定。惠安县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第八十六条第一款第三项、第八十九条第一款第三项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第五项规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告，没收涉案产品及违法所得4.36万元，罚款323.984万元的行政处罚。【典型意义】为保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对第二、三类医疗器械实行产品注册制度。本案当事人采取藏匿涉案医疗器械、提供虚假陈述说明及提供虚假合同等方式，企图掩盖其使用涉案医疗器械的违法行为。执法人员向医保部门调取医保报销记录、向生产厂家追溯涉案医疗器械来源、向海关缉私部门等多方寻求技术支持，查实了当事人的违法事实。由于当事人的违法使用行为持续到2021年12月接受监督检查，办案部门处罚时适用了自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）。本案的查处，有力打击了抱有企图掩盖事实逃避法律责任侥幸心理的医疗器械违法行为人，彰显了监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”要求，打击医疗器械领域违法经营行为和保障人民群众用械安全的坚定决心。八、哈密市登科眼镜销售有限公司未经许可经营第三类医疗器械案【案情简介】2022年1月13日，新疆哈密市伊州区市场监督管理局对哈密市登科眼镜销售有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可从事角膜接触镜、隐形眼镜润滑液等第三类医疗器械经营活动，涉案货值5.88万元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第四十二条第一款规定。2022年4月29日，哈密市伊州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第八十一条第一款第三项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法经营角膜接触镜和隐形眼镜润滑液、没收违法所得、罚款8.8万元的行政处罚。【典型意义】彩色隐形眼镜属于角膜接触镜，在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械，具有较高风险，是有着特殊经营条件的验配类医疗器械，有着严格的验配流程。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。未经许可从事彩色隐形眼镜经营活动无法保障产品的安全性，扰乱了市场经营秩序，给消费者的身体健康带来风险。国家药监局正在全国范围内组织开展的规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动，重点加强对生产经营未经注册彩色隐形眼镜、未经许可从事生产经营活动、网络违法违规销售等违法违规行为的查处力度，保障公众用械安全。提示广大消费者购买彩色隐形眼镜及护理液时要选择具有相关资质的商家。九、“3·10”广西贺州生产销售假冒化妆品案【案情简介】2021年12月，广西壮族自治区贺州市市场监督管理局接到群众举报，反映富川瑶族自治县莲山镇井头村等地存在化妆品制假售假黑窝点。贺州市市场监督管理局立即组织调查，在前期摸排线索的基础上，于2022年3月组织执法人员会同公安机关开展集中行动，一举捣毁无证生产化妆品黑窝点6个，现场查获大量假冒化妆品及生产原料、生产设备。依据《化妆品监督管理条例》规定，贺州市市场监督管理局经研判认为，上述违法行为涉嫌构成犯罪，组织富川瑶族自治县市场监督管理局将此案依法移送公安机关，并联合公安机关继续侦办。截至目前，公安机关已经抓获犯罪嫌疑人51人，富川县人民检察院已对6名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉5人。该案正在进一步侦办中。【典型意义】近年来，化妆品市场需求与日俱增。一些不法分子为牟取暴利，利用黑窝点生产化妆品，且通常生产假冒国内外畅销的品牌化妆品。根据《化妆品监督管理条例》第二十七条规定，从事化妆品生产活动应当取得化妆品生产许可证。此类黑窝点不符合化妆品生产质量管理规范关于化妆品生产人员、场地、设施设备等的要求，产品质量安全存在较大风险，且该行为侵犯了有关品牌化妆品生产经营企业的合法权益。本案中，不法分子为逃避监管，隐匿在省界交汇处的偏远地区生产假冒化妆品。药品监督管理部门发挥专业技术优势，与公安机关密切配合，对违法产品坚持追根溯源，最终打掉无证生产源头，切实维护了公众用妆安全。十、广州市古得化妆品有限公司生产非法添加可能危害人体健康物质的化妆品案【案情简介】2021年9月，广东省药品监督管理局在日常监督检查中发现广州市古得化妆品有限公司涉嫌使用非法添加药物成分的原料生产化妆品，立即组织对涉案产品及原料采取风险控制措施，并对该企业立案调查。经查，2021年4月至8月期间，该企业受委托生产的米茶润臻米修护乳等3批次化妆品均被检出含有药物成分本维莫德。该企业生产非法添加可能危害人体健康物质的化妆品行为，属于《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定的情形。鉴于涉案产品涉及儿童化妆品，违法行为情节严重，应当按照《化妆品监督管理条例》规定从严处罚。2022年8月，广东省药品监督管理局依法对该企业处以没收违法生产的化妆品，没收违法所得，罚款12万元，吊销化妆品生产许可证，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚；对该企业的法定代表人李建元处以罚款10.8万元，终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。【典型意义】本维莫德是国家药监局2019年批准的用于治疗银屑病的一类创新处方药。根据该药品说明书，本维莫德不可用于18岁以下患者，不可用于患者头面部、口周及眼睑等部位，临床用药总时间最长不得超过12周。该药品的常见不良反应主要为用药部位瘙痒、皮炎等。将本维莫德添加至日常护肤的化妆品中，属于在化妆品中添加可能危害人体健康物质的严重违法行为，应当按照《化妆品监督管理条例》的规定严厉处罚。虽然本案的涉案金额不大，但药品监管部门坚决落实党中央、国务院关于药品安全“四个最严”的要求，依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可等，给予涉案企业的法定代表人终身禁业等顶格处罚，将严重违法者逐出化妆品行业，有力震慑了不法分子。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-185熠隆医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品产床的抬脚部件的闩锁机构损坏，有可能会导致安装的抬脚部件无法与产床正常啮合。抬脚部件如果与产床分离，有可能使使用者跌落等问题，熠隆医疗设备（上海）有限公司对其生产的产床（注册证号：国械注进20172547241）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-183百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，因得知在中国出售的心排量测量仪机器(仅涉及百特收购前生产的部分机器)软件是5.5版本而非注册的5.2版本问题，百特医疗用品贸易（上海）有限公司对心排量测试仪主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。